Public trial
RBR-6sf2vv Custom-made articulated ankle-foot Orthoses associated with home-based mobility tasks improve functional mobility and au...
Date of registration: 03/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/30/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of the Ankle-foot Orthosis on the motor function and gait of patients after Ischemic Stroke
pt-br
Influência da Órtese tornozelo-pé na função motora e marcha de pacientes após Acidente Vascular Cerebral isquêmico
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-4621
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Public title:
en
Custom-made articulated ankle-foot Orthoses associated with home-based mobility tasks improve functional mobility and autonomy compared with fixed Orthoses in patients with Stroke: A Randomized Clinical Trial
pt-br
Órteses tornozelo-pé articuladas personalizadas associadas a tarefas de mobilidade domiciliar melhoram a mobilidade funcional e a autonomia em comparação com Órteses fixas em pacientes com Acidente Vascular Cerebral: Um Ensaio Clínico Randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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77347517.2.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.367.953
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
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77347517.2.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina Botucatu
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Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina Botucatu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke; Paresis
pt-br
Acidente vascular cerebral; Paresia
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral
es
C10.228.140.300.775 Accidente Cerebrovascular
en
C10.597.636 Paresis
pt-br
C10.597.636 Paresia
es
C10.597.636 Paresia
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 50 stroke patients referred from the Stroke Unit (Unesp Botucatu), who have an indication for the use of both ankle-foot orthoses (articulated and fixed). The randomization process will be carried out in Microsoft Excel for Windows by a researcher who is not involved in the recruitment of participants. Patients will be randomized into two groups in a 1:1 ratio, to receive one of the two types of orthoses, so we will have two groups: articulated orthosis group with 25 patients and fixed orthosis group with 25 patients. Experimental group: the same 50 patients, 25 patients in the fixed orthosis group and 25 in the articulated orthosis group. The orthoses will be used by the patients for 30 days, so we will check if any have superior performance in motor function or balance through specific tests. All patients will undergo out home-based mobility tasks during the follow-up period in accordance with the American Guidelines for Rehabilitation in Stroke Patients. A physiotherapist will responsible for monitoring the home tasks and implementing task progression. Each participant will provided with a task diary. Patients or family members will recorded the type of task performed daily and its duration in minutes. The participants will instructed to perform the tasks 5 times a week (once a day) for 4 weeks for 30 min, excluding rest time. According to the Best Practice Statement (BPS) on AFO use after stroke, following the provision of an AFO, an early review appointment should take place within 4 weeks. During the 4 weeks with the orthosis and while carrying out household tasks, the patient will not perform physiotherapy in another service, only the household tasks proposed by the team.
pt-br
Grupo controle: 50 pacientes com AVC encaminhados da Unidade de AVC (Unesp Botucatu), que tenham indicação de uso de ambas as órteses tornozelo-pé (articulada e fixa). O processo de randomização será realizado no Microsoft Excel para Windows por um pesquisador que não está envolvido no recrutamento dos participantes. Os pacientes serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1, para receber um dos dois tipos de órteses assim teremos dois grupos: grupo órtese articulada com 25 pacientes e grupo órtese fixa 25 pacientes. Grupo experimental: os mesmos 50 pacientes, 25 pacientes no grupo órtese fixa e 25 no grupo órtese articulada. As órteses serão utilizadas pelos pacientes por 30 dias, com isso iremos verificar se algum apresenta desempenho superior na função motora ou no equilíbrio através de testes específicos. Todos os pacientes serão submetidos a tarefas de mobilidade domiciliar durante o período de acompanhamento de acordo com as Diretrizes Americanas para Reabilitação em Pacientes com AVC. Um fisioterapeuta será responsável por monitorar as tarefas domésticas e implementar a progressão das tarefas. Cada participante receberá um diário de tarefas. Os pacientes ou familiares registrarão o tipo de tarefa realizada diariamente e sua duração em minutos. Os participantes serão instruídos a realizar as tarefas 5 vezes por semana (uma vez ao dia) durante 4 semanas durante 30 minutos, excluindo o tempo de descanso. De acordo com a Declaração de Melhores Práticas (BPS) sobre o uso de AFO após AVC, após o fornecimento de uma AFO, uma consulta de revisão antecipada deve ocorrer dentro de 4 semanas. Durante as 4 semanas com a órtese e durante a realização das tarefas domicilares o paciente não realizará fisioterapia em outro serviço, somente as tarefas domiciliares propostas pela equipe.
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Descriptors:
en
E07.858.442.743 Orthotic Devices
pt-br
E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos
es
E07.858.442.743 Aparatos Ortopédicos
en
E07.858.442.660.430.750 Splints
pt-br
E07.858.442.660.430.750 Contenções
es
E07.858.442.660.430.750 Ferulas
Recruitment
- Study status: Terminated
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/04/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals who can use both types of orthoses in the treatment; who suffered an ischemic stroke within one year; both genders; who have a previous Rank less than or equal to 3; who are able to walk with or without a walking aid for five uninterrupted minutes; who received the orthosis through the rehabilitation clinic of the Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina de Botucatu
pt-br
Indivíduos que possam utilizar ambos os tipos de órteses no tratamento; que sofreram um Acidente Vascular Cerebral isquêmico em até um ano; ambos os gêneros; que possuam um Ranking prévio menor ou igual a 3; que possuam capacidade de deambular com ou sem dispositivo auxiliar de marcha por cinco minutos interruptos; que receberam a órtese por meio do ambulatório de reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Exclusion criteria:
en
Lower limb amputation; non-ambulatory patients (Rankin 4 and 5); blindness; severe motor aphasia; late phase of stroke (after 12 months) and patients with progressive neuromuscular diseases
pt-br
Amputação de membro inferior; pacientes não-deambuladores (Rankin 4 e 5); cegueira; afasia motora grave; fase tardia do AVC (após 12 meses) e portadores doenças neuromusculares progressivas
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate functional mobility using the Tinetti Mobility and Balance scale. The data before and after the use of the orthosis will be analyzed through statistics, where p < 0.05 will be established for statistical significance.
pt-br
Avaliar a mobilidade funcional por meio da escala de Mobilidade e Equilíbrio de Tinetti. Os dados antes e após o uso da órtese serão analisados através de estatísticas, onde será estabelecido p < 0.05 para significância estatística.
en
Evaluate balance using the Timed Up Go Test. The data before and after the use of the orthosis will be analyzed through statistics, where p < 0.05 will be established for statistical significance.
pt-br
Avaliar o equilíbrio por meio do Teste Timed Up Go. Os dados antes e após o uso da órtese serão analisados através de estatísticas, onde será estabelecido p < 0.05 para significância estatística.
en
Assess the level of functional ambulation using the scale Functional Ambulation Classification (FAC)
pt-br
Avaliar o nível de deambulação funcional utilizando a escala de deambulação funcional (FAC).
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the level of functional capacity using the Barthel index (BI). The data before and after the use of the orthosis will be analyzed through statistics, where p < 0.05 will be established for statistical significance.
pt-br
Avaliar o nível de capacidade funcional por meio do índice de Barthel (IB). Os dados antes e após o uso da órtese serão analisados através de estatísticas, onde será estabelecido p < 0.05 para significância estatística.
en
Evaluate the levels of anxiety and depression using the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). The data before and after the use of the orthosis will be analyzed through statistics, where p < 0.05 will be established for statistical significance.
pt-br
Avaliar os níveis de ansiedade e depressão por meio da escala Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). Os dados antes e após o uso da órtese serão analisados através de estatísticas, onde será estabelecido p < 0.05 para significância estatística.
en
Evaluate the quality of life using the European (5D) Quality of Life Scale (Euroqol). The data before and after the use of the orthosis will be analyzed through statistics, where p < 0.05 will be established for statistical significance.
pt-br
Avaliar a qualidade de vida por meio da escala European (5D) Qualityof Life Scale (Euroqol). Os dados antes e após o uso da órtese serão analisados através de estatísticas, onde será estabelecido p < 0.05 para significância estatística.
en
Evaluate the degree of severity of the neurological deficit using the NIH Stroke Scale (NIHSS). The data before and after the use of the orthosis will be analyzed through statistics, where p < 0.05 will be established for statistical significance.
pt-br
Avaliar o grau de severidade do déficit neurológico por meio da escala NIH Stroke Scale (NIHSS). Os dados antes e após o uso da órtese serão analisados através de estatísticas, onde será estabelecido p < 0.05 para significância estatística.
en
Evaluate the level of disability using the modified Rankin scale (ERm). The data before and after the use of the orthosis will be analyzed through statistics, where p < 0.05 will be established for statistical significance.
pt-br
Avaliar o nível de incapacidade por meio da escala de Rankin modificada (ERm). Os dados antes e após o uso da órtese serão analisados através de estatísticas, onde será estabelecido p < 0.05 para significância estatística.
en
Evaluate the spasticity level of the affected lower limb using the modified Ashworth scale (ASm). The data before and after the use of the orthosis will be analyzed through statistics, where p < 0.05 will be established for statistical significance.
pt-br
Avaliar o nível de espasticidade do membro inferior afetado por meio da escala de Ashworth modificada (EAm). Os dados antes e após o uso da órtese serão analisados através de estatísticas, onde será estabelecido p < 0.05 para significância estatística.
en
Evaluate patient satisfaction in relation to the orthosis offered and the team that served them through the Quebec B-Quest scale (2.0), with scores ranging from 5 to 60, with higher scores indicating greater satisfaction with the equipment and with the service team.
pt-br
Avaliar a satisfação do paciente em relação a órtese oferecida e a equipe que o atendeu através da escala Quebec B-Quest (2,0), com pontuações variando de 5 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com o equipamento e com a equipe do serviço.
en
Evaluate human functioning using the ICF (The International Classification of Functioning, Disability and Health) checklist. The presence or absence of impairment was rated in terms of the body function and structural domains (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3= severe, and 4 = complete). In the activity and participation domains, the presence or absence of limitations or restrictions was determined using the scores described above. For the environmental domain, the classification was as follows:0, no barrier; 1, mild barrier; 2, moderate barrier; 3, severe barrier; 4, complete barrier; +0, no facilitator; +1, mild facilitator; +2, moderate facilitator; +3, substantial facilitator; and +4, complete facilitator.
pt-br
Avaliar a funcionalidade por meio do checklist da CIF (classificação internacional de funcionalidade). A presença ou ausência de comprometimento foi avaliada em termos de função corporal e domínios estruturais (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = completo). Nos domínios atividade e participação, a presença ou ausência de limitações ou restrições foi determinada por meio dos escores descritos acima. Para o domínio ambiental a classificação foi: 0, sem barreira; 1, barreira leve; 2, barreira moderada; 3, barreira severa; 4, barreira completa; +0, sem facilitador; +1, facilitador leve; +2, facilitador moderado; +3, facilitador substancial; e +4, facilitador completo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriela Vieira de Paula
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- Address: Rua Doutor José Barbosa de Barros 1486
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-307
- Phone: +55018996412568
- Email: gvieiradepaula@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina Botucatu
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Scientific contact
- Full name: Gabriela Vieira de Paula
-
- Address: Rua Doutor José Barbosa de Barros 1486
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-307
- Phone: +55018996412568
- Email: gvieiradepaula@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina Botucatu
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Site contact
- Full name: Gabriela Vieira de Paula
-
- Address: Rua Doutor José Barbosa de Barros 1486
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-307
- Phone: +55018996412568
- Email: gvieiradepaula@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina Botucatu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.