Public trial
RBR-6sc7tp Stimulation in patients with Parkinson's disease
Date of registration: 08/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Stimulation of the Pontino peduncle nucleus area in patients with Parkinson's disease evaluation of motor results focusing on gait changes falls balance and impact on quality of life
pt-br
Estimulação da área do núcleo do Pedúnculo Pontino em pacientes com Doença de Parkinson avaliação dos resultados motores com foco nas alterações de marcha nas quedas no equilíbrio e no impacto na qualidade de vida
Trial identification
- UTN code: U1111-1230-6451
-
Public title:
en
Stimulation in patients with Parkinson's disease
pt-br
Estimulação em pacientes com Doença de Parkinson
-
Scientific acronym:
en
Stimulation of the nucleus area of ??the Pontino peduncle in patients with Parkinson's disease
pt-br
Estimulação da área do núcleo do Pedúnculo Pontino em pacientes com Doença de Parkinson
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Public acronym:
en
Stimulation of the nucleus area of ??the Pontino peduncle in patients with Parkinson's disease
pt-br
Estimulação da área do núcleo do Pedúnculo Pontino
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Secondaries identifiers:
-
89920218.3.0000.0068
Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa FMUSP
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Comitê de Ética em pesquisa FMUSP
Issuing authority: 2.903.598
-
89920218.3.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Univeridade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Univeridade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Univeridade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson's disease
pt-br
Doença de Parkinson
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
five patients with PD will undergo stereotactic implantation of electrodes guided by the technique of magnetic resonance tractography. Postoperative radiological evaluation will inform the contacts present in the rostral and caudal portion of the aPPN. Cathodic monopolar programming will be performed on each patient according to the following randomized conditions: (i) high frequency rostral electrode (> 70 Hz); (ii) flow electrode at low frequency (<70 Hz); (iii) high frequency rostral electrode + low frequency caudal electrode; (iv) electrodes disconnected. A neurologist blind to the above conditions will perform an assessment using the following scales: (i) UPDRS; (ii) Berg; (iii) March Blocking; (iv) Epworth; (v) PDQ-39. Patients will also be evaluated in a gait laboratory, using a force platform and accelerometers. Assessments for each condition will start in the fourth week after surgery and will be spaced out for 4 weeks. Assessments after 6, 12 and 24 months will be performed after optimization of the stimulation parameters. The statistical analysis will be carried out through Analysis of Variance (ANOVA).
pt-br
cinco pacientes com DP serão submetidos a implante estereotáctico de eletródios guiado pela técnica de tractografia por Ressonância Magnética. Avaliação radiológica pós-operatória informará os contatos presentes na porção rostral e caudal da aPPN. Programação monopolar catódica será feita em cada paciente segundo as seguintes condições randomizadas: (i) eletrodo rostral em alta frequência (> 70 Hz); (ii) eletrodo caudal em baixa frequência (< 70 Hz); (iii) eletrodo rostral em alta frequência + eletrodo caudal em baixa frequência; (iv) eletrodos desligados. Um neurologista cego às condições acima fará avaliação utilizando as seguintes escalas: (i) UPDRS; (ii) Berg; (iii) Bloqueio da Marcha; (iv) Epworth; (v) PDQ-39. Os pacientes também serão avaliados em laboratório de marcha, com uso de plataforma de força e acelerômetros. As avaliações em cada condição terão início na quarta semana após a cirurgia e serão espaçadas por 4 semanas. Avaliações após 6, 12 e 24 meses serão realizadas após otimização dos parâmetros de estimulação. A análise estatística será realizada por meio de Análise de Variância (ANOVA).
-
Descriptors:
en
E01.370.350.578.750 Diffusion Tensor Imaging
pt-br
E01.370.350.578.750 Imagem de Tensor de Difusão
es
E01.370.350.578.750 Imagen de Difusión Tensora
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 5 - 18 - 60 - -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with idiopathic PD according to Queen Square Brain Bank criteria 23. The diagnosis will be given by a neurologist specializing in movement disorders. Presence of moderate PD, at least 4 years from the onset of motor symptoms. Persistent motor dysfunction for at least 1 month despite drug adjustment. Patients with moderate to severe gait disturbances and refractory balance to drug treatment. Thus, they should have: score 3 (moderate) or 4 (severe) in items 12 and 13 of part II of the MDS-UPDRS and score 3 (moderate) or 4 (severe) in items 9, 10, 11 and 12 of part III UPDRS being on medication (medication status ON). Cognitive performance appropriate to preoperative care. Understanding of the stimulation system and recognition of adverse events. Willingness of the caregiver or family member, and the patient himself, to come in frequent returns to ensure the best brain stimulation parameters.
pt-br
Pacientes com o diagnostico de DP idiopática de acordo com os critérios da Queen Square Brain Bank 23. O diagnostico ser dado por um neurologista especialista em doenças do movimento. Presença de DP moderada, com no mínimo 4 anos do inicio dos sintomas motores. Disfunção motora persistentes por pelo menos 1 mês a despeito do ajuste medicamentoso. Os pacientes portares de distúrbios moderados a graves da marcha e do equilíbrio refratário ao tratamento medicamentoso. Assim, deverão apresentar: pontuação 3 (moderado) ou 4 (grave) nos itens 12 e 13 da parte II do MDS-UPDRS e pontuação 3 (moderado) ou 4 (grave) nos itens 9, 10, 11 e 12 da parte III do UPDRS estando sob uso de medicação (estado medicamentoso ON). Desempenho cognitivo adequado aos cuidados de pré-operatório. Compreensão do sistema de estimulação e reconhecimento de eventos adversos. Disponibilidade do cuidador ou familiar, e do próprio paciente, de vir em retornos frequentes para garantir os melhores parâmetros de estimulação cerebral.
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Exclusion criteria:
en
Age under 18 years. Parkinsonism Associated With Other Degenerative Diseases Secondary Parkinsonism. Prior surgical treatment of PD symptoms. Patients without clinical conditions for the surgical procedure due to noncompensated systemic disease. Behavioral disorders and hallucinations associated with dopamine drug use and without drug control. Patients with less than two years of schooling or visually impaired who cannot perform properly on neuropsychological tests. Depression. Dementia associated with PD Refusal to undergo neurosurgical procedure. Refusal to accept the informed consent form.
pt-br
Idade inferior a 18 anos. Parkinsonismo associado com outras doenças degenerativas Parkinsonismo secundário. Tratamento cirúrgico prévio dos sintomas da DP. Pacientes sem condições clínicas para o procedimento cirúrgico devido doença sistêmica não compensada. Distúrbios de comportamento e alucinações associadas ao uso de drogas dopamina e sem controle medicamentoso. Pacientes com menos de dois anos de escolaridade ou portador de deficiência visual que impossibilitem desempenho adequado nos testes neuropsicológicos. Depressão. Demência associada à DP Recusa em submeter-se ao procedimento neurocirúrgico. Recusa em aceitar o termo de consentimento informado.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome: It is expected to evaluate: 1. Intensity of symptoms stiffness, tremor and bradykinesia;
pt-br
Apresentação do desfecho esperado: Espera-se avaliar: 1. Intensidade dos sintomas rigidez, tremor e bradicinesia;
en
Presentation of the expected outcome: It is expected to evaluate: 2. Severity of FOG and imbalance;
pt-br
Apresentação do desfecho esperado: Espera-se avaliar: 2. Gravidade do FOG e do desequilíbrio;
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Secondary outcomes:
en
We will study the impact on motor performance and quality of life of patients with PD presenting gait disturbance and balance refractory to drug treatment
pt-br
Estudaremos o impacto no desempenho motor e na qualidade de vida de pacientes com DP apresentando distúrbio da marcha e do equilíbrio refratários ao tratamento medicamentoso
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabio Luiz Franceschi Godinho
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- Address: Rua Maestro CRDIM,592 CONJ 1101
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-001
- Phone: 3171-2717
- Email: godinho.f1@gmail.com
- Affiliation: FMUSP
- Full name: Fábio Luiz Franceschi Godinho
-
- Address:
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: 55-11-22173766
- Email: godinho.f1@gmail.com
- Affiliation: FMUSP
-
Scientific contact
- Full name: Fabio Luiz Franceschi Godinho
-
- Address: Rua Maestro CRDIM,592 CONJ 1101
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-001
- Phone: 3171-2717
- Email: godinho.f1@gmail.com
- Affiliation: FMUSP
- Full name: Fabio Luiz Franceschi Godinho
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- Address: Rua Santa Marcelina,177
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08060-070
- Phone: +55-011-98424-1213
- Email: godinho.f1@gmail.com
- Affiliation: FMUSP
- Full name: Fábio Luiz Franceschi Godinho
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- Address:
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: 55-11-22173766
- Email: godinho.f1@gmail.com
- Affiliation: FMUSP
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Site contact
- Full name: Fabio Luiz Franceschi Godinho
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- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation: FMUSP
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- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation: FMUSP
Additional links:
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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