RBR-6s85dyj Evaluation of Cannabis extract Ointment to help treat Neuropathy in Diabetes patients

Date of registration: 07/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-0311

• Public title:

  en

  Evaluation of Cannabis extract Ointment to help treat Neuropathy in Diabetes patients

  pt-br

  Avaliação da Pomada com extrato de Cannabis para ajudar no tratamento da Neuropatia nos pacientes com Diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83940724.0.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.238.109
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Policlínica Universitária Piquet Carneiro da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal - APEPI

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic Neuropathies

  pt-br

  Neuropatia Diabética

• General descriptors for health conditions:

  en

  G632 Diabetic polyneuropathy

  pt-br

  G632 Polineuropatia diabética

• Specific descriptors:

  en

  C10.668.829.300 Diabetic Neuropathies

  pt-br

  C10.668.829.300 Neuropatia Diabética

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, two-arm clinical study consisting of two phases. Phase 1 has a total of 5 non-diabetic participants who will use the ointment with Cannabis extract rich in Cannabidiol for 10 days on the plantar region, to evaluate the safety and systemic effects. Phase 2 will have a total of 100 participants who will be probabilistically allocated (randomized) to a control group with 50 participants and the rest to the intervention group with 50 participants, using a table of random numbers. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not be aware of which group each participant belongs to. The intervention group will receive a jar containing ointment with Cannabis extract rich in Cannabidiol and the control group will receive ointment without the active ingredient. Both groups will use it for 30 days, always at night, on the plantar region. Participants will answer questionnaires, before and after the interventions, to evaluate the results obtained

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, composto por duas fases. A Fase 1 tem um total de 5 participantes não diabéticos que irão usar a pomada com extrato de Cannabis rico em Canabidiol por 10 dias na região plantar, para avaliar a segurança e efeitos sistêmicos. Já a Fase 2 terá um total de 100 participantes que serão alocados probabilisticamente (aleatorização) a um grupo controle com 50 participantes e o restante no grupo intervenção com 50 participantes, utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. O grupo intervenção receberá um pote contendo pomada com extrato de Cannabis rico em Canabidiol e o grupo controle receberá pomada sem o ativo e, ambos os grupos irão utilizar por 30 dias sempre à noite, na região plantar. Os participantes responderão a questionários, antes e depois das intervenções, para avaliação dos resultados obtidos

• Descriptors:

  en

  D26.255.640 Ointments

  pt-br

  D26.255.640 Pomadas

  en

  D02.455.849.090.100 Cannabidiol

  pt-br

  D02.455.849.090.100 Canabidiol

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  105	-	40 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  In phase one, non-diabetic individuals will be included; aged between 40 and 60 years; both sexes; without comorbidities; not using or consuming, during the evaluation period, any Cannabis-based product; in phase two, individuals aged between 50 and 75 years will be included; of both sexes; with a diagnosis of Diabetes with Peripheral Neuropathy previously defined by the endocrinology team, in accordance with the protocols and guidelines adopted by the multidisciplinary team of the outpatient clinic; who present moderate or severe pain intensity, defined as a score equal to or greater than 4 on the Visual Numeric Scale, and a score greater than or equal to 4 on the Questionnaire for the diagnosis of neuropathic pain; recent blood glucose and glycated hemoglobin tests; history of attendance at medical appointments at the outpatient clinic

  pt-br

  Na fase um serão incluídos indivíduos não diabéticos; na faixa etária entre 40 e 60 anos; ambos os sexos; sem comorbidades; não utilizar e nem consumir, durante o período avaliativo, qualquer produto a base de Cannabis; na fase dois serão incluídos indivíduos com idade entre 50 e 75 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico de Diabetes com Neuropatia Periférica definidos previamente pela equipe de endocrinologia, de acordo com os protocolos e diretrizes adotados pela equipe multidisciplinar do ambulatório; que apresentem intensidade de dor moderada ou intensa, definida como um escore igual ou maior que 4 pela Escala Visual Numérica e um escore maior ou igual a 4 do Questionário para diagnóstico de dor neuropática; exames de glicemia e hemoglobina glicada recentes; histórico de assiduidade em consultas médicas no ambulatório

• Exclusion criteria:

  en

  In phase one, patients under 40 and over 60 years of age will be excluded; those who have not consumed cannabis-based products; in phase two, patients under 50 and over 75 years of age will be excluded; patients with untreated active lesions; patients in continuous use of opioids, anti-inflammatories and/or use of cannabis derivatives by any route and/or dependence; patients with decompensated organic comorbidities and/or high-risk psychiatric conditions; current pregnancy or lactation; patients unable to understand the study protocol due to cognitive dysfunction or untreated psychiatric illness; report of sensitivity to cannabinoids, addressed in the first interview/evaluation, on an individual basis, respecting the participant's desire for confidentiality

  pt-br

  Na fase um serão excluídos pacientes menores de 40 anos e maiores que 60 anos de idade; que não tenham consumido produtos à base de Cannabis; na fase dois serão excluídos pacientes menores de 50 anos e maiores de 75 anos de idade; pacientes com lesões ativas não tratadas; pacientes em uso contínuo de opioides, anti-inflamatórios e/ou uso de derivados da Cannabis por qualquer via e/ou dependência; portadores de comorbidades orgânicas descompensadas e/ou condição psiquiátrica de risco; gestação atual ou lactação; pacientes incapazes de compreender o protocolo do estudo por disfunção cognitiva ou doença psiquiátrica não tratada; relato de sensibilidade a canabinóides, abordada na primeira entrevista/avaliação, de maneira individualizada, respeitando o desejo de sigilo ao participante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy and safety of Cannabis extract ointment with Cannabidiol in reducing pain intensity in patients with diabetic peripheral polyneuropathy, compared to ointment without the active ingredient. The variables will be analyzed for pain efficacy through specific questionnaires

  pt-br

  Avaliar a eficácia e segurança da pomada de extrato de Cannabis com Canabidiol, na redução da intensidade da dor em pacientes com polineuropatia periférica diabética, em comparação a pomada sem o ativo. As variáveis serão analisadas para eficácia da dor através de questionários específicos

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes related to nociceptive pain, the main focus of the limitations of affected patients, will be assessed on issues related to sleep quality, frequent complaints of anxiety attacks and depression, in order to encompass the expectation of a positive impact on the quality of life of affected patients. The variables that will be analyzed to assess quality of life will be sleep quality with the Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire and quality of life measuring anxiety and depression with the Hospital Anxiety and Depression questionnaire

  pt-br

  Os desfechos secundários vinculados a dor nociceptiva, foco principal das limitações dos pacientes acometidos, serão avaliadas as questões relacionadas com a qualidade do sono, as queixas frequentes de crises de ansiedade e depressão, a fim de abarcar a expectativa de um impacto positivo na qualidade de vida dos pacientes acometidos. As variáveis que serão analisadas para avaliar a qualidade de vida serão a qualidade do sono com o questionário de Índice da qualidade do sono de Pittsburgh e qualidade de vida medindo ansiedade e depressão com o questionário Hospital Anxiety and Depression

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lidiane Gomes Da Cunha
  • • Address: Rua Wilson Costa, 133, casa
    • City: Nova Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 26290-657
  • Phone: +55(021)999589328
  • Email: lcunha80@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Nivaldo Ribeiro Villela
  • • Address: Boulevard. 28 de Setembro, 77, Prédio do Centro de Pesquisa Clínica Multiusuário, segundo andar - Vila Isabel, Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)999632979
  • Email: lcunha80@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Nivaldo Ribeiro Villela
  • • Address: Boulevard. 28 de Setembro, 77, Prédio do Centro de Pesquisa Clínica Multiusuário, segundo andar - Vila Isabel, Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)999632979
  • Email: lcunha80@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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