RBR-6s82bk3 Use of topical anesthetic before and after third molar removal surgery

Date of registration: 12/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-8550

• Public title:

  en

  Use of topical anesthetic before and after third molar removal surgery

  pt-br

  Uso de anestésico tópico antes e depois da cirurgia de remoção de terceiros molares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59599922.0.0000.5049
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.517.458
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Christus - Unichristus

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute pain; Pain, Postoperative

  pt-br

  Dor Aguda; Dor Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  en

  C23.888.592.612.081 Acute Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor Aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  There will be 48 patients, 24 in each group. IIndividuals will be randomly allocated depending on whether or not they use benzocaine gel, 10 minutes before the surgical procedure and within 7 days post-operatively (placebo controlled). Experimental group: 24 pacientes que receberão benzocaína em gel, 10 minutes before the surgical procedure, with applications of 0.5 ml, and also with continuous use in the postoperative period (being used once a day, for 7 days). Control group: 24 pacientes que receberão placebo em gel, 10 minutes before the surgical procedure, with applications of 0.5 ml, and also with continuous use in the postoperative period (being used once a day, for 7 days). Triple-blind masking study, in which patient, operator and statistician will be masked. For all volunteers in both groups, the postoperative rescue medication prescribed will be dipyrone 500mg at intervals of 6 hours, as well as antibiotic therapy applied in cases of local infectious process. Clinical parameters will be evaluated. Clinically, postoperative pain scores will be evaluated in periods 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hours, as well as the use of rescue medication during the first week will be quantified. postoperative. The measurement of the outcome related to anxiety will be carried out using the HAD Scale - assessment of the level of anxiety and depression. The measurement of the stage related to the scar repair of the alveolus will be carried out using a caliper, in which, in the 24h, 72h and 7 day follow-ups, two depths will be carried out: bucco-lingual (d) and mesiodistal (D) of the surgical wound , in order to observe the healing process. Such measurements will be made in triplicate, then obtaining an arithmetic average to which the following formula will be applied, in order to obtain the area: (A= π. d. D/4). To measure the contraction of the surgical wound, the initial area will be subtracted from the other areas (72h and 7 days).

  pt-br

  Serão 48 pacientes, 24 em cada grupo. Os indivíduos serão alocados de modo randomizado, através da função "randbetween" do excel, dependendo do uso ou não de benzocaína em gel, 10 minutos antes do procedimento cirúrgico e no período de 7 dias do pós-operatório (placebo controlado). Grupo experimental: 24 pacientes que receberão benzocaína em gel, 10 minutos antes do procedimento cirúrgico, com aplicações de 0,5 ml, e também com uso contínuo no pós-operatório (sendo usado 1 vez ao dia, por 7 dias). Grupo controle: 24 pacientes que receberão placebo em gel, 10 minutos antes do procedimento cirúrgico, com aplicações de 0,5 ml, e também com uso contínuo no pós-operatório (sendo usado 1 vez ao dia, por 7 dias). Estudo de mascaramento triplo cego, no qual paciente, operador e estatítico estarão mascarados. Para todos os voluntários de ambos os grupos a medicação de resgate pós-operatória prescrita será dipirona 500mg em intervalos de 6 horas, bem como antibioticoterapia aplicada em casos constatados de processo infeccioso local. Serão avaliados parâmetros clínicos. Clinicamente, serão avaliadas as pontuações de dor pós-operatórias nos períodos 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas, bem como será quantificado o uso de medicação de resgate durante a primeira semana pós-operatória. A medição do resultado relacionado à ansiedade será realizada por meio da Escala HAD - avaliação do nível de ansiedade e depressão. A medição do estágio relacionado ao reparo cicatricial do alvéolo será realizada por meio de um paquímetro, no qual, nos retornos de 24h, 72h e 7 dias, serão realizadas duas profundamente: vestíbulo-lingual (d) e mesiodistal (D) da ferida cirúrgica , a fim de se observar o processo cicatricial. Tais medidas serão feitas em triplicata, obtendo-se em seguida uma média aritmética que se aplicará a seguinte fórmula, a fim de se obter a área: (A= π. d. D/4). Para mensuração da contração da ferida cirúrgica, será subtraída a área inicial das demais áreas (72h e 7 dias).

• Descriptors:

  en

  D02.241.223.100.050.500.643 Benzocaine

  pt-br

  D02.241.223.100.050.500.643 Benzocaína

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals (American Society of Anesthesiologists - ASA I); of both sexes; aged between 18 and 35 years; in need of removal of lower third molars; third molars that present, on panoramic radiography, similar patterns of root formation, position and degree of impaction when comparing the right and left sides of each volunteer

  pt-br

  Indivíduos saudáveis (Sociedade Americana de Anestesiologistas - ASA I); de ambos os sexos; idade entre 18 e 35 anos; com necessidade de remoção dos terceiros molares inferiores; terceiros molares que apresentarem, em radiografia panorâmica, padrões similares de formação de raízes, posição e grau de impacção quando comparados os lados direito e esquerdo de cada voluntário

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; pregnant or breastfeeding women; users of medications prior to surgery that may interact with the patient's pain (e.g. NSAIDs, corticosteroids, analgesics); wearers of orthodontic bands on mandibular second molars; signs of any preoperative inflammatory or infectious condition; systemic diseases; neurological disorders

  pt-br

  Tabagistas; gestantes ou lactantes; usuários de medicações prévias à cirurgia que possa interagir com a dor do paciente (ex. AINEs, corticoides, analgésicos); portadores de bandas ortodônticas em segundos molares mandibulares; sinais de qualquer condição inflamatória ou infecciosa pré-operatória; doenças sistêmicas; desordens neurológicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate mean differences in clinical parameters related to inflammatory events (pain). Pain will be assessed using the visual analogue scale,in which a reduction in pain is expected in the intervention group compared to the control group.

  pt-br

  Avaliar diferenças médias nos parâmetros clínicos relacionados aos eventos inflamatórios (dor). Dor será avaliada através da escala visual de analógica, na qual se espera uma redução da dor no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the impact of topical anesthetic use in reducing patient anxiety before puncture with the local anesthesia needle and evaluate scar repair, as well as the impact on quality of life. The measurement of the outcome related to anxiety will be carried out using the HAD Scale - assessment of the level of anxiety and depression. The measurement of the outcome related to scar repair of the alveolus will be carried out using a caliper, in which, at 24h, 72h and 7-day follow-ups, two measurements will be taken: buccolingual (d) and mesiodistal (D) of the surgical wound , in order to observe the healing process. Such measurements will be made in triplicate, then obtaining an arithmetic average to which the following formula will be applied, in order to obtain the area: (A= π. d. D/4). To assess quality of life, each patient will receive a questionnaire to answer: Oral Health Impact Profile (OHIP-14), which basically focuses on negative effects. Regarding all these outcomes, more favorable scores are expected in the intervention group compared to the control group.

  pt-br

  Avaliar o impacto do uso anestésico tópico na redução da ansiedade do paciente antes da punção com a agulha de anestesia local e avaliar o reparo cicatricial, bem como o impacto sobre a qualidade de vida. A medição do desfecho relacionado à ansiedade será realizada por meio da Escala HAD - avaliação do nível de ansiedade e depressão . A medição do desfecho relacionado ao reparo cicatricial do alvéolo será realizada por meio de um paquímetro, no qual, nos retornos de 24h, 72h e 7 dias, serão realizadas duas medições: vestíbulo-lingual (d) e mesiodistal (D) da ferida cirúrgica, a fim de se observar o processo cicatricial. Tais medidas serão feitas em triplicata, obtendo-se em seguida uma média aritmética que se aplicará a seguinte fórmula, a fim de se obter a área: (A= π. d. D/4). Para avaliação da qualidade de vida, cada paciente irá receber um questionário para ser respondido: Oral Health Impact Profile (OHIP-14), o qual foca basicamente em efeitos negativos. Quanto a todos esses desfechos, espera-se escores mais favoráveis no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
  • • Address: Rua João Adolfo Gurgel, 133 - Cocó.
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60190-180
  • Phone: +5585997219653
  • Email: edson.cetira@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS
   
• Scientific contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
  • • Address: Rua João Adolfo Gurgel, 133 - Cocó.
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  • Phone: +5585997219653
  • Email: edson.cetira@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS
   
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Additional links:

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