RBR-6rzh4h2 Effectiveness of Dry needling as a treatment for long lasting Tinnitus

Date of registration: 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-2770

• Public title:

  en

  Effectiveness of Dry needling as a treatment for long lasting Tinnitus

  pt-br

  O efeito do Agulhamento a seco em pacientes com Zumbido duradouro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71442023.7.0000.0090
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.231.505
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Edmundo Vasconcelos / Fundação Instituto de Moléstias do Aparelho Digestivo e da Nutrição

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Edmundo Vasconcelos / Fundação Instituto de Moléstias do Aparelho Digestivo e da Nutrição
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Edmundo Vasconcelos / Fundação Instituto de Moléstias do Aparelho Digestivo e da Nutrição
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Edmundo Vasconcelos / Fundação Instituto de Moléstias do Aparelho Digestivo e da Nutrição

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tinnitus

  pt-br

  Zumbido

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09.218.458 Hearing Disorders

  pt-br

  C09.218.458 Transtornos da Audição

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.458.670 Tinnitus

  pt-br

  C09.218.458.670 Zumbido

Interventions

• Interventions:

  en

  It's an open-label, two-arm, non-randomized controlled clinical study. Experimental group: 11 patients received three weekly sessions of dry needling in muscles with myofascial trigger points among the following 9 muscles: temporalis, masseter, sternocleidomastoid, posterior scalene, upper trapezius, infraspinatus, splenius capitis, levator scapulae, and digastric. Dry needling was performed using sterile disposable acupuncture needles sized 0.25 x 30 mm. The procedure began with manual palpation and identification of trigger points based on the presence of tense muscle bands and the emergence of pain, paresthesia, or other sensations indicating trigger point presence. After identification, needling was performed by inserting the needle aided by a guide until a "twitch," "jump sign," or until the patient identified the sensory pattern associated with the muscle. In cases where patients tolerated more pain, piston movement was performed, involving needle movement in various directions to target trigger points around the insertion site. Control group: No specific treatment beyond that proposed by their attending physician was added for tinnitus treatment

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado aberto de dois braços, não randomizado. Grupo experimental: 11 pacientes receberam três sessões com frequência semanal de agulhamento a seco nos músculos com pontos-gatilho miofasciais dentre os 9 músculos a seguir: temporal, masseter, esternocleidomastoideo, escaleno posterior, trapézio superior, infraespinhal, esplênio da cabeça, elevador da escápula e digástrico. O agulhamento foi realizado com agulhas de acupuntura de 0,25 x 30 mm, estéreis e descartáveis. O procedimento iniciava com a palpação manual e identificação dos pontos-gatilho conforme o encontro de bandas tensas musculares e surgimento da dor, parestesia ou outra sensação que indique a presença do ponto-gatilho. Após a identificação, foi feito o agulhamento com introdução da agulha com auxílio do mandril até que houvesse o "twitch", "jump sign" ou que o paciente identifique o padrão sensorial associado ao músculo. Nos casos em que o paciente tolerava mais a dor, foi realizada a pistonagem, que consiste em movimentação de agulha em várias direções para atingir os pontos-gatilho ao redor do local de introdução. Grupo controle: nenhum tratamento específico além do proposto pelo seu médico assistente foi adicionado para o tratamento do zumbido

• Descriptors:

  en

  E02.190.292 Dry Needling

  pt-br

  E02.190.292 Agulhamento Seco

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  11	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years old; tinnitus for at least 3 months; trigger points on physical examination

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos; zumbido há pelo menos 3 meses; pontos-gatilho ao exame físico

• Exclusion criteria:

  en

  Pulsatile tinnitus; coagulopathy or anticoagulant use; dermatological lesion at the needling site; pregnancy; needle phobia

  pt-br

  Zumbido pulsátil; coagulopatia ou uso de anticoagulante; lesão dermatológica em sítio de agulhamento; gravidez; fobia de agulha

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected outcome is a reduction in tinnitus intensity, assessed using the Tinnitus Handicap Inventory (THI) and the Visual Analog Scale (VAS)

  pt-br

  Espera-se obter redução na intensidade do zumbido, avaliado pelas escalas Tinnitus Handicap Inventory (THI) e Escala Visual Analógica (EVA)

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The sample of this study consisted of 20 participants (9 women and 11 man). In control group: 5 women and 4 man, with a mean age of 61 years and tinnitus duration of 4 years; 5 with bilateral tinnitus and 4 with tinnitus in left ear; 3 without hearing loss and 6 with hearing loss. In intervention group: 4 women and 7 men; mean age of 65 years; tinnitus duration of 10 years; 6 with bilateral tinnitus and 5 with tinnitus in left year; 3 without hearing loss and 8 with hearing loss

  pt-br

  A amostra deste estudo foi composta por 20 participantes (9 mulheres e 11 homens). No grupo controle: 5 mulheres e 4 homens, com idade média de 61 anos e duração do zumbido de 4 anos; 5 com zumbido bilateral e 4 com zumbido em orelha esquerda; 3 sem perda auditiva e 6 com perda auditiva. No grupo intervenção: 4 mulheres e 7 homens; idade média de 65 anos; duração do zumbido de 10 anos; 6 com zumbido bilateral e 5 com zumbido em ano esquerdo; 3 sem perda auditiva e 8 com perda auditiva

• Participants flow:

  en

  20 patients were included in this study, none with exclusion criteria or abandonment

  pt-br

  Foram incluídos neste estudo 20 pacientes, nenhum com critérios de exclusão ou abandono

• Adverse events:

  en

  Local pain, minor bleeding

  pt-br

  Dor local, sangramento leve

• Outcome measure:

  en

  Visual Analogue Scale in control group: Mean of 7.33 (standard-deviation of 1.66) before treatment and mean of 6.44 (standard-deviation of 2.88), with p-value of 0.4337. Visual Analogue Scale in intervention group: Mean of 6.82 (standard-deviation of 1.60) before treatment and mean of 5.27 (standard-deviation of 2.53), with p-value of 0.1027. Tinnitus Handicap Inventory in control group: Mean of 45.11 (standard-deviation of 18.66) before treatment and mean of 42.44 (standard-deviation of 25.02), with p-value of 0.8009. Tinnitus Handicap Inventory in intervention group: Mean of 33.27 (standard-deviation of 19.44) before treatment and mean of 17.27 (standard-deviation of 16.21), with p-value of 0.0489

  pt-br

  scala Visual Analógica no grupo controle: Média de 7,33 (desvio padrão de 1,66) antes do tratamento e média de 6,44 (desvio padrão de 2,88), com valor de p de 0,4337. Escala Visual Analógica no grupo intervenção: Média de 6,82 (desvio padrão de 1,60) antes do tratamento e média de 5,27 (desvio padrão de 2,53), com valor de p de 0,1027. Tinnitus Handicap Inventory no grupo controle: Média de 45,11 (desvio padrão de 18,66) antes do tratamento e média de 42,44 (desvio padrão de 25,02), com valor de p de 0,8009. Tinnitus Handicap Inventory no grupo intervenção: Média de 33,27 (desvio padrão de 19,44) antes do tratamento e média de 17,27 (desvio padrão de 16,21), com valor p de 0,0489

• Results summary:

  en

  Introduction: Tinnitus is an abnormal perception of sound in the absence of an external sound source, representing a prevalent condition with diverse pathophysiology. The presence of myofascial trigger points seems to be associated with tinnitus, suggesting that deactivating these trigger points may lead to an improvement in tinnitus. Objective: Our hypothesis is that dry needling, by deactivating trigger points, may result in tinnitus improvement. Methods: This is an open-label controlled clinical study involving 20 participants with tinnitus lasting more than 3 months and presenting trigger points in the cervical and masticatory musculature. Eleven patients underwent dry needling procedures weekly for 3 weeks, while the remaining 9 participants formed the control group. EVA and THI scales were applied at the beginning and end of the study to assess tinnitus intensity. Results: THI scores in the intervention group significantly decreased compared to the control group, although causation cannot be firmly established due to the sample size. The VAS did not show temporal differences or variations between the groups. Conclusion: Dry needling holds the potential to reduce the impact of tinnitus in individuals with trigger points, even when including patients with associated hearing loss

  pt-br

  Introdução: O zumbido é uma percepção anormal do som na ausência de uma fonte sonora externa, representando uma condição prevalente e com fisiopatologia diversificada. A presença de pontos-gatilho miofasciais parece estar associada ao zumbido, sugerindo que a desativação desses pontos-gatilho pode levar à melhora do zumbido. Objetivo: Nossa hipótese é que o agulhamento seco, ao desativar os pontos-gatilho, pode resultar na melhora do zumbido. Métodos: Trata-se de um estudo clínico aberto e controlado envolvendo 20 participantes com zumbido com duração superior a 3 meses e apresentando pontos-gatilho na musculatura cervical e mastigatória. Onze pacientes foram submetidos a procedimentos de agulhamento seco semanalmente durante 3 semanas, enquanto os restantes 9 participantes formaram o grupo de controle. As escalas EVA e THI foram aplicadas no início e no final do estudo para avaliar a intensidade do zumbido. Resultados: As pontuações do THI no grupo de intervenção diminuíram significativamente em comparação com o grupo de controlo, embora a causa não possa ser firmemente estabelecida devido ao tamanho da amostra. A EVA não apresentou diferenças ou variações temporais entre os grupos. Conclusão: O agulhamento seco tem potencial para reduzir o impacto do zumbido em indivíduos com pontos-gatilho, mesmo quando inclui pacientes com perda auditiva associada

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

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• Public contact
  • Full name: Arthur Antonino da Silva Nunes
  • • Address: Avenida Conselheiro Rodrigues Alves, 605, ap 112
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04014-011
  • Phone: +55(83)999079136
  • Email: arthurasnunes@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Edmundo Vasconcelos / Fundação Instituto de Moléstias do Aparelho Digestivo e da Nutrição
   
• Scientific contact
  • Full name: Arthur Antonino da Silva Nunes
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