Public trial
RBR-6ryrpjs Cannabidiol use in women with endometriosis and chronic pelvic pain: evaluation in pain and quality of life
Date of registration: 05/28/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/28/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cannabidiol use in women with endometriosis and chronic pelvic pain: a randomized duble-blind clinical trial for evaluation in pan and quality of life
pt-br
Uso de Canabidiol em mulheres com endometriose e dor pélvica crônica: ensaio clínico duplo-cego randomizado para avaliação na dor e qualidade de vida
es
Cannabidiol use in women with endometriosis and chronic pelvic pain: a randomized duble-blind clinical trial for evaluation in pan and quality of life
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Cannabidiol use in women with endometriosis and chronic pelvic pain: evaluation in pain and quality of life
pt-br
Uso de Canabidiol em mulheres com endometriose e dor pélvica crônica: avaliação na dor e qualidade de vida
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1263-1567
Issuing authority:
-
37883620.5.0000.5505
Issuing authority: Número do CAAE: 37883620.5.0000.5505 e o Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
4.410.581
Issuing authority: Número do Parecer do CEP: 4.410.581 e o Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
U1111-1263-1567
Sponsors
- Primary sponsor: Unifesp - Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Green Care Inc.
-
Supporting source:
- Institution: Green Care Inc.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Endometriosis, pelvic pain
pt-br
Endometriose, dor pélvica
-
General descriptors for health conditions:
en
C13.351.500.163 Endometriosis
pt-br
C13.351.500.163 Endometriose
-
Specific descriptors:
en
endometriose endometriosis
pt-br
endometriose endometriose
en
C23.888.592.612.944 Pelvic Pain
pt-br
C23.888.592.612.944 Dor Pélvica
Interventions
-
Interventions:
en
The evaluation will be with 30 patients, divided into two groups: one treated with Cannabidiol and another control receiving placebo, each one with 15 patients. The proposed medication will be HempFlex 3000, an oral medication. HempFlex 3000 is an oil derived from 100% natural Cannabis sativa, presented in drops, with a concentration of 1.4 mg / drop, 50 mg / ml, with THC of up to 0.3%. Each bottle contains 60ml, with approximately one bottle per month used for each patient. This medicine will be made available with a donation from the Company GreenCare Store Inc. The dosage is based on the patient's weight and will be in accordance with the guidance of the pharmaceutical industry. In the first week it will be 5mg / kg, in the second week 10mg / kg, in the third week 15mg / kg and from the fourth week 20mg / kg. The placebo will also be provided by the same company, with characteristics similar to the medication. The product to be offered will be different only in relation to the active ingredient of Cannabidiol to be studied. The other characteristics will be exactly the same. The evaluation of the patients will be done through the visual analogue pain scale (VAS) and the Quality of Life Questionnaire focused on endometriosis (EHP 30 - Endometriosis Health Profile Questionnaire - translated and validated for Portuguese). These will be applied at the beginning of the survey and then monthly until completing 3 months. Thus, it will be possible to evaluate the action of the medication and compare it with the placebo.
pt-br
A avaliação será realizada em 30 pacientes, com divisão em dois grupos: um de tratamento com Canabidiol e outro controle recebendo placebo, sendo cada um com 15 pacientes. A medicação proposta será HempFlex 3000 via oral. HempFlex 3000 é um óleo derivado da Cannabis sativa 100% natural, com apresentação em gotas, tem concentração de 1,4 mg/gota, 50mg/ml, com THC de até 0,3%. Cada frasco contém 60ml, sendo utilizado aproximadamente um frasco por mês para cada paciente. Este medicamento será disponibilizado com a doação da Empresa GreenCare Store Inc. A posologia é baseada no peso da paciente e será conforme a orientação da indústria farmacêutica. Na primeira semana será de 5mg/kg, na segunda semana 10mg/kg, na terceira semana 15mg/kg e a partir da quarta semana 20mg/kg. O placebo também será fornecido pela mesma empresa, com características semelhantes à medicação. O produto a ser oferecido será diferente apenas em relação ao princípio ativo de Canabidiol a ser estudado. As demais características serão exatamente iguais. A avaliação das pacientes será feita através da escala visual analógica de dor (EVA) e do Questionário de Qualidade de Vida focado em endometriose (EHP 30 – Endometriosis Health Profile Questionnaire – traduzido e validado para o português). Estes serão aplicados no tempo inicial da pesquisa e então mensalmente até completar 3 meses. Assim, será possível avaliar a ação da medicação e compará-la com o placebo.
-
Descriptors:
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
en
D02.455.849.090.100 Cannabidiol
pt-br
D02.455.849.090.100 Canabidiol
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with endometriosis, with an suggestive image exam, who maintain pain (visual analogue scale more than 5) even in the course of drug treatment with hormonal contraceptives for at least 3 months before the inclusion of the study
pt-br
Pacientes com diagnóstico de endometriose, comprovado com exame de imagem, que mantenham dor (escala analógica visual maior que 5) mesmo em vigência de tratamento medicamentoso com anticoncepcional hormonal por pelo menos 3 meses antes da inclusão do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Other types of clinical hormonal treatment (anastrozole, gestrinone, GnRh analogue); patients undergoing complementary treatment with physiotherapy, acupuncture, meditation; patients using other herbal medicines (Uncaria tomentosa); patients planning to become pregnant, pregnant and / or lactating women; patients with allergies to medication components; patients with psychiatric disorders; patients with liver disease, heart disease and / or kidney disease; patients taking medications with potential interactions (clonazepam, n-desmethylclobazam, topiramate, stiripentol, zonizamide, eslicarbazepine, rufinamide)
pt-br
Outros tipos de tratamento clínico hormonal (anastrozol, gestrinona, análogo de GnRh); pacientes em tratamento complementar com fisioterapia, acupuntura, meditação; pacientes em uso de outros fitotetápicos (Uncaria tomentosa); pacientes planejando engravidar, gestantes e/ou lactantes; pacientes com alergias aos componentes das medicações; pacientes com transtornos psiquiátricos; pacientes com hepatopatias, cardiopatias e/ou nefropatias; pacientes em uso de medicações com potenciais interações (clonazepam, n-desmetilclobazam, topiramato, stiripentol, zonizamida, eslicarbazepina, rufinamida)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the use of Cannabidiol, derived from Cannabis sativa, in response to pain and quality of life in patients with endometriosis. The success criteria will be considered according to the responses to the questionnaires, such as a greater than 50% decrease in pain on the visual analog scale (VAS) and the statistical variation found in the responses to the Quality of Life Questionnaire focused on endometriosis (EHP 30 - Endometriosis Health Profile Questionnaire - translated and validated into Portuguese).
pt-br
Avaliar o uso de Canabidiol, derivado da Cannabis sativa, na resposta em relação a dor e qualidade de vida em pacientes com endometriose. Os critérios de sucesso serão considerados conforme as respostas dos questionários, como uma diminuição maior que 50% da dor na escala visual analógica (EVA) e da variação estatística encontrada nas respostas do Questionário de Qualidade de Vida focado em endometriose (EHP 30 – Endometriosis Health Profile Questionnaire – traduzido e validado para o português).
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Secondary outcomes:
en
Indirect efficacy will also be assessed through the reported use of rescue medications and even the need to hospital care via the first aid for medications, to be informed in a report completed by the patient during the study.
pt-br
Também será avaliada eficácia indireta através do uso reportado de medicações de resgate e inclusive necessidade de procurar atendimento hospitalar via pronto socorro para medicações, a ser informado em um relatório preenchido pela paciente durante ao estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thaís Marquesi Federico
-
- Address: Rua Emilio Mallet, n 1504, apto 22
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03320-001
- Phone: +55 11 99616 2659
- Email: drathais.ginecologia@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Thaís Marquesi Federico
-
- Address: Rua Emilio Mallet, n 1504, apto 22
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03320-001
- Phone: +55 11 99616 2659
- Email: drathais.ginecologia@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Thaís Marquesi Federico
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- Address: Rua Emilio Mallet, n 1504, apto 22
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03320-001
- Phone: +55 11 99616 2659
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- Affiliation:
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