RBR-6rrhxqg Study on the brain health of the population of Porto Alegre

Date of registration: 04/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-9273

• Public title:

  en

  Study on the brain health of the population of Porto Alegre

  pt-br

  Estudo sobre a saúde do cérebro da população de Porto Alegre

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84741424.6.0000.5336
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.323.434
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - PUCRS

Sponsors

• Primary sponsor: União Brasileira de Educação e Assistência
• Secondary sponsor:
  • Institution: União Brasileira de Educação e Assistência
• Supporting source:
  • Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cognition; Exercise

  pt-br

  Cognição; Exercício Físico

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  F02.463.188 Cognition

  pt-br

  F02.463.188 Cognição

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be conducted in three phases. In the first phase, participants will complete an electronic registration form and online questionnaires covering seven domains of brain health (general health, physical activity, cognition, social interactions, purpose in life, sleep, and nutrition). In the second phase, all participants will undergo clinical and functional assessments before the intervention and again after the 16-week period. These assessments will include gait analysis in a laboratory using a baropodometric walkway (P-WALK 2.0, BTS Bioengineering), muscle strength evaluation by isokinetic dynamometry (Cybex Humac Norm, CSMi), body composition measured by bioelectrical impedance (InBody R20), blood pressure measurement (OMRON HEM-7200), functional tests including the Short Physical Performance Battery (SPPB) and the Timed Up and Go (TUG), as well as laboratory tests for metabolic, inflammatory, and hormonal biomarkers. In the third phase, a randomized controlled clinical trial will be conducted with 20 middle-aged adults (40–59 years) who are physically inactive, allocated into two groups (intervention and control) in a 1:1 ratio, with 10 participants in each group. Randomization will be performed using an electronic draw generated on the Random.org website (random sequence function). Because all procedures (randomization, assessments, and intervention) will be conducted by the same researcher and the intervention consists of supervised physical exercise, blinding will not be possible. Individuals with neurodegenerative diseases, severe psychiatric disorders, or medical conditions that contraindicate exercise will be excluded. The intervention group will participate in a supervised exercise program lasting 16 weeks, consisting of four weekly in-person sessions held on alternating days at the university facilities. The exercise protocol will include two strength-training sessions and two aerobic sessions per week. Strength-training sessions will last approximately 60 minutes and will involve multi-joint exercises performed using weight machines and free weights, prescribed based on the one-repetition maximum (1RM) test, with intensities between 50% and 70% of 1RM, progressed over time. Aerobic sessions will last up to 40 minutes and will be performed on a treadmill, stationary bike, or through light running. Intensity will be prescribed individually using the heart rate reserve method, with maximum heart rate estimated using the Tanaka formula (HRmax = 208 – 0.7 × age), targeting 40% to 70% of heart rate reserve. Heart rate will be monitored using the integrated systems of the equipment. The control group will not receive any intervention during the 16-week period and will be instructed to maintain their usual lifestyle habits; at the end of the study, they will receive general health guidance. After the intervention period, both groups will repeat all clinical, functional, and laboratory assessments performed at baseline. Data analysis will be conducted using SPSS software (version 28.0) and will include descriptive statistics (means, standard deviations, and frequencies), normality testing using the Kolmogorov–Smirnov test, and within- and between-group comparisons using Student’s t-tests. Effect size will be estimated using Cohen’s d, and the significance level will be set at 5%

  pt-br

  O estudo será conduzido em três fases. Na primeira fase, os participantes preencherão um cadastro eletrônico e questionários online referentes a sete domínios da saúde cerebral (saúde geral, atividade física, cognição, interações sociais, propósito de vida, sono e nutrição). Na segunda fase, todos os participantes realizarão avaliações clínicas e funcionais antes da intervenção e novamente após o período de 16 semanas. Essas avaliações incluirão análise da marcha em laboratório com plataforma baropodométrica (P-WALK 2.0, BTS Bioengineering), força muscular por dinamometria isocinética (Cybex Humac Norm, CSMi), composição corporal por bioimpedância (InBody R20), aferição da pressão arterial (OMRON HEM-7200), testes funcionais Short Physical Performance Battery (SPPB) e Timed Up and Go (TUG), além de exames laboratoriais para marcadores metabólicos, inflamatórios e hormonais. Na terceira fase, será conduzido um ensaio clínico randomizado e controlado envolvendo 20 adultos de meia-idade (40 a 59 anos), fisicamente inativos, que serão alocados em dois grupos (intervenção e controle) em proporção 1:1, com 10 participantes em cada grupo. A randomização será realizada por sorteio eletrônico utilizando o site Random.org (função de sequência aleatória). Como todas as etapas (randomização, avaliações e intervenção) serão conduzidas pela mesma pesquisadora e por se tratar de uma intervenção supervisionada com exercícios físicos, não haverá possibilidade de mascaramento. Serão excluídos indivíduos com doenças neurodegenerativas, transtornos psiquiátricos graves ou condições médicas que contraindiquem a prática de exercícios. O grupo intervenção participará de um programa supervisionado de exercícios físicos com duração de 16 semanas, composto por quatro sessões presenciais semanais, realizadas em dias alternados nas instalações da universidade. O protocolo de exercícios incluirá dois treinos de força e dois treinos aeróbicos por semana. As sessões de força terão duração aproximada de 60 minutos, com exercícios multiarticulares realizados em máquinas de musculação e pesos livres, prescritos a partir do teste de 1 repetição máxima (1RM), com intensidade entre 50% e 70% do 1RM, de forma progressiva ao longo das semanas. As sessões aeróbicas terão duração de até 40 minutos e serão realizadas em esteira, bicicleta ergométrica ou corrida leve. A intensidade será prescrita individualmente pelo método da frequência cardíaca de reserva, utilizando a fórmula de Tanaka (FCmáx = 208 – 0,7 × idade), com intensidade entre 40% e 70% da FC de reserva, monitorada pelos sistemas integrados dos equipamentos. O grupo controle não receberá intervenção durante as 16 semanas, devendo manter seus hábitos de vida usuais durante todo o estudo; ao final, receberá orientações gerais de saúde. Após o período de intervenção, ambos os grupos repetirão todas as avaliações clínicas, funcionais e laboratoriais realizadas no pré-teste. As análises serão realizadas no software SPSS (versão 28.0), incluindo estatística descritiva (médias, desvios-padrão e frequências), teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov e comparações intra e intergrupos pelo teste t de Student. O tamanho do efeito será estimado pelo d de Cohen e o nível de significância adotado será de 5%

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311 Physical Conditioning, Human

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311 Condicionamento Físico Humano

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	40 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults of both sexes; aged 40 to 59 years; residing in Porto Alegre (RS, Brazil); physically inactive or not engaged in regular physical exercise; in adequate health conditions to undergo the proposed physical and cognitive assessments; able to provide written informed consent; participants with controlled anxiety or depression may be included

  pt-br

  Adultos de ambos os sexos; com idade entre 40 e 59 anos; residentes em Porto Alegre (RS, Brasil); fisicamente inativos ou que não pratiquem exercício físico regularmente; em condições de saúde adequadas para realizar as avaliações físicas e cognitivas propostas; capazes de fornecer consentimento livre e esclarecido por escrito; participantes com ansiedade ou depressão controladas poderão ser incluídos

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of neurodegenerative diseases or severe psychiatric disorders; medical conditions that prevent participation in physical effort tests, biological exams, or cognitive assessments; participation in other clinical studies that may interfere with the results of this research

  pt-br

  Diagnóstico de doenças neurodegenerativas ou transtornos psiquiátricos graves; condições médicas que impeçam a participação nos testes de esforço físico, exames biológicos ou avaliações cognitivas; participação em outros estudos clínicos que possam interferir nos resultados desta pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate whether there will be improvement in muscle strength and physical function after the intervention, verified through isokinetic dynamometry for knee flexor and extensor muscles using the Cybex Humac Norm equipment from CSMi, and through the functional tests Short Physical Performance Battery (SPPB) and Timed Up and Go (TUG), with observation of peak torque in newton meter, flexor extensor strength ratio in percentage, Short Physical Performance Battery score from 0 to 12 points, Timed Up and Go time in seconds, and percentage change between baseline and post intervention

  pt-br

  Avaliar se haverá melhora da força muscular e da função física após a intervenção, verificada por meio da dinamometria isocinética para os músculos flexores e extensores de joelho utilizando o equipamento Cybex Humac Norm da CSMi, e por meio dos testes funcionais Short Physical Performance Battery (SPPB) e Timed Up and Go (TUG), sendo observados o torque máximo em newton-metro, a razão de força flexores extensores em percentual, o escore do Short Physical Performance Battery de 0 a 12 pontos, o tempo do Timed Up and Go em segundos e a variação percentual entre a avaliação inicial e a final

  en

  To evaluate whether there will be improvement in metabolic and inflammatory profile after the intervention, verified through laboratory blood tests, with observation of absolute values and changes between pre intervention and post intervention for lipid profile, glucose, insulin, glycated hemoglobin, homocysteine, vitamin D, vitamin B9 or folic acid, thyroid stimulating hormone (TSH), triiodothyronine (T3), thyroxine (T4), C reactive protein, and cortisol

  pt-br

  Avaliar se haverá melhora do perfil metabólico e inflamatório após a intervenção, verificada por meio de exames laboratoriais de sangue, sendo observados os valores absolutos e as variações entre o pré e o pós intervenção de perfil lipídico, glicemia, insulina, hemoglobina glicada, homocisteína, vitamina D, vitamina B9 ou ácido fólico, hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina (T3), tiroxina (T4), proteína C reativa e cortisol

  en

  To evaluate whether there will be reduction in body fat and increase in lean mass after the intervention, verified through bioelectrical impedance analysis using the InBody R20 equipment from Biospace, with observation of body fat percentage, fat mass in kilograms, skeletal muscle mass in kilograms, body mass index in kilogram per square meter, and percentage variation between pre intervention and post intervention

  pt-br

  Avaliar se haverá redução da gordura corporal e aumento da massa magra após a intervenção, verificados por meio da análise de bioimpedância elétrica utilizando o equipamento InBody R20 da Biospace, sendo observados o percentual de gordura corporal, a massa gorda em quilogramas, a massa muscular esquelética em quilogramas, o índice de massa corporal em quilograma por metro quadrado e a variação percentual entre os momentos pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate whether there will be improvement in spatial and temporal gait parameters after the intervention, verified through the P WALK 2.0 baropodometric platform from BTS Bioengineering, with observation of gait speed in meters per second, stride length in centimeters, plantar contact area in square centimeters, single and double stance times in milliseconds, and gait cycle variability expressed as coefficient of variation in percentage

  pt-br

  Avaliar se haverá melhora dos parâmetros espaciais e temporais da marcha após a intervenção, verificada por meio da plataforma baropodométrica P WALK 2.0 da BTS Bioengineering, sendo observadas a velocidade da marcha em metros por segundo, o comprimento da passada em centímetros, a área de contato plantar em centímetros quadrados, os tempos de apoio simples e duplo em milissegundos e a variabilidade do ciclo da marcha em coeficiente de variação percentual

  en

  To evaluate whether there will be improvement in subjective and behavioral indicators related to brain health after the intervention, verified through questionnaires applied to the domains of general health, physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), cognition, social interactions, sense of purpose using the Daily Activities and Support Scale (DAS 8) and the Mental Health Continuum Short Form (MHC SF), sleep using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and nutrition using the Nutritional Risk Screening (NRS 2002), with observation of the raw scores of each instrument and the percentage variation between baseline and post intervention

  pt-br

  Avaliar se haverá melhora dos indicadores subjetivos e comportamentais relacionados à saúde cerebral após a intervenção, verificada por meio de questionários aplicados nos domínios saúde geral, atividade física utilizando o International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), cognição, interações sociais, propósito de vida utilizando a Daily Activities and Support Scale (DAS 8) e o Mental Health Continuum Short Form (MHC SF), sono utilizando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e nutrição utilizando o Nutritional Risk Screening (NRS 2002), sendo observados os escores brutos de cada instrumento e a variação percentual entre a avaliação inicial e a final

Contacts

• Public contact
  • Full name: Josieli Alves Fraga
  • • Address: Av. Ipiranga, 6681 – Predio 12A – Sala 201
    • City: PORTO ALEGRE / Brazil
    • Zip code: 90619900
  • Phone: +55(51)3320-3683
  • Email: josieli.a@edu.pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Reimann Baptista
  • • Address: Av. Ipiranga, 6681 – Predio 12A – Sala 201
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 9061-9900
  • Phone: +55(51)3320-3683
  • Email: rafael.baptista@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Rafael Reimann Baptista
  • • Address: Av. Ipiranga, 6681 – Predio 12A – Sala 201
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 9061-9900
  • Phone: +55(51)3320-3683
  • Email: rafael.baptista@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

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