RBR-6rrbtsd Effect of Virtual Reality in the treatment of Chronic Neck Pain

Date of registration: 11/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-9687

• Public title:

  en

  Effect of Virtual Reality in the treatment of Chronic Neck Pain

  pt-br

  Efeito da Realidade Virtual no tratamento da Dor Crônica no Pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55563722.4.0000.5370
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.324.263
    Issuing authority: Comitê de Ética na Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Regional de Blumenau

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional de Blumenau
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional de Blumenau
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Regional de Blumenau

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neck pain

  pt-br

  Cervicalgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  M54 Back Pain

  pt-br

  M54 Dorsalgia

• Specific descriptors:

  en

  M54.2 Neck Pain

  pt-br

  M54.2 Cervicalgia

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized controlled clinical trial, double blinded, with two arms, where the participants will be randomized into blocks with a 1:1 allocation ratio, through assignment provided by sealed opaque envelopes, by a researcher not involved with data collection. As a result, the 30 subjects will be separated into two groups: (1) control group with 15 subjects - simulated virtual reality and (2) experimental group with 15 subjects - simulated virtual reality. In both groups, the participant will use the VRGPRO X7®, head-mounted display virtual reality glasses that attach to the smartphone (Iphone 11®), and the H'MASTON B57® headset, an over-ear headphone with bluetooth connection. In addition, they must remain seated during the interventions with their backs against the back of the chair and their hands on the thighs, as well as two stretchers on the sides of the body to avoid compensatory movement of the trunk. In both groups, the intervention will last 30 minutes, with the initial 10 minutes for explanation and adjustment of the devices used in the intervention, 5 minutes for setting and 15 minutes for virtual reality, which will total one session. It is important to note that at the time of clarification about virtual reality, a video created by the researchers will be shown, in order to elucidate and exemplify the participant's positioning, as well as the desired and unwanted actions in each group. In this sense, in the control group, a video will be presented regarding the participant's positioning, while in the experimental group the video will demonstrate the positioning and explain the game, addressing the name, objectives and cervical movements necessary to play. In the control group, individuals will be exposed to a simulated virtual reality environment, that is, they will view a video without immersion and interaction that will present photos of various landscapes and neutral noise. In contrast, the experimental group will perform the movements requested by the game "Astro Protector VR - Cardboard" that include cervical flexion, extension, rotation and tilt, as well as promoting strength, endurance and flexibility training. This one is available for free on the IOS app platform and simulates outer space, specifically an asteroid ring that circles a planet. In the game, the individual is an aircraft and the objective is to hit the moving asteroids, through a red crosshair present in the middle of the screen, in the shortest time possible. In addition, there will also be interaction with another sensory element, the sound provided by the app, which is composed of the noise of the laser and the explosion of asteroids. The participants, recruited or not, will be provided with an informative folder about neck pain that will have the following contents: introduction, definition, classification of pain stages, factors that cause or increase pain, recommendations and other tips.

  pt-br

  Estudo estudo clínico randomizado e controlado, duplo-cego, com dois braços, onde os participantes serão randomizados aleatoriamente em blocos com taxa de alocação de 1:1, através da designação fornecida por envelopes opacos selados, por um pesquisador não envolvido com a coleta dos dados. Em consequência disso, os 30 sujeitos serão separados em dois grupos: (1) grupo controle com 15 sujeitos – realidade virtual simulada e (2) grupo experimental com 15 sujeitos - realidade virtual imersiva. Em ambos os grupos, o participante utilizará o VRGPRO X7®, óculos de realidade virtual do tipo head-mounted display que se acopla o smartphone (Iphone 11®), e o fone de ouvido H’MASTON B57®, um headphone over-ear com conexão bluetooth. Ademais, esses deverão permanecer sentados durante as intervenções com as costas apoiadas no encosto da cadeira e as mãos apoiadas na coxa, bem como haverá duas macas nas regiões laterais do corpo para evitar o movimento compensatório do tronco. Em ambos os grupos, a intervenção durará 30 minutos, sendo os 10 minutos iniciais para explicação e ajuste dos dispositivos empregados na intervenção, 5 minutos de ambientação e 15 minutos de realidade virtual, o que totalizará uma sessão. É importante destacar que no momento do esclarecimento acerca da realidade virtual será mostrado um vídeo criado pelos pesquisadores, a fim de elucidar e exemplificar o posicionamento do participante, assim como as ações desejas e indesejadas em cada grupo. Neste sentido, no grupo controle será apresentado um vídeo com relação ao posicionamento do participante, enquanto no grupo experimental o vídeo demonstrará o posicionamento e explicará o jogo, abordando o nome, objetivos e movimentos cervicais necessários para jogar. No grupo controle, os indivíduos serão expostos a um ambiente de realidade virtual simulado, ou seja, eles visualizarão um vídeo sem imersão e interação que apresentará fotos de diversas paisagens e um ruído neutro. Em contrapartida, o grupo experimental executará os movimentos solicitados pelo jogo “Astro Protector VR – Cardboard” que incluem flexão, extensão, rotação e inclinação cervical, bem como promove o treino da força, resistência e flexibilidade. Este está disponível gratuitamente na plataforma de aplicativo IOS e simula o espaço sideral, especificadamente um anel de asteroides que circunda um planeta. No jogo, o indivíduo é uma aeronave e o objetivo é acertar os asteroides que se movem, por meio de uma mira vermelha presente no meio da tela, no menor tempo possível. Além disso, haverá também a interação com outro elemento sensorial, o som disponibilizado pelo aplicativo que é composto pelo barulho do laser e da explosão dos asteroides. Aos participantes, recrutados ou não, serão disponibilizados um folder informativo acerca da dor cervical que contará com os seguintes conteúdos: introdução, definição, classificação dos estágios da dor, fatores que causam ou aumentam a dor, recomendações e outras dicas.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  History of persistent pain in the cervical region, delimited posteriorly by the superior nuchal line to the spine of the scapula and laterally to the superior border of the clavicle and the sternal notch, presenting or non-irradiation to the head, trunk and upper limbs, for at least three months; score of 3 or more points on the Numerical Pain Scale (END) during movement; Cervical Disability Index (NDI) equal to or greater than 20%, that is, 10 points.

  pt-br

  Histórico de dor persistente na região cervical, delimitada posteriormente pela linha nucal superior até a espinha da escápula e lateralmente até a borda superior da clavícula e a fúrcula esternal, apresentando ou não irradiação para a cabeça, tronco e os membros superiores, por no mínimo três meses; escore de 3 ou mais pontos na Escala Numérica da Dor (END) ao movimento; Índice de Incapacidade Cervical (NDI) igual ou superior a 20%, ou seja, 10 pontos.

• Exclusion criteria:

  en

  History of previous rheumatic diseases, infectious or inflammatory diseases, tumors, cervical myelopathy, vertebrobasilar insufficiency and central or peripheral neurological disorders; history of trauma, fracture, or major surgery in the cervical, thoracic, or upper limbs; signs of nerve root compression such as decreased sensitivity of upper limb dermatomes, significant muscle weakness in upper limbs, decrease, abolition or increase in biceps and triceps reflexes; pregnancy; visual deficit without adequate correction; history of motion sickness, nausea, dizziness, vertigo and/or syncope without and with the use of the virtual reality device.

  pt-br

  Histórico de doenças prévias reumáticas, doenças infecciosas ou inflamatórias, tumores, mielopatia cervical, insuficiência vertebrobasilar e desordens neurológicas centrais ou periféricas; histórico de trauma, fratura ou cirurgia importante na região cervical, torácica ou membros superiores; sinais de compressão de raiz nervosa como diminuição da sensibilidade dos dermátomos de membros superiores, fraqueza muscular importante em membros superiores, diminuição, abolição ou aumento dos reflexos bicipitais e tricipitais; gravidez; déficit visual sem correção adequada; histórico de enjoo, náusea, tontura, vertigem e/ou síncope sem e com o uso do dispositivo de realidade virtual.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain intensity, assessed at rest and during movement, will be measured using the Numerical Pain Scale - NPS. It is expected to find a minimal clinically important difference of at least 1.5 points on the pain scale in relation to the control group, right after the intervention.

  pt-br

  A Intensidade da dor, avaliada em repouso e ao movimento, será mensurada através da Escala Numérica da Dor - END. Espera-se encontrar uma diferença mínima clinicamente importante de no mínimo 1,5 pontos na escala da dor em relação ao grupo controle, logo após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Kinesiophobia will be measured by applying the Tampa Scale for Kinesiophobia - TSK. It is expected to find a minimal clinically important difference of at least 15% reduction in scores compared to the control group, right after the intervention.

  pt-br

  A cinesiofobia será mensurada através da aplicação da Escala Tampa para Cinesiofobia - TSK. Espera-se encontrar uma diferença mínima clinicamente importante de no mínimo 15% de redução nos escores em relação ao grupo controle, logo após a intervenção.

  en

  Range of motion will be evaluated using a universal goniometer. It is expected to find a minimally important clinical difference of at least 5° in relation to the control group, right after the intervention.

  pt-br

  A amplitude de movimento será avaliada através de um goniômetro universal. Espera-se encontrar uma diferença clínica minimamente importante de no mínimo 5° em relaçao ao grupo controle, logo após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Anderson Bracht
  • • Address: R. Antônio da Veiga, 140 - Itoupava Seca
    • City: Blumenau / Brazil
    • Zip code: 89030-903
  • Phone: +55(47)3321-0200
  • Email: mbracht@furb.br
  • Affiliation: Universidade Regional de Blumenau
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Anderson Bracht
  • • Address: R. Antônio da Veiga, 140 - Itoupava Seca
    • City: Blumenau / Brazil
    • Zip code: 89030-903
  • Phone: +55(47)3321-0200
  • Email: mbracht@furb.br
  • Affiliation: Universidade Regional de Blumenau
   
• Site contact
  • Full name: Universidade Regional de Blumenau
  • • Address: Rua Antônio da Veiga, 140 - Itoupava Seca
    • City: Blumenau / Brazil
    • Zip code: 89030-903
  • Phone: (47) 3321-0200
  • Email: fisioterapia@furb.br
  • Affiliation: Universidade Regional de Blumenau
   

Additional links:

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