Public trial
RBR-6rr5yq3 Effect of Lavandula angustifolia Essential Oil on the management of Facial Myalgia, Anxiety, and Bruxism
Date of registration: 07/02/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/02/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Lavandula angustifolia Essential Oil in reducing signs and symptoms of Myofascial Pain, Bruxism, and Anxiety in children and adolescents: Randomized clinical trial
pt-br
Eficácia do Óleo Essencial de Lavandula angustifolia na redução dos sinais e sintomas da Dor Miofascial, Bruxismo e Ansiedade em crianças e adolescentes. Estudo clínico randomizado
es
Efficacy of Lavandula angustifolia Essential Oil in reducing signs and symptoms of Myofascial Pain, Bruxism, and Anxiety in children and adolescents: Randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-5756
-
Public title:
en
Effect of Lavandula angustifolia Essential Oil on the management of Facial Myalgia, Anxiety, and Bruxism
pt-br
Efeito do Óleo Essencial de Lavanda para o controle da Dor Muscular Facial, Ansiedade e Bruxismo
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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80337524.2.0000.0102
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.978.279
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná
-
80337524.2.0000.0102
Sponsors
- Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná - UFPR
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPQ
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Facial Pain; bruxism; anxiety
pt-br
Dor facial; bruxismo; ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.274 Chronic Pain
pt-br
C23.888.592.612.274 Dor crônica
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Specific descriptors:
en
C07.793.099 Bruxism
pt-br
C07.793.099 Bruxismo
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
en
C23.888.592.612.330 Facial Pain
pt-br
C23.888.592.612.330 Dor Facial
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 224 participants who meet the eligibility criteria will be randomly assigned using the Randomizer software. Both researchers and participants will be unaware of group allocation, ensuring blinding. The experimental group will consist of 112 individuals, and the control group will also consist of 112 individuals. Children and adolescents between the ages of 5 and 17 who have been diagnosed with myofascial pain, bruxism, and related anxiety—defined by a specialist (pediatric dentist) at their first consultation—will be eligible to participate. Participants in the study will receive instructions and an individual diffuser containing a cotton pad so they can inhale either lavender essential oil or placebo for a period of 20 minutes. Participants in the treatment group will receive 1 drop of lavender essential oil (Lavandula angustifolia) and will be instructed to breathe normally while keeping the diffuser approximately 10 cm from the nostril. Participants in the placebo group will receive the same model of diffuser with a cotton pad, but containing synthetic lavender fragrance, which has an artificial scent and no therapeutic effect. The exposure will last for 20 minutes in a dedicated room for this purpose. To avoid residual aroma or pharmacokinetic interactions, participants will be kept at a distance from one another, with no close contact. This individualized setup allows for a standardized protocol and reduced bias. The exposure time is consistent with previous studies involving the assessment of pain and anxiety. In addition to use in the clinic, participants and their guardians will receive both written and verbal instructions for home use over a 15-day period, during which they should inhale the essential oil twice daily. After this period, the patients will return to the clinic for reassessment.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 224 participantes que preencham os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente randomizadas através do software Randomizer. Pesquisadores e participantes não terão conhecimento de qual grupo cada um está alocado, garantindo o cegamento. O grupo experimental será constituído de 112 pessoas e o grupo controle será constituído de 112 pessoas. Poderão participar crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos que tiveram diagnóstico de dor miofascial, bruxismo e ansiedade relacionada, definida por um especialista (odontopediatra) em sua primeira consulta. Os participantes do estudo receberão instruções e um difusor individual contendo um algodão para que possam inalar o óleo essencial de lavanda ou placebo pelo período de 20 minutos. Participantes do grupo tratamento receberão 1 gota do óleo essencial de lavanda (Lavandula angustifolia) e deverão respirar normalmente tento o difusor mantido a aproximadamente 10 cm da narina. Participantes do grupo placebo receberão o mesmo modelo de difusor com algodão, porém com essência sintética de Lavanda artificial, com aroma artificial e sem efeito terapêutico. A exposição deverá ocorrer pelo período de 20 minutos, em sala específica para esta finalidade. Para evitar aroma residual ou interações farmacocinéticas, os pacientes serão mantidos com distanciamento, sem contato próximo com outros participantes. Esta individualização permite um protocolo padronizado e com redução de viés. O tempo de exposição está de acordo com estudos prévios envolvendo avaliação de dor e ansiedade. Além do uso na clínica, os participantes e seus responsáveis receberão instruções escritas e verbais sobre o uso em casa pelo período de 15 dias, sendo que deverão inalar o óleo essencial 2 vezes ao dia. Após este período os pacientes retornam à clínica para serem reavaliados.
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Descriptors:
en
E02.319.267.050 Administration, Inhalation
pt-br
E02.319.267.050 Administração por Inalação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/20/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 224 - 5 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants of both sexes, regardless of race or ethnicity, aged between 5 and 17 years; with a diagnosis of myalgia or myofascial pain according to the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD); and who present with related bruxism and anxiety
pt-br
Participantes de ambos os sexos, sem distinção de cor e etnia, com idade entre 5 e 17 anos; com diagnóstico de mialgia ou dor miofascial de acordo com os Critérios de diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD); que apresentem bruxismo e ansiedade relacionados
-
Exclusion criteria:
en
Participants who present with any cognitive impairment that prevents them from completing the questionnaires; whose guardians violate the study protocol, who demonstrate poor adherence to the treatment; or who provide information considered questionable by the investigators; children and adolescents with autoimmune diseases or syndromic conditions; those undergoing orthodontic treatment or those experiencing odontogenic pain; individuals using analgesic and/or anti-inflammatory medications within 48 hours prior to the start of the clinical assessment
pt-br
Participantes que apresentem alguma dificuldade cognitiva que os impeça de responder os questionários; aqueles cujos responsáveis violarem o protocolo do estudo; que demonstrarem não ter a adesão necessária ao tratamento; que trouxerem informações consideradas pelos investigadores como de caráter duvidoso; crianças e adolescentes com doenças autoimunes ou sindrômicos; em uso de aparelho ortodôntico ou que apresentem dor odontogênica; aqueles que estiverem utilizando medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios nas 48h que antecedem o início da avaliação clínica
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A reduction or control of facial pain in children and adolescents is expected to be observed.
pt-br
Espera-se observar redução ou controle da dor facial em crianças e adolescentes
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Secondary outcomes:
en
A reduction in pain-associated factors, such as anxiety and bruxism, is expected to be observed.
pt-br
Espera-se observar redução dos aspectos associados à dor, como ansiedade e bruxismo
Contacts
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Public contact
- Full name: Vanessa Bordenowsky Pereira Lejeune
-
- Address: Av. Cel. Francisco H. dos Santos, 100 Jd das Américas
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81530-000
- Phone: +55 (41) 3360-4134
- Email: vanessalejeune@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
-
Scientific contact
- Full name: Vanessa Bordenowsky Pereira Lejeune
-
- Address: Av. Cel. Francisco H. dos Santos, 100 Jd das Américas
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81530-000
- Phone: +55 (41) 3360-4134
- Email: vanessalejeune@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
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Site contact
- Full name: Vanessa Bordenowsky Pereira Lejeune
-
- Address: Av. Cel. Francisco H. dos Santos, 100 Jd das Américas
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81530-000
- Phone: +55 (41) 3360-4134
- Email: vanessalejeune@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17085.
Existem 8474 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 207 ensaios clínicos em análise.
Existem 5794 ensaios clínicos em rascunho.