RBR-6rkgsg8 Evaluation of the efficacy of personalized TMJ prosthesis compared to non-personalized TMJ prosthesis: a follow-up study

Date of registration: 05/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Evaluation of the efficacy of personalized TMJ prosthesis compared to non-personalized TMJ prosthesis: a follow-up study

  pt-br

  Avaliação da eficácia prótese personalizada para ATM em comparação à prótese de ATM não-personalizada: um estudo de acompanhamento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1264-7090
    Issuing authority:
  • 38650520.7.0000.5130
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.515.987
    Issuing authority: CONSELHO DE ÉTICA EM PESQUISA DO HOSPITAL SÃO JOÃO DE DEUS/FUNDAÇÃO GERALDO CORRÊA

Sponsors

• Primary sponsor: Complexo de Saúde São João de Deus
• Secondary sponsor:
  • Institution: Complexo de Saúde São João de Deus
• Supporting source:
  • Institution: Complexo de Saúde São João de Deus

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular joint disorders

  pt-br

  Transtornos da Articulação Temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  ICD K07.6 Temporomandibular joint disorders

  pt-br

  ICD K07.6 Transtornos da articulação temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.243.897 Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  C05.651.243.897 Transtornos da Articulação Temporomandibular

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients with consolidated bone conformation, in advanced stages of pathologies associated with the temporomandibular joint, where traditional and conservative approaches have already been used and have failed, such as osteoarthritis, tumors, traumas, inflammatory or degenerative pathologies of the temporomandibular joint (TMJ), autoimmune diseases of the connective tissue affecting the TMJ, fibrous or bone ankylosis, missing or deformed structures, spondyloarthropathies and in the final stage of treating Temporomandibular Joint disorders, which no longer respond to standard treatments such as analgesia, administration of anti-inflammatory drugs to control associated symptoms dysfunctions and that fit within the project's inclusion criteria will be personally addressed by the Responsible Researcher about participating in this research project. Primarily the Researcher will present the Research, explaining in a simple and intelligible way the objectives, benefits and risks associated with the research. All members of the research must undergo a preoperative high resolution computed tomography, with a spacing of up to 1mm between the cuts, in equipment with more than 32 channels. After obtaining the image exam, patients will be allocated into two groups after simple randomization performed using the Number Generator software. In the Control Group - Stock Plates, six (n = 6) patients will be prepared for surgery and will receive the system of total replacement of the temporomandibular joint (TMJ prosthesis) of stock. In the Experimental Group - Patient-specific (personalized) plates, six (n = 6) patients will be prepared for surgery and will receive the total replacement system for the specific patient's temporomandibular joint (TMJ), previously planned with the aid of virtual surgical planning. In Virtual Surgical Planning the high-resolution tomographies of the participants will be used for processing in CAD/CAM technology software that will allow the selective repositioning of the mandible in a functional and aesthetic way, as well as the planning of the condylectomy and other necessary anatomical changes. From this planning, the prosthesis for total TMJ replacement and auxiliary instrumentation devices - osteotomy and perforation guides - of the surgery are manufactured. In the control group (TMJ prostheses of stock) of this study, systems for total arthroplasty of the temporomandibular joint of stock manufactured by CPMH will be used. The stock prostheses are produced in sizes P (small), M (medium), and G (large). The TM group prostheses of the test group will be manufactured according to the anatomy of each patient, becoming patient-specific. The installation of ATM prostheses in the participants will take place according to surgical techniques chosen by the Responsible Researcher, familiar with the surgical technique for implanting the prostheses. In order to verify the efficacy and safety of the total replacement of the temporomandibular joint by the patient-specific prosthesis, different aspects will be observed and evaluated: The. Maximum incisal opening and maximum lateral excursion The maximum incisal opening will be assessed before the surgical procedure, in the immediate post-surgical period, after 7 days, 30 days, 6 months, 12 months, and 18 months. With the aid of a caliper, the distance between the lower and upper incisal edges will be measured. In addition, the Therabite system will also be used to measure the maximum incisal opening and the maximum lateral excursion. The values ​​will be noted and later compared with their previous ones, in order to assess improvement or worsening in the measured indicators. B. Occlusal stability. Occlusal stability will be assessed by cephalometric analysis and by recording the immediate postoperative clinical occlusal relationship with long-term results in relation to the Angle classification. Angle's classification predicts three classifications based on the relationship between the first molars of both arches as a key factor. C. Analogic visual scale Visual Analog Scales will be used to perform the subjective evaluation of two aspects: Pain - Patients will be instructed to measure the level of pain in the first 24h, 48h, 72h and 7 days using a Visual Analog Scale, where: 0 = No pain and 10 = Excessive Pain and Function of the jaws - the evaluated participants should assess their ability to chew and perform jaw movements, as well as taking into account their discomfort. Thus, they will be instructed to note on the Visual Analogue Scale their evaluation of functionality after the installation of the prosthesis, where: 0 = Normal function and 10 = Dysfunctional.

  pt-br

  Pacientes com conformação óssea consolidada, em estágios avançado das patologias associadas à articulação temporomandibular, onde abordagens tradicionais e conservadoras já tenham sido utilizadas e tenham fracassado, como osteoartrites, tumores, traumas, patologias inflamatórias ou degenerativas da articulação temporomandibular (ATM), doenças autoimunes do tecido conjuntivo que afetam a ATM, anquilose fibrosa ou óssea, estruturas ausentes ou deformadas, espondiloartropatias e em estágio final de tratamento de disfunções da Articulação Temporomandibular, que não respondem mais a tratamentos padrão como analgesia, administração de anti-inflamatórios para controle dos sintomas associados às disfunções e que se encaixam dentro dos critérios de inclusão do projeto serão abordados pessoalmente pelo Pesquisador Responsável sobre participar deste projeto de pesquisa. Primariamente o Pesquisador fará apresentação da Pesquisa, explicando de maneira simples e inteligível os objetivos, benefícios e riscos associados à pesquisa. Todos os integrantes da pesquisa deverão ser submetidos a uma tomografia computadorizada de alta resolução pré-operatória, com espaçamento de até 1mm entre os cortes, em equipamentos com mais de 32 canais. Após a obtenção do exame de imagem, os pacientes serão alocados em dois grupos após randomização simples realizada por meio de software Number Generator. No Grupo Controle - Placas de Estoque, seis (n=6) pacientes serão preparados para cirurgia e receberão o sistema de substituição total da articulação temporomandibular (prótese de ATM) de estoque. No Grupo Experimental - Placas Paciente-específico (personalizadas) seis (n=6) pacientes serão preparados para cirurgia e receberão o sistema de substituição total da articulação temporomandibular (ATM) paciente específico, planejadas anteriormente com o auxílio do planejamento cirúrgico virtual. No Planejamento Cirúrgico Virtual as tomografias de alta resolução dos participantes serão utilizadas para processamento em softwares de tecnologia CAD/CAM que permitirão o reposicionamento seletivo da mandíbula de forma funcional e estética, bem como o planejamento da condilectomia e demais alterações anatômicas necessárias. A partir desse planejamento a prótese para substituição total da ATM e os dispositivos auxiliares de instrumentação - guias de osteotomia e perfuração - da cirurgia são fabricados. No grupo controle (próteses de ATM de estoque) deste estudo serão utilizadas sistemas para artroplastia total da articulação temporomandibular de estoque fabricadas pela CPMH. As próteses de estoque são produzidas em tamanho P (pequeno), M (médio) e G (grande). As próteses de ATM do grupo teste serão fabricadas de acordo com a anatomia de cada paciente, tornando-se paciente-específicas. A instalação das próteses de ATM nos participantes se dará de acordo com técnicas cirúrgicas eleitas pelo Pesquisador Responsável, familiarizado com a técnica cirúrgica de implantação das próteses. Com o intuito de verificar a eficácia e a segurança da substituição total da articulação temporomandibular pela prótese paciente-específico diferentes aspectos serão observados e avaliados: a. Abertura incisal máxima e excursão lateral máxima A abertura incisal máxima será avaliada antes do procedimento cirúrgico, no pós-cirúrgico imediato, após 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses e 18 meses. Com o auxílio de um paquímetro, a distância entre as bordas incisais inferiores e superiores será mensurada. Ainda, o sistema Therabite também será utilizado para mensuração da abertura incisal máxima e da excursão lateral máxima. Os valores serão anotados e posteriormente comparados com seus anteriores, com o intuito de avaliar melhora ou piora nos indicadores mensurados. b. Estabilidade oclusal. A estabilidade oclusal será avaliada por análise cefalométrica e por meio do registro da relação oclusal clínica pós-operatória imediata com os resultados a longo prazo em relação à classificação de Angle. A classificação de Angle prevê três classificações baseadas na relação entre os primeiros molares de ambos os arcos como fator chave. c. Escala Visual Analógica Escalas Visuais Analógicas serão utilizadas para realização da avaliação subjetiva de dois aspectos: Dor - Os pacientes serão instruídos a mensurar o nível de dor nas primeiras 24h, 48h, 72h e 7 dias por meio de uma Escala Visual Analógica, onde: 0 = Sem dor e 10 = Dor Excessiva e Função das maxilas - os participantes avaliados deverão avaliar sua habilidade em mastigar e em realizar movimentos mandibulares, bem como levar em consideração seu desconforto . Assim, serão instruídos a anotar na Escala Visual Analógica sua avaliação de funcionalidade após a instalação da prótese, onde: 0 = Função normal e 10 = Disfuncional.

• Descriptors:

  en

  E04.545.510 Maxillofacial Prosthesis Implantation

  pt-br

  E04.545.510 Implante de Prótese Maxilofacial

  en

  E01.370.350.825 Tomography

  pt-br

  E01.370.350.825 Tomografia

  en

  E05.581.500.653 Patient Selection

  pt-br

  E05.581.500.653 Seleção de Pacientes

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients 18 years or older presenting consolidated bone conformation; in advanced stages of temporomandibular joint disorders; in which traditional and conservative approaches have already been tried and have failed; such as osteoarthritis; tumors; trauma; inflammatory or degenerative pathologies of the temporomandibular joint (TMJ); autoimmune tissue connective diseases affecting the TMJ; fibrous or bone ankylosis; missing or deformed structures and spondyloarthropathies.

  pt-br

  Pacientes com 18 anos ou mais conformação óssea consolidada; em estágios avançado das patologias associadas à articulação temporomandibular; onde abordagens tradicionais e conservadoras já tenham sido utilizadas e tenham fracassado; como osteoartrites; tumores; traumas; patologias inflamatórias ou degenerativas da articulação temporomandibular (ATM); doenças autoimunes do tecido conjuntivo que afetam a ATM; anquilose fibrosa ou óssea; estruturas ausentes ou deformadas; espondiloartropatias.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients in constant use of analgesics or anti-inflammatory drugs; syndromic; immunosuppressed; diabetic patients with uncontrolled coagulopathies; and hypertensive patients. Participants will also be excluded from the study if they have other treatment alternatives; have uncontrollable masticatory muscle hyperfunction such as bruxism; or known allergy to prothesis' material; Participants previously implanted with ATM prostheses will also be excluded from the study; as well as participants who need reconstruction that is not restricted to the branch and that encompasses the mandibular body.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes que façam uso constante de analgésicos; ou anti-inflamatórios; pacientes sindrômicos; imunossuprimidos; diabéticos; com coagulopatias; e hipertensos descontrolados. Também serão excluídos do estudo participantes que possuam outras alternativas de tratamento; tenham hiperfunção dos músculos mastigatórios incontrolável; como o bruxismo; ou alergia conhecida a qualquer um dos materiais em que são fabricados os componentes da prótese; Participantes anteriormente implantados com próteses de ATM também serão excluídos do estudo. Por fim, participantes que necessitarem de uma reconstrução que não esteja restrita ao ramo e que abarque o corpo mandibular.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary Expected outcome 1 - Evaluation of efficacy and safety of total replacement of the temporomandibular joint by the patient-specific prosthesis by measuring the incisal opening and maximum lateral excursion found, verified before the surgical procedure, in the immediate postoperative period, after 7 days, 30 days, 6 months, 12 months and 18 months. With the aid of a caliper, the distance between the lower and upper incisal edges will be measured. In addition, the Therabite system will also be used to measure the maximum incisal opening and lateral excursion. The values will be noted and later compared with their values in previous times, in order to assess improvement or worsening in the measured indicators. Significant variation is expected after the installation of the patient-specific system, but this will be assessed individually.

  pt-br

  Desfecho primário esperado 1 - Avaliação de eficácia e a segurança da substituição total da articulação temporomandibular pela prótese paciente-específico por meio da mensuração da abertura incisal e excursão lateral máxima encontradas, verificada antes do procedimento cirúrgico, no pós-cirúrgico imediato, após 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses e 18 meses. Com o auxílio de um paquímetro, a distância entre as bordas incisais inferiores e superiores será mensurada. Ainda, o sistema Therabite também será utilizado para mensuração da abertura incisal e da excursão lateral máximas. Os valores serão anotados e posteriormente comparados com seus valores em tempos anteriores, com o intuito de avaliar melhora ou piora nos indicadores mensurados. Espera-se uma variação significativa após a intalação do sistema paciente-específico, mas esta será individualmente avaliada.

  en

  Primary Expected outcome 2 - Evaluate occlusal stability by means of cephalometric analysis and by recording the immediate postoperative clinical occlusal relationship with long-term results in relation to the Angle classification. Angle's classification predicts three classifications based on the relationship between the first molars of both arches as a key factor. A significant improvement in occlusal stability is expected, which will be individually assessed.

  pt-br

  Desfecho primário esperado 2 - Avaliar a Estabilidade oclusal por meio de análise cefalométrica e por meio do registro da relação oclusal clínica pós-operatória imediata com os resultados a longo prazo em relação à classificação de Angle. A classificação de Angle prevê três classificações baseadas na relação entre os primeiros molares de ambos os arcos como fator chave. Espera-se uma melhora significativa na estabilidade oclusal, que será individualmente avaliada.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary Outcome 1 - Subjective pain assessment using a Visual Analogue Scale, where patients will be instructed to measure the level of pain in the first 24h, 48h, 72h and 7 days using a Visual Analogue Scale, where: 0 = No pain and 10 = Excessive Pain. None of the patients is expected to have a grade equal to or greater than 5.

  pt-br

  Desfecho Secundário 1 - Avaliação subjetiva da dor por meio de Escala Visual Analógica, onde os pacientes serão instruídos a mensurar o nível de dor nas primeiras 24h, 48h, 72h e 7 dias por meio de uma Escala Visual Analógica, onde: 0 = Sem dor e 10 = Dor Excessiva. Espera-se que nenhum dos pacientes apresente grau igual ou maior que 5.

  en

  Secondary outcome 2 - Subjective evaluation of the function of the jaws, where evaluated participants should assess their ability to chew and perform jaw movements, as well as taking into account their discomfort. They will be instructed to note on the Visual Analogue Scale their evaluation of functionality after the installation of the prosthesis, where: 0 = Normal function 10 = Dysfunctional. None of the patients is expected to have a level greater than or equal to 5.

  pt-br

  Desfecho secundário 2 - Avaliação subjetiva da Função das maxilas, onde participantes avaliados deverão avaliar sua habilidade em mastigar e em realizar movimentos mandibulares, bem como levar em consideração seu desconforto . Serão instruídos a anotar na Escala Visual Analógica sua avaliação de funcionalidade após a instalação da prótese, onde: 0 = Função normal 10 = Disfuncional. Espera-se que nenhum dos pacientes apresente um nível maior ou igual a 5.

Contacts

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  • Phone: +55-061-30288858.
  • Email: cientifico@cpmh.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Devid Zille
  • • Address: Sia trecho 17 Via IA4 Lote 1235
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71200-260
  • Phone: +55-061-30288885
  • Email: Zille@cpmh.com.br
  • Affiliation:
  • Full name: THIAGO RODRIGUES AGUIAR
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  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: HOSPITAL SÃO JOÃO DE DEUS/FUNDAÇÃO GERALDO CORRÊA
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