RBR-6rjywnq Tin fluoride solution and fluoride toothpaste in the control of erosive tooth wear

Date of registration: 12/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-1187

• Public title:

  en

  Tin fluoride solution and fluoride toothpaste in the control of erosive tooth wear

  pt-br

  Solução de fluoreto de estanho e de dentifrício fluoretado no controle do desgaste dentário erosivo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40848520.8.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.977.361
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  tooth erosion, dental pellicle

  pt-br

  erosão dentária; película dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.818 tooth wear

  pt-br

  C07.793.818 Desgaste dos Dentes

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.818.500 Tooth erosion

  pt-br

  C07.793.818.500 Erosão dentária

  en

  A14.549.167.900.255.500 dental pellicle

  pt-br

  A14.549.167.900.255.500 película dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an efficacy study. This is an in situ, crossover, blinded, experimental interventional study with 4 experimental phases of 9 days each. The sample size was calculated based on a study with a similar design. Individuals (n=16) aged ≥18 years, in good general health, with no self-reported gastroesophageal reflux, who are not pregnant, do not use orthodontic appliances and do not present special needs and/or difficulties in understanding will be considered eligible. Participants who meet the eligibility criteria and agree to participate will be included in the study. The four phases of the study will be: brushing with 1450 ppm sodium fluoride toothpaste (phase 1); brushing with 1450 ppm sodium fluoride toothpaste + rinsing with 0.4% tin fluoride solution (phase 2); brushing with 0.454% tin fluoride toothpaste (phase 3); brushing with 0.454% tin fluoride toothpaste + rinsing with 0.4% tin fluoride solution (phase 4). Individuals will use a mandibular intraoral appliance containing 6 specimens of bovine enamel and dentin whose surfaces do not present a curvature greater than 0.3 µm. Each phase will be preceded by a 7-day washout period. At the beginning of each phase, the intraoral appliance must remain in the mouth for 60 minutes to form the salivary acquired film, then the appliance must be removed from the mouth to carry out the erosive challenge with 1% citric acid (pH 2.3), repeated 4X/ day for 30 minutes. Treatments (brushing associated or not with the use of the SnF2 solution) will be carried out 2X/day, after the first and last erosive challenge. Participants will be instructed not to use any other toothpaste, toothbrush or mouthwash other than those corresponding to each study phase. Participants must wear the device 24 hours a day, removing the devices only when eating and drinking (except water), during which time the devices must be stored in a device holder with moistened gauze. At the end of each period (on the tenth day), specimens will be collected. Participants will receive professional prophylaxis with pumice stone and immediately afterwards they must use the dentifrice and/or mouthwash in accordance with the protocol of the aforementioned experimental phase. After two hours for the formation of the acquired salivary film, a filter paper will be gently pressed on the buccal surfaces of the teeth to collect samples of the film formed in vivo. The specimens (n=384) will be coded and randomly distributed, by a researcher not involved with the evaluation and analysis of the data, to the participants through a computer-generated list of random numbers, another list will be used to randomize the individuals to a sequence of treatment to be followed. The quantitative assessment of surface loss of enamel and dentin specimens will be carried out using a profilometer after each phase of the study. Salivary film samples will be subjected to proteomic analysis to identify the protein profile.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de eficácia. Este é um estudo in situ, cruzado, cego, intervencionista experimental com 4 fases experimentais de 9 dias cada. O tamanho da amostra foi calculado com base em um estudo com delineamento semelhante. Serão considerados elegíveis indivíduos (n=16) com idade ≥18 anos, com boa saúde geral, com ausência de refluxo-gastroesofágico auto-reportado, que não estejam grávidas, não utilizem aparelho ortodôntico e não apresentem necessidades especiais e/ou dificuldades de entendimento do protocolo e suas orientações. Os participantes que preencherem os critérios de elegibilidade e aceitarem participar serão incluídos no estudo. As quatro fases do estudo serão: escovação com dentifrício de 1450 ppm de fluoreto de sódio (fase 1); escovação com dentifrício de 1450 ppm de fluoreto de sódio + enxágue com solução de 0,4% de fluoreto de estanho (fase 2); escovação com dentifrício de 0,454% de fluoreto de estanho (fase 3); escovação com dentifrício de 0,454% de fluoreto de estanho + enxágue com solução de 0,4% de fluoreto de estanho (fase 4). Os indivíduos farão uso de um aparelho intraoral mandibular contendo 6 espécimes de esmalte e dentina bovino cujas superfícies não apresentem curvatura superior a 0,3 µm. Cada fase será precedida por um período de washout de 7 dias. Ao início de cada fase o aparelho intraoral deverá ficar 60 minutos na boca para formação da película adquirida, em seguida o aparelho deverá ser removido da boca para realização do desafio erosivo com ácido cítrico a 1% (pH 2,3), repetido 4X/dia durante 30 minutos. Os tratamentos (escovação associada ou não ao uso da solução de SnF2) serão realizados 2X/dia, após o primeiro e o último desafio erosivo. Os participantes serão orientados a não utilizar outro dentifrício, escova dental e enxaguante bucal diferente dos correspondentes a cada fase de estudo. Os participantes deverão fazer o uso do aparelho 24 horas por dia, removendo os aparelhos apenas durante a alimentação e ingestão de bebidas (exceto água), período no qual os aparelhos deverão ser armazenados em um porta aparelho com gaze umedecida. Ao final de cada período (no décimo dia), os espécimes serão coletados. Os participantes receberão profilaxia profissional com pedra pomes e imediatamente após deverão utilizar o dentifrício e/ou enxaguante de acordo com o protocolo da referida fase experimental. Decorridas duas horas para formação da película salivar adquirida, um papel filtro será gentilmente pressionado nas superfícies vestibulares dos dentes para coleta de amostras de película formada in vivo. Os espécimes (n=384) serão codificados e distribuídos aleatoriamente, por um pesquisador não envolvido com a avaliação e análise dos dados, aos participantes através de uma lista de números aleatórios gerada por computador, outra lista será utilizada para randomizar os indivíduos para sequência de tratamento a ser seguida. A avaliação quantitativa da perda de superfície dos espécimes de esmalte e de dentina será realizada através de perfilômetro após cada fase do estudo. As amostras de película salivar serão submetidas à análise de proteômica para identificação do perfil proteico.

• Descriptors:

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação dentária

  en

  D25.583 Mouthwashes

  pt-br

  D25.583 Antissépticos Bucais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  individuals of both sexes; aged 18 years or older; good general health

  pt-br

  indivíduos de ambos os sexos; idade igual ou maior de 18 anos; boa saúde geral

• Exclusion criteria:

  en

  individuals who have self-reported gastroesophageal reflux; pregnant women; individuals using orthodontic appliance; individuals with special needs; individuals with difficulties in understanding the protocol and its guidelines

  pt-br

  indivíduos que apresentem refluxo-gastroesofágico auto-reportado; grávidas; indivíduos que utilizem aparelho ortodôntico; indivíduos que apresentem necessidades especiais; indivíduos que apresentem dificuldades de entendimento do protocolo e suas orientações

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a lower average surface loss (µm) in enamel and dentin blocks after exposure to the combined use of stannous fluoride dentifrice and stannous fluoride mouthwash.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma menor perda média da superfície (µm) nos blocos de esmalte e de dentina após exposição ao uso combinado de dentifrício com fluoreto de estanho e de enxaguatório contendo fluoreto de estanho

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a protein profile more associated with proteins resistant to acidification after exposure to the combined use of toothpaste with stannous fluoride and mouthwash containing stannous fluoride.

  pt-br

  Espera-se encontrar um perfil proteico mais associado à proteínas resistentes à acidificação após exposição ao uso combinado de dentifrício com fluoreto de estanho e de enxaguatório contendo fluoreto de estanho

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Alex Arthur
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55(51)33085193
  • Email: rodrigoarthur.ufrgs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Alex Arthur
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
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    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55(51)33085193
  • Email: rodrigoarthur.ufrgs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Alex Arthur
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

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