RBR-6rj3wkt Mobile app to help bronchiectasis patients take care of their health

Date of registration: 11/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-6511

• Public title:

  en

  Mobile app to help bronchiectasis patients take care of their health

  pt-br

  Aplicativo de celular para ajudar pacientes com bronquiectasias a cuidar da saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48830621.2.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.994.605
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da UNICAMP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bronchiectasis

  pt-br

  Bronquiectasia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.937.500 Symptom Flare Up

  pt-br

  C23.550.291.937.500 Exacerbação dos Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  C08.127.384 Bronchietasis

  pt-br

  C08.127.384 Bronquiectasia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, interventional, randomized, controlled study that will be carried out with patients followed up at the Chronic Respiratory Failure outpatient clinic of the Pulmonology Department of the Hospital de Clínicas of the State University of Campinas. Individuals will be approached and selected during their usual visits to the respiratory failure outpatient clinic at the HC. All those included will be randomized to the intervention group (they will receive the app (GR-A), or to the control group, for which instructions will be given in the traditional way (GR-C). The randomization process will be carried out by drawing lots using sealed, opaque envelopes with 57 GR-R and 57 GR-P labels. GR-A: Patient will have access to an app with information about the disease, with a plan for identifying warning symptoms that indicate an exacerbation, with general guidance on how to proceed in the event of warning symptoms, with personalized encouragement to maintain adherence to treatment, healthy lifestyle habits and other strategies for preventing exacerbations. Telephone contacts will be made in the first month to check on any doubts about using the app. GR-C: Patients will have access to written material with information about the disease and warning symptoms for exacerbations. Patients will be followed for 48 weeks from the moment they are included in the study. Initially, two quality of life questionnaires will be administered: the Bronchiectasis Health Questionnaire and the Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Data will be collected from medical records and through an interview with the patient to obtain demographic information, the cause of bronchiectasis, comorbidities, medication use, exacerbations and antibiotic use in the last 12 months, hospitalizations for the disease in the last 12 months, pathological history and lifestyle habits. Information on educational and socioeconomic status will be collected using the ABEP questionnaire. A survey will be administered to understand the patient's level of knowledge about their morbid condition, using the TLS health literacy test, which is an instrument that measures health literacy in Brazilian Portuguese at inclusion and at the end of the study. This survey will contain questions about the disease itself (causes, evolution and prognosis) and about treatment. A self-efficacy assessment questionnaire will also be administered, the aim of which is to assess comprehension and ensure the suitability of educational material for a given target group. Once this information has been collected, educational guidance will be given on the subject of bronchiectasis and the signs of worsening symptoms (warning signs); any doubts that arise about the disease and its management will also be clarified using information material and explanations in writing or on the app, depending on the group in which the patient is allocated. The intervention group will be taught how the app works and how to install it. Referrals will also be given for a blood count and sputum culture in order to draw up a baseline profile of these individuals. In addition, patients will be referred for spirometry if there is no test available from the last 3 months prior to inclusion. During the 48 weeks, if the individual or the app defines an exacerbation, the patient will be seen remotely (by telephone) and assessed on the next available date in the clinic's schedule. In cases of severe exacerbations, the individual will be advised to seek immediate medical attention near their home. At the end of the 4 weeks, the participants in both groups will be contacted by telephone to clarify any doubts and ask about the use of the app and guidelines. In the sixth month, the individuals will return for a new assessment and to complete the questionnaires carried out in the first interview. At the end of the 48-month follow-up period, the laboratory tests (blood count and sputum culture) will be repeated, as well as the BHQ and LCQ quality of life questionnaires and the TLS health literacy questionnaire.

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, intervencionista, randomizado, controlado, será realizado com pacientes acompanhados no ambulatório de Insuficiência Respiratória Crônica do Serviço de Pneumologia do Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas. A abordagem e seleção dos indivíduos será realizada durante as consultas habituais do ambulatório de insuficiência respiratória do HC. Para os pacientes que estiverem de acordo com os critérios de inclusão, e após a assinatura do TCLE , serão iniciados os procedimentos da pesquisa.Todos os incluídos serão randomizados para o grupo intervenção (receberão o app (GR-A), ou para o grupo controle, para o qual serão dadas instruções da forma tradicional (GR-C). O processo de randomização será feito por meio de sorteio com uso de envelopes selados e opacos, com 57 etiquetas de GR-R e 57 GR-P. GR-A: Paciente terá acesso a um aplicativo com informações sobre a doença, com plano para identificação de sintomas de alerta que indiquem exacerbação, com orientações gerais sobre como proceder em caso de sintomas de alerta, com estímulos personalizados para manter adesão ao tratamento, hábitos de vida saudáveis e outras estratégias de prevenção de exacerbações. Serão feitos contatos via telefone no primeiro mês para checar dúvidas quanto ao uso do aplicativo. GR-C: Paciente terá acesso a um material escrito com informações sobre a doença e sintomas de alerta para exacerbações. Os pacientes serão seguidos por 48 semanas, a contar do momento da inclusão no estudo. Em um primeiro momento serão aplicados os dois questionários de qualidade de vida, o Bronquiectasia Health Questionnaire e Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Serão coletados dados do prontuário e por meio de entrevista com o paciente para obtenção das informações demográficas, causa das bronquiectasias, comorbidades, uso de medicações, exacerbações e uso de antibióticos nos últimos 12 meses, hospitalizações pela doença nos últimos 12 meses, antecedentes patológicos, hábitos de vida. Serão coletadas informações sobre nível educacional e socioeconômico através do questionário ABEP. Será aplicado um inquérito para compreender o nível de conhecimento do paciente sobre sua condição mórbida, com o uso do teste de letramento em saúde TLS que é um instrumento que mede letramento em saúde em português brasileiro na inclusão e no momento final da pesquisa. Este inquérito conterá perguntas sobre a própria doença (causas, evolução e prognóstico) e sobre o tratamento. Será também aplicado um questionário para avaliação de auto-eficácia, seu objetivo é avaliar a compreensão e garantir a adequação de material educativo a determinado grupo alvo. Após coleta destas informações, será realizada uma orientação educacional sobre o tema bronquiectasia, e quanto a sinais de piora sintomatológica (sinais de alerta); também serão esclarecidas dúvidas que surgirem a respeito da doença e seu manejo por meio de material informativo e explicações por escrito ou no app, conforme o grupo em que for alocado o paciente. Para o grupo intervenção, será ensinado o funcionamento do aplicativo bem como sua instalação. Serão também entregues encaminhamentos para realização de hemograma e cultura de escarro para assim traçar um perfil basal destes indivíduos. Além disso, os pacientes serão encaminhados para espirometria caso não haja exame disponível dos últimos 3 meses prévios à inclusão. Durante as 48 semanas, caso ocorra quadros definidos como exacerbação pelo indivíduo e ou pelo app, será realizado o atendimento remoto ( telefone ) e avaliação do paciente na próxima data disponível na agenda do ambulatório. Em casos de exacerbações graves o indivíduo será orientado a procurar atendimento médico imediato nas proximidades de sua residência. Ao término de 4 semanas sera realizado via telechamada contato com os participantes de ambos grupos para elucidar duvidas e inquerir sobre o uso do app e orientações. No sexto mês os indivíduos retornarão para nova avaliação e para realização dos questionários realizados na primeira entrevista. Ao final dos 48 meses de seguimento, serão repetidos os exames laboratoriais (hemograma e cultura de escarro) bem como reaplicados os questionários de qualidade de vida BHQ e LCQ e também o de letramento em saúde TLS.

• Descriptors:

  en

  N04.590.607 Disease Management

  pt-br

  N04.590.607 Gerenciamento Clínico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  114	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Men or women; over the age of 18 will be included; a diagnosis of bronchiectasis not associated with cystic fibrosis confirmed by high-resolution chest CT (HRCT); not having used systemic corticosteroids or antibiotics in the 4 weeks prior to inclusion; have had at least one exacerbation that required antibiotics in the last 12 months prior to inclusion; have a cell phone that allows the installation and use of the application; be familiar with the use of cell phone applications, or have access to a family member or caregiver who does

  pt-br

  Serão incluídos homens ou mulheres; com idade maior que 18 anos; diagnóstico de bronquiectasia não associada à fibrose cística confirmado por meio de tomografia de tórax de alta resolução (TCAR); não ter feito uso corticosteroides sistêmicos e antibióticos nas 4 semanas prévias à inclusão; ter tido pelo menos uma exacerbação que necessitou de antibióticos nos últimos 12 meses prévios à inclusão; possuir aparelho de celular que permita a instalação e uso do aplicativo; ter familiaridade com uso de aplicativos em celular, ou acesso de familiar ou cuidador que o faça

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a diagnosis of cystic fibrosis, or bronchiectasis characterized as traction bronchiectasis on HRCT; cognitive deficits or inability to understand the guidelines for using the tool that will be used in the research; severe or decompensated comorbidity (renal failure, severe heart failure, active cancer/treatment, severe immunosuppression); desire not to participate in the study, or failure to sign the informed consent form (ICF) will be excluded

  pt-br

  Serão excluídos pacientes com diagnóstico de fibrose cística, ou bronquiectasia caracterizada como bronquiectasia de tração na TCAR; déficits cognitivos ou incapacidade de compreender as orientações para o uso da ferramenta que será utilizada na pesquisa; comorbidade grave ou descompensada (insuficiência renal, insuficiência cardíaca grave, câncer em atividade/tratamento, imunossupressão grave); desejo de não participar no estudo, ou não assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To verify the effectiveness of a program aimed at improving the self-management of patients with BNFC using a smartphone application (app).

  pt-br

  Constatar a efetividade de um programa voltado para melhorar o automanejo do paciente com BNFC utilizando-se um aplicativo (app) via smartphone.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in the individual's self-efficacy, functional health literacy and quality of life; and the app's ability to detect the occurrence of exacerbations.

  pt-br

  Melhora da auto-eficácia do indivíduo; do letramento funcional em saúde e da qualidade de vida; E constatação de que o app foi capaz de realizar a detecção da ocorrência da exacerbação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jéssica de Campos Medeiros
  • • Address: Rua Vital Brasil
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)989976074
  • Email: j154400@dac.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Jéssica de Campos Medeiros
  • • Address: Rua Vital Brasil
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)989976074
  • Email: j154400@dac.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Jéssica de Campos Medeiros
  • • Address: Rua Vital Brasil
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
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  • Email: j154400@dac.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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