RBR-6rgr4gp Chest physiotherapy in infants with Acute Viral Bronchiolitis

Date of registration: 09/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-4885

• Public title:

  en

  Chest physiotherapy in infants with Acute Viral Bronchiolitis

  pt-br

  Fisioterapia respiratória em lactentes com Bronquiolite Viral Aguda

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65738822.1.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.903.311
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Complexo do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Complexo do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Complexo do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bronquiolitis, Viral

  pt-br

  Bronquiolite Viral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.099.135.321 Bronquiolitis, Viral

  pt-br

  C01.748.099.135.321 Bronquiolite Viral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind randomized clinical study, with a sample size of 30 infants in total. It was intended to recruit 100 babies, but in total 34 infants from 1 day of age to 12 months of age took part in the study, with a clinical diagnosis of Acute Viral Bronchiolitis. When admitted to the pediatric ward, they were randomly chosen for convenience, four patients were excluded from the study because they did not meet the inclusion criteria. The 30 infants were randomized into two groups, in the case of group (n = 15), the slow expiratory flow increase technique (AFEL), hypertonic nebulization and nasotracheal aspiration were performed. In the control group (n=15), hypertonic nebulization and nasotracheal aspiration were performed. The assessment was carried out before and after 5 minutes of physiotherapeutic care, using the assessment form, which the first evaluator noted the respiratory rate, heart rate, oxygen saturation, as monitored by the pulse oximeter. The unpleasant discomfort assessment scores in patients with bronchiolitis were used. In the group case, the Slow Expiratory Flow Increase (AFEL) technique, hypertonic nebulization and nasotracheal aspiration were performed. In the control group, hypertonic nebulization and nasotracheal aspiration were performed. After 5 minutes of the intervention, the discomfort caused was reassessed in two groups by the first person evaluated.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado simples cego, com tamanho amostral de 30 lactentes no total. Pretendia-se recrutar 100 bebês, mas ao todo fizeram parte do estudo 34 lactentes de 1 dia de vida a 12 meses de vida, com diagnóstico clínico de Bronquiolite Viral Aguda, ao serem internados na enfermaria pediátrica os mesmos foram escolhidos aleatoriamente por conveniência, quatro pacientes foram excluídos do estudo por não apresentarem os critérios de inclusão. Os 30 lactentes foram randomizados em dois grupos, no caso de grupo (n = 15), foram realizados a técnica de aumento do fluxo expiratório lento (AFEL), nebulização hipertônica e aspiração nasotraqueal. No grupo controle (n=15) foi realizada nebulização hipertônica e aspiração nasotraqueal. A avaliação foi realizada pré e após 5 minutos do atendimento fisioterapêutico, através da ficha de avaliação, o qual foi anotado pelo primeiro avaliador a frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, conforme a monitorização do oxímetro de pulso. Foram utilizados os escores de avaliação do desconforto desagradável em pacientes com bronquiolite. No caso de grupo, foi realizada a técnica de Aumento do Fluxo Expiratório Lento (AFEL), nebulização hipertônica e aspiração nasotraqueal. No grupo controle, foi realizada uma nebulização hipertônica e uma aspiração nasotraqueal. Após 5 minutos da intervenção, o desconforto causado foi reavaliado em dois grupos pelo primeiro avaliado.

• Descriptors:

  en

  E02.831.535 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.831.535 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	1 D	12 M

• Inclusion criteria:

  en

  Infant patients; of both sexes; from 1 day of life to 12 months of age; admitted to the pediatric wards at the Hospital de Clínicas do Complexo Hospital de Clínicas; with no history of hospitalizations; with a clinical diagnosis and classified as moderate in the Acute Viral Bronchioitis score; which guardians agree to adhere to the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes lactentes; de ambos os sexos; de 1 dia de vida a 12 meses de vida, admitidos nas enfermarias pediátricas no Hospital de Clínicas do Complexo Hospital de Clínicas; sem histórico de internações; com diagnóstico clínico e classificado como moderado no escore de Bronquioite Viral Aguda; cujos responsáveis concordem em assinar o Termo de Consentimento Livre Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Infants who present hemodynamic instability; classified as mild or severe in bronchiolitis scores; prematurity; lung malformation; bronchopneumonia; congenital heart defects; with a history of hospitalizations for other pathologies; refusal of family members or guardians and failure to sign the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Lactentes que apresentem instabilidade hemodinâmica; classificados como leve ou grave nos escores da bronquiolite; prematuridade; malformação pulmonar; broncopneumonia; cardiopatias congênitas; com histórico de internações por outras patologias; recusa dos familiares ou responsáveis e ausência de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome found: a significant improvement (p < 0.05) was observed in the case group in relation to the reduction of the moderate to mild clinical score, assessed using the Wang clinical score, before and after respiratory physiotherapy. The clinical score assessed by the Wood-Downes-Férres scale showed that the case group regressed by 53.3% in discomfort from moderate to mild. The respiratory frequency variable demonstrated significance (p < 0.05) in both groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado: foi observado uma melhora significativa (p < 0,05) no grupo caso em relação a redução do escore clínico moderado para leve, avaliado por meio do escore clínico de Wang, pré e pós a fisioterapia respiratória. O escore clínico avaliado pela escala de Wood-Downes-Férres, mostrou que o grupo caso regrediu em 53,3% o desconforto de moderado para leve. A variável frequência respiratória demonstrou significância(p < 0,05) nos dois grupos.

  en

  Expected outcome: It was expected to evaluate the effectiveness of physiotherapy in reducing respiratory distress and respiratory rate in infants with acute viral bronchiolitis.

  pt-br

  Desfecho esperado: Esperava-se avaliar a eficácia da fisioterapia na redução do desconforto respiratório e da frequência respiratória em lactentes com bronquiolite viral aguda.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Url link for results: Não há link de publicação em revista científica, anais de congresso e outros.
• Url for protocol: não se aplica

• Baseline char:

  en

  In the case of the group, infants aged between 18 days and 12 months were recruited, who according to statistical analysis, had an average of 103 – 146 days of life, both sexes, but the male sex was the most predominant, being around 66.6% and female 33.3%. In the control group, infants aged between 18 days and 12 months were recruited, who, according to statistical analysis, had an average of 103 – 146 days of life, both sexes, but the female sex was more predominant, being around 53.3% and men 33.3%.

  pt-br

  No grupo caso foram recrutados lactentes com idade entre 18 dias a 12 meses, que de acordo com a análise estátistica tinham em média de 103 – 146 dias de vida, ambos os sexos, porém o sexo masculino foi o mais predominante sendo em torno de 66,6% e feminino de 33,3%. No grupo controle foram recrutados lactentes com idade entre 18 dias a 12 meses, que de acordo com a análise estátistica tinham em média de 103 – 146 dias de vida, ambos os sexos, porém o sexo feminino foi mais predominante sendo em torno de 53,3% e o masculino de 33,3%.

• Participants flow:

  en

  At the beginning of the study, 34 infants were randomized, four of which were excluded after not meeting the inclusion criteria. Thus, 30 infants were randomized into two groups, through a draw carried out for sampling convenience, thus containing 15 infants in the case group and 15 infants in the control group. In the end, the study was completed with 30 patients.

  pt-br

  No início do estudo foram randomizados 34 lactentes, quatro destes foram excluídos após não entrarem nos critérios de inclusão. Assim, 30 lactentes foram randomizados em dois grupos, por meio de um sorteio realizado por conveniência amostral, contendo dessa forma no grupo caso 15 lactentes e no grupo controle 15 lactentes. Ao final o estudo foi concluído com 30 pacientes.

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events.

  pt-br

  Não houve eventos adversos.

• Outcome measure:

  en

  Regarding the Wang score variable, the McNemar test showed significance in the case group in relation to the control group, the analysis indicated that there is a difference in the proportions of the moderate category both before and after the physiotherapeutic intervention (p-value = 0.004). Furthermore, the test ANOVA showed that there was a difference in the variable respiratory frequency for the case group between the average respiratory frequency before and after care for the case group (p-value=0.002) and the control group (p-value = 0.20). A descriptive analysis of respiratory discomfort assessed by the Wood-Downes-Férres scale was carried out, which showed that in the case group, all patients presented moderate respiratory discomfort during pre-physiotherapy, after the physiotherapeutic intervention of applying the flow increase maneuver technique. slow expiratory, nebulization and nasotracheal suction, revealed that 53.3% regressed to mild discomfort and 46.7% remained in moderate discomfort. In the control group, which also presented moderate discomfort before physiotherapy, and which subsequently only carried out nebulization and nasotracheal aspiration, it was found that only 20% of the infants improved their discomfort, regressing to the mild category and 80% remained in the moderate category.

  pt-br

  Em relação a variável escore de Wang, o teste de McNemar mostrou significância no grupo caso em relação ao grupo controle, a análise indicou que existe diferença nas proporções da categoria moderado tanto pré e pós a intervenção fisioterapêutica  (p-valor = 0,004).
  Além do mais, o teste ANOVA mostrou que houve diferença na variável frequência respiratória para o grupo caso entre as médias da frequência respiratória antes e após o atendimento para o grupo caso (p-valor=0,002) e no grupo controle (p-valor = 0,20).Foi realizada a análise descritiva do desconforto respiratório avaliada pela escala de Wood-Downes-Férres, a qual mostrou que no grupo caso todos os pacientes apresentaram durante a pré fisioterapia desconforto respiratório moderado, após a intervenção fisioterapêutica da aplicação da técnica da manobra do aumento do fluxo expiratório lento, nebulização e aspiração nasotraqueal, revelou que 53,3% regrediu para o desconforto leve e 46,7% manteve-se em desconforto moderado. No grupo controle, os quais também apresentaram desconforto moderado pré fisioterapia, e que posteriormente, foi realizado somente a nebulização e a aspiração nasotraqueal, constatou que apenas 20% dos lactentes obtiveram melhora do desconforto regredindo para categoria leve e 80% manteve-se em moderado.

• Results summary:

  en

  Objective: To evaluate the effectiveness of respiratory physiotherapy in reducing the clinical score and respiratory rate in infants with acute viral bronchiolitis (AVB). Methods: Single-blind randomized clinical trial, carried out with 30 infants, between 18 days and 12 months of age, diagnosed with the first episode of bronchiolitis, classified as mild to moderate, previously healthy, being the first hospital admission, evaluated at two moments , upon admission and after 30 minutes of physiotherapeutic intervention, using the Wang clinical score and the Wood-Downes-Férres scale. The infants were randomly divided into two groups, the case group receiving the slow respiratory flow increase technique (AFEL), nebulization with hypertonic saline solution and upper airway aspiration, and the control group receiving nebulization with hypertonic saline solution and aspiration of upper airways. Results: A significant improvement (p<0.05) was observed in the case group in relation to the reduction of the moderate to mild clinical score, assessed using the Wang clinical score, before and after respiratory physiotherapy. The clinical score assessed by the Wood-Downes-Férres scale showed that the case group regressed by 53.3% in discomfort from moderate to mild. The respiratory frequency variable demonstrated significance (p<0.05) in both groups. Conclusion: The interventions carried out provided significant benefits to the case group, avoiding the intensification of the clinical severity score and exacerbation of the respiratory rate.

  pt-br

  Objetivo: Avaliar a eficácia da fisioterapia respiratória na redução do escore clínico e da frequência respiratória em lactentes com bronquiolite viral aguda (BVA). Métodos: Ensaio clínico randomizado simples-cego, realizado com 30 lactentes, entre 18 dias a 12 meses de vida, diagnosticado com o primeiro episódio de bronquiolite, classificada entre leve a moderado, previamente hígidos, sendo a primeira internação hospitalar, avaliados em dois momentos, na admissão e após 30 minutos da intervenção fisioterapêutica, por meio do escore clínico de Wang e da escala de Wood-Downes-Férres. Os lactentes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, o qual o grupo caso recebeu técnica de aumento do fluxo respiratório lento (AFEL), nebulização com solução salina hipertônica e aspiração de vias aéreas superiores, e o grupo controle nebulização com solução salina hipertônica e aspiração de vias aéreas superiores. Resultados: Observou-se uma melhora significativa (p<0,05) no grupo caso em relação a redução do escore clínico moderado para leve, avaliado por meio do escore clínico de Wang, pré e pós a fisioterapia respiratória. O escore clínico avaliado pela escala de Wood-Downes-Férres, mostrou que o grupo caso regrediu em 53,3% o desconforto de moderado para leve. A variável frequência respiratória demonstrou significância(p<0,05) nos dois grupos. Conclusão: As intervenções realizadas concedeu benefícios significativos ao grupo caso, evitando a intensificação do escore da gravidade clínica e exacerbação da frequência respiratória.

Data Sharing Plan

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  • Full name: Victória Simpioni Patrinhani
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  • Phone: +55 (041) 984501949
  • Email: vicpatri@gmail.com
  • Affiliation: Complexo do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
   
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