Public trial
RBR-6rfsd5k Evaluation of activity capacity in patients who recovered from COVID-19 before hospital discharge
Date of registration: 03/03/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/03/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Functional Assessment in Hospitalized Patients with Infectious Diseases
pt-br
Avaliação da funcionalidade em pacientes portadores de doenças infeciosas hospitalizados
es
Functional Assessment in Hospitalized Patients with Infectious Diseases
Trial identification
- UTN code: U1111-1335-8788
-
Public title:
en
Evaluation of activity capacity in patients who recovered from COVID-19 before hospital discharge
pt-br
Avaliação da capacidade de realizar atividades em pacientes que se recuperaram do COVID-19 antes de sair do hospital
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
34516720.9.0000.5262
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.416.474
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/Fiocruz
-
34516720.9.0000.5262
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/Fiocruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/Fiocruz
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/Fiocruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Communicable Diseases
pt-br
Doenças Transmissíveis
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Infections
pt-br
C01 Infecções
-
Specific descriptors:
en
C01.221 Communicable Diseases
pt-br
C01.221 Doenças Transmissíveis
Interventions
-
Interventions:
en
This is an observational, cross-sectional, and descriptive study conducted between September 2023 and August 2025, using a convenience sample of hospitalized patients at INI–Fiocruz who were assessed during their hospital stay. The estimated sample size is 278 patients. Individuals of both sexes, aged 18 to 79 years, who met the clinical criteria for hospital discharge were included. Functional status was assessed through body composition analysis; the Barthel Index; the SARC-F questionnaire; handgrip strength; the Timed Up and Go test; the sit-to-stand test; the 4-meter gait speed test; the Chair Stand Test; the 2-minute stationary march test; the Romberg test; measurement of maximal static respiratory pressures; and functional assessment using the mobility scale.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional, transversal e descritivo, conduzido entre setembro de 2023 e agosto de 2025, com amostra de conveniência composta por pacientes internados no INI–Fiocruz e avaliados durante a hospitalização. A amostra estimada é de 278 pacientes. Foram incluídos indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 79 anos, que atenderam aos critérios clínicos para alta hospitalar. A funcionalidade foi avaliada por meio de análise de composição corporal; Índice de Barthel; questionário SARC-F; força de preensão palmar; Timed Up and Go; teste de sentar e levantar; teste de velocidade de marcha de 4 metros; Chair Stand Test; teste de marcha estacionária de 2 minutos; teste de Romberg; mensuração das pressões respiratórias estáticas máximas; e avaliação funcional por meio da régua de mobilidade.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo observacional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 278 - 18 Y 79 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants of both sexes; aged between 18 and 79 years, who met hospital discharge criteria were included in the study and were subsequently divided into two groups.The first group (G1) consisted of patients considered fit to perform physical tests for functional assessment and who did not present the following conditions: (1) abdominal aortic aneurysm; (2) functional class IV dyspnea according to the New York Heart Association classification; (3) presence of drains; (4) continuous intravenous infusion; (5) pain scored as 8 on the visual analog scale; (6) osteomuscular disease preventing assessment; (7) nothing by mouth (NPO) status; and (8) deep vein thrombosis.The second group (G2) consisted of patients not fit to perform physical tests for functional assessment due to presenting one or more of the conditions described above, and their functional status was evaluated only using the Barthel Index.
pt-br
Foram incluídos no estudo participantes de ambos os sexos; idade entre 18 e 79 anos, que preencheram os critérios para alta hospitalar e que posteriormente foram divididos em dois grupos. O primeiro grupo (G1) foi composto por pacientes considerados aptos para a realização de testes físicos para avaliação da funcionalidade e que não apresentavam as seguintes condições: (1) aneurisma de aorta abdominal; (2) dispneia em classe funcional IV segundo a New York Heart Association; (3) presença de drenos; (4) infusão venosa contínua; (5) dor com pontuação igual a 8 na escala visual analógica; (6) doença osteomuscular que impedisse a avaliação; (7) dieta zero; e (8) trombose venosa profunda. O segundo grupo (G2) foi composto por pacientes não aptos à realização dos testes físicos para avaliação da funcionalidade, por apresentarem uma ou mais das condições descritas acima, tendo sua funcionalidade avaliada apenas pelo Índice de Barthel.
-
Exclusion criteria:
en
The following were considered exclusion criteria: hemodynamic instability; delirium; cognitive impairment preventing understanding of the tests; refusal to participate in the study; and inability to communicate verbally.
pt-br
Foram considerados critérios de exclusão: instabilidade hemodinâmica; estado de delirium; déficit cognitivo que prejudicasse a compreensão dos testes; recusa em participar do estudo; e incapacidade de se comunicar verbalmente.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A reduction in the functionality of patients hospitalized for infectious diseases at the time of hospital discharge is expected. This outcome will be verified using standardized functional assessment instruments, including the Barthel Index, mobility tests, physical performance assessment, and muscle strength measurements. The scores obtained from these instruments will be observed and compared to the predicted values for the reference population, considering cutoff points, means, and expected percentages for each age group, in order to determine whether the results found are below the established normative parameters.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da funcionalidade de pacientes hospitalizados por doenças infecciosas no momento da alta hospitalar. Esse desfecho será verificado por meio de instrumentos padronizados de avaliação funcional, utilizando o Índice de Barthel, testes de mobilidade, avaliação de desempenho físico e mensuração da força muscular. Serão observados os escores obtidos nesses instrumentos e comparados aos valores preditos para a população de referência, considerando pontos de corte, médias e percentuais esperados para cada faixa etária, a fim de identificar se os resultados encontrados estarão abaixo dos parâmetros normativos estabelecidos.
-
Secondary outcomes:
en
A reduction in autonomy for performing activities of daily living at the time of hospital discharge is expected, as assessed by the Barthel Index. Functional decline will be considered present if the Barthel Index score is lower than 85 at discharge.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da autonomia para a realização das atividades de vida diária no momento da alta hospitalar, avaliada por meio do Índice de Barthel. O declínio funcional será considerado presente quando o escore do Índice de Barthel for inferior a 85 na alta.
en
A reduction in muscle mass during hospitalization is expected. This outcome will be verified through the assessment of bioelectrical impedance analysis results. Differences between the values obtained from patients classified as having functional decline and those without functional decline—defined based on functional tests—will be analyzed, considering a statistically significant difference when p ≤ 0.05 (5% significance level).
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da massa muscular durante a internação hospitalar. Esse desfecho será verificado por meio da avaliação dos resultados da bioimpedância elétrica. Será observada a diferença entre os valores obtidos dos pacientes com declínio funcional e daqueles sem declínio funcional, definido com base em testes funcionais, considerando diferença estatisticamente significativa quando p ≤ 0,05 (nível de significância de 5%).
en
A reduction in peripheral muscle strength at the time of hospital discharge is expected. This outcome will be verified through the assessment of handgrip strength. The values obtained will be compared with the predicted values according to sex at birth, based on a specific reference equation, in order to identify reductions relative to the expected parameters.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da força muscular periférica no momento da alta hospitalar. Esse desfecho será verificado por meio da avaliação da força de preensão palmar. Os valores obtidos serão comparados aos valores preditos para o sexo de nascimento, conforme equação específica de referência, a fim de identificar redução em relação aos parâmetros esperados.
en
A reduction in respiratory muscle strength is expected during hospitalization. This outcome will be assessed by measuring maximal Inspiratory pressure. The obtained values will be compared to predicted values according to sex and age, based on reference equations, in order to identify any reduction relative to the expected parameters.
pt-br
Espera-se encontrar redução da força muscular respiratória durante a internação hospitalar. Esse desfecho será verificado por meio da avaliação da pressões inspiratória máxima. Os valores obtidos serão comparados aos valores preditos para sexo e idade, conforme equações de referência, a fim de identificar redução em relação aos parâmetros esperados.
en
An association between patient functionality and hospital length of stay is expected. This association will be assessed by evaluating patient functionality and recording the duration of hospital stay. Standardized functional indices (e.g., independence or functional capacity scales) and total length of stay in days will be used to identify correlations between lower functionality and longer hospitalization.
pt-br
Espera-se encontrar uma associação entre a funcionalidade do paciente e o tempo de internação hospitalar. Essa associação será verificada por meio da avaliação da funcionalidade do paciente e do registro da duração da internação hospitalar. Serão utilizados índices de funcionalidade padronizados (por exemplo, escalas de independência ou capacidade funcional) e o tempo total de internação em dias, a fim de identificar correlações entre menor funcionalidade e maior tempo de hospitalização.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mônica Rodrigues da Cruz
-
- Address: Estrada Adhemar Bebiano, 4800
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20766721
- Phone: +5521970007253
- Email: monica.cruz80@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/Fiocruz
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Scientific contact
- Full name: Mônica Rodrigues da Cruz
-
- Address: Estrada Adhemar Bebiano, 4800
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20766721
- Phone: +5521970007253
- Email: monica.cruz80@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/Fiocruz
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Site contact
- Full name: Mônica Rodrigues da Cruz
-
- Address: Estrada Adhemar Bebiano, 4800
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20766721
- Phone: +5521970007253
- Email: monica.cruz80@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/Fiocruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17693.
Existem 8953 ensaios clínicos registrados.
Existem 4891 ensaios clínicos recrutando.
Existem 127 ensaios clínicos em análise.
Existem 5941 ensaios clínicos em rascunho.