RBR-6rfj5vt Bochecho com Camomila e Ácido Hialurônico para tratamento de feridas na boca causadas pela Radioterapia

Date of registration: 05/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-0437

• Public title:

  en

  Bochecho com Camomila e Ácido Hialurônico para tratamento de feridas na boca causadas pela Radioterapia

  pt-br

  Bochecho com Camomila e Ácido Hialurônico para tratamento de feridas na boca causadas pela Radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.698.545
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação de Combate ao Câncer em Goiás
  • 90001525.4.0000.0031
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Associação de Combate ao Câncer em Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: FAPEG (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás)
  • Institution: Associação de Combate ao Câncer em Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis

  pt-br

  Estomatite

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 70 people with head and neck cancer undergoing radiotherapy or chemoradiotherapy, who meet the eligibility criteria and agree to participate and sign the Informed Consent Form, will be probabilistically allocated to one or the other intervention group (group A n=35 or group B n=35) using a sequence of numbers generated on the website (www.randomizer.org) by an independent collaborator who will not participate in the study analyses. For each group, letters A and B, corresponding to the groups, will be prepared, placed in opaque envelopes, and numbered in ascending order. The envelope with the corresponding group will only be opened at the first radiotherapy (RT) session. Participants in group A (control) will receive photobiomodulation therapy (PBMT) throughout the treatment period, receiving therapy every day that radiotherapy is performed (5 times a week), and the preventive dental protocol (PDP), which consists of a series of care and guidance on oral adverse events, including prescription of 0.05% sodium fluoride solution (10ml 3 times a day) for dentate participants, elimination of irritation focus, mucosal hydration measures, and supervision and maintenance of oral hygiene. Participants in group B (intervention) will receive photobiomodulation therapy (PBMT) plus the preventive dental protocol (PDP) and a chamomile, hyaluronic acid, and licorice-based mouthwash (CARE&PROT), which will be administered in a 5ml dose for 30 seconds every day during treatment. Participants will complete three questionnaires: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14), PROMs (Patient-Reported Outcomes Measures), and MMAS-8 (Morisky Medication Adherence Scale-8), to assess quality of life, symptoms of oral mucositis (OM), and treatment adherence, respectively. These questionnaires will be administered at five time points: before starting treatment (baseline), at the 7th radiotherapy session, the 14th radiotherapy session, the 21st radiotherapy session, and the 30th radiotherapy session. At these same times, saliva samples will be collected (to be used later for cytokine analysis IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-12p70 e TNF-α) and clinical photographs will be taken to evaluate oral mucositis. The researcher responsible for evaluating oral mucositis will be blinded to the participants' allocation group and will not have contact with them. Furthermore, the evaluation will be performed at a single time point at the end of the study. The researcher responsible for statistical analyses will also be blinded to the participants' allocation group

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 70 pessoas com câncer em região de cabeça e pescoço e que farão tratamento com radioterapia ou quimiorradioterapia, que atenderem os critérios de elegibilidade e que aceitarem participar e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) serão alocados probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção (grupo A n=35 ou grupo B n=35), por meio de uma sequência de números randomizados gerada no site (www.randomizer.org) por um colaborador independente que não participará das análises do estudo. Para cada grupo, serão confeccionadas letras A e B, correspondentes aos grupos, e serão colocadas em envelopes opacos e numerados em ordem crescente. O envelope com o grupo correspondente será aberto somente na primeira sessão de radioterapia (RT). Os participantes do grupo A (controle) irão receber a terapia de fotobiomodulação (TFBM) durante todo o período do tratamento, recebendo a terapia todos os dias em que for realizado a radioterapia (5 vezes por semana), e o protocolo preventivo odontológico (PPO), que consiste em uma série de cuidados e orientações sobre os eventos adversos orais, que incluem, prescrição de solução de fluoreto de sódio 0,05% (10ml 3 vezes ao dia), para participantes dentados, eliminação de focos de infecção, medidas de hidratação da mucosa, além de supervisão e manutenção da higiene oral. Já os participantes alocados no grupo B (intervenção) irão receber a terapia de fotobiomodulação (TFBM) mais o protocolo preventivo odontológico (PPO) e o colutório a base de camomila, ácido hialurônico e alcaçuz (CARE&PROT), que será bochechado 5ml por 30 segundos todos os dias durante o tratamento. Para todos os participantes serão aplicados três questionários, OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14), PROMs (Pacient-Reported Outcomes Measures) e MMAS-8 (Morisky Medication Adherence Scale-8), para avaliar qualidade de vida, sintomas da mucosite oral (MO) e adesão ao tratamento, respectivamente. Esses questionários serão aplicados em 5 momentos, antes de iniciar o tratamento (Baseline), na 7ª sessão de radioterapia, na 14ª sessão de radioterapia, na 21ª sessão de radioterapia e na 30ª sessão de radioterapia, e nestes mesmos momentos serão coletadas amostras de saliva (utilizadas posteriormente para análise das citocinas IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-12p70 e TNF-α) e realizadas as fotografias clínicas para avaliação da mucosite oral. O pesquisador responsável pela avaliação da mucosite oral será cego em relação ao grupo de alocação dos participantes, e não terá contato com eles. Além disso, a avaliação será realizada em momento único ao final do estudo. O pesquisador responsável pelas análises estatísticas também será cego com relação ao grupo de alocação dos participantes

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  B01.875.800.575.912.250.401.300 Glycyrrhiza

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.401.300 Glycyrrhiza

  en

  B01.875.800.575.912.250.100.195 Chamomile

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.100.195 Camomila

  en

  D09.698.373.475 Hyaluronic Acid

  pt-br

  D09.698.373.475 Ácido Hialurônico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both genders; over 18 years of age; with head and neck cancer; who will undergo radiotherapy or chemoradiotherapy with a minimum total dose of 60 Gy and a minimum daily dose of 2 Gy; performance status score between 0 and 2

  pt-br

  Participantes de ambos os gêneros; idade acima de 18 anos; com câncer em região de cabeça e pescoço; que irão realizar radioterapia ou quimiorradioterapia com dose mínima total de 60Gy e mínima diária de 2Gy; performance status score entre 0 e 2

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with salivary gland tumors; those with Sjögren's syndrome; those with infectious diseases; individuals undergoing palliative radiotherapy; those with a history of previous cancer treatment in the head and neck region; participants diagnosed with lymphoma; those diagnosed with melanoma or skin cancer

  pt-br

  Participantes com tumores em glândulas salivares; portadores da Síndrome de Sjögren; com doenças infecciosas; indivíduos que realizarão radioterapia paliativa; histórico de tratamento oncológico anterior na região de cabeça e pescoço; participantes diagnosticados com linfoma; diagnosticados com melanoma ou câncer de pele

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The intervention group is expected to present with less frequent and less severe oral mucositis, which will be assessed through clinical photographs that will be reliable in terms of severity according to the scales of the National Cancer Institute (NCI) and the World Health Organization (WHO)

  pt-br

  Espera-se que o grupo intervenção apresente com menor frequência e menor grau a mucosite oral, que será avaliada por meio de fotografias clínicas que serão seguras quanto a sua gravidade pelas escalas do Instituto Nacional de Câncer (INC) e da Organização Mundial de Saúde (OMS)

• Secondary outcomes:

  en

  To describe the sociodemographic and clinical-pathological profile of the selected participants

  pt-br

  Descrever o perfil sociodemográfico e clínico-patológico dos participantes selecionados

  en

  To investigate adherence to treatment based on the therapeutic protocols established for each group using the MMAS-8 (Morisky Medication Adherence Scale 8) questionnaire

  pt-br

  Investigar a adesão ao tratamento com base nos protocolos terapêuticos instituídos para cada grupo por meio do questionário MMAS-8 (Morisky Medication Adherence Scale 8)

  en

  To assess the impact of therapeutic protocols on quality of life using the OHIP-14 (Oral Health Impact Profile 14) questionnaire

  pt-br

  Avaliar o impacto dos protocolos terapêuticos na qualidade de vida por meio do questionário OHIP-14 (Oral Health Impact Profile 14)

  en

  Assess the perception of oral mucositis symptoms using the PROMs (Patient-Reported Outcome Measures) questionnaire

  pt-br

  Avaliar a percepção dos sintomas da mucosite oral por meio do questionário PROMs (Patient-Reported Outcome Measures)

  en

  Analyze the occurrence of radiotherapy interruptions considering the causes, number of times, and duration of the interruption

  pt-br

  Analisar a ocorrência na interrupção da radioterapia considerando causas, número de vezes e duração da interrupção

  en

  To comparatively measure salivary levels of pro- and anti-inflammatory mediators between groups according to the established therapeutic protocol using flow cytometry assay (CBA - cytometric bead array)

  pt-br

  Mensurar comparativamente os níveis salivares de mediadores pró e anti-inflamatórios entre grupos de acordo com o protocolo terapêutico estabelecido por meio do ensaio de citometria de fluxo baseado em esferas (CBA - cytometric bead array)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elismauro Francisco de Mendonça
  • • Address: Av. Universitária, esquina com a 1ª Avenida, s/nº, Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-220
  • Phone: +55(62)99615660
  • Email: elismaur@ufg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Elismauro Francisco de Mendonça
  • • Address: Av. Universitária, esquina com a 1ª Avenida, s/nº, Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-220
  • Phone: +55(62)99615660
  • Email: elismaur@ufg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Elismauro Francisco de Mendonça
  • • Address: Av. Universitária, esquina com a 1ª Avenida, s/nº, Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-220
  • Phone: +55(62)99615660
  • Email: elismaur@ufg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

• Download in ICTRP format