RBR-6rc23h Effect of violet light on in-office dental bleachings: 12 months follow-up

Date of registration: 08/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1253-8850

• Public title:

  en

  Effect of violet light on in-office dental bleachings: 12 months follow-up

  pt-br

  Efeito da luz violeta em clareamentos dentais realizados em consultório, acompanhados durante 12 meses

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 90570218.4.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.731.030
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Darkened teeth

  pt-br

  Dentes escurecidos

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Interventions consist of tooth bleaching, divided into two groups. Led Group (n = 20): 2 tooth bleaching sessions, with an interval of seven days between sessions. Each session consists of 2 cycles of application of light, without the use of bleaching gel, lasting 25 minutes each cycle and a 5-minute interval between them. Led/PC Group (n = 20): 2 tooth bleaching sessions, with an interval of seven days between sessions. Each session consists of 5 applications of 37% Carbamide Peroxide (BM4, Maringá, PR, Brazil) activated with violet LED (Bright Max Whitening, MMOptics, São Carlos, SP, Brazil), following the photoactivation protocol: 3 applications of light for 2 minutes with intervals of 30 seconds between them (7 minutes and 30 seconds by applying the gel), totaling 37 minutes and 30 seconds of procedure. The parameters studied will be the degree of color change and tooth sensitivity. The degree of color change will be measured with a spectrophotometer 24 hours after the first session, at the beginning of the second session, 24 hours, 1 week, 1 month and 6 months after the second bleaching session. Sensitivity will be assessed with visual analogue scale and records will be made in the first session: before bleaching (initial), immediately after and 24h; and in the second session: before bleaching, immediately after, 24h, 1 week and 1 month after the 2nd bleaching session.

  pt-br

  As intervenções consistem em clareamentos dentais, distribuídos em dois grupos. Grupo Led (n=20): 2 sessões de clareamento dental, com intervalo de sete dias entre as sessões. Cada sessão consiste de 2 ciclos de aplicação da luz, sem emprego de gel clareador, com duração de 25 minutos cada ciclo e intervalo de 5 minutos entre eles. Grupo Led/PC (n=20): 2 sessões de clareamento dental, com intervalo de sete dias entre as sessões. Cada sessão consiste de 5 aplicações do Peróxido de Carbamida a 37% (BM4, Maringá, PR, Brasil) ativado com LED violeta (Bright Max Whitening, MMOptics, São Carlos, SP, Brasil), seguindo o protocolo de fotoativação: 3 aplicações da luz por 2 minutos com intervalos de 30 segundos entre elas (7 minutos e 30 segundos por aplicação do gel), totalizando 37 minutos e 30 segundos de procedimento. Os parâmetros estudados serão o grau de mudança de cor e a sensibilidade dental. O grau de alteração de cor serão mensurados com espectrofotômetro após 24 horas da primeira sessão, no início da segunda sessão, 24 horas, 1 semana, 1 mês e 6 meses da segunda sessão de clareamento. A sensibilidade será avaliada com escala visual analógica e os registros serão realizados na primeira sessão: antes do clareamento (inicial), imediatamente após e 24h; e na segunda sessão: antes do clareamento, imediatamente após, 24h, 1 semana e 1 mês após a 2a sessão de clareamento.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Sign the consent form; availability to attend all sessions; age between 18 and 35 years; good health, controlled blood pressure, and adequate oral hygiene; pulp vitality in the teeth to be bleached (1st PM on one side to 1st PM on the opposite side in the upper and lower arches); color of teeth above A2 on the VITA scale, visually identified.

  pt-br

  Confirmar interesse em participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento; disponibilidade para comparecer a todas as sessões; idade entre 18 e 35 anos; boa saúde, pressão arterial controlada e higiene oral adequada; vitalidade pulpar nos dentes a serem clareados (primeiro pré-molar de um lado ao primeiro pré-molar do lado oposto, na arcada superior e inferior); cor dos dentes acima de A2 na escala VITA, identificada visualmente.

• Exclusion criteria:

  en

  Smoker; pregnant or lactating; heart problems; history of known reaction to peroxides; individual or family history of neoplasia in the oropharynx region and surroundings; history of diabetes or other systemic diseases, which can interfere with the access of tissues from the oral cavity; need antibiotic therapy before dental prophylaxis; presence of oral pathologies, xerostomia, caries lesions, extensive restorations of composite resin, fractures or splinters in the teeth, gingivitis/periodontitis, bruxism, which in the professional's opinion may compromise the participant's health or the results of the study; presence of surface irregularities, tetracycline stain, discoloration due to trauma, fluorosis, hypoplasia, dental implant, prosthesis and/or endodontic treatment in upper or lower anterior teeth, or other parameters that may make it difficult to measure tooth color; have made use of bleaching agents in the office or at home in the last year (does not include toothpaste or bleaching mouthwash); spontaneous tooth sensitivity; intention to put a fixed orthodontic appliance during the bleaching assessment period.

  pt-br

  Fumante; gestante ou lactante; problemas cardíacos; histórico de reação conhecida aos peróxidos; história individual ou familiar de neoplasia na região da orofaringe e adjacência; histórico de diabetes ou outras doenças sistêmicas, que podem interferir no acesso dos tecidos da cavidade bucal; necessitar antibioticoterapia antes da profilaxia dental; presença de patologias bucais, xerostomia, lesões de cárie, restaurações extensas de resina composta, fraturas ou lascas nos dentes, gengivite/periodontite, bruxismo, que na opinião do profissional possam comprometer a saúde do participante ou os resultados do estudo; presença de irregularidades de superfície, mancha de tetraciclina, descoloração devido a trauma, fluorose, hipoplasia, implante dental, prótese e/ou tratamento endodôntico em dentes anteriores superiores ou inferiores, ou outros parâmetros que possam dificultar a mensuração da cor dos dentes; ter feito uso de agentes clareadores de consultório ou caseiros no último ano (não inclui creme dental ou enxaguatório bucal clareador); sensibilidade dentária espontânea; intenção de colocar aparelho ortodôntico fixo durante o período de avaliação do clareamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected primary outcome: The expected outcome is that the planned clinical interventions produce whitening in the participants' dental elements. It is expected that the carbamide peroxide group activated with violet LED (Ledv / PC) will perform 10% below the average observed for the LP15 group of a previously performed work (DELAFIORI, 2015), and that the violet LED group (Ledv ) performs 40% less than the LP15 group mentioned above. In other words, the Ledv / PC protocol is expected to achieve better immediate performance and maintain it for 12 months compared to the Ledv protocol. For this verification, the degree of color change (Delta E) will be analyzed with a spectrophotometer. With the spectrophotometer, the color of the dental elements will be obtained and recorded in the proposed time intervals. The color will be provided based on the CIELab color system, where L * represents the brightness values, a * the red-green values ??and b * the yellow-blue values. These values ??are numeric and, using a formula (Delta E = [(Delta l *) 2 + (Delta a *) 2 (Delta b *) 2] ½), the degree of color change (Delta E) will be calculated ( COMMISSION INTERNATIONALE DE L'ECLAIRAGE, 1978). Delta E value above 1.0 characterizes that there was a color change.

  pt-br

  Desfecho primário esperado: O desfecho esperado é que as intervenções clínicas planejadas produzam clareamento nos elementos dentais dos participantes. Espera-se que o grupo peróxido de carbamida ativado com LED violeta (Ledv/PC) apresente um desempenho 10% inferior à média observada para o grupo LP15 de um trabalho anteriormente realizado (DELAFIORI, 2015), e que o grupo LED violeta (Ledv) apresente um desempenho 40% inferior ao do grupo LP15 supracitado. Em outras palavras, espera-se que o protocolo Ledv/PC alcance melhor desempenho imediato e o mantenha durante 12 meses em comparação com o protocolo Ledv. Para esta verificação, o grau de mudança de cor (Delta E) será analisado com espectrofotômetro. Com o espectrofotômetro, a cor dos elementos dentais será obtida e registrada nos intervalos de tempo propostos. A cor será fornecida com base no sistema de cores CIELab, onde L* representa os valores de brilho, a* os valores vermelho-verde e b * os valores amarelo-azul. Esses valores são numéricos e, usando uma fórmula (Delta E = [(Delta l*) 2 + (Delta a*) 2 (Delta b*) 2] ½), o grau de alteração de cor (Delta E) será calculado (COMMISSION INTERNATIONALE DE L'ECLAIRAGE, 1978). O valor de Delta E acima de 1,0 caracteriza que houve alteração de cor.

  en

  Effectively observed outcome: Both protocols were effective in promoting tooth whitening, and the Ledv / PC group showed more effective performance. The observed outcome is in line with what was expected. Delta E and the standard deviation obtained immediately after the interventions were: group Ledv / PC = 5.20 ± 1.34; Ledv group = 2.29 ± 0.45. At the time 12 months, the Delta E and standard deviation observed were: group Ledv / PC = 4.05 ± 1.18; Ledv group = 2.66 ± 0.81.

  pt-br

  Desfecho efetivamente observado: Ambos os protocolos foram eficazes em promover o clareamento dental, sendo que o grupo Ledv/PC apresentou desempenho mais eficaz. O desfecho observado está em consonância com o esperado. O Delta E e o desvio-padrão obtidos logo após as intervenções foram: grupo Ledv/PC = 5,20 ± 1,34; grupo Ledv = 2,29 ± 0,45. No momento 12 meses, o Delta E e desvio-padrão observados foram: grupo Ledv/PC = 4,05 ± 1,18; grupo Ledv = 2,66 ± 0,81.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Francisco Lia Mondelli
  • • Address: Al. Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 – C.P. 73
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-170
  • Phone: (0xx14) 3235-8523/3235-8323
  • Email: rafamond@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Cristina Távora de Albuquerque Lopes
  • • Address: Al. Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 – C.P. 73
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: CEP 17012-901
  • Phone: (0xx14) 3235-8523/3235-8323
  • Email: irana_lopes@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
  • Full name: Juliana Fraga Soares Bombonatti
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: 55 14 32358482
  • Email: julianafraga@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
  • Full name: Rafael Francisco Lia Mondelli
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: 55 14 32358482
  • Email: rafamond@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
   
• Site contact
  • Full name: Rafael Francisco Lia Mondelli
  • • Address: Al. Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 – C.P. 73
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-170
  • Phone: (0xx14) 3235-8523/3235-8323
  • Email: rafamond@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
   

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