Public trial
RBR-6r7fh2j Root coverage of isolated gingival recessions with loss of interproximal tissues in the mandible
Date of registration: 03/15/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/15/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Root coverage of isolated miller class III gingival recessions in the mandible. Randomized controlled clinical trial
pt-br
Recobrimento radicular de recessões gengivais isoladas classe III de miller em mandíbula. Estudo clínico randomizado e controlado
es
Root coverage of isolated miller class III gingival recessions in the mandible. Randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1271-5669
-
Public title:
en
Root coverage of isolated gingival recessions with loss of interproximal tissues in the mandible
pt-br
Recobrimento radicular de recessões gengivais isoladas com perda de tecidos interproximais em mandíbula
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
3.472.113
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pelotas
-
17014719.0.0000.5317
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.472.113
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
Health conditions
-
Health conditions:
en
periodontics; surgical flaps
pt-br
periodontia; retalhos cirúrgicos
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714.258.447 gingival recession
pt-br
C07.465.714.258.447 retração gengival
en
F02.463.785.477 Esthetics
pt-br
F02.463.785.477 Estética
-
Specific descriptors:
en
E06.721 Periodontics
pt-br
E06.721 Periodontia
en
A10.850.710 Surgical flaps
pt-br
A10.850.710 Retalhos cirúrgicos
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be randomly allocated and will receive the proposed treatments, 22 patients in the LCT Group (Laterally Closed Tunnel) and 22 in the LPF Group (Laterally Positioned Flap) will be associated with the ETCS removed from the patients' palate. Patients will be reassessed at 10 days, 1, 3, 6 and 12 months after the surgical procedure regarding total root coverage, percentage of root coverage, gain in clinical attachment level, probing depth, gain of keratinized tissue in the region and the oral health-related quality of life (HRQoL). HRQoL will be measured using the Oral Health Impact Profile (OHIP) 14. Postoperative pain will be measured using the visual analogue scale after 1 to 7 days, 10 and 14 days after the procedure. All parameters will be evaluated by a calibrated examiner blinded to the allocation group of each patient. Surgical procedures will be performed by a single experienced operator, and the allocation group will only be known at the time of the procedure.
pt-br
Os pacientes serão randomicamente alocados e receberão os tratamentos propostos, 22 pacientes no Grupo TFL (Túnel Fechado Lateralmente) e 22 no Grupo RPL (Retalho Posicionado Lateralmente) serão associados com o ETCS removido do palato dos pacientes. Os pacientes serão reavaliados em 10 dias, 1, 3, 6 e 12 meses após a realização do procedimento cirúrgico quanto à cobertura radicular total, percentual de cobertura radicular, ganho de nível de inserção clínica, profundidade de sondagem, ganho de tecido queratinizado na região e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB). A QVRSB será aferida por meio do Oral Health Impact Profile (OHIP) 14. A dor pós-operatória, será aferida por meio da escala visual analógica após 1 a 7 dias, 10 e 14 dias do procedimento. Todos os parâmetros serão avaliados por um examinador calibrado e cego quanto ao grupo de alocação de cada paciente. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados por um único operador experiente, e o grupo de alocação só será conhecido no momento do procedimento.
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Descriptors:
en
A10.850.710 surgical flaps
pt-br
A10.850.710 retalhos cirúrgicos
en
C07.465.714.258.447 gingival recession
pt-br
C07.465.714.258.447 retração gengival
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/12/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age over 18 years old; No contraindications for performing surgical procedures, including the need for antibiotic therapy prior to dental procedures; Have not performed previous surgeries in the involved sites; Patients with good oral hygiene (IPV and ISG < 20%); Patients with isolated Miller Class III GR in the mandible, located in the incisors, canines or premolars; Well identifiable presence of the cementoenamel junction (CEJ).
pt-br
Idade superior a 18 anos; Sem contraindicações de realizarem procedimentos cirúrgicos, incluindo a necessidade de antibioticoterapia prévia a procedimentos odontológicos; Não tenham realizado cirurgias prévias nos sítios envolvidos; Pacientes com boa higiene oral (IPV e ISG < 20%); Pacientes que possuam RG isoladas Classe III de Miller na mandíbula, localizada nos incisivos, caninos ou pré-molares; Presença bem identificável da junção cemento-esmalte (JCE).
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Exclusion criteria:
en
Systemically compromised patients; Pregnant or lactating women; Teeth with presence of abrasion, decay, crowns or restorations involving the root; Molars with Miller's Class III GR; Teeth with Miller Class III GR without the well-identified presence of JCE. Patients who are smokers or ex-smokers who have stopped smoking for less than a year.
pt-br
Pacientes comprometidos sistemicamente; Gestantes ou lactantes; Dentes com presença de abrasão, cárie, coroas ou restaurações envolvendo a raiz; Molares com RG Classe III de Miller; Dentes com RG Classe III de Miller sem a presença bem identificada da JCE. Pacientes fumantes ou ex-fumantes, que tenham parado de fumar há menos de um ano.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
All examinations will be repeated by the same trained examiner who is blinded to the type of treatment applied after 10 days, 1, 3 and 6 months. The primary outcome will be the percentage of complete root coverage.
pt-br
Todos os exames serão repetidos pelo mesmo examinador treinado e cego quanto ao tipo de tratamento aplicado após 10 dias, 1, 3 e 6 meses. O desfecho primário será a porcentagem de cobertura radicular completa.
-
Secondary outcomes:
en
All examinations will be repeated by the same trained examiner who is blinded to the type of treatment applied after 10 days, 1, 3 and 6 months. The secundary outcomes will be the percentage of root coverage, clinical attachment level gain, probing depth and keratinized tissue gain in the region and oral health-related quality of life (QVRSB). In addition, 3, 7 and 10 days after the procedures are carried out, the patients' postoperative pain will be measured.
pt-br
Todos os exames serão repetidos pelo mesmo examinador treinado que não conhece o tipo de tratamento aplicado após 10 dias, 1, 3 e 6 meses. Os desfechos secundário serão a porcentagem de cobertura radicular, ganho de nível de inserção clínica, profundidade de sondagem e ganho de tecido queratinizado na região e qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB). Além disso, 3, 7 e 10 dias após a realização dos procedimentos, será mensurada a dor pós-operatória do paciente.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thiago Marchi Martins
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves 457
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015000
- Phone: +55(053)32602801
- Email: thiagoperio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
-
Scientific contact
- Full name: Thiago Marchi Martins
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves 457
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015000
- Phone: +55(053)32602801
- Email: thiagoperio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
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Site contact
- Full name: Thiago Marchi Martins
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves 457
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015000
- Phone: +55(053)32602801
- Email: thiagoperio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.