RBR-6r3q4zn Effects of home Exercise Technology for the elderly

Date of registration: 07/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-1984

• Public title:

  en

  Effects of home Exercise Technology for the elderly

  pt-br

  Efeitos da Tecnologia de Exercícios em casa para idosos

• Scientific acronym:

  en

  HEEH

  pt-br

  CEIS

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57936622.5.0000.8093
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.530.239
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Brasília / Faculdade de Ceilândia – UNB/FCE
  • 57936622.5.3001.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.664.503
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde/ FEPECS/ SES/ DF

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria de Saúde do Distrito Federal
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio a Pesquisa do Distrito Federal
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Accidental Falls

  pt-br

  Acidentes por Quedas

• General descriptors for health conditions:

  en

  H01.671.293.239 Digital Technology

  pt-br

  H01.671.293.239 Tecnologia digital

• Specific descriptors:

  en

  N06.850.135.122 Accidental Falls

  pt-br

  N06.850.135.122 Acidentes por Quedas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a study carried out in two stages: a prototyping-type technological production aimed at building a mobile application, and an experimental study of the blind randomized controlled clinical trial type, to evaluate the application's effect. It will be carried out with elderly people between 60 and 80 years of age registered and monitored at the Geriatrics and Gerontology Outpatient Clinic of the Taguatinga Polyclinic, in the Southwest region of the Federal District. Technological production: For the construction of the application, a flow of activities will be established, with meetings between the development team and the researchers. The application will be developed with the purpose of demonstrating the exercises adapted from the Otago protocol in videos, as well as the protocol progressions. At the end of the videos, the elderly will answer quick questions about their progress in that training, aiming at self-monitoring. The software will be developed following the steps of Systematic Instructional Design, a model that systematizes the creation of mobile applications in the health area. The model includes the analysis, design/development, implementation and evaluation stages, described below. Experimental study: randomized clinical trial - The study will be registered on the Brazilian Registry of Clinical Trials (Rebec) platform. After the construction of the final version of the application, a blinded randomized controlled clinical trial will be conducted to evaluate the effect of the application among elderly people in the Ambulatory. The entire methodology of this essay was designed in accordance with the recommendations of the Consolidated Standards of Reporting Trials (Consort), following the items described in its check list. The sample calculation was performed in G-Power and the variable timed-up-and-go test (TUG) was considered as the main outcome and the effect size of 22.7% based on the study by (LEEM; KIM; LEE, 2019), which obtained a change of 3.76 seconds in the TUG after the intervention, sampling error of 5%, confidence interval of 95%, statistical power of the test 0.80, possibility of sample loss of 20%, resulting in a sample size of 50 elderly . A list will be made with the names of those who meet the inclusion criteria in the research. In a meeting, the objectives, procedures and nature of the research will be explained, in addition to the reading and signing of the Free and Informed Consent Form. After the sample calculation, the randomization of the participants will occur, which will be carried out in a stratified random manner (draw software https://www.random.org ) by a participating researcher not involved with the recruitment or intervention of the elderly. This researcher will be instructed not to disclose information to other researchers involved in the study. The allocation will be carried out using envelopes, numbered, sealed and opaque. The elderly will be allocated into two study groups: Intervention Group (IG) - will consist of (n=25) elderly people who will perform the Otago exercise protocol using the mobile application to perform home exercises. Control group (CG) – will consist of (n=25) elderly people who will perform the Otago exercise protocol with conventional guidelines. Interventions will be planned in such a way that most people involved with the study will not be able to identify which elderly person will use the application. Thus, only the person responsible for explaining the exercises will know which group they are allocated to. The evaluator and typist responsible for data analysis will be blinded to avoid influences. Collections will take place over a period of six months, divided into: recruitment phase; early stage; adaptation phase; randomization and allocation; intervention phase; post-intervention phase

  pt-br

  Trata-se de um estudo realizado em duas etapas: uma produção tecnológica do tipo prototipagem que visa a construção de um aplicativo móvel, e um estudo experimental do tipo ensaio clínico randomizado controlado cego, para avaliação do efeito do aplicativo. Será realizado com idosos entre 60 e 80 anos cadastrados e acompanhados no Ambulatório de Geriatria e Gerontologia da Policlínica de Taguatinga, região Sudoeste do Distrito Federal. Produção tecnológica: Para construção do aplicativo será estabelecido um fluxo de atividades, com reuniões entre a equipe de desenvolvimento com os pesquisadores. O aplicativo será desenvolvido com a finalidade de demonstrar os exercícios adaptados do protocolo Otago em vídeos, bem como as progressões do protocolo. Ao final dos vídeos, o idoso responderá perguntas rápidas sobre seu progresso naquele treino, visando o automonitoramento. O software será desenvolvido seguindo as etapas do Design Instrucional Sistemático, um modelo que sistematiza a criação de aplicativos móveis na área da saúde. O modelo contempla as etapas análise, design/desenvolvimento, implementação e avaliação, descritas a seguir. Estudo experimental: ensaio clínico randomizado - O estudo será registrado na plataforma Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (Rebec). Após a construção da versão final do aplicativo, será conduzido um ensaio clínico randomizado controlado cego para avaliar o efeito do aplicativo entre idosos no Ambulatório. Toda a metodologia desse ensaio foi desenhada de acordo com as recomendações do Consolidated Standards of Reporting Trials (Consort), seguindo os itens descritos em seu check list. O cálculo amostral foi realizado no G-Power e foi considerada a variável timed-up-and-go test (TUG) como desfecho principal e o tamanho de efeito de 22.7% baseado no estudo de (LEEM; KIM; LEE, 2019), que obteve uma alteração de 3.76 segundos no TUG após intervenção, erro amostral de 5%, intervalo de confiança de 95%, poder estatístico do teste 0,80, possibilidade de perda amostral de 20%, tendo como resultado um tamanho amostral de 50 idosos. Será realizada uma lista com os nomes daqueles que atenderem os critérios de inclusão na pesquisa. Em uma reunião serão explicados os objetivos, procedimentos e natureza da pesquisa, além da leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após o cálculo amostral, ocorrerá a randomização dos participantes que será realizada de maneira aleatória estratificada (software de sorteio https://www.random.org ) por um pesquisador participante não envolvido com o recrutamento ou intervenção dos idosos. Este pesquisador será instruído a não divulgar informações aos outros pesquisadores envolvidos no estudo. A alocação será realizada com a utilização de envelopes, numerados, selados e opacos. Os idosos serão alocados em dois grupos de estudo: Grupo intervenção (GI) - será formado por (n=25) idosos que farão o protocolo de exercícios Otago com a utilização do aplicativo móvel para realização dos exercícios domiciliares. Grupo controle (GC) – será formado por (n=25) idosos que farão o protocolo de exercícios Otago com orientações convencionais. As intervenções serão planejadas de forma que a maioria das pessoas envolvidas com o estudo não seja capaz de identificar qual idoso irá utilizar o aplicativo. Assim, somente o responsável pela explicação dos exercícios saberão a qual grupo estão alocadas. O avaliador e digitador responsável pela análise dos dados serão cegados para evitar influências. As coletas realizar-se-ão pelo período de seis meses, divididos em: fase de recrutamento; fase inicial; fase de adaptação; randomização e alocação; fase intervenção; fase pós-intervenção

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; age between 60 and 80 years; be registered and monitored at the Ambulatory; own or have relatives in the same household who have a smartphone that supports the application with internet access; be available to attend the monthly consultations carried out throughout the study; being independent in activities of daily living, through the Barthel index; non-practitioners of physical activity or insufficient physical activity, assessed using the International physical activity questionnaire (IPAQ), an instrument that assesses the level of physical activity

  pt-br

  Ambos os sexos; idade entre 60 e 80 anos; ser cadastrado e acompanhado no Ambulatório; possuir ou ter parentes na mesma residência que possuam smartphone que suporte o aplicativo com acesso à internet; ter disponibilidade para comparecer aos atendimentos mensais realizados ao longo do estudo; ser independente nas atividades da vida diária, através do índice de Barthel; não praticantes de atividade física ou apresentar atividade física insuficiente, avaliado através do International physical activity questionnaire (IPAQ), um instrumento que avalia o nível de atividade física

• Exclusion criteria:

  en

  Age greater than 80 years; chronic complications of DM (neuropathy; nephropathy, retinopathy, limb amputation and diabetic foot); participate in another clinical trial, research study, or exercise program where they perform similar balance and strength activities; having mobility limitations or using walking devices; diagnosis of progressive neurological disease or other acute or unstable medical condition that precludes performing the exercises; make use of medications that interfere with balance; failing to perform any evaluation proposed in the study protocol; presenting cognitive impairments assessed through the Mini Mental State Examination (MMSE) - the cutoff scores used for exclusion will be: 17 for illiterates; 22 for seniors with between 1 and 4 years of schooling; 24 for those with between 5 and 8 years of schooling and 26 for those with 9 or more years of schooling; and those with mobility deficits – Timed Up-and-Go (TUG) over 20 seconds, a timed test that assesses walking speed, balance and risk of falling

  pt-br

  Idade maior a 80 anos; complicações crônicas do DM (neuropatia; nefropatia, retinopatia, amputação de membros e pé diabético); participar de outro ensaio clínico, estudo de pesquisa ou programa de exercícios em que realizem atividades de equilíbrio e força semelhantes; possuir limitações de mobilidade ou utilizar dispositivos de marcha; diagnóstico de doença neurológica progressiva ou outra condição médica aguda ou instável que impeça a realização dos exercícios; fazer o uso de medicamentos que interfiram no equilíbrio; deixar de realizar alguma avaliação proposta no protocolo do estudo; apresentar prejuízos cognitivos avaliado através do Mini exame do estado mental (MEEM) - as notas de corte utilizadas para exclusão serão: 17 para os analfabetos; 22 para idosos com escolaridade entre 1 e 4 anos; 24 para os com escolaridade entre 5 e 8 anos e 26 para as que tiverem 9 anos ou mais anos de escolaridade; e aqueles com déficit de mobilidade – Timed Up-and-Go (TUG) acima de 20 segundos, um teste cronometrado que avalia a velocidade de marcha, equilíbrio e risco de queda

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease of up to 3.76 seconds in the execution time of the Timed Up-and-Go test at the end of the three months after the intervention. Data collected before the intervention and three months after the start of the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição de até 3,76 segundos no tempo de execução do teste Timed Up-and-Go ao final dos três meses após a intervenção. Dados coletados antes da intervenção e três meses após o início da intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in balance at the end of the intervention, verified by the dynamic postural balance test Y Balance Test, from the verification of a variation of at least 7% in the pre and post-intervention measurements taking into account all directions , or an average increase of 6 cm taking all directions into account. Data collected before the intervention and three months after the start of the intervention. It is expected to find an increase in balance at the end of the intervention, verified through the Berg scale, from the verification of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements, or a difference of 3 points on the scale. Data collected before the intervention and three months after the start of the intervention. It is expected to find a decrease in the fear of falling at the end of the intervention, assessed using the Fall Efficacy Scale – International, based on the finding of a variation of at least 20% in the pre- and post-intervention measurements, or a decrease of at least 3.0 points on the scale. Data collected before the intervention and three months after the start of the intervention. It is expected to find an increase in muscle strength and performance of the lower limbs at the end of the intervention, verified by the 30-second sit-to-stand test, based on the verification of a variation of at least 30% in the measurements pre- and post-intervention, or an increase of at least 2.4 seconds in the test. Data collected before the intervention and three months after the start of the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento no equilíbrio ao final da intervenção, verificado pelo teste de equilíbrio postural dinâmico Y Balance Test, a partir da a constatação de uma variação de pelo menos 7% nas medições pré e pós-intervenção levando em consideração todas as direções, ou um aumento médio de 6 cm levando em consideração todas as direções. Dados coletados antes da intervenção e três meses após o início da intervenção. Espera-se encontrar um aumento no equilíbrio ao final da intervenção, verificado através da escala de Berg, a partir da a constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção, ou uma diferença de 3 pontos na escala. Dados coletados antes da intervenção e três meses após o início da intervenção. Espera-se encontrar uma diminuição do medo de cair ao final da intervenção, avaliado por meio da Fall Efficacy Scale – International, a partir da a constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medições pré e pós-intervenção, ou uma diminuição de pelo menos 3,0 pontos na escala. Dados coletados antes da intervenção e três meses após o início da intervenção. Espera-se encontrar um aumento da força muscular e desempenho de membros inferiores ao final da intervenção, verificado pelo teste de pelo teste de sentar para ficar de pé de 30 segundos, a partir da a constatação de uma variação de pelo menos 30% nas medições pré e pós-intervenção, ou um aumento de pelo menos 2,4 segundos no teste. Dados coletados antes da intervenção e três meses após o início da intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciano Ramos de Lima
  • • Address: Campus Universitário, s/n, Centro Metropolitano, Brasília - DF
    • City: Brasília - DF / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55(61)31078938
  • Email: ramosll@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Mateus Medeiros Leite
  • • Address: Centro Metropolitano Conj A Lote 01
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220275
  • Phone: +55(61)31078937
  • Email: medeiros.mateus@aluno.unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Marina Morato Stival
  • • Address: Campus Universitário, s/n, Centro Metropolitano, Brasília - DF,
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220275
  • Phone: +55(61)31078938
  • Email: marinamorato@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   

Additional links:

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