RBR-6qycxj Comparison between two types of Progesterone in endometrial preparation for Transfer of Thawed Embryos

Date of registration: 03/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1247-1845

• Public title:

  en

  Comparison between two types of Progesterone in endometrial preparation for Transfer of Thawed Embryos

  pt-br

  Comparação entre dois tipos de Progesterona no preparo endometrial para Transferência de Embriões Descongelados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.453.065
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Referência da Saúde da Mulher
  • 13189119.7.0000.00.69 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Referência da Saúde da Mulher
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Referência da Saúde da Mulher

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Female infertility, unespecified

  pt-br

  Infertilidade feminina não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be randomly divided into two groups; a group that will use oral didrogesterone and another micronized vaginal progesterone. Through the sample calculation, the result was 21 per group, considering a power of 90% and a significance level of 5%. Endometrial preparation protocol: Estradiol will be started transdermally at a dose of 6 mg / day (3 mg twice a day) from the 2nd day of the menstrual cycle. After 10-12 days of estrogen therapy, a blood sample and a transvaginal ultrasound will be performed to measure estradiol, LH, progesterone and endometrial thickness. If the thickness of the endometrium is <7 mm, estrogen therapy can be extended for another five days and the dose increased to 8mg / day, if necessary. If a 7 mm thick triple line endometrium is observed with serum progesterone concentrations <1.5 ng / ml, administration of 600 mg / day vaginal micronized progesterone - 200 mg in the morning and 400 mg in the evening will be initiated in one group. in the other group didrogesterone 40mg - 20mg twice daily, and the administration of estradiol will be maintained. Embryo transfer will be performed after progesterone administration on day 3 for Day 3 embryos and on day 5 for blastocysts. A blood sample will be collected immediately before the embryo is transferred for serum dosage of estradiol and progesterone. If in the group using vaginal micronized progesterone, progesterone concentrations on the day of embryo transfer are <10 ng / ml, patients will be advised the next day to increase the progesterone dose to 1,000 mg (group - vaginal micronized progesterone) and a new one. blood sample will be taken two days later to check serum progesterone concentrations. In the group using didrogesterone, the dose of 40mg / day will be maintained, since its use does not increase serum progesterone concentrations. Supplementation will be continued at the same dose until the pregnancy test on day 15 of the adjusted progesterone administration. This support will be continued for up to 10-12 weeks in viable pregnancies and discontinued in patients who do not become pregnant. Ultrasonography will be performed during the sixth week of amenorrhea to assess the presence and number of gestational sacs with embryos showing heartbeat. First trimester pregnancy losses will be calculated by the difference between the number of patients with a positive pregnancy test and the number of patients with a continuous pregnancy with 12 weeks of amenorrhea.

  pt-br

  As pacientes serão divididas aleatoriamente em dois grupos; um grupo que irá utilizar didrogesterona oral e outro progesterona micronizada vaginal. Pelo cálculo amostral, chegou-se ao resultado de 21 por grupo, considerando um poder de 90% e nível de significância de 5%. Protocolo de preparo endometrial: O estradiol será iniciado por via transdérmica na dose de 6 mg/dia (3 mg duas vezes ao dia) desde o 2º dia do ciclo menstrual. Após 10-12 dias de terapia com estrogênio, uma amostra de sangue e um ultrassom transvaginal serão realizados para a dosagem de estradiol, LH, progesterona e espessura endometrial. Se a espessura do endométrio for <7 mm, a terapia com estrogênio poderá ser prolongada por mais cinco dias e a dose aumentada para 8mg/dia, se necessário. Se um endométrio de linha tripla de 7 mm de espessura for observado com concentrações séricas de progesterona <1,5 ng / ml, em um dos grupos será iniciado a administração de progesterona micronizada vaginal 600mg/dia - 200mg pela manhã e 400mg à noite, no outro grupo didrogesterona 40mg - 20mg duas vezes ao dia, e a administração de estradiol será mantida. A transferência de embriões será realizada após a administração da progesterona no dia 3 para os embriões do Dia 3 e no dia 5 para os blastocistos. Uma amostra de sangue será coletada imediatamente antes da transferência do embrião para dosagem sérica de estradiol e progesterona. Se no grupo utilizando progesterona micronizada vaginal, as concentrações de progesterona no dia da tranferência embrionária forem < 10 ng / ml, os pacientes serão aconselhados no dia seguinte a aumentar a dose de progesterona para 1.000 mg (grupo – progesterona micronizada vaginal) e uma nova amostra de sangue será realizada dois dias depois para verificar as concentrações séricas de progesterona. Já no grupo utilizando didrogesterona, será mantida a dose de 40mg/dia, já que a sua utilização não aumenta as concentrações séricas de progesterona. A suplementação será continuada com a mesma dose até o teste de gravidez no dia 15 da administração de progesterona ajustada. Este suporte será continuado até 10-12 semanas em gestações viáveis e descontinuada em pacientes que não engravidarem. Ultrassonografia será realizada durante a sexta semana de amenorreia para avaliar a presença e o número de sacos gestacionais com embriões apresentando batimentos cardíacos. As perdas na gravidez no primeiro trimestre serão calculadas pela diferença entre o número de pacientes com um teste de gravidez positivo e o número de pacientes com uma gravidez contínua com 12 semanas de amenorréia.

• Descriptors:

  en

  N97 Female infertility

  pt-br

  N97 Infertilidade feminina

  es

  N97 Infertilidad femenina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	21 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients undergoing embryo cryopreservation and thawed embryo transfer due to risk of ovarian hyperstimulation syndrome; excess embryos after pregnancy failure in the fresh transfer; loss of transfer by safe endometrium; who underwent preimplantation genetic testing.

  pt-br

  Pacientes submetidas a criopreservação de embriões e transferência de embriões descongelados devido a risco de síndrome de hiperestimulação ovariana; embriões excedentes após falha de gravidez na transferência a fresco; ausência de transferência por endométrio inadequado; pacientes que realizaram diagnóstico genético pré-implantacional.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with an endometrium smaller than 7 mm after endometrial preparation with estrogen. Patients with a history of recurrent miscarriages; severe male factor; uterine diseases; presence of hydrosalpinx. Patients who had a dominant follicle even with estrogen administration.

  pt-br

  Mulheres com endométrio menor que 7 mm após o preparo endometrial com estrogênio. Pacientes com história de abortos recorrentes; fator masculino grave; doenças uterinas; presença de hidrossalpinge. Pacientes que apresentaram folículo dominante mesmo com a administração de estrogênio.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to improve the results of assisted reproduction techniques, with an increase in pregnancy rates and live births.

  pt-br

  Espera-se melhorar os resultados das técnicas de reprodução assistida, com aumento das taxas de gravidez e nascidos vivos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the patient will be able to choose the progesterone administration route, without loss of treatment effectiveness, improving her satisfaction.

  pt-br

  Espera-se a possibilidade da paciente escolher a via de administração de progesterona, sem perdas na eficácia do tratamento, melhorando sua satisfação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luma Caroline Gomes Mattos de Macedo
  • • Address: Rua Cesário Mota Junior, 61
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-020
  • Phone: +55 11 954839491
  • Email: luma_karol@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Sônia Maria Rolim Rosa Lima
  • • Address: Rua Cesário Mota Junior, 61
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-020
  • Phone: +55 11 971519229
  • Email: lima@silber.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Mário Cavagna Neto
  • • Address: Avenida Brigadeiro Luís Antônio, n° 683
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01317-000
  • Phone: +55 11 982695125
  • Email: cavagna@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Referência da Saúde da Mulher
   

Additional links:

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