RBR-6qy5k42 Inflammatory response of Periodontal Disease in women with and without Breast Cancer

Date of registration: 09/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Inflammatory response of Periodontal Disease in women with and without Breast Cancer

  pt-br

  Resposta inflamatória da doença periodontal em mulheres com e sem Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88131918.6.000.5060
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 2.725.799
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética e Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Guarulhos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  CID-10 'K05.5 Periodontal disease', CID-10 'K053 Chronic periodontitis', CID-10 'C50 Malignant breast neoplasm'.

  pt-br

  CID-10´K05.5 Doença periodontal', CID-10 ' k053 Periodontite crônica', CID-10 'C50 Neoplasia maligna de mama'.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C50 Malignant breast neoplasm

  pt-br

  C50 Neoplasia maligna de mama

• Specific descriptors:

  en

  K053 Chronic periodontitis

  pt-br

  K053 Periodontite crônica

  en

  C50 C50*: Malignant neoplasm of breast

  pt-br

  C50 C50 - Neoplasia Maligna da Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  The following interventions were performed from our sample of 100 patients (50 with breast cancer and 50 without breast cancer) at 2 phases (before and during chemotherapy of case group) of the research within a 90-day interval between these 2 phases. But in each phase, 2 basic periodontal therapies were performed (shaving, root planing and topical application of fluoride to all dental elements) at an interval of 14 days in all 100 patients; radiographic evaluations and periodontal clinical parameters to identify the clinical inflammatory profile in the 2 phases in all patients, the immunohistochemical profile of breast cancer in patients in the case group obtained from medical records of the Hospital HUCAM/UFES; collection of gingival fluid samples for analysis of inflammatory cytokines IL-8, IL-1β, TNFα, IL-6 by the ELISA method and subgingival biofilm collection for analysis of the microbiota of Socransky complexes by the DNA-DNA method Hybridization in the 2 phases of study also in all patients. These interventions were carried out for 12 months in compliance with biosafety standards, antineoplastic treatment plan for the group with cancer or case, schedule of outpatient dental and hospital activities where all 100 patients of the aforementioned institution are registered (HUCAM/UFES).

  pt-br

  Foram realizadas as seguintes intervenções da nossa amostras de 100 pacientes (50 com câncer de mama e 50 sem câncer de mama) em 2 fases (antes e durante quimioterapia do grupo caso) da pesquisa em um intervalo de 90 dias entre estas 2 fases. Mas em cada fase foram realizadas 2 terapias periodontais básicas (raspagem, alisamento radicular e aplicação tópica de flúor em todos os elementos dentários) em um intervalo de 14 dias em todas as 100 pacientes; avaliações radiográficas e dos parâmetros clínicos periodontais para identificar o perfil inflamatório clínico nas 2 fases em todas as pacientes, do perfil imunohistoquímico do câncer de mama das pacientes do grupo caso obtido através de prontuários de atendimento do Hospital HUCAM/ UFES; coletas de amostras de fluido gengival para análise das citocinas inflamatórias IL-8, IL-1β, TNFα, IL-6 pelo método ELISA e coleta de biofilme subgengival para análise da microbiota dos complexos de Socransky pelo método DNA-DNA Hybridização nas 2 fases do estudo também em todas as pacientes. Essas intervenções foram realizadas durante 12 meses obedecendo às normas de biossegurança, plano de tratamento antineoplásico do grupo com câncer ou caso, cronograma das atividades ambulatoriais odontológicas e hospitalar onde estão cadastradas todas as 100 pacientes da instituição citada (HUCAM/UFES).

• Descriptors:

  en

  2562 Oral basic therapy

  pt-br

  2562 Terapia oral básica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women with a confirmed diagnosis of breast cancer and who have not yet started chemotherapy antineoplastic treatment (case group), being over 30 years old, having at least 10 to 15 dental elements, non-smokers, with healthy periodontal degree and with chronic periodontitis, not having other systemic diseases, not having undergone periodontal therapy in the last 6 months and not using antibiotics and anti-inflammatories

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico confirmado para o câncer de mama e que ainda não tenham iniciado o tratamento antineoplásico da quimioterapia (grupo caso), ter idade acima de 30 anos, possuírem no mínimo de 10 a 15 elementos dentários, não fumante, com grau periodontal saudável e com periodontite crônica, não serem portadoras de outras doenças sistêmicas, não terem feito terapia periodontal nos últimos 6 meses e não estarem fazendo uso antibioticoterapia e anti-inflamatórios

• Exclusion criteria:

  en

  Other sistemic disease confirmed.

  pt-br

  Possuirem outras doenças sistêmicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  1.1. “Expected outcome 1” Higher rates are expected in the cancer group between phases and even after basic periodontal therapy, taking other associated factors as the first starting point, such as: systemic effects of antineoplastic agents and on gingival tissues, aging (cellular senescence), osteoporosis, hormonal change, immunosuppression, of the following data: a- Most of the cancer patients are aged 40 years or more. b- Increased levels of clinical periodontal parameters; c- The proportions of clinical periodontal parameters between the molecular subtypes; d- The inflammatory immune response of periodontal sites; e- In the analysis of the profile of the subgingival microbiota by the Socransky complex between the groups and its relationship with age, level of clinical attachment and tooth loss; 1.a.b. The binomial test for two proportions compared clinical periodontal parameters (PCP) between groups. The chi-square test compared the proportions of periodontal parameters clinical (PPC) between molecular subtypes. The Wilcoxon test compared cytokine concentrations between phases and the Mann-Whitney test for cytokine concentrations (IL8, TNFα, IL6 and IL-1β) between groups. The Wilcoxon test compared the amount of microbiota >105 between phases. Spearman's correlation associated clinical attachment level (CAL ≥4mm), age and tooth loss with microbiota. The significance level used was 5%. 1.2. “Outcome Found 1”. a- In our results, most patients were over 40 years of age, b- There were significant differences in periodontal clinical parameters in phase 2 for tooth loss (p=0.01), gingival bleeding index (ISG, p<0.001), bleeding on probing (SS p<0.001), depth of probing (PS p<0.001), and clinical attachment level (CIN>4mm, p<0.001). c- For the group without periodontal disease, CIN = 4mm (58.06%), IPV (56.51%), SS (50.47%), ISG (51.31%) and tooth loss (60.77% ) were higher for luminal subtype B. For PS = 4mm (36.21%), CIN> 4mm (58.71%), SS (38.57%) ISG (36.39%) and tooth loss (65.71 %) had a higher prevalence for TNBC, confirming our hypothesis of greater expressions of these data in the cancer group and also for the immunohistochemical profile for more aggressive breast cancer at the end of the study. d- When comparing the profile of inflammatory cytokines between groups and phases, we found a high increase in TNFα expression for groups with and without periodontal disease with stage 2 cancer compared to controls. The same happened in relation to the high levels of IL-1β and IL-6. IL-8 levels were significant when comparing the groups without periodontitis in stage 2 with the highest medians in the cancer group. e- For the profile of the subgingival microbiota, the results are being processed.

  pt-br

  1.1. “Desfecho esperado 1” Espera-se maiores índices no grupo com câncer entre as fases e mesmo após terapia periodontal básica tendo como primícia outros fatores associados como: efeitos sistêmicos dos antineoplásicos e sobre os tecidos gengivais, ao envelhecimento (senescência celular), osteoporose, mudança hormonal, imunosupressão, dos dados a seguir: a- Grande parte das pacientes com câncer está na faixa etária de 40 anos ou mais. b- O aumento dos níveis dos parâmetros clínicos periodontais; c- Das proporções dos parâmetros clínicos periodontais entre os subtipos moleculares; d- Da resposta imune inflamatória de sítios periodontais; e- Na análise do perfil da microbiota subgengival pelo complexo de Socransky entre os grupos e sua relação com a idade, nível de inserção clinico e perda dentária; 1.a.b. O teste binomial para duas proporções comparou os parâmetros clínicos periodontais (PCP) entre os grupos. O teste qui quadrado comparou as proporções dos PCP entre os subtipos moleculares. O teste de Wilcoxon comparou as concentrações de citocinas entre as fases e o teste de Mann-Whitney para as concentrações de citocinas (IL8, TNFα, IL6 e IL-1β) entre os grupos. O teste de Wilcoxon comparou a quantidade de microbiota >105 entre as fases. A correlação de Spearman associou o nível de inserção clinico (NIC ≥4mm), a idade e a perda dentária com a microbiota. O nível de significância utilizado foi de 5%. 1.2. “Desfecho encontrado 1”. a- Em nossos resultados a maior parte das pacientes tinha mais de 40 anos de idade, b- Houveram diferenças significativas dos parâmetros clínicos periodontais na fase 2 para perda dentária (p=0,01), índice de sangramento gengival (ISG, p<0,001), de sangramento à sondagem (SS p<0, 001), profundidade de sondagem (PS p<0, 001), e nível de inserção clínico (NIC>4mm, p<0, 001). c- Para o grupo sem doença periodontal o NIC = 4mm (58,06%), IPV (56,51%), SS (50,47%), ISG (51,31%) e perda dentária (60,77%) foram maiores para subtipo luminal B. Para PS = 4mm (36,21%), NIC> 4mm (58,71%), SS (38,57%) ISG (36,39%) e perda dentária (65,71%) tiveram maior prevalência para o TNBC, confirmando nossa hipótese de maiores expressões desses dados no grupo com câncer e também para o perfil imunohistoquímico para o câncer de mama mais agressivo no final do estudo. d- Quando comparamos o perfil de citocinas inflamatórias entre os grupos e fases, encontramos um aumento elevado da expressão do TNFα para os grupos com e sem doença periodontal com câncer na fase 2 em relação aos controles. O mesmo ocorreu em relação aos níveis elevados de IL-1β e IL-6. Os níveis de IL-8 foram significativos na comparação entre os grupos sem periodontite na fase 2 com as maiores medianas do grupo com câncer. e- Para o perfil da microbiota subgengival os resultados estão sendo processados.

• Secondary outcomes:

  en

  2.1. “Expected outcome 2”. a- Associate the possible relationship of clinical attachment level (CIN ≥4mm) and tooth loss with tumor grade in the entire cancer population. We use simple Poison regression. 2.2. “Outcome found 2”. a- We obtained important results regarding the histological grade for the case group without periodontal disease in relation to tooth loss and CIN, where a patient with histological grade III and II has 4.8 and 3.5 more risks of having a tooth loss in compared to a patient with histological grade I. And a patient with histological grade II and III has the risks to have an increased CIN by 0.5 and 0.4 when compared to a patient with grade I.

  pt-br

  2.1. “Desfecho esperado 2” a- Associar a possível relação do nível de inserção clinico (NIC ≥4mm) e perda dentária com o grau do tumor em toda a população com câncer. Usamos a regressão de Poison simples. 2.2. “Desfecho encontrado 2”. a- Obtivemos resultados importantes quanto ao grau histológico para o grupo caso sem doença periodontal em relação à perda dentária e o NIC, onde um paciente com grau histológico III e II tem 4,8 e 3,5 mais riscos de ter uma perda dentária em comparação a um paciente com grau histológico I. E um paciente com grau histológico II e III tem os riscos ter um NIC aumentado em 0,5 e 0,4 quando comparado a um paciente com grau I.

Contacts

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  • Full name: Maria da Conceição Machado Gomes
  • • Address: Rua Pedro Busatto
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  • Email: falecomaria@gmail.com
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