RBR-6qx7m5 The role of technology in obeying different types of treatment of insulin-dependent diabetes mellitus

Date of registration: 04/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-3527

• Public title:

  en

  The role of technology in obeying different types of treatment of insulin-dependent diabetes mellitus

  pt-br

  O papel da tecnologia na obediência aos diferentes tipos de tratamento do diabetes mellitus dependente de insulina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 95031218.2.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.101.820
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação dos Diabéticos de Ourinhos (ADO)
• Supporting source:
  • Institution: CAPES (Comissão de Aperfeiçoamento de Pessoal do Nível Superior)
  • Institution: Johnson e Johnson do Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Seventy-five patients with insulin-dependent diabetes mellitus (type 1 or LADA) that are screened regularly for the Association of Diabetics of Ourinhos (ADO) were selected. Of these patients: 25 use continuous subcutaneous insulin infusion (CSII), composing the control group; 25 use simple multiple daily injections (MDI); the other 25 patients use insulin in MDI under carbohydrate counts. All 75 patients will be submitted, at the initial and final moments of the study, to: collection of glycated hemoglobin (A1C) and application of a self-reported adherence questionnaire called DSMP (Diabetes Self-Management Profile). In the initial moment, the medical records will also be collected to characterize the groups. The 25 patients in the CSII group will continue with their usual treatment. The other 50 patients, who are under MDI, receive the intervention, which consists of a glucose meter coupled to a mobile application called One Touch Reveal (Johnson & Johnson), which allows the insertion of glucose measurements, physical activity, applied insulin dose and amount of carbohydrate ingested. These patients will be monitored for 12 weeks, with the following parameters being analyzed: o Average glycemia. o Average glycemia after the 3 main meals of the day (breakfast, lunch and dinner). o Daily mean of measures of glucose. o Average daily bolus. o Basal-bôus ratio. o Standard deviation (SD) and coefficient of variation (CV). o Regarding to physical exercise: -In patients on CSII use: mean duration, in minutes, of the temporary baseline measurements performed. -In MDI patients: the average duration, in minutes, of the exercise practice reported by the patient to the application. o Hyperglycemia: - Mean and average value of the number of episodes of glycemia between 180mg/dL (10mmol/L) and 250mg/dL (13.9mmol/L). - Mean and average value of the number of episodes of glycemia> 250mg/dL (13.9mmol/L). o Hypoglycemia: - Mean and average value of the number of episodes of glycemia between 54mg/dL (3mmol/L) and 70mg/dL (3.9mmol/L). - Mean and average value of the number of episodes of glycemia below 54mg/dL (3mmol/L). From these data, patients in the control group (25 using CSII) will be compared to the 50 MDI patients who received the intervention. Next, the 25 patients in the control group will be compared separately with the 25 in single MDI and 25 in MDI with carbohydrate counts.

  pt-br

  Foram selecionados 75 pacientes com diabetes mellitus insulinodependente (tipo 1 ou LADA) que realizam acompanhamento regular na Associação dos Diabéticos de Ourinhos (ADO). Destes pacientes: 25 usam bomba infusora de insulina, compondo o grupo controle; 25 usam injeções de insulina em esquema de múltiplas doses (MDI) simples; os outros 25 pacientes usam insulina em MDI sob contagem de carboidratos. Todos os 75 pacientes serão sendo submetidos, nos momentos inicial e final do estudo, a: coleta de hemoglobina glicada (A1C) e aplicação de um questionário autorreportado de adesão ao tratamento chamado DSMP (Diabetes Self-Management Profile). No momento inicial, também serão coletados dados os prontuários para caracterização dos grupos. Os 25 pacientes do grupo bomba seguirão com seu tratamento habitual. Os outros 50 pacientes, os quais encontram-se sob MDI, recebem a intervenção, que consiste num medidor de glicose acoplado a aplicativo de celular, denominado One Touch Reveal (Johnson & Johnson), que permite a inserção de medidas de glicose, atividade física, dose de insulina aplicada e quantidade de carboidratos ingerida. Tais pacientes serão acompanhados por 12 semanas, sendo analisados os seguintes parâmetros: o Glicemia média. o Glicemia média após as 3 principais refeições do dia (café, almoço e jantar). o Média diária de medidas de dextro. o Média diária de bôlus. o Relação basal-bôlus. o Desvio-padrão (SD) e coeficiente de variação (VC). o Com relação ao exercício físico: -Nos pacientes em uso de CSII: duração média, em minutos, dos basais temporários realizados. -Nos pacientes em MDI: duração média, em minutos, da prática esportiva reportada pelo paciente ao aplicativo. o Hiperglicemias: -Valor médio e média do número de episódios de glicemias entre 180mg/dL (10mmol/L) e 250mg/dL (13,9mmol/L). -Valor médio e média do número de episódios de glicemias > 250mg/dL (13,9mmol/L). o Hipoglicemias: -Valor médio e média do número de episódios de glicemias entre 54mg/dL (3mmol/L) e 70mg/dL (3,9mmol/L). -Valor médio e média do número de episódios de glicemias inferiores a 54mg/dL (3mmol/L). A partir destes dados, os pacientes do grupo controle (25 que usam bomba infusora) serão comparados com os 50 pacientes sob MDI, que receberam a intervenção. A seguir, os 25 pacientes do grupo controle serão comparados separadamente com os 25 sob MDI simples e os 25 sob MDI com contagem de carboidratos.

• Descriptors:

  en

  V03.250 Comparative Study

  pt-br

  V03.250 Estudo Comparativo

  es

  V03.250 Estudio Comparativo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	-	0 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients under following at ADO with type 1 DM or LADA. Any age. Any A1C. Use of insulin analogues (ultra-slow - Detemir, Glargina 100, Glargina 300, Degludeca - and ultrafast - Glulisine, Aspart or Lispro). In the subgroup of patients under carbohydrate counts, those who have had this modality of treatment for at least 3 (three) months. In the subgroup of patients undergoing treatment with CSII, those who have had this treatment modality for at least 3 (three) months.

  pt-br

  Pacientes sob acompanhamento na ADO com diagnóstico de T1DM ou LADA. Qualquer faixa etária. Qualquer valor de A1C. Uso de análogos de insulina (ultra-lentos – Detemir, Glargina 100, Glargina 300, Degludeca – e ultrarrápidos – Glulisina, Aspart ou Lispro). No subgrupo dos pacientes sob contagem de carboidratos, aqueles que realizarem esta modalidade de tratamento há pelo menos 3 (três) meses. No subgrupo dos pacientes sob tratamento com CSII, aqueles que realizarem esta modalidade de tratamento há pelo menos 3 (três) meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with other types of DM than those previously mentioned. Patients who use insulin, but not in MDI scheme. Patients treated with conventional insulin (NPH - Neutral Protamine Hagedorn - and regular), although in an MDI scheme.

  pt-br

  Pacientes com outros tipos de DM que não os apontados anteriormente. Pacientes que usam insulina, mas não em esquema MDI. Pacientes em tratamento com insulinas convencionais (NPH – Neutral Protamine Hagedorn – e regular), ainda que em esquema MDI.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  For this study, the improvement of adherence to treatment was equated with the optimization of glycemic control, which was objectively defined as the combined meeting of ALL the following criteria: Perform at least 4 (four) daily measures of capillary glycemia in more than 50% of the days of the weeks-focus. Report sports practice to the OneTouch Reveal® application, when done. For patients in the CSII group, perform temporary baselines when exercising. Reduced mean glycemia after meals between the initial and intermediate weeks (4 th and 8 th weeks of the study) or between the initial and final weeks of the study (weeks 4 and 12 of the study). Reduction of the total percentage of hyperglycaemia (capillary glycemia measurements greater than 180mg / dL or 10mmol / L) between the initial and intermediate focus weeks (4a and 8a weeks of the study) or between the initial and final focus weeks (4a and 12 weeks of study).

  pt-br

  Para este estudo, a melhora da adesão ao tratamento foi equiparada à otimização do controle glicêmico, que foi objetivamente definido como o encontro combinado de TODOS os seguintes critérios: Realização de pelo menos 4 (quatro) medidas diárias de glicemia capilar em mais de 50% dos dias das semanas-foco. Reportar prática esportiva ao aplicativo OneTouch Reveal®, quando realizada. Para os pacientes do grupo CSII, realizar basais temporários quando se fizer exercício. Redução da glicemia média após as refeições entre as semanas-foco inicial e intermediária (4a e 8a semanas do estudo) ou entre as semanas-foco inicial e final (4a e 12a semanas do estudo). Redução da porcentagem total de hiperglicemias (medidas de glicemia capilar superiores a 180mg/dL ou 10mmol/L) entre as semanas-foco inicial e intermediária (4a e 8a semanas do estudo) ou entre as semanas-foco inicial e final (4a e 12a semanas do estudo).

• Secondary outcomes:

  en

  It was considered as secondary outcome of this study the combined encounter between: Absolute reduction between A1C start and end values. Increase in DSMP total score between your initial and final applications.

  pt-br

  Foi considerado como desfecho secundário deste estudo o encontro combinado entre: Redução absoluta entre os valores inicial e final da A1C. Aumento na pontuação total do questionário DSMP entre suas aplicações inicial e final.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe Martins de Oliveira
  • • Address: Rua Silva Jardim, 828
    • City: Ourinhos / Brazil
    • Zip code: 19900-261
  • Phone: +55-014-30266498
  • Email: fmo.endocrinologia@gmail.com
  • Affiliation: Associação dos Diabéticos de Ourinhos (ADO)
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Martins de Oliveira
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  • Email: fmo.endocrinologia@gmail.com
  • Affiliation: Associação dos Diabéticos de Ourinhos (ADO)
   
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Additional links:

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