RBR-6qw5sp Changes in heart rate and immediate blood pressure and after different protocols of breathing exercises in patients…

Date of registration: 01/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-7931

• Public title:

  en

  Changes in heart rate and immediate blood pressure and after different protocols of breathing exercises in patients with Chagas' heart disease.

  pt-br

  Alterações da frequência cardíaca e pressão arterial imediata e após a realização de diferentes protocolos de exercícios respiratórios, em pacientes com cardiopatia chagásica.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02109118.3.0000.5262
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.192.249
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chagas' disease (chronic) with heart involvement

  pt-br

  Doença de Chagas (crônica) com comprometimento cardíaco

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A minimum of 20 participants will be required to perform the study, subjects will undergo two different inspiratory muscle training protocols (IMT), one aiming at endurance training and the other with greater emphasis on muscle strength. The order of the protocols will be determined by lot. A two-hour recovery interval will be adopted between the intervention protocols (washout period). The protocols will be applied in a calm environment, with one patient at a time, where he will be sitting in a comfortable and properly monitored chair. Three series of each of the protocols will be performed. The TMRE protocol consists of the use of a lower training load, 30% of MIP determined by manovacuometry, for a greater number of repetitions (20 repetitions) and a two-minute interval between sets. The TMRF protocol consists of a higher load, 60% of MIP determined by manovacuometry, with fewer repetitions (10 repetitions) and a two-minute interval between sets. For the accomplishment of the protocols will be made use of the device Power-breath® ligth resistance. The activity will be immediately interrupted if the patient presents arrhythmias and / or tachycardia and complains of respiratory distress.

  pt-br

  Serão necessários o mínimo de 20 participantes para realização do estudo, os indivíduos serão submetidos a dois diferentes protocolos de treinamento muscular inspiratório (TMI), um visando treinamento de endurance e o outro com maior ênfase para força muscular. A ordem de realização dos protocolos será determinada através de sorteio. Será adotado intervalo de duas horas de recuperação entre os protocolos de intervenção (washout period). A aplicação dos protocolos se dará em ambiente calmo, com um paciente por vez, onde o mesmo estará sentado em uma cadeira confortável e devidamente monitorizado. Serão realizadas três séries de cada um dos protocolos. O protocolo de TMRE consiste na utilização de uma menor carga de treino, 30% da Pimáx determinada pela manovacuometria, para um maior número de repetições (20 repetições) e intervalo de dois minutos entre as séries. O protocolo de TMRF consiste em uma carga mais elevada, 60% da Pimáx determinada pela manovacuometria, com menor número de repetições (10 repetições) e intervalo de dois minutos entre as séries. Para realização dos protocolos se fará uso do dispositivo Power-breath® ligth resistence. A realização da atividade será imediatamente interrompida caso o paciente apresente arritmias e/ou taquicardia e apresente queixa de desconforto respiratório.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  21	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female gender; be over 18 years old; having stage B2 and C chagasic heart disease; be in regular follow-up at the Chagas disease outpatient clinic of the Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI).

  pt-br

  Sexo masculino e feminino; ser maior de 18 anos; ser portador da cardiopatia chagásica estágios B2 e C; estar em acompanhamento regular no ambulatório de doença de Chagas do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI).

• Exclusion criteria:

  en

  Clinically decompensated individuals; who have chronic lung disease; who have atrial fibrillation; pacemaker carriers; who present some clinical limitation that contraindicates the performance of the proposed exercise protocol; pregnant women.

  pt-br

  Indivíduos clinicamente descompensados; que apresentarem doença pulmonar crônica; que apresentem fibrilação atrial; portadores de marcapasso; que apresentem alguma limitação clínica que contra-indique a realização do protocolo de exercícios propostos; gestantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Single-group	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A greater reduction in systolic, diastolic and mean blood pressure, as measured by plethysmography, is expected immediately after and within 60 minutes after the respiratory muscle training maneuver comparing the difference between the strength protocol group to the the endurance protocol group.

  pt-br

  Espera-se encontrar maior redução da pressão arterial sistólica, diastólica e média, mensurada por pletismografia, imediatamente após e em intervalo de 60 minutos após a manobra treinamento muscular respiratório comparando a diferença entre o grupo que realiza protocolo de força comparada ao grupo que realiza protocolo de endurance.

• Secondary outcomes:

  en

  A greater increase in heart rate, as measured using a cardiofrequencimeter, is expected immediately after and within 60 minutes after the respiratory muscle training maneuver comparing the difference between the strength protocol group to the the endurance protocol group.

  pt-br

  Espera-se encontrar maior aumento da frequência cardíaca medida com cadiofrequencímetro, imediatamente após e em intervalo de 60 minutos após a manobra treinamento muscular respiratório comparando a diferença entre o grupo que realiza protocolo de força comparada ao grupo que realiza protocolo de endurance.

  en

  A greater increase in myocardial work, stimated by doble-product (measured by the multiplication of systolic blood pressure by heart rate), is expected immediately after and within 60 minutes after the respiratory muscle training maneuver comparing the difference between the strength protocol group to the the endurance protocol group.

  pt-br

  Espera-se encontrar maior aumento no trabalho miocárdico, estimado pelo duplo-produto (mensurado pela multiplicação da pressão arterial sistólica pela frequência cardíaca), imediatamente após e em intervalo de 60 minutos após a manobra treinamento muscular respiratório comparando a diferença entre o grupo que realiza protocolo de força comparada ao grupo que realiza protocolo de endurance.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aline Xavier Frota
  • • Address: Avenida Brasil, 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55 21 993634430
  • Email: alineifrj@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
   
• Scientific contact
  • Full name: Mauro Felippe Felix Mediano
  • • Address: Avenida Brasil, 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55 21 38659648
  • Email: mffmediano@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
   
• Site contact
  • Full name: Mauro Felippe Felix Mediano
  • • Address: Avenida Brasil, 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55 21 38659648
  • Email: mffmediano@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
   

Additional links:

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