Public trial
RBR-6qvmjs Research of scleral fixation technique of four-haptic intraocular lens using suture
Date of registration: 09/02/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/02/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Scleral Fixation Using a Hydrophilic Four-haptic Lens and Polytetrafluoroethylene Suture: A Phase I Clinical Trial
pt-br
Fixação Escleral Usando Lente Hidrofílica com 4 Alças e Fio de Politetrafluoroetileno: Estudo Clínico Fase I
Trial identification
- UTN code: U1111-1245-0504
-
Public title:
en
Research of scleral fixation technique of four-haptic intraocular lens using suture
pt-br
Pesquisa de uma técnica de fixação na esclera de uma lente intraocular com 4 alças com auxílio de um fio.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
03907418.5.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil - CAAE
-
10164
Issuing authority: UPC - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
3.131.138
Issuing authority: CEP HCRP - FMRP - USP
-
03907418.5.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Aphakia
pt-br
Afacia
-
General descriptors for health conditions:
en
H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa
pt-br
H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Fixation of a four-point hydrophilic acrylic intraocular lens (IOL) on the sclera, the Akreos AO60, using Gore-Tex suture in the absence of capsular support associated with pars plana vitrectomy when required. Single group of 20 patients.
pt-br
Fixação de uma lente intraocular (LIO) acrílica hidrofílica em quatro pontos na esclera, a Akreos AO60, utilizando o fio Gore-Tex, na ausência de suporte capsular, associada a vitrectomia via pars plana quando necessário. Grupo único de 20 pacientes.
-
Descriptors:
en
E04.540.825.600 Lens Implantation, Intraocular
pt-br
E04.540.825.600 Implante de Lente Intraocular
es
E04.540.825.600 Implantación de Lentes Intraoculares
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/11/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years old; aphakic or subluxated or dislocated IOL; absence of safe capsular support; corrected visual acuity better or equal to 5 letters for uncorrected acuity.
pt-br
Pacientes acima de 18 anos de idade; afácicos ou com lente intraocular descentrada ou deslocada; ausência de suporte capsular confiável; acuidade visual corrigida melhor ou igual a 5 letras em relação à acuidade sem correção.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with capsular support that made possible IOL implantation without scleral fixation; ocular comorbidities that could be aggravated by surgery; endothelial cell count less than 1000 cells and/or qualitative changes on specular microscopy as polymegatism and pleomorphism that, in the opinion of the investigator, were high risk for postoperative bulls keratopathy; systemic comorbidity that contraindicated the surgical procedure.
pt-br
Pacientes com suporte capsular que tornasse possível implante da LIO sem fixação escleral; existência de comorbidades oculares que pudessem ser agravadas pela cirurgia; contagem de células endoteliais com densidade inferior a 1000 células e/ou alterações qualitativas na microscopia especular que, na opinião do investigador, fossem de alto risco para ocorrência de ceratopatia bolhosa no pós-operatório; comorbidade sistêmicas que contra-indicasse o procedimento cirúrgico.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Verify the safety of scleral fixation using Akreos AO60 IOL and Gore-Tex suture, associated with pars plana vitrectomy when necessary. For this, the following postoperative parameters will be evaluated: change in anterior chamber cells score during the 6 months postoperatively in relation to the basal visit; percentage of patients with conjunctival inflammation; percentage of patients with erosion of the suture through the conjunctiva; percentage of patients with intraocular pressure increase above 5 mmHg in relation to baseline and its variation; percentage of patients with chronic corneal edema (no resolution after 3 months postoperatively); change in endothelial cell density during the 6 months postoperatively from baseline visit; change in the coefficient of variability during the 6 months postoperatively in relation to the basal visit; change in corneal thickness during the 6 months postoperatively from baseline visit; percentage of patients with intraocular lens opacification.
pt-br
Avaliar a segurança da fixação escleral da Akreos AO60, em quatro pontos na esclera, utilizando o fio Gore-Tex, associada à vitrectomia via pars plana quando necessário. Para tal, serão verificados os seguintes parâmetros pós operatórios: mudança do escore de células e flare em câmara anterior durante os 6 meses de pós-operatório em relação à visita basal; porcentagem de pacientes com inflamação conjuntival; porcentagem de pacientes com exposição de fio por erosão de conjuntiva; porcentagem de pacientes com aumento de pressão intraocular acima de 5 mmHg em relação ao baseline e variação da mesma; porcentagem de pacientes com edema corneano crônico (não resolução após 3 meses de pós operatório); mudança na densidade de células endoteliais durante os 6 meses de pós-operatório em relação à visita basal; mudança no coeficiente de variabilidade durante os 6 meses de pós-operatório em relação à visita basal; mudança na espessura da córnea durante os 6 meses de pós-operatório em relação à visita basal; porcentagem de pacientes com opacificação da lente intraocular.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the change in corrected visual acuity during the 6 months of study compared to baseline visit.
pt-br
Avaliar a mudança da acuidade visual corrigida durante os 6 meses de estudo em relação à visita basal.
en
Describe the results which are related to the final outcome of the surgery, such as synechia formation and intraocular lens centralization.
pt-br
Descrever os resultados os quais estão relacionados ao desfecho final da cirurgia, como formação de sinéquias e centralização da lente intraocular.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Natacha Bíscaro Junqueira
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900.
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: (18)997547916
- Email: natbiscaro@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Natacha Bíscaro Junqueira
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55 (16) 3602-2860
- Email: natbiscaro@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
- Full name: Natacha Bíscaro Junqueira
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
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- Email: natbiscaro@yahoo.com.br
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- City: Ribeirão Preto / Brazil
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- Email: natbiscaro@yahoo.com.br
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Site contact
- Full name: Natacha Bíscaro Junqueira
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Additional links:
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