Public trial
RBR-6qpzjq Sulamerican syudy for the treatment of patients with non-metastatic ewing family tumors
Date of registration: 06/26/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/26/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sulamerican study for the treatment of patients with non-metastatic ewing family tumors
pt-br
Estudo sulamericano para o tratamento de pacientes com tumores da familia ewing não-metastático
Trial identification
- UTN code: U1111-1208-1762
-
Public title:
en
Sulamerican syudy for the treatment of patients with non-metastatic ewing family tumors
pt-br
Tratamento de pacientes com tumores da família ewing não-metastático
-
Scientific acronym:
en
Ewing-2
pt-br
Ewing-2
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 26063513.6.1001.5327
Issuing authority: Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
16999
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
10.0272
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa
-
Número do CAAE: 26063513.6.1001.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto do Câncer Infantil
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto do Câncer Infantil
- Institution: Rafael Koff Acordi
-
Supporting source:
- Institution: Instituto do Câncer Infantil
- Institution: Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica
- Institution: Grupo America Latina Oncologia Pediatrica
- Institution: Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ewing's sarcoma;
pt-br
Sarcoma de Ewing;
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
400 non-metastatic patients diagnosed with Ewing's sarcoma will receive alternating cycles of VDC (Vincristine, Doxorubicin and Cyclophosphamide) and IE (Ifosfamide and Etoposide) - completing 14 cycles in total VDC Cycle: V = Vincristine 1.5 mg / m 2 ev Maximum dose 2 mg / m2 Day 1 D = Doxorubicin 37.5 mg / m2 / day for 2 days C = Cyclophosphamide 1200 mg / m2 IE Cycle: E = Etoposide 165 mg / m 2 / day and v for 3 days I = Ifosfamide 3,000 mg / m2 / day for 3 days Induction chemotherapies have 14-day intervals and consolidation chemotherapies, 21 days) Patients after induction chemotherapy will receive local treatment according to the following criteria: Local treatment: The aim of local control is to eradicate the primary tumor and avoid local recurrence, with minimal functional loss All patients who have responded to induction chemotherapy should be evaluated for surgical resection, provided that resection with free margins and reasonable functional outcome is predictable Patients with complete resection with adequate margins will not receive radiotherapy Patients with unresectable lesions or inadequate margins after surgery will receive radiation therapy Patients with inoperable bulky lesions such as the spine, skull and periacetabular pelvic region are candidates for exclusive radiotherapy, since surgery would result in an unacceptable functional loss In cases with a good response to radiotherapy, the patient may be reconsidered for surgery as long as it is not mutilating or causes an unacceptable functional loss; we consider it important that in these patients, surgery be done as soon as possible after radiotherapy (it is not prudent to delay surgery) Patients with dry pelvic tumors resected with free margins and poor histological response (grades I and II) may be irradiated at the discretion of the investigator After the 14th QT cycle, patients will be randomized to Regimen 1 or 2 Regimen 1 consists of End of Treatment and Regimen 2 consists of Maintenance of Treatment Patients randomized to Regime 2 will receive metronomic treatment with Vimblastine (VBL) and oral CTX Metronomic chemotherapy: Vimblastine: 3 mg / m 2 / dose, ev, weekly and Cyclophosphamide 25 mg / m2 oral daily For 52 weeks
pt-br
400 pacientes não-metastáticos com diagnóstico de Sarcoma de Ewing receberão ciclos alternados de VDC (Vincristina, Doxorrubicina e Ciclofosfamida) e IE(Ifosfamida e etoposide) - completando 14 ciclos no total Ciclo VDC: V= Vincristina 1.5 mg/m2 ev Dose máxima 2 mg/m2 Dia 1 D= Doxorrubicina 37.5 mg/m2/ dia, por 2 dias C= Ciclofosfamida 1200 mg/m2 Dia 1 Ciclo IE: E=Etoposide 165 mg/m2/dia ev por 3 dias I=Ifosfamida 3.000 mg/m2/dia por 3 dias As quimioterapias de indução tem intervalos de 14 dias e as quimioterapias de consolidação, 21 dias) Pacientes após quimioterapia de indução receberão tratamento local conforme os critérios abaixo: Tratamento local:O objetivo do controle local é erradicar o tumor primário e evitar recidiva local, com o mínimo de perda funcional Todos os pacientes que responderam à quimioterapia de indução devem ser avaliados para ressecção cirúrgica, desde que seja previsível uma ressecção com margens livres e razoável resultado funcional Pacientes com ressecção completa com margens adequadas não receberão radioterapia Pacientes com lesões não ressecáveis ou margens inadequadas após cirurgia receberão radioterapia Pacientes com lesões volumosas inoperáveis como coluna vertebral, crânio e região pélvica periacetabular são candidatos à radioterapia exclusiva, uma vez que a cirurgia resultaria em uma perda funcional inaceitável Nos casos com boa resposta a radioterapia, poderá o paciente ser reconsiderado para cirurgia desde que esta não seja mutilante ou cause perda funcional inaceitável; consideramos importante que, nesses pacientes, a cirurgia seja feita o mais cedo possível após a radioterapia (não é prudente atrasar a cirurgia) Pacientes com tumores pélvicos volumosos ressecados com margens livres e resposta histológica pobre (graus I e II): poderão ser irradiados a critério do investigador Após o 14º ciclo de QT os pacientes serão randomizados para o Regime 1 ou 2 O Regime 1 consiste no Término do Tratamento e o Regime 2 consiste na Manutenção do Tratamento Os pacientes randomizados para o Regime 2 receberão o tratamento metronômico com Vimblastina (VBL) e CTX (Ciclofosfamida) Quimioterapia metronômica Vimblastina: 3 mg/m2/dose, ev, semanal e Ciclofosfamida 25 mg/m2 oral diária Durante 52 semanas
-
Descriptors:
en
E02.319.499 Induction Chemotherapy
pt-br
E02.319.499 Quimioterapia de Indução
es
E02.319.499 Quimioterapia de Inducción
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
en
E02.815 Radiotherapy
pt-br
E02.815 Radioterapia
es
E02.815 Radioterapia
en
E02.319.509 Maintenance Chemotherapy
pt-br
E02.319.509 Quimioterapia de Manutenção
es
E02.319.509 Quimioterapia de Mantención
en
E02.319.218 Consolidation Chemotherapy
pt-br
E02.319.218 Quimioterapia de Consolidação
es
E02.319.218 Quimioterapia de Consolidación
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Argentina
- Brazil
- Chile
- Uruguay
- Date first enrollment: 01/01/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/19/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 400 - 0 - 40 - -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of bone or soft tissue Ewing sarcoma; or extracellular PNET bone or soft tissue; who did not receive prior chemotherapy or radiation therapy;up to forty years; Informed Consent Form (TCLE) signed by the patient or his / her legal guardian;
pt-br
Diagnóstico de sarcoma de Ewing ósseo ou de partes moles; ou PNET extracraneano ósseo ou de partes moles; que não tenha recebido quimioterapia nem radioterapia prévias;idade até quarenta anos;Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo paciente ou seu responsável legal;
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant or lactating; Metastases; Patients receiving previous QT, RT or QT and RT treatments for this disease; History of another malignant disease, other than adequately treated squamous or basal cell carcinoma of the skin; Unstable heart disease despite treatment; History of significant neurological or psychiatric disorders Uncontrolled active infection Uncontrolled diabetes mellitus Known hypersensitivity to components of the medications used in the study Patients who are participating in any other clinical study with a potentially therapeutical agent;
pt-br
Gestantes ou em período de lactação; Metástases;Pacientes que receberam tratamentos prévios com QT, RT ou QTe RT, para essa doença; História de outra doença maligna, exceto carcinoma de células escamosas ou basais de pele adequadamente tratados;Doença cardíaca instável apesar de estar em tratamento; Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos;Infecção ativa não controlada;diabetes Mellitus não controlado;Hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados no estudo;Pacientes que estejam participando de qualquer outro estudo clínico com um agente potencialmente terapêutico;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate, in a randomized trial, the addition of metronomic (maintenance) treatment with intravenous vimblastine and oral cyclophosphamide after the end of conventional treatment improves event-free survival for patients with localized FET randomized to receive metronomic treatment will benefit from a 15% increase in SLE over 5 years compared to patients who will not receive metronomic treatment It will require at least 130 patients in each of the two regimens to identify any significant difference (power of 80 % e ? = 0.05)
pt-br
Avaliar de forma randomizada se a adição de tratamento metronômico (de manutenção), com vimblastina endovenosa e ciclofosfamida oral, após o término de tratamento convencional, melhora a sobrevida livre de eventos para pacientes com TFE localizados.Pacientes serão randomizados para receber o tratamento metronômico serão beneficiados com um acréscimo de 15% na SLE em 5 anos em relação aos pacientes que não receberão tratamento metronômico.Serão necessários pelo menos 130 pacientes em cada um dos dois Regimes para identificarmos alguma diferença significativa (poder de 80% e ?=0,05
-
Secondary outcomes:
en
Overall survival It will be calculated from the time of diagnosis of the disease and the event of death of the patient. Patients with loss of follow up will be censored on the date of the last visit. Descriptive analyzes will be presented.
pt-br
Sobrevida global Será calculada a partir do tempo do diagnóstico da doença e do evento de morte do paciente.Pacientes com perda de follow up serão censurados na data da última consulta.Serão apresentadas análises descritivas.
en
Incidence of general protocol toxicity; Toxicity will be calculated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).
pt-br
Incidência de toxicidade geral do protocolo; A toxicidade será calculada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).
en
Incidence of secondary tumors; The numerical descriptive percentage of secondary tumors during the study will be evaluated.
pt-br
Incidência de tumores secundários; Será avaliado o percentual descritivo numérico de tumores secundários durante o estudo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: André Brunetto
-
- Address: Rua São Manoel, 850, Rio Branco
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90620110
- Phone: +55 (51) 33318704
- Email: andrebrunetto@ici-rs.org.br
- Affiliation: Instituto do Câncer Infantil
- Full name: Julie Cerutti
-
- Address: Rua São Manoel, 850, Rio Branco
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90620110
- Phone: +55 (51) 33318704
- Email: pesquisaoncoped@ici-rs.org.br
- Affiliation: Instituto do Câncer Infantil
- Full name: Lauro Gregianin
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55 51 33598000
- Email: lgregianin@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: André Brunetto
-
- Address: Rua São Manoel, 850, Rio Branco
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90620110
- Phone: +55 (51) 33318704
- Email: andrebrunetto@ici-rs.org.br
- Affiliation: Instituto do Câncer Infantil
- Full name: Julie Cerutti
-
- Address: Rua São Manoel, 850, Rio Branco
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90620110
- Phone: +55 (51) 33318704
- Email: pesquisaoncoped@ici-rs.org.br
- Affiliation: Instituto do Câncer Infantil
- Full name: Lauro Gregianin
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- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55 51 33598000
- Email: lgregianin@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Site contact
- Full name: Julie Cerutti
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- Affiliation: Instituto do Câncer Infantil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.