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RBR-6qjtb4 Effect of Tibial Nerve Stimulation in patients with Urinary Incontinence after surgery to Remove the Prostate


                                Date of registration:
                                
                                    01/27/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/27/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in patients with Urinary Incontinence after Prostatectomy

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da Estimulação Elétrica Percutânea do Nervo Tibial em pacientes com Incontinência Urinária após a Exerése de Próstata

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1245-0296
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of Tibial Nerve Stimulation in patients with Urinary Incontinence after surgery to Remove the Prostate
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da Estimulação Elétrica do Nervo Tibial em pacientes com Incontinência Urinária após a cirurgia para Retirada da Próstata
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAEE: 08032319.9.0000.5335
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                     Número de parecer: 3.570.271
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Urinary Incontinence after prostatectomy

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Incontinência urinária pós prostatectomia

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12
                                                    Male urogenital diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12
                                                    Doenças urogenitais masculinas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C12
                                                    Enfermedades urogenitales masculinas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants will be randomized randomly between intervention group and control group.
Intervention group: 24 men with urinary incontinence after prostatectomy assessed by the pad test at the time of withdrawal of the urethral cateter will receive verbal and written instructions about daily home exercise exercises and will undergo 12 sessions of percutaneous electrical stimulation of tibial nerve, two times per week according to the following parameters - current frequency 20 Hz, pulse duration 200uS, time 20 minutes
Control group: 24 men with urinary incontinence after prostatectomy assessed by the pad test at the time of withdrawal of the urethral cateter will receive verbal and written instructions about daily home exercise exercises and will undergo 12 sessions of shan therapy with transcutaneous electrical stimulation of tibial nerve, two times per week.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os participante serão aleatoriamente randomizados entre grupo intervenção e grupo controle.
Grupo intervenção: 24 homens com incontinência urinária após prostatectomia avaliada pelo teste do absorvente no momento da retirada da sonda uretral, receberão orientações verbais e escritas  de exercícios diário domiciliares e serão submetidos a 12 sessões de estimulação elétrica percutânea do nervo tibial , realizadas 2 vezes por semana, de acordo com os seguintes parâmetros- frequência da corrente 20 Hz, duração do pulso 200uS, tempo 20 minutos.
Grupo controle: 24 homens com incontinência urinária após prostatectomia avaliada pelo teste do absorvente no momento da retirada da sonda uretral, receberão orientações verbais e escritas  de exercícios diário domiciliares e serão submetidos a 12 sessões de estimulação elétrica transcutânea do nervo tibial placebo, realizadas 2 vezes por semana.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E05.723.402
                                                        Electric Stimulation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E05.723.402
                                                        Estimulação Elétrica
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E05.723.402
                                                        Estimulación Eléctrica
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        03/17/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            03/15/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                48
                                                M
                                                18 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Men who underwent radical prostatectomy with urinary incontinence after the cateter removal, defined by a volume greater than 1.0 gram on the pad test and who agreed to participate in the research
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Homens submetidos a prostatectomia radical que apresentem incontinência urinária no momento da retirada da sonda vesical, definida por um volume maior que no 1,0 grama no  teste do absorvente e que aceitem participar da pesquisa
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Men who are using anticholinergics, tricyclic antidepressants, who have neurological disorders or urethral stricture. Men with complications such as radiotherapy will be excluded from the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Homens que estejam utilizando anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, que apresentem distúrbios neurológicos ou estenose uretral. Serão excluídas do estudo homens que apresentarem complicações, como realização de radioterapia.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Reduction in the volume of postoperative urinary incontinence  measured in grams determined by pre- and post-intervention pad testing, 
from finding at least 5% variation in pre- and post-intervention measurements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução do volume médio da incontinência urinária pós cirúrgica medida em gramas  determinada pelo teste do absorvente pré e pós intervenção, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Improvement of quality of life indicator assessed by score from quality of life questionnaire in cancer individuals, from finding at least 5% variation in pre- and post-intervention measurements
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhora do indicador de qualidade de vida avaliada pelo questionário validado para qualidade de vida em indivíduos com câncer, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção


                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduction of overactive bladder symptoms assessed by score from validated overactive bladder questionnaire, from finding at least 5% variation in pre- and post-intervention measurements
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Redução dos sintomas de bexiga hiperativa avaliada pelo escore oriundo do questionário validado para sintomas de bexiga hiperativa, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement of erectile function assessed by score obtained from validated erectile function questionnaire, from finding at least 5% variation in pre- and post-intervention measurements
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhora da função erétil avaliada pelo escore obtido no questionário validado de função erétil, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção  
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Jordana Antes  Fernandes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Tereza Cristo, 106
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            91910-150
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +5551998840673
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Jordana Antes  Fernandes
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Tereza Cristo, 106
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            91910-150
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
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                                                    Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
                                                
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                                                    Jordana Antes  Fernandes
                                                
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                                                            Tereza Cristo, 106
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
                                                
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