RBR-6qhpvjz Effect of Block age on Thoracic Transverse Plan in Cardiac Surgery

Date of registration: 02/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-1436

• Public title:

  en

  Effect of Block age on Thoracic Transverse Plan in Cardiac Surgery

  pt-br

  Efeito do Bloqueio no Plano Transverso Torácico em Cirurgia Cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50630221.3.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.146.895
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thoracic Surgery; Postoperative Pain

  pt-br

  Cirurgia Torácica; Dor Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  H02.403.810.803 Thoracic Surgery

  pt-br

  H02.403.810.803 Cirurgia Torácica

  en

  C23.550 postoperative pain

  pt-br

  C23.550 Dor pós-operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  Through software for random number generation, a total of 64 patients will be randomized into two arms with 32 each (1:1).The professional responsible for the process will not be involved with the study, the codification will only be revealed after completion of the statistical analysis.Block group: They will receive the Transverse Thorax Muscle Plane Block with 0.3% Ropivacaine solution, and 20ml will be administered bilaterally to the sternum, according to the technique described by Ueshima11, before surgical degermation. In addition to 10 ml of this same solution at the site of insertion of the mediastinal drain, at the end of the surgery.Control group: They will receive the Transverse Thorax Muscle Plane Block with 0.9% saline solution, and 20ml will be administered bilaterally to the sternum according to the technique described by Ueshima11, before surgical degermation. In addition to 10 ml of this same solution at the site of insertion of the mediastinal drain, at the end of the surgery.The anesthesiologist who will conduct the case will receive a closed envelope containing information from the research project and syringes containing the respective solutions previously prepared by another anesthesiologist not involved in intraoperative management. The collection of data from the intra- and postoperative period will be the responsibility of a third evaluator, so neither the patient nor the evaluator of the outcomes will know which group that case belongs to, constituting the double blind nature of the study.Intraoperative anesthetic management will be performed according to an adapted institutional protocol. Use of vasoactive drugs and criteria for extubation will not be controlled, and are decided by the attending physician (anesthesiologist or intensive caretaker). The demographic data of the patients will be collected at hospital admission, according to the data collection instrument.The other variables analyzed during the research will be: pain through the Visual Analog Scale -EVA (where 0 is absence of pain and 10 is the worst pain imaginable), time for extubation, post extubation time for use of the first dose of rescue opioids, amount of intraoperative fentanyl, amount of postoperative morphine equivalent used in the first 24 hours and side effects. Pain assessment will be at hours 1, 3, 6, 12 and 24 h after extubation. The intervention will take time from December 2021 to December 2022.

  pt-br

  Por meio de software para geração de números aleatórios, um total de 64 pacientes serão randomizados em dois braços com 32 cada (1:1). O profissional responsável pelo processo não estará envolvido com o estudo, a codificação só será revelada após conclusão da análise estatística. Grupo bloqueio: Receberão o Bloqueio do Plano do Músculo Transverso do Tórax com solução de Ropivacaína 0,3%, sendo administrados 20ml bilateralmente ao esterno, conforme técnica descrita por Ueshima11, antes da degermação cirúrgica. Além de 10 ml dessa mesma solução no local de inserção do dreno mediastinal, ao final da cirurgia. Grupo controle: Receberão o Bloqueio do Plano do Músculo Transverso do Tórax com solução salina 0,9% , sendo administrados 20ml bilateralmente ao esterno conforme técnica descrita por Ueshima11, antes da degermação cirúrgica. Além de 10 ml dessa mesma solução no local de inserção do dreno mediastinal, ao final da cirurgia. O anestesiologista que irá conduzir o caso receberá um envelope fechado contendo informações do projeto de pesquisa e as seringas contendo as respectivas soluções previamente preparadas por outro anestesiologista não envolvido no manejo intraoperatório. A coleta de dados do período intra e pós-operatórios será incumbência de um terceiro avaliador, assim, nem o paciente nem o avaliador dos desfechos saberão a que grupo pertence aquele caso, constituindo a natureza duplo cega do estudo. O manejo anestésico intraoperatório será realizado conforme protocolo institucional adaptado. Utilização de drogas vasoativas e critérios para extubação não serão controlados, sendo decididos pelo médico assistente (anestesiologista ou intensivista). Os dados demográficos dos pacientes serão coletados na admissão hospitalar, conforme instrumento de coleta de dados (anexo 3). As demais variáveis analisadas durante a pesquisa serão: dor através da Escala Visual Analógica -EVA (onde 0 é ausência de dor e 10 é pior dor imaginável), tempo para extubação, tempo pós extubação para uso da primeira dose de opioide de resgate, quantidade de fentanil intraoperatório, quantidade de equivalente de morfina pós operatório utilizados nas primeiras 24h e efeitos colaterais. A avaliação da dor será nas horas 1, 3, 6, 12 e 24h após extubação. A intervençao dar-se-á de dezembro de 2021 a dezembro de 2022.

• Descriptors:

  en

  D02.065.199.825 Ropivacaine

  pt-br

  D02.065.199.825 Ropivacaina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients admitted to the universitario onofre lopes hospital to undergo non-coronary cardiac surgery with median sternotomy

  pt-br

  Pacientes admitidos no hospital universitario onofre lopes para serem submetidos à cirurgia cardíaca não coronariana com esternotomia mediana

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal of the patient;Patients under 18 years of age or older than 70 years;Ejection fraction < 35%;Urgent cardiac surgery;Current or previous myocardial revascularization surgery;Patients with body weight < 50 kg or BMI>40kg/m2 ASA ≥ IV;Severe systemic disease (renal, hepatic, pulmonary or endocrine);Hematological disorders;Hemodynamic instability;Pregnancy;Patient with chronic pain, using analgesics;Psychiatric or cognitive disorders;Allergy to drugs used in research; Contraindication to regional blockades according to the American Society of Regional Anesthesia and Pain guideline

  pt-br

  Recusa do paciente;Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos;Fração de ejeção < 35%;Cirurgia cardíaca de urgência;Cirurgia de revascularização miocárdica atual ou prévia;Pacientes com peso corporal < 50 kg ou IMC>40kg/m2;ASA ≥ IV; Doença sistêmica grave (renal, hepática, pulmonar ou endocrinológica);Distúrbios hematológicos;Instabilidade hemodinâmica;Gravidez;Paciente com dor crônica, em uso de analgésicos;Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos;Alergia aos fármacos utilizados na pesquisa;Contra-indicação aos bloqueios regionais de acordo com o guideline da American Society of Regional Anesthesia and Pain

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate postoperative pain through the pain assessment method by the Visual Analog Scale at rest and movement. It is expected to find that postoperative pain will be minimized by blocking the plane of the transverse muscle of the thorax verified by the linear random effects model method, which will be used to compare variations in the Visual Analog Scale and the groups

  pt-br

  Avaliar a dor pós operatória através do método de avaliação da dor pela Escala Visual Analógica em repouso e movimento. Espera-se encontrar que a dor pós operatória seja minimizada com a realização do bloqueio do plano do músculo transverso do tórax verificado pelo método do Modelo linear de efeitos aleatórios, o qual será usado para comparar variações na Escala Visual Analógica e os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the time for extubation using the estimated survival curves method using the Kaplar-Meier method and long-rank test

  pt-br

  Avaliar o tempo para extubação através do método de curvas de sobrevivência estimadas usando o método de Kaplar-Meier e teste de long-rank

  en

  It is expected that the time for administration of the first dose of rescue opioid after extubation is shorter in patients submitted to blockade, using the method of estimated survival curves using the Kaplar-Meier method and long-rank test.

  pt-br

  Espera-se que o tempo para administração da primeira dose de opioide de resgate após extubação seja menor nos pacientes submetidos ao bloqueio, através do método de curvas de sobrevivência estimadas usando o método de Kaplar-Meier e teste de long-rank.

  en

  It is expected that the time for administration of the first dose of opioid rescue after extubation is shorter in patients submitted to blockade, using the method of estimated survival curves using the Kaplar-Meier method and long-rank test.

  pt-br

  Espera-se que a quantidade de opióide intraoperatório seja menor nos pacientes submetidos ao bloqueio, verificado pelo do método de curvas de sobrevivência estimadas usando o método de Kaplar-Meier e teste de long-rank

  en

  It is expected that the amount of opioid used in the first 24 hours after extubation is lower in patients submitted to blockade, verified by the method of estimated survival curves using the Kaplar-Meier method and long-rank test

  pt-br

  Espera-se que a quantidade de opióide utilizada nas primeiras 24 horas após extubação seja menor nos pacientes submetidos ao bloqueio, verificado através do método de curvas de sobrevivência estimadas usando o método de Kaplar-Meier e teste de long-rank

  en

  Observe if collateral achievements occur using the estimated survival curves method using the Kaplar-Meier method and long-rank test

  pt-br

  Observar se ocorrerá a presença de feitos colaterais através do método de curvas de sobrevivência estimadas usando o método de Kaplar-Meier e teste de long-rank

Contacts

• Public contact
  • Full name: jose diniz junior
  • • Address: Avenida Nilo Peçanha, 620 - Prédio Administrativo - 1º Andar - Espaço João Machado
    • City: natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55(84)3342-5003
  • Email: cep_huol@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade federal do rio grande do norte
   
• Scientific contact
  • Full name: jose diniz junior
  • • Address: Avenida Nilo Peçanha, 620 - Prédio Administrativo - 1º Andar - Espaço João Machado
    • City: natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55(84)3342-5003
  • Email: cep_huol@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade federal do rio grande do norte
   
• Site contact
  • Full name: jose diniz junior
  • • Address: Avenida Nilo Peçanha, 620 - Prédio Administrativo - 1º Andar - Espaço João Machado
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  • Affiliation: Universidade federal do rio grande do norte
   

Additional links:

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