Public trial
RBR-6qgc6m Influence of gene P450 (CYP2C9) on clinical efficacy and pharmacokinetics of Piroxicam after third molar surgery
Date of registration: 11/13/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/13/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of genotype of cytochrome P450 (CYP2C9) on clinical efficacy and pharmacokinetics of Piroxicam after lower third molar surgery
pt-br
Influência do genótipo do citocromo P450 (CYP2C9) na eficácia clínica e farmacocinética do Piroxicam após Cirurgias de terceiros molares inferiores
Trial identification
- UTN code: U1111-1155-3545
-
Public title:
en
Influence of gene P450 (CYP2C9) on clinical efficacy and pharmacokinetics of Piroxicam after third molar surgery
pt-br
Influência do gene P450 (CYP2C9) na eficácia clínica e farmacocinética do Piroxicam após Cirurgias de dente do siso
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
20657913.7.0000.5417 CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
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1.292.271
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru/USP
-
20657913.7.0000.5417 CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stomatognathic diseases. Pathological conditions, signs and symptoms. Other specified disorders of teeth and supporting structures
pt-br
Doenças estomatognáticas.Condições patológicas, sinais ou sintomas. Outros transtornos especificados dos dentes e das estruturas de sustentação
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
After extraction of at least one third molar, 100 patients will be treated with Piroxicam (20 mg once daily for 4 days) for pain control, collect the saliva to be genotyped and phenotyped for CYP2C9 (by PCR) and their post-operative notes (pain, swelling, trismus, temperature) will be analyzed. For the pharmacokinetics of piroxicam saliva samples will be collected from 10 of these patients at different times after ingestion of a capsule of 20 mg Piroxicam (before, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 and 72 hours after ingestion).
pt-br
Após a extração de pelo menos um terceiro molar inferior, 100 pacientes serão medicados com Piroxicam 20 mg (uma vez ao dia, por 4 dias) para controle da dor, coletarão saliva para serem genotipados e fenotipados para o gene CYP2C9 (através de PCR) e suas fichas pós-operatórias (dor, edema, trismo, temperatura)serão analisadas. Para a farmacocinética do piroxicam serão coletadas amostras de saliva de 10 destes pacientes em diversos momentos após ingestão de uma cápsula de 20 mg de Piroxicam (antes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 e 72h após a ingestão).
-
Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
es
E06.892 Cirugía Bucal
en
G02.111.325.500 Pharmacokinetics
pt-br
G02.111.325.500 Farmacocinética
es
G02.111.325.500 Farmacocinética
en
D02.886.665.500 Piroxicam
pt-br
D02.886.665.500 Piroxicam
es
D02.886.665.500 Piroxicam
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers of both genders; between 18 and 60 years; are not making use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the last 7 days.
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; entre 18 e 60 anos; não estejam fazendo uso de anti-inflamatórios não esteroidais nos últimos 7 dias.
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Exclusion criteria:
en
Local anesthetics allergy, history of gastrointestinal bleeding or ulcers; kidney disease; asthma; allergy or sensitivity to aspirin or any other anti-inflammatory non-steroid agent; pregnant or nursing women; patients using antidepressant; diuretic or aspirin; patients received antibiotics for 30 days prior to surgery.
pt-br
Alergia a anestésicos locais; histórico de hemorragias gastrintestinais ou úlcera; doenças nos rins; asma; sensibilidade ou alergia à aspirina ou qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal; mulheres grávidas ou lactantes; pacientes que usam antidepressivos; diuréticos ou aspirina; pacientes que usaram antibióticos por 30 dias antes da cirurgia.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: Reduction of consumption of rescue medication associated with piroxicam use in mutated patients for CYP2C9, as assessed by the information contained in the patient's record sheet for the seven-day postoperative period.
pt-br
Desfecho esperado: Redução do consumo de medicação de socorro associada ao uso do piroxicam em pacientes mutados para o CYP2C9, avaliado pelas informações contidas na ficha de anotações do paciente quanto ao período pós-operatório de sete dias.
en
Outcome found: Consumption rescue medication associated with the use of piroxicam was the same among patients mutated or not mutated for CYP2C9, evaluated the information contained in the patient's notes sheet as the postoperative period of seven days.
pt-br
Desfecho encontrado: O consumo de medicação de socorro associada ao uso do piroxicam foi o mesmo entre os pacientes mutados ou não mutados para o CYP2C9, avaliado pelas informações contidas na ficha de anotações do paciente quanto ao período pós-operatório de sete dias.
-
Secondary outcomes:
en
Expected Outcome: Increased reports of adverse effects in patients mutated during the postoperative period until suture removal seven days after extraction of the included and / or impacted third molar, assessed through the information contained in the patient's chart and records.
pt-br
Desfecho esperado: Aumento de relatos de efeitos adversos nos pacientes mutados durante o período pós-operatório até a remoção da sutura sete dias após a extração do terceiro molar incluso e/ou impactado, avaliada através das informações contidas no prontuário e fichas do paciente.
en
Outcome found: Absence of severe adverse effects reports for all patients, mutated or not to CYP2C9 during the postoperative period until suture removal seven days after extraction of third molar included and / or impacted, assessed by the information contained in the medical records and records of the patient.
pt-br
Desfecho encontrado: Ausência de relatos de efeitos adversos severos para todos os pacientes, mutados ou não para o CYP2C9 durante o período pós-operatório até a remoção da sutura sete dias após a extração do terceiro molar incluso e/ou impactado, avaliada através das informações contidas no prontuário e fichas do paciente.
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Maria Calvo
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- Address: Al. Octavio Pinheiro Brisolla 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: 551432358276
- Email: dricalvo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
- Full name: Adriana Maria Calvo
-
- Address: Al. Otavio Pinheiro Brisola 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: 551432358282
- Email: dricalvo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
- Full name: Maristela Petenuci Ferrari
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- Address: Al. Octavio Pinheiro Brisolla 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: 551432358356
- Email: mferrari@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
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Scientific contact
- Full name: Adriana Maria Calvo
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- Address: Al. Octavio Pinheiro Brisolla 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: 551432358276
- Email: dricalvo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
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Site contact
- Full name: Maristela Petenuci Ferrari
-
- Address: Al. Octavio Pinheiro Brisolla 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: 551432358356
- Email: mferrari@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
- Full name: Maristela Petenuci Ferrari
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- Address: Al. Otavio Pinheiro Brisola 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: 55143235-8356
- Email: cep@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.