RBR-6pzvnt8 Assessment of pain, quality of life and success of root canal treatment after different cleaning methods: randomized cli...

Date of registration: 01/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-0488

• Public title:

  en

  Assessment of pain, quality of life and success of root canal treatment after different cleaning methods: randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação da dor, qualidade de vida e sucesso do tratamento de canal após diferentes métodos de limpeza: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80523324.2.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.067.560
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulp necrosis; Chronic apical periodontitis

  pt-br

  Necrose da polpa; Periodontite apical crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z548 Convalescence after other treatment

  pt-br

  Z548 Convalescença após outro tratamento

• Specific descriptors:

  en

  K04.1 Pulp necrosis

  pt-br

  K04.1 Necrose da polpa

  en

  K04.5 Chronic apical periodontitis

  pt-br

  K04.5 Periodontite apical crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with three arms and a single blind. Participants will be selected at the School of Dentistry of the University of São Paulo, and will be eligible for inclusion in this study if they are individuals classified by the American Society of Anesthesiology (ASA) with I and II, aged between 18 and 75 years old. Only single-rooted teeth with a single canal will be included in the study, with a diagnosis of pulp necrosis and evidence of symptomatic or asymptomatic apical periodontitis at the time of inclusion, radiolucency with a minimum diameter ≥ 2 mm × 2 mm based on the initial periapical radiograph. Sample size calculation resulted in 33 participants per group (n=99). Experimental group 1 - Ultrasound-Activated Irrigation (UAI): the irrigants will be activated by an ultrasonic tip mounted on an ultrasonic device. Experimental group 2 - Laser-Activated Irrigation (LAI): the irrigants will be activated using a sapphire tip and will be positioned in the pulp chamber and activated using an Er:YAG (Erbium-Yag laser) laser. Control group: Positive Pressure Irrigation (PPI): the canal will be irrigated using a syringe and needle, but no irrigation will be activated. Postoperative pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) after each consultation at 3, 6, 12, 24, 48, 72 hours and 7 days. Quality of life will be assessed using the Oral Health Impact Profile (OHIP-14) questionnaire at the first consultation, and at 6 and 12 months. The success of endodontic treatment will be assessed by means of follow-up at 6 and 12 months using Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, unicego. Os participantes serão selecionados na Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo, e serão elegíveis para inclusão neste estudo são indivíduos classificados pela American Society of Anesthesiology (ASA) como I e II, com faixa etária entre 18 e 75 anos de idade. Serão incluídos no estudo apenas dentes unirradiculares com canal único, que apresentem diagnóstico de necrose pulpar e evidência de periodontite apical sintomática ou assintomática no momento da inclusão, radioluscência com diâmetro mínimo ≥ 2 mm × 2 mm com base na radiografia periapical inicial. Cálculo amostral resultou em 33 participantes por grupo (n=99). Grupo experimental 1 - Irrigação Ativada por Ultrassom (IAU): a ativação dos irrigantes sera realizada através uma ponta ultrassônica montada em um dispositivo ultrassônico. Grupo experimental 2 - Irrigação Ativada por Laser (IAL): a ativação dos irrigantes sera realizada através uma ponteira de safira e será posicionada na câmara pulpar e ativada através de um equipamento de laser um laser de Er:YAG (laser de Erbium-Yag). Grupo controle: Irrigação com Pressão Positiva (IPP): o canal será irrigado através de seringa e agulha, mas será realizada nenhuma ativação da irrigação. A dor pós-operatória será realizada através da Escala Visual Analógica (EVA) após cada consulta em 3, 6, 12, 24, 48, 72 horas e 7 dias. A qualidade de vida será avaliada através do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14) na primeira consulta, em 6 e 12 meses. A avaliação do sucesso do tratamento endodôntico será realizado através do acompanhamento em 6 e 12 meses por Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico (TCFC)

• Descriptors:

  en

  E06.397.778 Root Canal Therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  99	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants will be selected at the Faculty of Dentistry of the University of São Paulo (FOUSP); individuals classified by the American Society of Anesthesiology as ASA I and II; aged between 18 and 60 years old; both genders; single-rooted teeth with single canal; diagnosis of pulp necrosis; evidence of symptomatic or asymptomatic apical periodontitis; radiolucency with a minimum diameter of 2 x 2 mm based on the initial periapical radiograph

  pt-br

  Os participantes serão selecionados na Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP); indivíduos classificados pela American Society of Anesthesiology como ASA I e II; com faixa etária entre 18 e 60 anos de idade; ambos os gêneros; dentes unirradiculares com canal único; diagnóstico de necrose pulpar; evidência de periodontite apical sintomática ou assintomática; radioluscência com diâmetro mínimo 2 x 2 mm com base na radiografia periapical inicial

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals classified by the American Society of Anesthesiology as ASA III or higher; pregnancy; allergies to local anesthetics, sodium hypochlorite, latex, or Ibuprofen; tooth with probing depth greater than 3mm; mobility score grade 2 or higher; subgingival fracture or caries that makes absolute isolation difficult or is not capable of definitive restoration; root fracture; any type of root resorption; incompletely formed root apex; endodontic treatment performed; individuals who took analgesic or anti-inflammatory medication that could alter pain perception within at least 12 hours before the start of the treatment session or those who took antibiotic medication 2 weeks before the start of treatment

  pt-br

  Indivíduos classificados pela American Society of Anesthesiology como ASA III ou superior; gravidez; alergias a anestésicos locais, hipoclorito de sódio, látex, ou Ibuprofeno; dente com profundidade de sondagem maior que 3mm; escore de mobilidade grau 2 ou superior; fratura ou cárie subgengival que dificulte o isolamento absoluto ou não seja passível de restauração definitiva; fratura radicular; qualquer tipo de reabsorção radicular; ápice radicular incompletamente formado; tratamento endodôntico realizado; indivíduos que fizeram uso de medicação analgésica ou antiinflamatória que possa alterar a percepção da dor dentro de pelo menos 12 horas antes do início da sessão de tratamento ou aqueles que fizeram uso de medicação antibiótica 2 semanas antes do início do tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the success of endodontic treatment through clinical and radiographic examination and Cone Beam Computed Tomography in a period of 6 and 12 months from the completion of endodontic treatment. Through Tomography we will calculate the percentage of change in the status of the lesion size.

  pt-br

  Avaliar o sucesso do tratamento endodôntico através de exame clínico, radiográfico e por meio de Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico em um período de 6 e 12 meses a partir da finalização do tratamento endodôntico. Através da Tomografia iremos calcular a porcentagem da mudança da condição do tamanho da lesão.

  en

  Evaluate the incidence of postoperative pain at 3, 6, 12, 24, 48, 72 hours and 7 days after the first and second consultation using the Visual Analog Scale (VAS) in participants undergoing endodontic treatment in the Laser Activated Irrigation, Ultrasound Activated Irrigation and Positive Pressure Irrigation groups (control group). These values ​​will be compared between groups in the form of scores.

  pt-br

  Avaliar a incidência de dor pós-operatória em 3, 6, 12, 24, 48, 72 horas e 7 dias após a primeira e a segunda consulta através da Escala Visual Analógica (EVA) nos participantes submetidos ao tratamento endodôntico nos grupos de Irrigação Ativada por Laser, Irrigação Ativada por Ultrassom e no grupo Irrigação por Pressão Positiva (grupo controle). Estes valores serão comparados entre os grupos em forma de pontuação.

  en

  To assess quality of life using the OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) instrument at the first consultation and after a period of 6 and 12 months from the end of endodontic treatment in all groups.

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida através do instrumento OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) na primeira consulta e após um período de 6 e 12 meses a partir da finalização do tratamento endodôntico em todos os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  There are no secondary outcomes

  pt-br

  Não existem desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcella Dewes Cassal
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 3091-7418
  • Email: marcella.cassal@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcella Dewes Cassal
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 3091-7418
  • Email: marcella.cassal@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Marcella Dewes Cassal
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 3091-7418
  • Email: marcella.cassal@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format