Public trial
RBR-6pxpx9 Effect of exercise and muscle electrical contraction on the critical patient defense system
Date of registration: 09/21/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/21/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of physical exercise and functional electrical stimulation on the immune system of critical patients
pt-br
Efeito do exercício físico e da estimulação elétrica funcional sobre o sistema imune de pacientes críticos
Trial identification
- UTN code: U1111-1220-4111
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Public title:
en
Effect of exercise and muscle electrical contraction on the critical patient defense system
pt-br
Efeito do exercício físico e da contração elétrica muscular sobre o sistema de defesa de pacientes críticos
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 04563612.5.0000.5197
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 61991
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Agamenon Magalhães
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CAAE: 04563612.5.0000.5197
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Agamenon Magalhães
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Agamenon Magalhães
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Supporting source:
- Institution: Concelho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Inflammatory polyneuropathy, unspecified; Polyneuropathies; Critical Care
pt-br
Polineuropatia inflamatória não especificada; Polineuropatias;Cuidados Críticos
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial of patients admitted to the ICU of the Agamenon Magalhães Hospital (AMH) in mechanical ventilation for less than 48 hours that meet the inclusion criteria. The study population will consist of four groups: Group 1: Approximately 10 patients without any type of therapeutic intervention (control group - CG); Group 2: Approximately 10 patients who will be submitted to passive physical exercise (physical exercise group - PEG); Group 3: Approximately 10 patients who will undergo FES (functional electrical stimulation group - FESG) and Group 4: Approximately 10 patients who will be submitted to association of the passive physical exercise with FES (passive exercise group + FES - GPEFES). All patients will be assessed through medical records, demographic information, medical history, diagnosis, and BMI. Data on the use of neuromuscular blockers, sedatives and vasoactive drugs will also be collected. The collection can only be done after previous acceptance by the CEP of the Institution and signature of the Term of Free and Informed Consent by the legal responsible of these patients. After this initial evaluation, all patients will be submitted to venous blood collection before and after the study protocol for each group studied, where the immune system will be evaluated: through PCR, Leukocyte count and inflammatory cytokines IL-6, IL-10 and TNF-alpha, hematological parameters: white series, red series and platelet count and oxidative stress. Randomization for study participation in one of four groups will be randomized through Microsoft Office Excel 2007 version, and the GC will not perform any type of intervention. The exercise protocol for the PEG will be passive limb stretching (PLS) and the use of the passive cycle-ergometry with 30 times / min for 20 minutes. The GFES will be submitted to a protocol of functional electrical stimulation performed in the lower limbs. FES will be performed on the muscularis of the quadriceps and anterior tibialis. The electrodes will be placed in this muscle and the transcutaneous electrical stimulator will be programmed for muscular strengthening with a pulse width of 400microsec, frequency of 50Hz, 2 seconds (QUARK Medical Products, Dualpex 961 SPORT, Piracicaba, São Paulo, Brazil) 5 seconds lift and 2 seconds lift. The current intensity will be established by visualizing the contraction muscle and if the visualization does not occur the palpation of the stimulated muscle will be performed. The duration of the session will be 20 minutes for each muscle. Finally, the GPEFES will be submitted to these two protocols previously described, that of passive cycle ergometery consequently the FES.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado de pacientes admitidos na UTI do Hospital Agamenon Magalhães (HAM) em ventilação mecânica há menos de 48 horas que satisfazem os critérios de inclusão. A população do estudo será composta por quatro grupos: Grupo 1: Aproximadamente 10 pacientes sem qualquer tipo de intervenção terapêutica (grupo controle - GC); Grupo 2: Aproximadamente 10 pacientes que serão submetidos a exercício físico passivo (grupo exercício físico - GEF); Grupo 3: Aproximadamente 10 pacientes submetidos à SEG (grupo funcional de estimulação elétrica - GFES) e Grupo 4: Aproximadamente 10 pacientes que serão submetidos à associação do Exercício físico passivo com FES (grupo exercício passivo + FES - GEFFES). Todos os pacientes serão avaliados através de registros médicos, informações demográficas, histórico médico, diagnóstico e IMC. Dados sobre o uso de bloqueadores neuromusculares, sedativos e drogas vasoativas também serão coletados. A coleta só poderá ser feita após prévia aceitação pelo CEP da Instituição e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos responsáveis ??legais desses pacientes. Após essa avaliação inicial, todos os pacientes serão submetidos à coleta de sangue venoso antes e após o protocolo do estudo. para cada grupo estudado, onde o sistema imune será avaliado: através de PCR, contagem de leucócitos e citocinas inflamatórias IL-6, IL-10 e TNF-alfa, parâmetros hematológicos: série branca, série vermelha e contagem de plaquetas e estresse oxidativo. A randomização para participação em um dos quatro grupos será randomizada através da versão do Microsoft Office Excel 2007, e o GC não realizará nenhum tipo de intervenção. O protocolo de exercício para o GEF será o alongamento passivo do membro (APM) e o uso do ciclo-ergométrico passivo com 30 vezes / min por 20 minutos. A GFES será submetido a um protocolo de estimulação elétrica funcional realizado nos membros inferiores. A FES será realizada na musculatura do quadríceps e tibial anterior. Os eletrodos serão colocados neste músculo e o estimulador elétrico transcutâneo será programado para fortalecimento muscular com largura de pulso de 400 microssegundos, frequência de 50 Hz, 2 segundos (QUARK Medical Products, Dualpex 961 SPORT, Piracicaba, São Paulo, Brasil) 5 segundos levantar e 2 segundos de elevação. A intensidade da corrente será estabelecida pela visualização do músculo de contração e se a visualização não ocorrer, será realizada a palpação do músculo estimulado. A duração da sessão será de 20 minutos para cada músculo. Por fim, os GEFFES será submetido a esses dois protocolos descritos anteriormente, o da bicicleta ergometrica passiva, conseqüentemente, a FES.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
en
G61.9 Inflammatory polyneuropathy, unspecified
pt-br
G61.9 Polineuropatia inflamatória não especificada
es
G61.9 Polineuropatía inflamatoria, no especificada
en
E02.760.169.063.500.335 Early Ambulation
pt-br
E02.760.169.063.500.335 Deambulação Precoce
es
E02.760.169.063.500.335 Ambulación Precoz
en
E05.723.402 Electric Stimulation
pt-br
E05.723.402 Estimulação Elétrica
es
E05.723.402 Estimulación Eléctrica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/05/2013 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 21 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Critical patients; submitted to mechanical ventilation; no signs of hypertension or hypotension; normal electrocardiogram; show no signs of respiratory distress; clinical-laboratory tests within normal values.
pt-br
Pacientes críticos; submetidos a ventilação mecânica; sem sinais de hipertensão ou hipotensão arterial; eletrocardiograma normal; não apresentar sinais de desconforto respiratório; exames clínicos-laboratoriais dentro dos valores de normalidade.
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Exclusion criteria:
en
Patient with signs of intracranial hypertension; inability to walk without assistance before acute illness in the ICU; pregnant women; obese; use of cardiac pacemaker; diagnoses of neurological, vascular, orthopedic and oncological pathologies.
pt-br
Paciente com sinais de hipertensão intracraniana; incapacidade de andar sem assistência antes doença aguda na UTI; gestantes; obesos; uso de marcapasso cardíaco; diagnósticos de patologias neurológicas, vasculares, ortopédicas e oncológicas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of inflammatory cytokine values by at least 5% of the baseline values, measured by laboratory tests before and one hour after the intervention
pt-br
Redução dos valores de citocinas inflamatórias em pelo menos 5% dos valores basais, medidos por testes laboratoriais antes e uma hora após a intervenção
en
Reduction of monocyte-mediated cellular nitric oxide values by at least 10% of baseline values, measured by laboratory tests before and one hour after the intervention
pt-br
Redução dos valores do óxido nítrico celular dosado no monócito em pelo menos 10% dos valores basais, medidos por testes laboratoriais antes e uma hora após a intervenção
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Eduardo Tenório França
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- Address: Estr. do Arraial, 2723 - Casa Amarela
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52070-230
- Phone: 55-081-988775859
- Email: edueriko@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Agamenon Magalhães
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Scientific contact
- Full name: Eduardo Tenório França
-
- Address: Estr. do Arraial, 2723 - Casa Amarela
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52070-230
- Phone: 55-081-988775859
- Email: edueriko@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Agamenon Magalhães
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Site contact
- Full name: Eduardo Tenório França
-
- Address: Estr. do Arraial, 2723 - Casa Amarela
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52070-230
- Phone: 55-081-988775859
- Email: edueriko@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Agamenon Magalhães
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.