Public trial
RBR-6pxpvx Health of school children with food difficulties who receive supplementation for six months
Date of registration: 10/09/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/09/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evolution of pre-school children with feeding difficulties supplemented during six months: a prospective controlled study
pt-br
Evolução clínica de crianças pré-escolares portadoras de dificuldade alimentar suplementadas durante seis meses: estudo prospectivo controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1223-7015
-
Public title:
en
Health of school children with food difficulties who receive supplementation for six months
pt-br
Saúde de crianças escolares com dificuldade alimentar que recebem suplementação durante seis meses
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 03869318.0.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 3.510.241
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
Número do CAAE: 03869318.0.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Clínica Nutre
-
Supporting source:
- Institution: Danone Early Life Nutrition
- Institution: Clínica Nutre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Inadequate Diet and Eating Habits; Dietary Supplementation; Nutrition and metabolic diseases
pt-br
Regime e hábitos alimentares inadequados; Suplementação alimentar; Doenças nutricionais e metabólicas
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
a) Control group (n = 50): will receive nutritional guidance, including promotion of knowledge and diversification of diet. This intervention will last for 6 months, through monthly consultations with the nutritionist. b) Intervention group (n = 50): will receive nutritional guidance, including promotion of knowledge and diversification of diet. In addition, you will be prescribed oral supplementation with the ANVISA-registered Milnutri Complete product at a dose of 200 ml twice a day, totaling 400 ml per day which is equivalent to 400 calories per day. This intervention will last for 6 months, through monthly consultations with the nutritionist. The product will be offered at each monthly consultation in an amount sufficient for 30 days.
pt-br
a) Grupo controle (n=50): receberá orientações nutricionais, incluindo-se promoção do conhecimento e diversificação da alimentação. Essa intervenção terá duração de 6 meses, através de consultas mensais realizadas junto ao nutricionista. b) Grupo de intervenção (n=50): receberá orientações nutricionais, incluindo-se promoção do conhecimento e diversificação da alimentação. Adicionalmente, receberá prescrição de suplementação oral, com o produto Milnutri Complete registrado na ANVISA, na dose de 200 ml duas vezes por dia, perfazendo 400 ml por dia o que equivale a 400 calorias por dia. Essa intervenção terá duração de 6 meses, através de consultas mensais realizadas junto ao nutricionista. O produto será oferecido, a cada consulta mensal, na quantidade suficiente para 30 dias.
-
Descriptors:
en
E02.642 Nutrition Therapy
pt-br
E02.642 Terapia Nutricional
es
E02.642 Terapia Nutricional
en
SP6.026 Food and Nutrition Education
pt-br
SP6.026 Educação Alimentar e Nutricional
es
SP6.026 Educación Alimentaria y Nutricional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 2 Y 5 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 24 and 60 months. Presence of feeding difficulty characterized as at least one of the aspects mentioned below by parents or guardians to the professional who referred and validated in the initial assessment made by the nutritionist, namely: Inadequate amount of macro and / or micronutrient intake; Inadequate quality of food; Inadequate variety of food; Presence of one of the eating difficulty criteria elaborated by Kerzner et al and described in the IMFED system, namely: Misinterpretation of parents; Agitated child with little appetite; Emotionally compromised or neglected child; Presence of organic disease; Highly selective ingestion Food phobia.
pt-br
Idade entre 24 e 60 meses. Presença de dificuldade alimentar caracterizada como pelo menos um dos aspectos abaixo referidos pelos pais ou responsáveis ao profissional que encaminhou e validado na avaliação inicial feita pelo nutricionista, a saber: Quantidade inadequada de ingestão de macro e/ou micronutrientes; Qualidade inadequada da alimentação; Variedade inadequada da alimentação; Presença de um dos critérios de dificuldade alimentar elaborados por Kerzner et al e descritos no sistema IMFED, a saber: Interpretação equivocada dos pais; Criança agitada com pouco apetite; Criança emocionalmente comprometida ou negligenciada; Presença de doença orgânica; Ingestão altamente seletiva; Fobia alimentar.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of cow's milk protein allergy; Presence of lactose intolerance; Impossibility of oral feeding; Presence of neoplasia, renal failure, liver failure; or heart disease under treatment; Presence of genetic syndrome; Presence of anorexia nervosa; Presence of chronic diarrhea or inflammatory bowel disease; Delayed growth and development related to chronic diseases
pt-br
Presença de alergia à proteína do leite de vaca; Presença de intolerância à lactose; Impossibilidade de alimentação por via oral; Presença de neoplasia, insuficiência renal, insuficiência hepática; ou doença cardíaca em tratamento; Presença de síndrome genética; Presença de anorexia nervosa; Presença de diarreia crônica ou doenças inflamatórias intestinais; Atraso do crescimento e desenvolvimento relacionados a doenças crônicas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The use of dietary supplementation associated with nutritional guidelines leads to better results in the treatment of eating difficulties than the implementation of nutritional guidelines alone, verified through a study with two arms, one of them being orientation and supplementation and the other just orientation. The evaluation of this outcome will be made by comparing the quantity, quality and variety questionnaire, and it is expected that in the study group an increase of 25% will occur.
pt-br
A utilização do suplemento alimentar associada às orientações nutricionais leva a melhores resultados no tratamento da dificuldade alimentar que a implementação apenas de orientações nutricionais, verificado através de estudo com dois braços, sendo um deles orientação e suplementação e o outro apenas orientação. A avaliação desse desfecho será feita comparando-se o questionário de quantidade, qualidade e variedade, esperando-se que ocorra, no grupo de estudo, incremento de 25%.
-
Secondary outcomes:
en
The use of dietary supplementation associated with nutritional guidelines leads to better results in the scales of physical activity, appetite and general health perception than the implementation of nutritional guidelines alone, verified through a study with two arms, one of them being orientation and supplementation and the other. orientation only. The assessment of this outcome will be made by comparing scales of physical activity, appetite and general health perception, and it is expected that, in the study group, an increase of 25%.
pt-br
A utilização do suplemento alimentar associada às orientações nutricionais leva a melhores resultados nas escalas de atividade física, apetite e percepção geral de saúde que a implementação apenas de orientações nutricionais, verificado através de estudo com dois braços, sendo um deles orientação e suplementação e o outro apenas orientação. A avaliação desse desfecho será feita comparando-se escalas de atividade física, apetite e percepção geral de saúde, esperando-se que ocorra, no grupo de estudo, incremento de 25%.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Alberto Nogueira de Almeida
-
- Address: Rod. Washington Luiz s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-33518111
- Email: dr.nogueira@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Alberto Nogueira de Almeida
-
- Address: Rod. Washington Luiz s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-33518111
- Email: dr.nogueira@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Site contact
- Full name: Carlos Alberto Nogueira de Almeida
-
- Address: Rod. Washington Luiz s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-33518111
- Email: dr.nogueira@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.