RBR-6pws57 Effects of luting agents on performance of metal free crowns

Date of registration: 12/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-0702

• Public title:

  en

  Effects of luting agents on performance of metal free crowns

  pt-br

  Efeito do cimento no desempenho de coroas sem metal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 20039519.2.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.641.353
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries; Fracture of tooth

  pt-br

  Cárie dentária; Fratura de dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 30 patients will participate of the study, which will receive two crowns, each one lutted with a different cement, in a split mouth design. The clinicians were fully informed about the study's protocol including the rationale, objectives, and design. All clinical processes were monitored by the principal investigator. 1 Tooth preparation The teeth will be prepared with high-speed diamond points, with special shape instuments to produce full-crown preparation with 1-mm-wide rounded chamfer margins, equatorial reduction of 1,5mm and occlusal/incisal reduction of 1.5–2 mm. The axial walls convergence of 6–15° will be prepared, with round line angles, with the finishing line located either intrasulcular or supragingival. 2 Interim restoration and impression Following the tooth preparation, direct temporary crowns will be intraorally fabricated using a bisacrylic composite material (Structur Premium, Voco, Cuxhaven, Germany), of the selected shade, according to the manufacturer instructions. On cases where the teeth to be prepared already have a proper shape, a partial impression will be performed with putty silicone material (Optosil, Kulzer), to allow the fabrication of the temporary restoration. On cases of extensively damaged teeth, a plaster study model will be obtained and a waxing performed to restore the tooth shape. An impression of the waxing will be obtained to produce the temporary restoration. A thin layer of liquid valeline will be applied over the preparation. The bisacryl composite will be mixed and applied inside the impression, which will be taken in position inside the mouth. After 1 minute and 30 seconds the impression will be removed from the mouth and after 3 minutes the crown will be removed from the impression, finished and polished. After that the gingival retraction will be performed. For that, retraction cords (Ultrapack, Ultradent, South Jordan, UT, USA) will be placed according to the double-cord technique. For that purpose, a thin retraction cord (#000) embedded in a aluminum chloride based hemostatic solution (Hemostop, Dentsply, Rio de Janeiro, Brazil) will be placed into the sulcus, and a second retraction cord (#00) was placed above. The one step putty-wash silicone impression technique will be used. Immediately before the impression, the thicker cord will be removed and the low viscosity material (Express XT, 3M/ESPE, St Paul, Mn, USA) will be injected around the tooth. At the same time, the putty impression material will be mixed, applied inside metal trays then immediately placed intraorally, letting the materials to polymerize simultaneously. The impression will be filled with type 4 extra hard dental die stone (Durone IV, Dentsply, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) obtaining a working model. An impression of the opposite dental arch will be performed with alginate and a plaster model will be obtained. An interocclusal registration will be performed with self-curing polyvinyl siloxane (Registrado XTRA, Voco, Cuxhaven, Germany). After that, temporary crowns will be cemented with eugenol-free temporary cement (Bifix Temp, Voco, Cuxhaven, Germany). 3 Fabrication of crowns The models will be laser scanned with a Cercon Eye CAD module (Dentsply DeguDent, Hanau, Germany). The coping structure was milled out of a pre-sintered zirconium oxide (Y-TZP) block (Ceramill ZI - Amann Girrbach) using a CAD/CAM System (Cercon brain, Dentsply DeguDent, Hanau, Germany). The coping was checked on the working die. The milled coping was subsequently post-sintered in the Cercon Heat (Dentsply DeguDent, Hanau, Germany) high temperature furnace, using the 6-hour sintering program at a maximum temperature of 1350 Celsius degrees. Over the coping the veneering ceramic will be applied (IPS e.max Ceram, Ivoclar Vivadent), according to the selected shade. 4 Cimentation The interim crowns will be removed, and the residues of temporary cement completely eliminated with pumice/water paste and rotary brush, followed by washing with water/air spray. The ceramic crown fitting will be tested and, if necessary, the fitting will be analyzed with low viscosity silicone (Fit Test C&B, Voco). Any necessary internal adjustment will be performed with a diamond point. The approximal contacts will be tested with dental floss, and the interocclusal contacts with articulating paper, in maximum intercuspation and during the excursive movements of the mandible. If any external adjustment is required, it will be performed on the area and the surface will be polished with abrasive rubbers. The inner area of the copings will be sandblasted with aluminum oxide particles, followed by washing with air/water spray and drying with air. The cementation will be performed with a conventional glass ionomer cement (Meron capsule, Voco) or with a resin modified glass ionomer cement (Meron Plus QM, Voco). The cements will be used according to the manufacturer´s recommendation and applied inside the crowns, which will be seated with light pressure. For the conventional GIC, after the starting of setting reaction, the excess will be removes with an exploratory probe and dental floss. For the RMGIC, a light-cure will be performed for 5s, on buccal and lingual sides, to ease the excess removal.

  pt-br

  Um total de 30 pacientes participaração do estudo, os quais receberão duas coroas, cada qual cimentada com um agente diferente, caracterizando um estudo de boca dividida. Os operadores serão informados sobre o protocolo do estudo, incluindo sua razão, objetivos e desenho. Todos os procedimentos clínicos serão monitorados pelo pesquisador responsável. 1 Preparo dental Os dentes serão preparados com pontas diamantadas em alta rotação, com formato compatível para produzir preparos para coroa total com término em chanfro largo de 1mm, redução axial de 1,5mm e redução incisal/oclusal de 1,5 a 2mm. A convergência das paredes axiais dos preparos para oclusal será de 6 a 15°, com ângulos arredondados e término supragengival ou intrasulcular. 2 Restauração provisória e moldagem Após o preparo, coroas provisórias serão preparadas diretamente na boca empregando resina bisacrílica (Structur Premium, Voco, Cuxhaven, Germany), da cor selecionada, utilizada de acordo com as instruções dos fabricantes. No caso dos dentes a serem tratados apresentarem uma forma satisfatória antes do preparo, uma moldagem parcial intrabucal será realizada com silicone de condensação pesado (Optosil, Kulzer), para permitir a fabricação dos provisórios. Caso o dente em questão esteja severamente destruído, um modelo de estudo será obtido e sobre esse será realizado um enceramento do dente a ser restaurado, sendo esse então moldado para fabricação do provisório. Uma fina camada de vaselina líquida será aplicada sobre o preparo. A seguir a resina bisacrílica será misturada e aplicada dentro do molde, o qual será levada diretamente à boca. Após 1 min e 30 segundos minutos o molde será removido da boca e após 3 minutos o provisório removido do molde, sendo então acabado e polido. A seguir, o afastamento gengival será realizado. Para tal, fios de afastamento gengival (Ultrapack, Ultradent, South Jordan, UT, USA) serão inseridos nos sulcos gengivais, seguindo a técnica do fio duplo. Para tal, um fio de afastamento fino (000) impregnado em solução hemostática a base de cloreto de alumínio (Hemostop, Dentsply, Rio de Janeiro, Brazil) será inserido completamente dentro do sulco, seguido por um segundo fio mais grosso (00) colocado sobre ele. A moldagem será realizada pela técnica simultânea com silicone. Imediatamente antes da moldagem, o fio de afastamento mais grosso será removido e o silicone de adição de baixa viscosidade (Express XT, 3M/ESPE, St Paul, Mn, USA) será injetado ao redor do dente. A seguir o silicone pesado será misturado e aplicado dentro de uma moldeira metálica, sendo posicionado dentro da boca, aguardando-se para que os materiais polimerizem simultaneamente. O molde será vazado com gesso tipo IV (Durone IV, Dentsply, Rio de Janeiro, RJ, Brazil), obtendo-se o modelo de trabalho. A arcada antagonista será moldada com alginato, sendo obtido um modelo em gesso pedra. O registro interoclusal será obtido com um material a base de silicone de adição (Registrado XTRA, Voco). A seguir as coroas provisórias serão cimentadas com um cimento resinoso provisório (Bifix Temp, Voco). 3 Fabricação das coroas Os modelos serão escaneados a laser com um escâner Cercon Eye CAD (Dentsply DeguDent, Hanau, Germany). Os copings serão usinados a partir de blocos pré-sinterizados de óxido de zircônia Y-TZP (Ceramill ZI - Amann Girrbach) utilizando o sistema CAD/CAM (Cercon brain, Dentsply DeguDent, Hanau, Germany). A seguir eles serão testados no modelo de trabalho. Os copings unisados serão pós-sintetizados em um forno de alta temperatura Cercon Heat (Dentsply DeguDent, Hanau, Germany), usando um programa de sinterização de 6 horas a 1350 graus Celsius. Sobre o coping a cerâmica de cobertura será aplicada (IPS e.max Ceram, Ivoclar Vivadent), de acordo com a cor previamente selecionada. 4 Cimentação A coroa provisória será removida e o preparo limpo com uma pasta de pedra pomes e água e escova de Robinson, seguido por limpeza com spray de ar/água. A coroa de cerâmica será provada nos preparos e, caso necessário, seu assentamento será analisado empregando-se um silicone para testes (Fit Test C & B, Voco). Qualquer ajuste interno necessário será realizado com um ponta diamantada. Os contatos proximais serão checados com fio dental, enquanto os contatos interoclusais com papel carbono para articulação, em posição de máxima intercuspidação e durante os movimentos excursivos da mandíbula. Caso um ajuste seja necessário, ele será realizado com uma ponta diamantada e a área em questão será polida com borrachas abrasivas. A porção interna dos copings será jateada empregando partículas de óxido de alumínio, seguido por lavagem com spray de ar/agua e secagem com jatos de ar. A cimentação será realizada com um cimento ionomérico convencional (Meron, Voco) ou modificado por resina (Meron Plus QM, Voco). Os cimentos serão manipulados de acordo com as instruções dos fabricantes e aplicados dentro das coroas, que serão assentadas adequadamente com suave pressão. Para o cimento convencional, após o início da presa química os excessos serão removidos com uma sonda exploradora e fio dental. Para o cimento modificado por resina, uma fotopolimerização será realizada por 5s, por vestibular e por lingual, para facilitar a remoção dos excessos.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 70 years old, Health adult patient older than 18 years old; Patient requesting two full-crown restorations (both on anterior or both on posterior teeth); Occlusal contact of the tooth to be restored with the antagonist tooth; The selected teeth do not require endodontic treatment our were (or will) be properly endodontically treated before the research treatment; The selected tooth has not structural loss OR have more than ½ of remaining crown structure OR have less than ½ of the crown structure but can be restored after receive intraradicular post; Tooth mobility degree 0 or 1 according to Miller (no mobility or up to 1mm).

  pt-br

  Idade entre 18 e 70 anos; Paciente adulto saudável com idade acima de 18 anos; Paciente requerendo duas coroas unitárias (ambas em dentes anteriores ou ambas em dentes posteriores); Contatos oclusais dos dentes a serem tratados com dentes antagonistas; Os dentes selecionados não requerem tratamento endodôntico ou receberam (ou receberão) tratamento endodôntico adequado antes do início do tratamento; O dente selecionado não apresenta perda de estrutura OU apresenta mais de ½ da estrutura coronária remanescente OU apresenta menos da ½ da estrutura coronária remanescente, mas que possa ser restaurado com uma coroa após receber núcleo intraradicular; Dentes selecionados mostrando mobilidade grau 0 ou 1 de acordo com os critérios de Miller (nenhuma mobilidade ou mobilidade de até 1mm).

• Exclusion criteria:

  en

  Signs of bruxism; Severe periodontal disease on all teeth or on the teeth indicated for treatment; Systemic disease that counter indicate dental treatment; Pregnancy; Allergy to the restorative materials; Selected tooth showing mobility degree 2 or 3 according to Miller; Clinical or radiographic signs of active periapical or bifurcation lesions; Invasion of the biologic width; Root fractures; Tooth with painful symptoms and impossible to treat, being extraction indicated.

  pt-br

  Sinais de bruxismo; Doença periodontal severa, envolvendo todos os dentes ou os dentes indicados para tratamento; Doenças sistêmicas que contraindiquem tratamento odontológico; Gravidez; Alergia aos materiais restauradores a serem empregados; Dentes selecionados mostrando mobilidade grau 2 ou 3 de acordo com os critérios de Miller; Achados clínicos ou radiográficos que indiquem lesão periapical ou de bifurcação ativas; Invasão do espaço biológico; Fraturas radiculares; Dente apresenta sintomatologia dolorosa e o tratamento é impossível, sendo indicada a extração.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - To evaluate the retention loss of the restorations, evaluated by visual direct clinical observation

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Avaliar a perda de retenção das restaurações, verificada por inspeção visual clínica direta

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2 - To evaluate changes on anatomical form of the restoration, evaluated by visual direct clinical observation

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Avaliar as modificações na forma anatômica da restauração, verificado por inspeção visual clínica direta

  en

  Expected outcome 3 - To evaluate occurrence of defects on the marginal adaptation of the restoration, evaluated by visual direct clinical observation and probing of the restoration margins with standardized probes

  pt-br

  Desfecho esperado 3 - Avaliar o surgimento de defeitos na adaptação marginal da restauração, verificado por inspeção visual clínica direta e sondagem das margens com sondas de dimensões padronizadas

  en

  Expected outcome 4 - To evaluate changes on color and translucency match between the restoration and the remaining tooth structure, evaluated by visual direct clinical observation

  pt-br

  Desfecho esperado 4 - Avaliar as modificações na combinação da cor e translucidez entre a restauração e o remanescente dental, verificado por inspeção visual clínica direta

  en

  Expected outcome 5 - To evaluate the changes on the surface roughness of the restorations, evaluated by visual direct clinical observation

  pt-br

  Desfecho esperado 5 - Avaliar as mudanças na rugosidade de superfície das restaurações, verificado por inspeção visual clínica direta

  en

  Expected outcome 6 - To evaluate the occurrence of secondary caries on restorations margins, evaluated by visual clinical examination, probing of the margins and radiographic examination

  pt-br

  Desfecho esperado 6 - Avaliar a ocorrência de cáries secundárias nas bordas da restauração, verificado por meio de exame clínico visual, sondagem das margens e exame radiográfico

  en

  Expected outcome 7 - To evaluate the periodontal response around the restoration, evaluated by visual clinical examination and periodontal probing of the crevice

  pt-br

  Desfecho esperado 7 - Avaliar a resposta periodontal ao redor da restauração, verificado por meio de exame clínico visual e sondagem do sulco gengival

  en

  Expected outcome 8 - To evaluate the biofilm deposition around the restoration, evaluated by visual clinical examination and use of disclosing agent

  pt-br

  Desfecho esperado 8 - Avaliar o acúmulo de biofilme ao redor da restauração, verificado por meio de exame clínico visual e evidenciação do biofilme com corantes

  en

  Expected outcome 9 - To evaluate occlusal contour and wear of the restoration, evaluated by visual direct clinical observation, impression and indirect analysis of epoxy replicas

  pt-br

  Desfecho esperado 9 - Avaliar as modificações do contorno oclusal e desgaste da restauração, verificado por inspeção visual clínica direta, moldagem e análise indiretas em modelos de epóxi

  en

  Expected outcome 10 - To evaluate the occurrence of pulpal reaction and post-operative sensitivity, evaluated by anamnesis

  pt-br

  Desfecho esperado 10 - Avaliar a ocorrência de reação pulpar e sensibilidade pós-operatória, verificado por meio da anamnese

  en

  Expected outcome 11 - To evaluate the patient satisfaction in relation to the treatment, evaluated by anamnesis

  pt-br

  Desfecho esperado 11 - Avaliar a satisfação do paciente com o tratamento, verificado por meio da anamnese

  en

  Expected outcome 12 - To evaluate the occlusal contacts of the restorations, evaluated by visual direct clinical observation after using the articulating paper

  pt-br

  Desfecho esperado 12 - Avaliar os contatos oclusais das restaurações, verificado por inspeção visual clínica direta após uso do papel carbono para articulação

  en

  Expected outcome 13 - To evaluate the occurrence of fractures and chipping of the restoration, evaluated by visual inspection

  pt-br

  Desfecho esperado 13 - Avaliar a ocorrência de fraturas na restauração, verificado por meio de inspeção visual

  en

  Expected outcome 12 - To evaluate the wear produced by the restoration on the opposing tooth, evaluated by visual clinical examination

  pt-br

  Desfecho esperado 14 - Avaliar o desgaste que a restauração produz no dente antagonista, verificado por meio de exame clínico visual

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Rocha Gomes Torres
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo,777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55-12-39479376
  • Email: carlosrgt@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
   

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