Public trial
RBR-6pvzyt Aplicattion of Hipromelosis (Ophthalmic Gel) in Lacrimal Punctum Closure in Dry Eye Patients
Date of registration: 07/31/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/31/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Occlusion of Inferior Lacrimal Punctun with Hypromelosis in Dry Eye Patients
pt-br
Oclusão de Pontos Lacrimais Inferiores com Hypromelose em Pacientes Portadores de Olho Seco
Trial identification
- UTN code: U1111-1130-8528
-
Public title:
en
Aplicattion of Hipromelosis (Ophthalmic Gel) in Lacrimal Punctum Closure in Dry Eye Patients
pt-br
Aplicação de Hipromelose (Gel Oftálmico) no Fechamento dos Pontos Lacrimais em Portadores de Olho Seco
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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075/2010
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília
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075/2010
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário de Brasília - Universidade de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário de Brasília - Universidade de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário de Brasília - Universidade de Brasília
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dry eye, Punctal occlusion
pt-br
Olho seco, Oclusão de pontos lacrimais
-
General descriptors for health conditions:
en
H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa
pt-br
H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Patients with dry eye accompanied the ophthalmology department of the Hospital Universitário de Brasília of the Universidade de Brasilia who were dissatisfied with their clinical condition were invited to participate in the study. Patients who consented to participate, signed the informed consent. The patiens underwent complete ophthalmic examination and completed a questionnaire quantifying the visual scale from 0 to 10 the intensity of the symptoms of burning, itching, foreign body sensation, hyperemia, tearing, and were evaluated for the laccrimal Break-up Time, staining Rose Bengal and Schirmer test with topical anesthesia. All patients had one eye treated and the other was the control. The eye which would undergo the procedure was randomized with 1 dice of 6 faces: if the number pair would be the right eye, it was odd the left; Topical anesthesia with one drop in each eye with proximetacaine 0.5%. Application of 0.05 ml of 2% hypromellose (hydroxypropyl methylcellulose) in the lower lacrimal punctum of the eye choosen. A simulation of the procedure was performed on the other eye, but there was no application of hypromellose or placebo on this eye (patients did not know which eye undergone the procedure and the simulation, only the doctor). The ophthalmic medications were kept in use in both eyes. Systemic therapy were maintained. The patient was reassessed for signs and symptoms at 28 and 56 days. The number of evalueted patients was 38.
pt-br
Os pacientes portadores de olho seco acompanhados no ambulatório de oftalmologia do Hospital Universitário de Brasília da Universidade de Brasília que estivessem insatisfeitos com sua condição clínica eram convidados a participar do estudo; Os pacientes que aceitavam preenchiam o Termo de consentimento informado. Eram submetidos a exame oftalmológico completo e respondiam a um questionário quantificando na escala visual 0 a 10 a intensidade dos sintomas de ardência, prurido, sensação de corpo estranho, hiperemia e lacrimejamento, e eram avaliados quanto ao Tempo de Quebra do Filme Lacrimal, coloração por Rosa Bengala e Teste de Schirmer sob anestesia tópica. Todos os pacientes teriam um olho tratado e o outro seria o controle. Sorteio de qual olho seria submetido ao procedimento com 1 dado de 6 faces: se o número fosse par seria o olho direito, se fosse impar o esquerdo. Anestesia tópica com 1 gota de proximetacaína 0,5% em cada olho. Aplicação por injeção de 0,05 ml de hipromelose (hidropropil metilcelulose) 2% no ponto lacrimal inferior do olho sorteado. Simulação do procedimento no outro olho mas não era realizada a aplicação da hipromelose e nem de placebo (o paciente não sabia qual o olho do procedimento e o da simulação, apenas o médico). As medicações oftalmológicas em uso eram mantidas nos dois olhos. As medicações sistêmicas eram mantidas. O paciente era reavaliado quanto aos sinais e sintomas com 28 e 56 dias. Foram avaliados 38 pacientes.
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Descriptors:
en
E04.030 Ambulatory Surgical Procedures
pt-br
E04.030 Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios
es
E04.030 Procedimientos Quirúrgicos Ambulatorios
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Age over 18 years; Age under 70 years; Ambulatorial patients of HUB-Hospital Universitário de Brasília ; Dry eye patients; Patients complaining about current treatment; no other ocular diseases previously or during the study.
pt-br
Pacientes acompanhados no ambulatório de oftalmologia do HUB-Hospital Universitário de Brasília ;Maiores de 18 anos; Menores de 70 anos; Pacientes com olho seco; Insatisfeitos com a terapia em uso;ausência de outras patologias oculares antes e durante o estudo.
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Exclusion criteria:
en
Develop systemic or ocular disease during the study; Initiate use of new systemic or ophthalmologic medications in the last 6 months.
pt-br
Desenvolver patologia ocular ou sistêmica durante o estudo; Iniciar uso de novas medicações sistêmicas ou oftalmollógicas nos últimos 6 meses.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment N/A 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To calculate the sample we usede variation of at least 60% in each variable with a 80% power test and a 5% significancy level. To satisfy all the variables we get a number of at least 23 eyes in each group. We hope to obtain results 4 weeks after the procedure. Reduction of the foreing body sensation evalueted by visual analogue scale(0-10). Reduction of the burning sensation evalueted by visual analogue(0-10). Reduction of the redness evalueted by visual analogue(0-10). Fluorescein score reduction(0-9). Rosa Bengala score reduction(0-9). Schirmer with anesthetic score improvemment, evaluation of tears in mm. The occlusion of inferior lacrimal punctum with hypromelosis was effective in dry eye treatment in all evalueted variables.
pt-br
Para calcular o tamanho amostral usamos a variação de pelo menos 60% em cada variável com poder de teste de 80% e nível de significância de 5%. Para satisfazer a todas as variáveis obtivemos o número mínimo de 23 olhos em cada grupo. Esperavamos obter resultados 4 semanas após a intervenção. Redução da sensação de corpo estranho avaliada por escala visual analógica(0-10). Redução da ardência avaliada por escala visual analógica(0-10). Redução da vermelhidão avaliada por escala visual analógica(0-10). Redução da pontuação da fluoresceína na córnea(0-9). Redução da pontuação por Rosa Bengala(0-9). Aumento do teste de Schirmer com anestésico, avaliação da quantidade de lágrima em mm. A oclusão dos ponto lacrimais inferiores com hipromelose foi efetiva no tratamento do olho seco em todas as variáveis avaliadas.
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Secondary outcomes:
en
Discover the duration of the effects of the procedure. Evalution of side effects. The patients improved betwenn 28 and 56 days after the intervention. No side effects were registered.
pt-br
Avaliar o tempo de duração dos efeitos da intervenção. Avaliar a existência de efeitos colaterais. Os pacientes apresentaram melhora no período entre 28 e 56 dias após o tratamento. Não ocorreram efeitos colaterais.
Contacts
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Public contact
- Full name: Leonardo Capita Oliveira
-
- Address: SGAN 604/605
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70000-000
- Phone: 55-(61)-95577571
- Email: leonardocapita@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário de Brasília - Universidade de Brasília
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Scientific contact
- Full name: Leonardo Capita Oliveira
-
- Address: SGAN 604/605
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70000-000
- Phone: 55-(61)-95577571
- Email: leonardocapita@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário de Brasília - Universidade de Brasília
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Site contact
- Full name: Leonardo Capita Oliveira
-
- Address: SGAN 604/605
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70000-000
- Phone: 55-(61)-95577571
- Email: leonardocapita@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário de Brasília - Universidade de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.