RBR-6pvj72b Effect of Brazilian foods on glycemia

Date of registration: 12/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-7760

• Public title:

  en

  Effect of Brazilian foods on glycemia

  pt-br

  Efeito de alimentos brasileiros na glicemia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 98487018.9.0000.0067
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.221.658
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy Volunteers

  pt-br

  Voluntários Saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.203.650.660.500 Glycemic Index

  pt-br

  G07.203.650.660.500 Índice Glicêmico

• Specific descriptors:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized crossover non blinded study of the glycemic response of the reference food: glucose or French bread (portion with 25 g of available carbohydrates) with 200 mL of water will be ingested by the volunteers in 10-15 min, after fasting for 10 h. Before (t=0) and after ingestion capillary blood samples will be taken at times: 15, 30, 45, 60, 90 and 120 min. Minimum of 20 volunteers. This procedure will be repeated three times (interval not less than 7 days) in the same individual. The following will be studied: 1. Moro orange juice; 2. pear orange juice; 3. Moro orange juice with French bread; 4. Pear orange juice with bread; 5. pear orange juice; 6. orange pear juice with bread and butter; 7. Moro orange juice with grilled cheese sandwich; 8. Moro orange juice with bread and butter; 9. unrefined sugar with phenolic compounds; 10. white boiled sweet potato; 11. orange sweet potato; 12. tapioca with butter; 13. tapioca with cream cheese, 14 and 15. rice flakes snacks with fruits and nuts, standard and with reduced sugar; 16. cereal bar; 17. Food Supplement of Fibers, Vitamins and Magnesium in bar; 18. Smoothie drink rich in dietary fiber; 19. 200 ml of uvaia juice + bread; 20. 200 ml of blueberry juice + bread; 21. 200 ml of grumixama juice + bread. White bread or glucose will be used as a reference food. Each food will be consumed in such a way that a portion allows the ingestion of 25 g of available carbohydrates, according to the results of the chemical analysis. Depending on the number of foods, volunteers will be divided into two groups.

  pt-br

  Estudo randomizado cruzado não cego de resposta glicêmica do alimento referência: a glicose ou o pão francês (porção com 25 g de carboidratos disponíveis) com 200 mL água será ingerida pelos voluntários em 10-15 min, após jejum de 10 h. Antes (t=0) e após a sua ingestão serão tomadas amostras de sangue capilar nos tempos: 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min. Mínimo de 20 voluntários. Este procedimento será repetido por três vezes (intervalo não menor que 7 dias) no mesmo indivíduo. Serão estudados: 1. suco de laranja moro; 2. suco de laranja pera; 3. suco de laranja moro com pão francês; 4. suco de laranja pera com pão; 5. suco de laranja pera; 6. suco de laranja pera com pão e manteiga; 7. suco de laranja moro com sanduíche de queijo quente; 8. suco de laranja moro com pão e manteiga; 9. açúcar não refinado com compostos fenólicos; 10. batata doce cozida branca; 11. batata doce alaranjada; 12. tapioca com manteiga; 13.tapioca com requeijão, 14 e 15. snacks de flocos de arroz adicionados de frutas e castanhas padrão e com redução de açúcar; 16. barra de cereal; 17. Suplemento Alimentar de Fibras, Vitaminas e Magnésio em barra; 18. Bebida tipo Smoothie rica em fibra alimentar; 19. 200 mL de suco de uvaia + pão; 20. 200 mL de suco de cereja-do-rio-grande + pão; 21. 200 mL de suco de grumixama + pão. O pão branco ou a glicose serão utilizados como alimento referência. Cada alimento será consumido de forma que uma porção permita a ingestão de 25 g de carboidratos disponíveis, conforme resultados das análises químicas. Em função do número de alimentos, os voluntários serão divididos em dois grupos.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300 Food

  pt-br

  G07.203.300 Alimentos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 45 years old; both genders; must be in good health; according to report on the absence of diabetes; kidney and gastrointestinal diseases; hyperthyroidism; underweight or overweight/obesity and report of family history of diabetes; volunteer women cannot be pregnant; breastfeeding or report hormone therapy; and all individuals must be exempt from the use of any type of medication that may affect the digestion and absorption of food (antibiotics; medication for diarrhea; and intestinal constipation) during the study period

  pt-br

  Idade entre 18 e 45 anos; ambos os sexos; deverão estar em boas condições de saúde; segundo relato sobre a ausência de diabetes; doenças renais e gastrintestinais; hipertireoidismo; baixo peso ou sobrepeso/obesidade e relato de histórico familiar de diabetes; as mulheres voluntárias não poderão estar em período de gravidez; amamentação ou relatar terapia hormonal; e todos os indivíduos deverão estar isentos do uso de qualquer tipo de medicação que possa afetar a digestão e a absorção de alimentos (antibióticos; medicamentos para diarréia; e constipação intestinal) durante o período do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Overweight/obese individuals (BMI≥25 kg/m2); and underweight (BMI≤18.6 kg/m2) according to criteria of the World Health Organization (WHO, 1997); previous diagnosis of diabetes mellitus or carrier family members; with possible eating disorders (anorexia; bulimia) or intestinal problems (chronic diarrhea; irritable bowel syndrome; Crohn's disease; ulcerative colitis); reports of illness; pregnancy; treatment of any kind

  pt-br

  Indivíduos com sobrepeso/obesidade (IMC≥25 kg/m2) e baixo peso (IMC≤18,6 kg/m2) segundo critérios da Organização Mundial de Saúde (WHO, 1997); diagnóstico prévio de diabetes mellitus ou familiares portadores; com possíveis distúrbios alimentares (anorexia; bulimia) ou problemas intestinais (diarréia crônica; síndrome de cólon irritado; doença de Chron; retocolite ulcerativa); relatos de doença; gravidez; tratamento de qualquer espécie

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a statistical reduction in the participants' average glycemia compared to the control

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução estatística da glicemia média dos participantes em comparação ao controle

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Neuza Mariko Hassimotto
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 11 3091-3674
  • Email: aymoto@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Neuza Mariko Hassimotto
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
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Additional links:

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