RBR-6pt9xt Ultrasound associated with electric current in the treatment of localized fat in the abdomen

Date of registration: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1225-7442

• Public title:

  en

  Ultrasound associated with electric current in the treatment of localized fat in the abdomen

  pt-br

  Ultrassom associado a corrente elétrica no tratamento da gordura localizada do abdomen

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93126318.7.0000.0039
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.799.079
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Centro de Estudos Superiores de Maceió

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário CESMAC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Raphaela Farias Teixeira
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário CESMAC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fat abdominal

  pt-br

  Gordura abdominal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After signing the informed consent, an evaluation will be carried out with the volunteers, based on a protocol built for the purpose of this research. In this evaluation protocol will be collected data regarding: race, age, family history, predisposing factors, presence of metabolic, microcirculatory and emotional disorders, number of children, life habits, weight, BMI and abdominal cirtometry. For abdominal cirtometry, four measures will be considered: the lower edge of the navel, 5 and 10 cm above the lower edge of the navel, and 5 cm below the lower edge of the navel. A photographic record will be performed to verify the visual appearance of the abdominal region. A digital camera will be used without zoom; supported on a tripod, maintaining a camera-patient distance of 1 meter, and height of 65 centimeters, level and plumb. The patient will remain in the orthostatic position and will be photographed in anterior and lateral view D and E. All evaluations will be performed by the same trained researcher. After the evaluation, the volunteers will be randomized and allocated in two groups: G1, combined therapy with gel without active principle, with 30 subjetcs; and G2, combination therapy with conductive gel with lipolytic active principles, with 30 subjects. In both groups, the volunteers will undergo a treatment protocol using the combination therapy with the KLD brand Manthus® device. The following parameters will be used: Sonophasys mode, with stimulation of the sinusoidal current in the first session and square in the other sessions, frequency of 10Hz, dosimetry for localized fat, adipose layer adjusted according to abdominal skin fold measurement, application time calculated to from the area of application (square area divided by 15) and dose adjusted according to the patient's sensitivity, with slide maneuvers with constant pressure in the selected region. At each session, abdominal cirtometry will be performed before and after each procedure. G1 will use as a coupling agent a conductive gel for ultrasound without active principle, and G2 will use as a coupling agent a conductive gel for ultrasound with lipolytic active principles (Asian Centella and Indian Chestnut), both manipulated in the Pharmacy School of CESMAC, by the group of research. The manipulations of the gels will follow the Good Handling Practices (BPM), according to RDC 67/2007. The tests will be carried out with a methodological basis described in the Brazilian Pharmacopoeia 5th edition, 2010, Quality Control and Stability of Cosmetics Guidelines (BRASIL, 2004; BRASIL 2010) and Biological Quality Control of Pharmaceutical Products (PINTO, 2010). Both gels will have similar organoleptic characteristics, not allowing the identification of the product by the therapist or patient. The gels will be stored in specific containers and identified for each research subject by the researcher responsible for the allocation of the groups, different from the evaluator and the therapist, thus ensuring that both the therapist and the subject will also be blind in relation to the allocation group. The groups will be submitted to the treatment protocol twice a week, every other day, totaling 10 treatment sessions, performed by two previously trained researchers. At the end of the 10th session, patients will be reassessed, following the protocol of the initial evaluation and adding a scale of evaluation of patient satisfaction.

  pt-br

  Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, será realizada uma avaliação com as voluntárias, a partir de um protocolo construído para fins desta pesquisa. Neste protocolo de avaliação serão coletados os dados referentes à: raça, idade, antecedentes familiares, fatores predisponentes, presença de distúrbios metabólicos, microcirculatórios e emocionais, quantidade de filhos, hábitos de vida, peso, IMC e circunferência abdominal. Para a cirtometria abdominal, serão consideradas quatro medidas: bordo inferior do umbigo, 5 e 10 cm acima do bordo inferior do umbigo, e 5cm abaixo do bordo inferior do umbigo. Será realizado ainda o registro fotográfico para verificar o aspecto visual da região abdominal. Será utilizada uma câmera digital, sem zoom; apoiada sobre um tripé, mantendo uma distância câmera-paciente de 1 metro, e altura de 65 centímetros, a nível e a prumo. A paciente permanecerá em posição ortostática e será fotografada em vista anterior e lateral D e E. Todas as avaliações serão realizadas por uma mesma pesquisadora treinada. Após a avaliação, as voluntárias serão randomizadas e alocadas em dois grupos: G1, terapia combinada com gel sem princípio ativo, com 30 participantes; e G2, terapia combinada com gel condutor com princípios ativos lipolíticos, com 30 participantes. Em ambos os grupos, as voluntárias serão submetidas a um protocolo de tratamento utilizando a terapia combinada com o aparelho Manthus®, da marca KLD. Serão utilizados os seguintes parâmetros: modo Sonophasys, com estímulo da corrente senoidal na primeira sessão e quadrado nas demais sessões, frequência de 10Hz, dosimetria para gordura localizada, camada adiposa ajustada de acordo com a medida da dobra cutânea abdominal, tempo de aplicação calculado a partir da área de aplicação (área quadrada dividida por 15) e dose ajustada de acordo com a sensibilidade do paciente, realizando-se manobras de deslizamento com pressão constante na região selecionada. Em cada sessão, será realizada a cirtometria abdominal antes e após cada procedimento. O G1 utilizará como agente acoplador um gel condutor para ultrassom sem princípio ativo, e o G2 utilizará como agente acoplador um gel condutor para ultrassom com princípios ativos lipolíticos (Centella Asiática e Castanha da Índia), ambos manipulados na Farmácia Escola do CESMAC, pelo grupo de pesquisa. As manipulações dos géis seguirão as Boas Práticas de Manipulação (BPM), conforme a RDC 67/2007. Os testes serão realizados com base metodológica descrita na Farmacopeia Brasileira 5ª edição, 2010, Guias de controle de qualidade e de estabilidade de produtos cosméticos (BRASIL, 2004; BRASIL 2010) e Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos (PINTO, 2010). Ambos os géis terão características organolépticas semelhantes, não possibilitando a identificação do produto pelo terapeuta ou paciente. Os géis serão armazenados em recipientes específicos e identificados para cada sujeito de pesquisa pela pesquisadora responsável pela alocação dos grupos, diferente da avaliadora e da terapeuta, garantindo dessa forma que tanto o terapeuta quanto o sujeito também serão cegos em relação ao grupo de alocação. Os grupos serão submetidos ao protocolo de tratamento duas vezes na semana, em dias alternados, totalizando 10 sessões de tratamento, realizado por duas pesquisadoras previamente treinadas. Ao final da 10a sessão, as pacientes serão submetidas a nova avaliação, seguindo o protocolo da avaliação inicial e acrescentando-se uma escala de avaliação da satisfação da paciente.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; between 20 and 40 years old; who complain of fat localized in the abdominal region; classified as normal weight or overweight by Body Mass Index (BMI) (BRASIL, 2011); who are not performing any esthetic treatment.

  pt-br

  Serão incluídos na amostra mulheres; entre 20 e 40 anos; com queixa de gordura localizada em região abdominal; classificadas como peso normal ou sobrepeso pelo Índice de massa corpórea (IMC) (BRASIL, 2011); que não estejam realizando nenhum tratamento estético.

• Exclusion criteria:

  en

  Women who exhibit sensitivity disorders; dermatological alterations; allergies to the active principles of the gel; and / or any condition that contraindicate the use of therapeutic resources; or who are pregnant, will be excluded from the sample.

  pt-br

  Serão excluídas da amostra as mulheres que apresentem distúrbios de sensibilidade; alterações dermatológicas; alergia aos princípios ativos do gel; e/ou qualquer condição que contraindique o uso dos recursos terapêuticos; ou que estejam grávidas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Measurement of the abdominal circumference at the level of the lower edge of the umbilicus by means of a measuring tape graduated in centimeters.

  pt-br

  Medida da circunferência abdominal a nível do bordo inferior do umbigo, através de uma fita métrica graduada em centímetros.

• Secondary outcomes:

  en

  Measure of the abdominal circumference at the level of five centimeters below the lower edge of the umbilicus, through a measuring tape graduated in centimeters.

  pt-br

  Medida da circunferência abdominal a nível de cinco centímetros abaixo do bordo inferior do umbigo, através de uma fita métrica graduada em centímetros.

  en

  Measure the abdominal circumference at a level of 5 cm above the lower edge of the umbilicus, using a measuring tape graduated in centimeters.

  pt-br

  Medida da circunferência abdominal a nível de cinco centímetros acima do bordo inferior do umbigo, através de uma fita métrica graduada em centímetros.

  en

  Measure the abdominal circumference at a level of 10 cm above the lower edge of the umbilicus, using a measuring tape graduated in centimeters.

  pt-br

  Medida da circunferência abdominal a nível de dez centímetros acima do bordo inferior do umbigo, através de uma fita métrica graduada em centímetros.

  en

  The degree of satisfaction of the patient with the treatment performed, measured by a Likert type scale, graduated in five levels (from not satisfied to very satisfied)

  pt-br

  Grau de satisfação da paciente com o tratamento realizado, medido por uma escala do tipo likert, graduada em cinco níveis (de nenhum pouco satisfeita a muitíssimo satisfeita)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raphaela - Farias Teixeira
  • • Address: Rua Vinicius de Moares, 611
    • City: Maceio / Brazil
    • Zip code: 57036-330
  • Phone: +55-082-999803853
  • Email: ftraphaelafarias@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário CESMAC
   
• Scientific contact
  • Full name: Raphaela - Farias Teixeira
  • • Address: Rua Vinicius de Moares, 611
    • City: Maceio / Brazil
    • Zip code: 57036-330
  • Phone: +55-082-999803853
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  • Affiliation: Centro Universitário CESMAC
   
• Site contact
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  • Affiliation: Centro Universitário CESMAC
   

Additional links:

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