Public trial
RBR-6pt2n3 Use of medications in preventing sensitivity arising from tooth bleaching.
Date of registration: 04/29/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/29/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of medications in preventing sensitivity arising from tooth bleaching.
pt-br
Uso de medicamentos na prevenção da sensibilidade advinda do clareamento dental
Trial identification
- UTN code: U1111-1150-2914
-
Public title:
en
Use of medications in preventing sensitivity arising from tooth bleaching.
pt-br
Uso de medicamentos na prevenção da sensibilidade advinda do clareamento dental.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Parecer: 172.988
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
CAAE: 10999812.1.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer: 172.988
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin Sensitivity, Dental Bleaching
pt-br
Sensibilidade da dentina, Clareamento Dental
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: Thirty patients will take an anti-inflammatory drug (dexamethasone 8 mg) 1 hour before the bleaching protocol. Additional doses of dexamethasone (4 mg) will be administered every 6 hours for a period of 48 hours. Control group: Thirty participants will take one capsule of placebo (8 mg) 1 hour before the bleaching protocol. Additional doses of placebo will be administered every 6 hours for a period of 48 hours. The placebo will consist of all the excipients of the dexamethasone, except the active principle (dexamethasone).
pt-br
Grupo experimental: Trinta participantes irão tomar um anti-inflamatório (dexametasona 8 mg) 1 hora antes do procedimento de clareamento dental. Doses adicionais de dexametasona (4 mg) serão administradas de 6 em 6 horas por um período de 48 horas. Grupo controle: Trinta participantes irão tomar uma cápsula de placebo (8 mg) 1 hora antes do procedimento de clareamento dental. Doses adicionais de placebo serão administradas de 6 em 6 horas por um período de 48 horas. O placebo será composto por todos os excipientes do medicamento, com exceção do princípio ativo (dexametasona).
-
Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
en
D04.808.745.432.769.344 Dexamethasone
pt-br
D04.808.745.432.769.344 Dexametasona
es
D04.808.745.432.769.344 Dexametasona
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 34 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years are included, with good oral and general health, with free maxillary anterior teeth restorations and do not carious lesion present, that have the color of A1 or darker teeth according to the color scale Classical Vita (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).
pt-br
Serão incluídos os pacientes maiores de 18 anos, com boa saúde bucal e geral, com os dentes ântero-superiores livres de restaurações e que não apresentem lesão cariosa e que possuírem a cor dos dentes A1 ou mais escuros segundo a escala de cor Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).
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Exclusion criteria:
en
Patients who already underwent tooth whitening, pregnant or lactating patients, who report tooth sensitivity, severe browning (staining tetracycline, fluorosis or endodontics), with parafunctional habits, patients with dental prostheses and appliances Orthodontic and any other oral pathology will be deleted. Still be excluded patients who have systemic symptoms such as problems stomach, heart, kidney and liver, diabetes, hypertension or who are making continuous use of any medication with analgesic action and anti-inflammatory
pt-br
Serão excluídos os pacientes que já realizaram clareamento dental, pacientes grávidas ou lactantes, que relatarem sensibilidade dental, escurecimento severo (manchamento por tetraciclina, fluorose ou endodontia), com hábitos parafuncionais, portadores de prótese dental e aparelhos ortodônticos e qualquer outro tipo de patologia bucal. Ainda serão excluídos pacientes que apresentarem alterações sistêmicas como problemas gástricos, cardíacos, renais e hepáticos, diabéticos, hipertensos ou que estejam fazendo uso contínuo de algum medicamento com ação analgésica e antiinflamatória
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity
pt-br
Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.
en
Observed outcome: The same expected outcome. No change in the outcome was done.
pt-br
Desfecho encontrado: Exatamente o mesmo desfecho esperado. Não houve modificação do desfecho esperado.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the numeric 5-point scale (NRS 0-4) and the visual analogue scale (VAS 0-10) and will be presented as means and standard deviations in different periods (during dental bleaching, up to 1 h, 1 h to 24 h and 24 h to 48 h post-bleaching).
pt-br
Desfecho esperado: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento).
en
Observed outcome: The same expected outcome. No change in the outcome was done.
pt-br
Desfecho encontrado: Exatamente o mesmo desfecho esperado. Não houve modificação do desfecho esperado.
en
Expected outcome: The difference in color between the baseline condition and 1 month post-bleaching will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations
pt-br
Desfecho esperado: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
en
Observed outcome: The same expected outcome. No change in the outcome was done.
pt-br
Desfecho encontrado: Exatamente o mesmo desfecho esperado. Não houve modificação do desfecho esperado.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Stella Kossatz Pereira
-
- Address: Rua Carlos Cavalcanti, 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 32203741
- Email: stellakp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
-
Scientific contact
- Full name: Stella Kossatz Pereira
-
- Address: Rua Carlos Cavalcanti, 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 32203741
- Email: stellakp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
-
Site contact
- Full name: Stella Kossatz Pereira
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- City: Ponta Grossa / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.