RBR-6pswj7 Intranasal Azelastine and Fluticasone combination in the treatment of adolescents with Allergic Rhinitis

Date of registration: 11/27/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/27/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1189-0785

• Public title:

  en

  Intranasal Azelastine and Fluticasone combination in the treatment of adolescents with Allergic Rhinitis

  pt-br

  Combinação de Fluticasona e Azelastina intranasal no tratamento de adolescentes com Rinite Alérgica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.907.738 - CEP (Comite de Ética em Pesquisa)
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo da Universidade Federal de São Paulo
  • 60797516.4.0000.5505 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Allergic rhinitis, unspecified; Adolescent

  pt-br

  Rinite alérgica não especificada; Adolescente

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A single group of 60 adolescents between 12 and 18 years of age with difficult to control persistent moderate to severe allergic rhinitis will receive the combination of intranasal azelastine and fluticasone as follows: 1 spray in each nostril, twice a day, for 28 days. After this period the patient will perform a personal evaluation of the treatment in addition to medical evaluation and adverse events.

  pt-br

  Grupo único composto por 60 adolescentes entre 12 e 18 anos com diagnostico de rinite alérgica persistente moderada-grave de dificil controle receberão a combinação de azelastina e fluticasona intranasal da seguinte forma: 1 jato em cada narina, 2x/dia, por 28 dias. Após esse período o paciente realizará avaliação pessoal do tratamento além de avaliação médica e eventos adversos.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.120.655.500 Administration, Intranasal

  pt-br

  E02.319.267.120.655.500 Administração Intranasal

  es

  E02.319.267.120.655.500 Administración Intranasal

  en

  D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones

  pt-br

  D06.472.040 Corticosteroides

  es

  D06.472.040 Corticoesteroides

  en

  D27.505.519.625.375.425 Histamine Antagonists

  pt-br

  D27.505.519.625.375.425 Antagonistas dos Receptores Histamínicos

  es

  D27.505.519.625.375.425 Antagonistas de los Receptores Histamínicos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/05/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	12 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adolescents between 12 and 18 years old; both genders; difficult to control moderate-severe persistent allergic rhinitis diagnosis; positive cutaneous immediate hypersensitivity test or specific serum IgE to inhalant allergens

  pt-br

  Adolescentes entre 12 e 18 anos de idade; ambos os gêneros; diagnóstico de rinite alérgica persistente moderada-grave de difícil controle; teste cutâneo de leitura imediata ou IgE sérica específica positivos para aeroalérgenos

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled asthma; significant anatomical defects of the upper airway; systemic disease cognitive deficits; upper airways infection in the last 3 weeks; in use of systemic corticosteroid (last 30 days); in use of specific immunotherapy and immunosuppressants.

  pt-br

  Asma não controlada; mal formações anatômicas da via aérea superior; doenças sistêmicas; déficit cognitivo; em vigência de infecção respiratória ou nas últimas 3 semanas; uso de corticosteroide sistêmico nos últimos 30 dias; uso de imunoterapia e imunossupressores

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of the Brazilian Portuguese version of the Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) questionnaire at the beginning of treatment and after 14 and 28 days. The RCAT is a self-administered questionnaire consisting of 6 questions regarding the symptoms experienced in the last week. Each question will receive scores ranging from 1 to 5 points according to the frequency of the symptoms (5: never, 4: rarely, 3: sometimes, 2: often, 1: extremely often). The final score is given by the sum of each question. Variation of total nasal symptoms score at the beginning of treatment and after 14 and 28 days. The clinical score will be assigned by the patient, using a questionnaire with a 0 to 3 scale, considering the following symptoms: runny nose, nasal congestion, itching and sneezing. Each symptom was scored as follows: 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms (when present for a short time and without influence on the day-to-day life), 2 = moderate symptoms (when present often, but without influence on the day-to-day) and 3 = severe symptoms (when present most of the time with influence on daily activities or during sleep) The total nasal symptoms score (0-12 points) is given by the sum of the scores of each item. Variation of the visual analogue scale (0mm to 100mm, anchored by “no discomfort” (score of 0) and “maximum discomfort” (score of 100 [100-mm scale]), attributed by the patient at the beginning of treatment, after 14 and 28 days. Peak Nasal Inspiratory flow, quantified in liters per minute, at the start of treatment, after 14 and 28 days.

  pt-br

  Avaliação do questionário traduzido para o português do Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) no inicio do tratamento e após 14 e 28 dias. O RCAT é um questionário auto-aplicável composto por 6 perguntas referentes aos sintomas vivenciados na última semana. Cada pergunta receberá pontuação que varia entre 1 e 5 pontos de acordo com a frequência dos sintomas, sendo 5 para nunca, 4 raramente, 3 às vezes, 2 frequentemente e 1 muito frequentemente. A pontuação final é dada pela somatória de cada pergunta. Variação do escore de sintomas nasais, no inicio do tratamento e após 14 e 28 dias. O escore clínico será atribuído pelo paciente, através de questionário com escala de 0 a 3, considerando os seguintes sintomas: coriza, obstrução nasal, prurido nasal e espirros. Cada sintoma foi pontuado da seguinte forma: 0= ausência do sintoma, 1 = sintomas leves (quando presentes por um curto período de tempo e sem influência no dia-a-dia), 2 = sintomas moderados (quando presentes frequentemente, mas sem influência no dia-a-dia) e 3 = sintomas intensos (quando presentes na maior parte do tempo com influência nas atividades diárias e durante o sono). O escore total de sintomas nasais (0-12) será calculado pela soma total dos escores obtidos para cada sintoma. Variação da escala visual analógica (0mm a 100mm, sendo nenhum incômodo ou incômodo máximo, respectivamente), atribuído pelo paciente, no inicio do tratamento, após 14 e 28 dias. Variação do pico de fluxo nasal inspiratório, quantificada em litros por minuto, no inicio do tratamento, após 14 e 28 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Treatment adherence, assigned by the patient, assessed by a questionnaire 28 days after the start of treatment. The questionnaire will consider: good adherence (using more than 75% of doses), regular adherence (between 50 and 75% of doses) or bad (less than 50% of doses). Medical evaluation of the treatment, measured by a questionnaire assigned by the evaluating physician (controlled, partially controlled or uncontrolled rhinitis), 28 days after the start of treatment. Adverse drug events, described by the patient, 28 days after the start of treatment. Variation of extranasal symptoms score at the beginning of treatment and after 14 and 28 days. The clinical score will be assigned by the patient, using a questionnaire with a 0 to 3 scale, considering the following symptoms: Eye tearing, ocular pruritus, pharyngeal pruritus and ocular hyperemia. Each symptom was scored as follows: 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms (when present for a short time and without influence on the day-to-day life), 2 = moderate symptoms (when present often, but without influence on the day-to-day) and 3 = severe symptoms (when present most of the time with influence on daily activities or during sleep) The total extranasal symptoms score is given by the sum of the scores of each item.

  pt-br

  Adesão ao tratamento, avaliada por meio de questionário após 28 dias do inicio do tratamento. Sendo atribuído pelo paciente, considerada boa (utilização de mais de 75% das doses), regular (entre 50 e 75% das doses) ou ruim (menos de 50% das doses). Avaliação médica do tratamento, mensurada por meio de questionário atribuído pelo médico avaliador (rinite controlada, parcialmente ou não controlada), após 28 dias do inicio do tratamento. Eventos adversos à medicação, descritos por meio de questionário atribuído pelo paciente, após 28 dias do inicio do tratamento. Variação do escore de sintomas extra-nasais, no inicio do tratamento e após 14 e 28 dias. O escore clínico será atribuído pelo paciente, através de questionário com escala de 0 a 3, coniderando os seguintes sintomas: lacrimejamento ocular, prurido ocular, prurido faríngeo e hiperemia ocular. Cada sintoma será pontuado da seguinte forma: 0= ausência do sintoma, 1 = sintomas leves (quando presentes por um curto período de tempo e sem influência no dia-a-dia), 2 = sintomas moderados (quando presentes frequentemente, mas sem influência no dia-a-dia) e 3 = sintomas intensos (quando presentes na maior parte do tempo com influência nas atividades diárias e durante o sono). O escore total de sintomas nasais será calculado pela soma total dos escores obtidos para cada sintoma.

Contacts

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  • Full name: Carolina Rodrigues Boarini
  • • Address: Rua dos Otonis, 719 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04025-002
  • Phone: +55(11)55764426
  • Email: caboarini@gmail.com
  • Affiliation: Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Fausto Yoshio Matsumoto
  • • Address: Rua dos Otonis, 719 - Vila Clementino
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  • Phone: +55(11)55764426
  • Email: faustoym@gmail.com
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  • Full name: Gustavo Falbo Wandalsen
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