Public trial
RBR-6pqx4n Efficacy of Duloxetine in Chronic facial pain
Date of registration: 09/03/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/03/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Duloxetine in Chronic temporomandibular disorder: a randomized clinical trial
pt-br
Eficácia da Duloxetina na Disfunção temporomandibular crônica: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-1776
-
Public title:
en
Efficacy of Duloxetine in Chronic facial pain
pt-br
Eficácia da Duloxetina no tratamento de Dor facial crônica
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE-88436318.2.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 2.669.037
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru
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CAAE-88436318.2.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
temporomandibular disorder
pt-br
disfunção temporomandibular
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
80 patients with chronic temporomandibular disorder (TMD) will be randomized and stealthily allocated in two treatment groups (experimental and control). Experimental group: 40 subjects will receive duloxetine at the following titration - initial dose will be 30 mg/day (one capsule) given orally in the morning and maintained for 7 days. After the first week, the dose will be increased to 60 mg/day (2 capsules), given in the morning, and maintained for another 11 weeks. The side effects will be tracked and noted and, if the participant reports intolerable adverse effects, the dosage will be reduced again to 30 mg/day. Control group: 40 subjects will receive oral capsules in the same titration regimen as the experimental group. During the treatment period, participants will also receive educational guidance on TMD. The total duration of treatment will be 3 months and the outcome variables will be collected before (T0) and after treatment (T1). The studied variables are: pain intensity, inhibitory pain modulation, sleep quality, psychosocial profile and somatosensory profile.
pt-br
80 pacientes com Dinfunção temporomandibular (DTM) crônica serão randomizados e sigilosamente alocados em dois grupos de tratamento (experimental e controle). Grupo experimental: 40 indivíduos irão receber cloridrato de duloxetina na seguinte titulação - dose inicial será de 30 mg/dia (uma cápsula), administrada via oral pela manhã e que será mantida por 7 dias. Após a primeira semana, a dose será aumentada para 60 mg/dia (2 cápsulas), administradas pela manhã, mantendo-se assim por mais 11 semanas. Os efeitos colaterais serão rastreados e anotados e, caso o participante relate efeitos adversos intoleráveis, a dosagem será reduzida novamente para 30 mg/dia. Grupo controle: 40 indivíduos receberão cápsulas placebo via oral no mesmo regime de titulação do grupo experimental. Durante o período de tratamento, os participantes receberão adicionalmente orientações educacionais sobre DTM. A duração total do tratamento será de 3 meses e as variáveis de desfecho serão coletadas antes (T0) e o após o tratamento (T1). As variáveis estudadas são: intensidade de dor, modulação inibitória da dor, qualidade do sono, perfil psicossocial e perfil somatossensorial.
-
Descriptors:
en
D02.886.778.260 Duloxetine Hydrochloride
pt-br
D02.886.778.260 Cloridrato de Duloxetina
es
D02.886.778.260 Clorhidrato de Duloxetina
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
en
D27.505.954.427.700.122 Antidepressive Agents
pt-br
D27.505.954.427.700.122 Antidepressivos
es
D27.505.954.427.700.122 Antidepresivos
en
V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial
pt-br
V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório
es
V03.175.250.500.500 Ensayo Clínico Controlado Aleatorio
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos dos fármacos
es
Q22 /efectos de los fármacos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
age greater than 18 years, diagnosis of painful TMD, for example, masticatory myalgia, arthralgia of the temporomandibular joint and headache attributed to TMD diagnosed according to Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder; presence of pain for at least 3 months
pt-br
idade maior que 18 anos;diagnóstico de DTM dolorosa, por exemplo, mialgia mastigatória, artralgia da articulação temporomandibular e cefaleia atribuída à DTM diagnosticadas segundo Critério Diagnóstico para Disfunção Temporomandibular; presença de dor por no mínimo 3 meses
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Exclusion criteria:
en
presence of uncontrolled systemic disorders, for example, diabetes, hypertension or endocrine disorders; presence of epilepsy, renal, hepatic and cardiac disorders; presence of neuropathies; pregnancy or lactation; intolerance to duloxetine or any component of the formulation; treatment for TMD in the last 3 months
pt-br
presença de distúrbios sistêmicos não controlados, por exemplo, diabetes, hipertensão ou distúrbios endócrinos; presença de epilepsia; distúrbios renais, hepáticos e cardíacos; presença de neuropatias; gravidez ou lactação; intolerância a duloxetina ou qualquer componente da formulação; realização de tratamento para DTM nos últimos 3 meses
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of pain intensity in the period of 3 months, verified by means of the Visual Analogical Scale (VAS), from the observation of a variation of at least 30% in pain intensity in the measurements before and after treatment.
pt-br
Redução da intensidade de dor no período de 3 meses, verificada por meio da Escala Analógica Visual (EAV), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30% na intensidade de dor nas medições antes e após tratamento.
en
Increased pain inhibitory modulation in the 3 month period, verified by means of the Conditional Pain Modulation test, from the observation of a significant difference in the values obtained before and after treatment.
pt-br
Aumento da modulação inibitória de dor no período de 3 meses, verificado por meio do teste de Modulação Condicionada da Dor, a partir da constatação de uma diferença significativa nos valores obtidos antes e após tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement of sleep quality in the 3-month period, verified through the Pittsburgh Sleep Quality Index, based on a significant difference in the scores obtained before and after treatment.
pt-br
Melhora da qualidade do sono no período de 3 meses, verificado por meio do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg, a partir da constatação de uma diferença significativa nos escores obtidos antes e após tratamento.
en
Improvement of the psychosocial profile in the 3-month period, verified through a questionnaire measuring anxiety, depression, stress, catastrophic pain, somatization, chronic pain gradation and central sensitization, based on a significant difference in the scores obtained before and after treatment.
pt-br
Melhora do perfil psicossocial no período de 3 meses, verificado por meio do questionário que mensuram ansiedade, depressão, estresse, catastrofização da dor, somatização, gradação de dor crônica e sensibilização central, a partir da constatação de uma diferença significativa nos escores obtidos antes e após tratamento.
en
Improvement of the mechanical somatosensory profile in the period of 3 months, verified by quantitative sensory tests, from the finding of a significant difference in the values obtained before and after treatment.
pt-br
Melhora do perfil somatossensorial mecânico no período de 3 meses, verificado por meio de testes quantitativos sensoriais, a partir da constatação de uma diferença significativa nos valores obtidos antes e após tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Dyna Mara Araújo Oliveira Ferreira
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- Address: Al. Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +5514981034628
- Email: dyna.mara@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
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Scientific contact
- Full name: Dyna Mara Araújo Oliveira Ferreira
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- Address: Al. Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +5514981034628
- Email: dyna.mara@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
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Site contact
- Full name: Dyna Mara Araújo Oliveira Ferreira
-
- Address: Al. Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +5514981034628
- Email: dyna.mara@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.