RBR-6pncm9 Melatonin assessment on sleep and metabolism of overweight night workers

Date of registration: 10/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-7395

• Public title:

  en

  Melatonin assessment on sleep and metabolism of overweight night workers

  pt-br

  Avaliação da melatonina no sono e no metabolismo de trabalhadoras noturnas acima do peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 79452217.6.3001.0070
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer: 2.489.636
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
  • CAAE: 79452217.6.0000.5421
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de parecer: 2.450.682
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nutritional and metabolic diseases; Overweight; Obesity; Shift Work Schedule; Women

  pt-br

  Doenças nutricionais e metabólicas; Sobrepeso; Obesidade; Jornada de Trabalho em Turnos; Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants were randomly allocated to the intervention (n = 25) and control (n = 21) groups for the first phase of the study, which lasted three months. In the second stage, also lasting three months, the participants in the intervention group switched to the control group and vice versa. The intervention group used 3 mg of fast-acting melatonin in the nights between shifts and days off, i.e. only on the days when sleep ocurred at night. The control group used a tablet similar to melatonin, but composed of placebo. All participants were equally instructed to administer the tablet orally one hour before the time they wanted to fall asleep.

  pt-br

  As participantes foram randomicamente alocadas nos grupos intervenção (n = 12) e controle (n = 15) para a primeira etapa do estudo, que teve duração de três meses. Na segunda etapa, também com três meses de duração, as participantes que pertenciam ao grupo intervenção passaram para o grupo controle e vice-versa. O grupo intervenção fez uso de 3 mg de melatonina de absorção rápida nas noites entre os plantões e nas folgas, ou seja, apenas nos dias em que o sono era realizado durante a noite. O grupo controle fez uso de comprimido idêntico ao de melatonina, mas composto por placebo. Todas as participantes foram igualmente orientadas a administrar o comprimido via oral, uma hora antes do horário que desejavam iniciar o sono.

• Descriptors:

  en

  D03.633.100.473.914.481 Melatonin

  pt-br

  D03.633.100.473.914.481 Melatonina

  es

  D03.633.100.473.914.481 Melatonina

  en

  D26.660 Placebos

  pt-br

  D26.660 Placebos

  es

  D26.660 Placebos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  27	F	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age 20-50 years; body mass index less than ou equal to 25.0 and less than 40.0 kg/m²; working for at least six months on the current night shift; commiting not to change eating or physical activity habits while participating in the study.

  pt-br

  Sexo feminino; faixa etária de 20 a 50 anos; índice de massa corporal maior ou igual a 25,0 e menor que 40,0 kg/m²; trabalhar há pelo menos seis meses no atual turno noturno; comprometer-se a não modificar os hábitos alimentares nem de atividade física durante a participação no estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; lactants; having children under one year old; eating disorders diagnosed by a doctor; holding a second night shift job; body mass index less than 25.0 or more than or equal to 40.0 kg/m²; regular use of medications or supplements that influence sleep, alertness and the circadian timing system (barbiturates, antidepressants, benzodiazepines, soporifics, melatonin, methylphenidate, modafinil); past history of neurological or psychiatric disorders, drug and/or alcohol abuse, sleep-wake cycle disorders, cardiovascular disease (excess treated systemic arterial hypertension), metabolic problems (except treated dyslipidemia and type 2 diabetes mellitus), inflammation and/or physician-diagnosed chronic infections; having had anemia or donated more than 400 ml of blood in the last three months prior to study participation; having had major surgery in the last six months prior to participating in the study.

  pt-br

  Gestantes; lactantes; ter filhos menores de um ano; apresentar distúrbios alimentares diagnosticados por médico; possuir um segundo emprego em turno noturno; índice de massa corporal maior ou igual a 40,0 kg/m²; fazer uso regular de medicamentos ou suplementos que influenciem o sono, o alerta e o sistema de temporização circadiana (barbitúricos, antidepressivos, benzodiazepínicos, soporíferos, melatonina, metilfenidato, modafinil); história pregressa de doenças neurológicas ou psiquiátricas, uso abusivo de drogas e/ou álcool, distúrbios do ciclo vigília-sono, doenças cardiovasculares (excesso hipertensão arterial sistêmica tratada), problemas metabólicos (exceto dislipidemias e diabetes mellitus tipo 2 tratadas), inflamações e/ou infecções crônicas diagnosticadas por médico; ter tido anemia ou doado mais de 400 ml de sangue nos últimos três meses que antecedem a participação no estudo; ter realizado cirurgia de grande porte nos últimos seis meses que antecedem a participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - To evaluate the sleep-wake cycle using an actimeter for 10 consecutive days, including two weekends, before the beginning of the intervention, in the last 10 days of the first stage and in the last 10 days of the second stage, together with sleep and sleep diaries. completed activities to supplement information recorded by the actimeter to assess total 24-hour sleep duration, sleep efficiency, sleep latency, post-sleep activity, and type of sleep pattern.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Avaliar o ciclo vigília-sono, utilizando actímetro por 10 dias consecutivos, incluindo dois finais de semana, antes do início da intervenção, nos últimos 10 dias da primeira etapa e nos últimos 10 dias da segunda etapa, em conjunto com diários do sono e de atividades preenchidos para complementar as informações registradas pelo actímetro, para avaliar a duração total de sono nas 24 horas, eficiência de sono, latência de sono, atividade após o início do sono e tipo de padrão de sono.

  en

  Expected outcome 2 - We expected to find improved sleep quality, assessed by a Visual Analogue Scale (VAS) and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), from the measurement of a scale ranging from 0-10 cm on sleep quality and perception if enough sleep was taken during the days of actimeter use and by an overall PSQI less than 5.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Espera-se encontrar melhora da qualidade do sono, avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) e pelo Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh (PSQI); a partir da mensuração de uma escala com variação entre 0-10 cm sobre a qualidade do sono e a percepção se dormiu o suficiente durante os dias de utilização do actímetro e por um PSQI global com valor menor que 5.

  en

  Expected outcome 3 - We expect to find a reduction in insomnia symptoms, which will be assessed by seven questions from the Karolinska sleep questionnaire, from which those with at least one of the seven symptoms three times a week or moreare rated as positive for insomnia.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 - Espera-se encontrar redução dos sintomas de insônia, os quais serão avaliados por sete questões do questionário de sono de Karolinska, a partir do qual são classificados como positivos para sintomas de insônia aqueles que apresentam pelo menos um dos sete sintomas, em uma frequência igual a três vezes por semana ou mais.

  en

  Expected outcome 4 - It is expected to find improved physiological parameters (blood pressure and heart rate) and biochemistry (glucose, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, triglycerides and glycated hemoglobin; the physiological parameters will be measured three times at intervals of two minutes and using only the mean value in the analysis, while blood collection will be performed in a 12-hour fasting, always after a night between shifts or off; the categorization of results will be evaluated according to the normality criteria established by European Society of Cardiology.

  pt-br

  Desfecho esperado 4 - Espera-se encontrar melhora dos parâmetros fisiológicos (pressão arterial e frequência cardíaca) e bioquímicos (glicemia, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, VLDL-colesterol, triglicérides séricos e hemoglobina glicada, sendo os parâmetros fisiológicos aferidos três vezes em intervalos de dois minutos e utilizando apenas o valor médio na análise, enquanto a coleta de sangue será realizada em jejum de 12 horas, sempre após uma noite entre plantões ou de folga, a categorização dos resultados será avaliada de acordo com os critérios de normalidade estabelecidos pela Sociedade Europeia de Cardiologia.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 5 - A reduction in body mass index (BMI), waist-hip ratio (WHR) and cervical circumference is expected; weight and height will be measured by calibrated analog scale and wall stadiometer, while circumferences will be measured by flexible and inextensible anthropometric tape; BMI will be classified according to criteria established by the World Health Organization and WHR will use the criteria established by the International Federation of 35 cm or more and will be considered as a health risk factor.

  pt-br

  Desfecho esperado 5 - Espera-se encontrar redução do Índice de massa corporal (IMC), relação cintura-quadril (RCQ) e circunferência cervical; o peso e estatura serão aferidos por balança analógica calibrada e estadiômetro de parede, enquanto as circunferências serão medidas por fita antropométrica flexível e inextensível; o IMC será classificado de acordo com critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde e a RCQ utilizará o critério estabelecido pela Federação Internacional de maior ou igual a 35 cm será considerada como um fator de risco à saúde.

  en

  Expected outcome 6 - Adequacy of food consumption is expected; Dietary intake will be assessed by food diaries completed on a typical work day and a typical day off before the start of the intervention and at each month of participation in the study, always from 19:00 to 19:00 the following day, totaling 14 days of registration; The adequacy of calories, macro and micronutrient intake will be assessed according to the current Dietary Reference Intakes (DRI) for each participant's sex and age.

  pt-br

  Desfecho esperado 6 - Espera-se encontrar adequação do consumo alimentar; o consumo alimentar será avaliado por diários alimentares preenchidos em um dia típico de trabalho e um dia típico de folga antes do início da intervenção e a cada mês de participação no estudo, sempre das 19:00 às 19:00 do dia seguinte, totalizando 14 dias de registro; a adequação do consumo de calorias, macro e micronutrientes será avaliada de acordo com as Dietary Reference Intakes (DRI) vigentes para o sexo e idade de cada participante.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elaine Cristina Marqueze
  • • Address: Av Dr Arnaldo, 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-904
  • Phone: +5501130618100
  • Email: ecmarqueze@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Elaine Cristina Marqueze
  • • Address: Av Dr Arnaldo, 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-904
  • Phone: +5501130618100
  • Email: ecmarqueze@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Elaine Cristina Marqueze
  • • Address: Av Dr Arnaldo, 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-904
  • Phone: +5501130618100
  • Email: ecmarqueze@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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