Public trial
RBR-6pmz49 A clinical trial using Fluoxetine in patients with Premenstrual Syndrome
Date of registration: 11/17/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/17/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A translational approach of the neurobiological determinants of Premenstrual Syndrome A clinical trial using Fluoxetine in patients with Premenstrual Syndrome
pt-br
Uma abordagem translacional dos determinantes neurobiológicos da Síndrome Pré-Menstrual Ensaio clínico com Fluoxetina em pacientes com Síndrome Pré-Menstrual
Trial identification
- UTN code: U1111-1197-9900
-
Public title:
en
A clinical trial using Fluoxetine in patients with Premenstrual Syndrome
pt-br
Ensaio clínico com Fluoxetina em pacientes com Síndrome Pré-Menstrual
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
50357015.9.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.355.996
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
50357015.9.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Premenstrual syndrome
pt-br
Síndrome Pré-Menstrual
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Placebo or fluoxetine capsules in na interval of up to 14 days before the presumable first day of the next menstrual period. One group of 10 volunteers will use placebo and the other groups (with 10 volunteers each) will use 2mg, 5mg or 10mg of fluoxetine. One group will receive placebo, one group will receive capsules of 2mg of fluoxetine, one group will receive capsules of 5mg of fluoxetine e onde group will receive capsules of 10mg of fluoxetine. The interval to take the capsules will be the 7 days before the presumable first day of the next menstrual period - one capsule per day, by mouth. If after 14 days of the beggining of the capsules the menses does not occur, the participant will stop to take the capsules and get in touch with the researcher.
pt-br
Uso de cápsulas de placebo ou de fluoxetina pela via oral por período máximo de 14 dias que precedem a data provável da menstruação. As doses utilizadas de fluoxetina serão 2mg, 5mg ou 10mg. Um grupo de 10 voluntárias receberá placebo, um grupo de 10 voluntárias receberá cápsulas de 2mg de fluoxetina, um grupo de 10 voluntárias receberá cápsulas de 5mg de fluoxetina e um grupo de 10 voluntárias receberá cápsulas de 10mg de fluoxetina. Para cálculo do período de tomada das cápsulas, será estimada a data provável da próxima menstruação e a voluntária será orientada a iniciar a tomada de cápsulas 7 dias antes dessa data, na dose de 1 cápsula ao dia pela via oral. Caso mais de 14 dias se passem e a menstruação não ocorra, a voluntária deverá interromper a tomada de cápsulas e entrar em contato com a pesquisadora.
-
Descriptors:
en
D02.092.831.280 Fluoxetine
pt-br
D02.092.831.280 Fluoxetina
es
D02.092.831.280 Fluoxetina
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/15/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 F 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Non pregnant women; 18 to 40 years; fill retrospectivily the criteria for premenstrual syndrome according to the American College of Obstetricians and Gynecology
pt-br
Mulheres não grávidas; idade entre 18 e 40 anos; que preencham de forma retrospectiva critérios diagnósticos para a síndrome premenstrual segundo os critérios do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
-
Exclusion criteria:
en
Continuous use of oral contraceptive or brake between pills less than 7 days; current use of injectable contraceptive (monthly or quarterly); current use of contraceptive implants; current use of drosperinone; use of hormonal DIU; current daily use of benzodiazepines; current use of drug or any substance which could interfere with esteroidal and/ or fluoxetine's metabolism; currency major depressive episode, current generality anxiety, bipolar disorder, schizophrenia or other psychotic disorders, current obsessive-compulsive disorder, current postraumatic stress disorder, current use of ilicit drugs or alcohol (except current use of tobacco); mild or severe intelectual disability; migraine (except the headache which occurs only in the premenstrual days); epilepsy; pregnancy; women who are breastfeeding; history of intolerance or severe side effects to fluoxetine; history or current other medical condition which could threaten the volunteer's safety during the study.
pt-br
Uso de contraceptivo oral de forma ininterrupta ou com intervalo entre as cartelas inferior a 7 dias; uso de contraceptivo injetável mensal ou trimestral; uso de contraceptivo do tipo implante; uso de contraceptivo que contenha drosperinona; uso de DIU hormonal; uso diário de benzodiazepínicos; uso atual de substância ou droga que possa interferir com o metabolismo esteroidal ou com o metabolismo da fluoxetina; episódio depressivo maior atual; transtorno de ansiedade generalizada atual; transtorno afetivo bipolar; esquizofrenia e outros transtornos psicóticos; transtorno obsessivo compulsivo atual; transtorno de estresse pós traumático atual; transtorno do uso de substâncias psicoativas atual (exceto transtorno do uso de tabaco); deficiência intelectual moderada ou grave; migrânea (exceto a de ocorrência exclusiva no período pré-menstrual); epilepsia; gravidez; lactação atual; histórico de intolerância ou reação adversa grave à fluoxetina; ter alguma condição médica que possa ameaçar a segurança durante participação no estudo.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of Score on Daily Record of Severity of Problems, a scale for evaluation of the premenstrual's symptons. For that, will be calculated the area under the curve.
pt-br
Redução do SCORE da Escala para avaliação de sintomas pré-menstruais "DRSP" (Daily Record of Severity of Problems) verificado através do cálculo da área sob a curva.
-
Secondary outcomes:
en
Score on UKU scale of side effects. We will use one-way ANOVA for the score e chi-square analysis for especific side effects
pt-br
Escore na escala UKU de efeitos colaterais, avaliado por ANOVA de uma via e a presença de efeitos colaterais específicos por teste do qui quadrado.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Clara de Morais Faleiros
-
- Address: Campus Universitário, Monte Alegre - CEP: 14048-900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +551636021173
- Email: mclaramorais@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- Full name: Vinicius Guadalini Guapo
-
- Address: Campus Universitário, Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +551636022607
- Email: viniguapo@gmail.com
- Affiliation: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)
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Scientific contact
- Full name: Maria Clara de Morais Faleiros
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- City: Ribeirão Preto / Brazil
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Site contact
- Full name: Maria Clara de Morais Faleiros
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- City: Ribeirão Preto / Brazil
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- City: Ribeirão Preto / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.