RBR-6pmkr5w Evaluation of tooth whitening performed with 16% carbamide peroxide with or without very small hydroxyapatite particles

Date of registration: 06/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-8599

• Public title:

  en

  Evaluation of tooth whitening performed with 16% carbamide peroxide with or without very small hydroxyapatite particles

  pt-br

  Avaliação do Clareamento Dental realizado com Peróxido Carbamida 16% com ou sem partículas muito pequenas de Hidróxiapatita

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76140823.7.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.599.253
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto Da Universidade Do Estado Do Rio De Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Discoloration

  pt-br

  Descoloração de Dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  K003 Stained teeth

  pt-br

  K003 Dentes manchados

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de Dente

Interventions

• Interventions:

  en

  The population of this randomized controlled, parallel, four-arm, triple-blind clinical trial will be composed by 48 men and women, from 18 to 50 years old, who are unpleased with the color of their teeth, regardless of the color measured in the initial assessment. Volunteers must have sound upper and lower anterior teeth and must not present spontaneous tooth sensitivity. Volunteers must be able to read, understand and sign the consent form and must be willing to attend follow-up visits and follow the instructions given by the researcher. The aim of the study is to evaluate the effect of using nanohydroxyapatite crystals associated with 16% carbamide peroxide gel to reduce sensitivity after home tooth whitening. The randomization of volunteers will be performed using the sealed envelope system. The randomization sequence will be generated by the website www.sealedenvelope.com. To ensure the allocation reliability, the generated information will be entered in sealed and sequentially numbered black envelopes. A person with no participation in the study, will assume responsibility for this task. Patients will be randomly allocated into 4 numerically equivalent groups. Each group will undergo a kind of treatment, as seen below: Group 1 (control) – 16% carbamide peroxide with original composition). Group 2 (placebo) – volunteers undergoing intervention with water-based gel. Group 3 (experimental) – 16% carbamide peroxide plus 10% by weight of nanohydroxyapatite. Group 4 (experimental) – 16% carbamide peroxide plus 5% by weight of nanohydroxyapatite. Evaluator, operator and patient will be blinded. Patients will not be informed about the type of gel they will use. The operator will be blinded to the allocation of patients. The evaluator who measures the outcome is blinded to the type of gel used by each patient. The selected patients will undergo molding of both arches to make silicone trays, which will be used in the home whitening treatment. All volunteers will be required to use the gel daily for 6 hours, during 21 days and they will be evaluated weekly. The use of the gel should be restricted to the vestibular surface of premolars and anterior teeth, in both arches. Color and sensitivity measurements will be performed and recorded before whitening (T0); every week after using the gel (T1, T2 and T3); one week after the end of the treatment (T4) and one, three, six and 12 months after the end of the whitening (T5, T6, T7, T8). The color of elements 11 and 23 of each patient will be evaluated with the aid of a spectrophotometer (VITA Easyshade). The visual analog pain scale will be used to assess sensitivity quantitatively. Spontaneous pain will be evaluated based on the patient's report at the time of the clinical evaluation. Induced pain will be assessed using a triple syringe, applying a jet of air at a distance of 1 cm from the tooth, for 2 seconds. The patient must indicate the degree of spontaneous and induced painful discomfort when observing the scale. Participants will also be instructed to fill out a daily log during the three weeks of treatment. During treatment, a team member will be responsible for sending an alert via WhatsApp, reminding each patient to fill out the diary. The total color difference will be assessed between T0 and T4. The average sensitivity will be obtained through the data reported at T0, T1, T2, T3 and T4

  pt-br

  A população deste ensaio clínico randomizado controlado, paralelo com quatro braços, triplo-cego, será composta por 48 homens e mulheres, de 18 a 50 anos, que relatarem insatisfação com a cor de seus dentes, independentemente da cor aferida na avaliação inicial. Os voluntários devem ter bateria labial superior e inferior hígida e não podem apresentar sensibilidade dentária espontânea. Os voluntários devem ter condições de ler, compreender e assinar o termo de consentimento e devem estar dispostos a comparecer às visitas de acompanhamento e seguir as orientações dadas pela pesquisadora. O objetivo do estudo é avaliar o efeito do uso de cristais de nanohidroxiapatita associados ao gel de peróxido de carbamida a 16% para a redução de sensibilidade pós clareamento dental caseiro. A randomização dos voluntários será realizada através do sistema de envelopes selados. A sequência de aleatorização será gerada pelo site www.sealedenvelope.com. Para garantir a confiabilidade da alocação, as informações geradas serão inseridas por uma pessoa não envolvida no estudo, em envelopes pretos selados e numerados sequencialmente. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 4 grupos, equivalentes numericamente. Cada grupo será submetido a um tipo de tratamento, descrito a seguir: Grupo 1 (controle) – peróxido de carbamida 16% com composição original. Grupo 2 (placebo) – voluntários submetidos à intervenção com gel à base de água. Grupo 3 (experimental)  – peróxido de carbamida 16% acrescido de 10% em peso de nanohidroxiapatita. Grupo 4 (experimental) – peróxido de carbamida 16% acrescido de 5% em peso de nanohidroxiapatita. Avaliador, operador e paciente estarão cegos. Os pacientes não serão informados sobre o tipo de gel que irão usar. O operador estará cego em relação à alocação dos pacientes. O avaliador que mensura o desfecho está cego em relação ao tipo de gel utilizado por cada paciente. Os pacientes selecionados serão submetidos à moldagem de ambos os arcos para a confecção de moldeiras de silicone, empregadas no tratamento clareador caseiro. Todos os voluntários deverão utilizar o gel, diariamente, durante 6 horas, por 21 dias, sendo avaliados semanalmente. O uso do gel deve ficar restrito à face vestibular de pré molares e dentes anteriores, em ambos os arcos. As aferições de cor e sensibilidade serão realizadas e registradas antes do clareamento (T0), a cada semana após o uso do gel (T1,T2 e T3), uma semana após o término do tratamento (T4) e um, três, seis e 12 meses após o término do clareamento (T5, T6, T7, T8). A cor dos elementos 11 e 23 de cada paciente será avaliada com o auxílio de um espectrofotômetro (VITA Easyshade). Para avaliar sensibilidade de forma quantitativa, será utilizada a escala visual analógica de dor. A dor espontânea será avaliada a partir do relato do paciente no momento da avaliação clínica. A dor provocada será avaliada através do uso da seringa tríplice, aplicando-se um jato de ar a uma distância de 1cm do dente, durante o tempo de 2 segundos. Tanto para dor espontânea ou provocada, o paciente deve, ao observar a escala, apontar o grau de desconforto doloroso. Os participantes também serão orientados a preencher um diário de dor durante as três semanas de tratamento. Durante as etapas de clareamento, um membro da equipe será responsável por enviar um alerta via WhatsApp, lembrando a cada paciente, de preencher o diário. A diferença total de cor será avaliada entre T0 e T4. A média de sensibilidade será obtida através dos dados informados em T0, T1, T2, T3 e T4

• Descriptors:

  en

  D02.065.950.278 Carbamide Peroxide

  pt-br

  D02.065.950.278 Peróxido de Carbamida

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Those individuals who have anterior teeth free of carious lesions and without restorations on the buccal and palatal surfaces will be included in the clinical trial; who do not present tooth sensitivity (sensitivity stimulated with an air syringe); patients from 18 to 50 years old; patients with any kind of color (VITA color guide); patients who were able to read and sign the consent form and are willing to attend follow-up visits

  pt-br

  Serão incluídos no ensaio clínico aqueles indivíduos que apresentarem dentes anteriores livres de lesão cariosa e sem restaurações nas superfícies vestibulares e palatinas; que não apresentem sensibilidade dentária (sensibilidade estimulada com seringa de ar); pacientes entre 18 e 50 anos; pacientes com dentes anteriores, independentemente da cor (guia de cores VITA); pacientes que puderam ler e assinar o termo de consentimento e estão dispostos a comparecer às visitas de acompanhamento

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with systemic diseases; whitening performed six months ago or less; patients who underwent scaling less than 6 months ago; those allergic to peroxide; those with neoplasia; patients with dentin sensitivity equal to or greater than mild; teeth with severe internal discoloration (tetracycline stains, fluorosis or teeth without pulp); patients with amelogenesis; patients with habits such as smoking, chewing toothpicks or with parafunctional habits; patients with periodontal disease or undergoing treatment for periodontal disease; patients who had non-carious cervical lesions or anterior teeth with exposed incisal dentin; pregnant and lactating women

  pt-br

  Pacientes portadores de doenças sistêmicas; clareamento realizado há seis meses ou menos; pacientes submetidos à raspagem há menos de 6 meses; alérgicos a peróxido; portadores de neoplasia; pacientes com sensibilidade dentinária igual ou superior a leve; dentes com descoloração interna grave (manchas de tetraciclina, fluorose ou dentes sem polpa); pacientes com amelogênese; pacientes com hábitos como fumar, mastigar palitos ou com hábitos parafuncionais.; pacientes com doença periodontal ou em tratamento para doença periodontal; pacientes que apresentavam lesões cervicais não cariosas ou dentes anteriores com dentina incisal exposta; mulheres grávidas e lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction of tooth sensitivity with the use of whitening gels with the addition of hydroxyapatite nanoparticles is expected.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da sensibilidade dental com o uso de géis clareadores com adição de nanopartículas de hidroxiapatita

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the hydroxyapatite nanoparticles will not compromise the whitening potential of carbamide peroxide.

  pt-br

  Espera-se que as nanopartículas de hidroxiapatita não comprometam o potencial clareador do peróxido de carbamida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rudá França Moreira
  • • Address: Av. Vinte e Oito de Setembro, 157, Faculdade de Odontologia, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)993478525
  • Email: ruda.moreira@uerj.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Rudá França Moreira
  • • Address: Av. Vinte e Oito de Setembro, 157, Faculdade de Odontologia, Vila Isabel
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  • Email: ruda.moreira@uerj.br
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Additional links:

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