Public trial
RBR-6pmfz8 Acute Lymphoblastic Leukemia treatment protocol for children and adolescent
Date of registration: 03/11/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/11/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Acute Lymphoblastic Leukemia treatment protocol for children and adolescent GBTLI ALL-2009
pt-br
Protocolo de tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda da criança e do adolescente GBTLI LLA-2009
Trial identification
- UTN code: U1111-1177-2932
-
Public title:
en
Acute Lymphoblastic Leukemia treatment protocol for children and adolescent
pt-br
Protocolo de tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda da criança e do adolescente
-
Scientific acronym:
en
GBTLI ALL-2009
pt-br
GBTLI LLA-2009
-
Public acronym:
en
GBTLI ALL-2009
pt-br
GBTLI LLA-2009
-
Secondaries identifiers:
-
935/2009
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP
-
CAAE: 0790.1.146.000-09
Issuing authority: Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
935/2009
Sponsors
- Primary sponsor: Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Infantil Boldrini (Centro Coordenador)
- Institution: Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
- Institution: Grupo em Defesa da Criança com Câncer (GRENDACC)
- Institution: Hospital São José Criciúma
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Centro de Tratamento Onco Hematológico Infantil (CETOHI)
- Institution: Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (USP)
- Institution: Fundação Hematologia e Hemoterapia Estado do Amazonas (HEMOAM)
- Institution: Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM)
- Institution: Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Bradesco Foundation
- Institution: Instituto Ronald McDonalds
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute Lymphoblastic Leukemia of children and adolescent patients
pt-br
Leucemia Linfóide Aguda da criança e do adolescente
-
General descriptors for health conditions:
en
D50-D89 III - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
pt-br
D50-D89 III - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
After Phase Delayed Consolidation , random draw will be held for two groups of Maintenance Therapy: Intermittent maintenance therapy with 6 -MP (100 mg / m2 / day x 10 , with 11 days rest) associated with MTX (200 mg / m2 IV every 21 days) (Group 1) versus 6-MP (100 mg/m2/day x 10 , with a rest period of 11 days) associated with MTX (200 mg/m2 IV every 21 days , with escalation of 25 mg/m2 as tolerated up to a ceiling MTX dose of 300 mg / m2) (Group 2). The first registered patient occured on December 10, 2009. The estimated number of patients is 300 in each arm
pt-br
Após a Fase da Consolidação Tardia, será realizado sorteio aleatório para dois grupos de Terapia de Manutenção: Terapia de Manutenção intermitente com 6-MP (100 mg/m2/dia x 10, com descanso de 11 dias) associado ao MTX (200 mg/m2 EV a cada 21 dias) (GRUPO 1) versus 6-MP (100 mg/m2/dia x 10, com descanso de 11 dias) associada ao MTX (200 mg/m2 EV cada 21 dias, com escalonamento de 25 mg/m2 conforme tolerância, até a dose teto de 300 mg/m2) (GRUPO 2). Primeiro paciente inscrito no Estudo foi em 10/12/2009. O número estimado da inclusão de pacientes é de 500 em cada braço
-
Descriptors:
en
D03.438.733.631.192.500 Methotrexate
pt-br
D03.438.733.631.192.500 Metotrexato
es
D03.438.733.631.192.500 Metotrexato
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2010 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1000 - 0 D 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Will be eligible for this study all patients aged < 18 years (up to 17.99 years ) diagnosed with previously untreated ALL, with emphasis on no steroid use. The requisites for proper leukemia diagnostic profile are: cytomorphological analysis, cytochemistry, immunephenotyping spinal fluid profile, cytogenetics and molecular biology All patients and their legal representatives should be informed about the investigative nature of this study and must sign and provide free and informed consent in accordance with institutional and federal recommendations.
pt-br
Serão elegíveis para o presente estudo todos os pacientes com idade < 18 anos (até 17,99 anos) com diagnóstico de LLA previamente não tratada, com ênfase ao não uso de corticóide. Devem ser contemplados os quesitos mínimos para o adequado perfil diagnóstico da leucemia: diagnóstico citomorfológico, citoquímicas, imunofenotipagem, exame do líquor, citogenética e biologia molecular Todos os pacientes e seus representantes legais devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e fornecer o termo de consentimento livre e esclarecido de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
-
Exclusion criteria:
en
Without Informed Consent Term. ALL patient aged > 18 years. Prior use of corticosteroids. Not confirmed the ALL diagnosis, after Central review.
pt-br
Ausência de Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE) Paciente com diagnóstico de LLA com idade > 18 anos Uso de corticóide prévio. Não confirmação do diagnóstico de LLA, após revisão Central.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: the leukemia-free survival in the group of children with escalated dose of methotrexate during the maintenance phase will be higher than that for the group of children with the fixed dose of methotrexate. The two groups will be randomized prior to the start of the maintenance phase. The leukemia-free survival curves will be estimated by the Kaplan-Meier method, with standard deviation proposed by Greenwood, and compared using the log-rank test. The starting point of observation will be the date of the bone marrow examination in which the morphologic remission of leukemia was observed, ie, percentage of blasts less than 5%. The final observation points will be the recurrence of leukemia in any organ, death in continuous remission, second malignancy or last child consultation date, this being in continuous remission. The Cox regression model will be used for regression equation adjustment to other prognostic factors. It is expected that, by comparing the two groups, there will be a difference in the leukemia-free survival curves between 5% and 10%.
pt-br
Desfecho esperado: a sobrevida livre de leucemia no grupo de crianças com dose escalonada de metotrexato na fase de manutenção será superior à do grupo de crianças com a dose fixa do metotrexato. Os dois grupos serão aleatorizados antes do início da fase de manutenção. As curvas de sobrevida livre de leucemia serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier, com desvio padrão de Greenwood e comparadas pelo teste de log-rank. O ponto inicial da observação será a data de realização do exame de medula óssea no qual foi constatada a remissão morfológica da leucemia, isto é, porcentagem de blastos inferior a 5%. Os pontos finais de observação serão a constatação de recidiva da leucemia em qualquer órgão, morte em remissão contínua, segunda neoplasia ou data da última consulta da criança, estando esta em remissão contínua. O modelo de regressão de Cox será utilizado para ajuste da equação de regressão a outros fatores de prognóstico. Espera-se que, comparando-se os dois grupos, haja diferença nas curvas de sobrevida livre de leucemia entre 5% e 10%.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: the cumulative incidence of leukemic relapse for the group of children with the escalated dose of methotrexate during the maintenance phase will be inferior than that for the group with fixed dose of methotrexate. The curves of cumulative incidence of leukemic relapse will be estimated with adjustments for competing risks of other events, such as death in remission or second malignancy and will be compared by the Gray's test. The starting point of observation will be the date of the bone marrow examination in which the morphologic remission of leukemia was observed, ie, percentage of blasts less than 5%. The end point of observation will be leukemic relapse in any organ or the last child consultation date, this being in continuous remission. Death in continuous remission or diagnosis of a second malignancy will be considered competing events. The Fine-Gray regression model will be used for regression equation adjustment to other prognostic factors. It is expected that, by comparing the two groups, there will be a difference in the cumulative incidence curves of leukemic relapse between 5% and 10%.
pt-br
Desfecho esperado: a incidência cumulativa de recaída da leucemia no grupo de crianças com a dose escalonada de metotrexato na fase de manutenção será inferior à do grupo com a dose fixa do metotrexato. As curvas de incidência cumulativa de recaída da leucemia serão estimadas com ajustes para riscos competitivos de outros eventos, como óbito em remissão ou segunda neoplasia e serão comparadas pelo teste de Gray. O ponto inicial da observação será a data de realização do exame de medula óssea no qual foi constatada a remissão morfológica da leucemia, isto é, porcentagem de blastos inferior a 5%. O ponto final de observação será a constatação de recidiva da leucemia em qualquer órgão ou a data da última consulta da criança, estando esta em remissão contínua. Serão considerados eventos competitivos a morte em remissão contínua ou a constatação de segunda neoplasia. O modelo de regressão de Fine-Gray será utilizado para ajuste da equação de regressão a outros fatores de prognóstico. Espera-se que, comparando-se os dois grupos, haja diferença nas curvas de incidência cumulativa de recaída da leucemia entre 5% e 10%.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Silvia Regina Brandalise
-
- Address: Rua Dr. Gabriel Porto, 1270 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-210
- Phone: +55(19) 3787-5000
- Email: silvia@boldrini.org.br
- Affiliation: Centro Infantil Boldrini
-
Scientific contact
- Full name: Silvia Regina Brandalise
-
- Address: Rua Dr. Gabriel Porto, 1270 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-210
- Phone: +55(19) 3787-5000
- Email: silvia@boldrini.org.br
- Affiliation: Centro Infantil Boldrini
-
Site contact
- Full name: Silvia Regina Brandalise
-
- Address: Rua Dr. Gabriel Porto, 1270 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-210
- Phone: +55(19) 3787-5000
- Email: silvia@boldrini.org.br
- Affiliation: Centro Infantil Boldrini
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 315 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.