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RBR-6phs67 Effects of hippotherapy on the elderly


                                Date of registration:
                                
                                    07/30/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/30/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of hippotherapy on the cardiovascular, immune, stomatognathic system and postural balance in elderly practitioners: longitudinal study

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da equoterapia sobre o sistema cardiovascular, imunológico, estomatognático e o equilíbrio postural em praticantes idosos: estudo longitudinal 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1247-6893
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of hippotherapy on the elderly
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da equoterapia em praticantes idosos  
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 98201118.2.0000.5419
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 2.952.323 
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo	
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FORP/USP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FORP/USP
                                                
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    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Aging, Population Dynamics, Postural Balance
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Envelhecimento, Dinâmica Populacional, Equilíbrio Postural
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The Hipotherapy Program will consist of two weekly sessions, non-consecutive days, lasting from 30 to 45 minutes, for 12 weeks, preceded by a week of familiarization. The sample will consist of 32 individuals aged between 60 and 79 years. The individuals will be divided into two groups: the hippotherapy group, submitted to the hippotherapeutic treatment (n = 16) and the control group, not submitted to the treatment (n = 16). 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O programa de equoterapia consistituírá em dois atendimentos semanais, dias não consecutivos, com duração de 30 a 45 minutos, por 12 semanas, precedido por uma semana de familiarização. A amostra constituirá de 32 indivíduos com idade entre 60 e 79 anos. Os indivíduos serão distribuídos em dois grupos: o grupo equoterapia, submetido ao tratamento equoterapêutico (n=16) e o grupo controle, não submetido ao tratamento (n=16). 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.083.500
                                                        Equine-Assisted Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.083.500
                                                        Terapia Assistida por Cavalos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.083.500
                                                        Terapía Asistida por Caballos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            11/20/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                32
                                                -
                                                60 Y
                                                79 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals of both genders and age between 60 and 79 years, without compromising gait and who are beginning the practice of hippotherapy with the project.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos de ambos os gêneros e idade entre 60 e 79 anos, sem comprometimento de marcha e que estejam iniciando a prática de hipoterapia com o projeto.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Epilepsy, hypertension (uncontrolled), acute heart disease, spinal instability, severe cervical spine disorder, shoulder or hip dislocation, scoliosis evolving by 30 degrees or more, decubitus ulcers in the pelvic region or in the lower limbs, uncontrollable fear who did not complete the expected number of sessions and / or had more than two consecutive absences during the sessions
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Epilepsia, hipertensão (não controlada), cardiopatia aguda, instabilidades da coluna vertebral, grave afecção da coluna cervical, luxação de ombro ou quadril, escoliose em evolução de 30 graus ou mais, úlceras de decúbito na região pélvica ou nos membros inferiores, medo incoercível de cavalo, que não completaram o número de atendimentos previstos e/ou tiveram mais de duas faltas consecutivas, durante os atendimentos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increase in heart rate variability, verified by means of the V800 Polar cardiac monitor, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements;
Greater blood pressure control, verified through the HEM 742 Omron monitor, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements;
Increase in salivary flow, verified through the weight of the collected saliva mg / mL, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements;
Increase in the concentration of secretory immunoglobulin A (IgA-S) in the salivary sample verified using the ELISA-Sandwich method (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay), from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post- intervention;
Reduction of the electromyographic activity of the masseter and temporal muscles, verified by means of the electromyographic activity recorded by the TrignoTM Wireless EMG System, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements;
Increased pressure of the tongue and lips, verified through the Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI), from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements;
Increase in the molar bite force, verified by means of the gnatodinamometer IDDK Kratos, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements;
Greater balance in the distribution of occlusal strength between hemiarchies, verified by means of the T-Scan® III Occlusal Analysis System, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements;
Improvement of functional capacity, verified by means of the Berg Balance Scale; Timed Up and Go; Sit and Reach Test; Sit and Stand Test, Biceps Curl Test, Six-Minute Walk Test, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento da variabilidade da frequência cardíaca, verificado por meio do monitor cardíaco V800 Polar, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção;
Maior controle da pressão arterial, verificado por meio do monitor HEM 742 Omron, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção;
Aumento do fluxo salivar, verificado por meio do peso da saliva coletada mg/mL, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção;
Aumento da concentração de imunoglobulina A secretora (IgA-S) na amostra salivar verificado por meio do método ELISA-Sandwich (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção; 
Redução da atividade eletromiográfica dos músculos masseteres e temporais, verificado por meio da atividade eletromiográfica registrada pelo TrignoTM Wireless EMG System, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção; 
Aumento da pressão da língua e dos lábios, verificado por meio do Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI),a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção;
Aumento da força de mordida molar, verificado por meio do gnatodinamômetro IDDK Kratos, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção;  
Maior equilíbrio na distribuição da força oclusal entre hemiarcadas, verificado por meio do T-Scan® III Occlusal Analysis System, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção;   
Melhora da capacidade funcional, verificado por meio de Escala de Equilíbrio de Berg; Timed Up and Go; Teste de Sentar e Alcançar; Teste Sentar e Levantar, Teste Rosca Bíceps, Teste de Caminhada de Seis Minutos, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Edneia Corrêa de Mello
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida do Café, s / n, Bairro - Monte Alegre
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14040-904
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 16 331520281.
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FORP/USP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Edneia Corrêa de Mello
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida do Café, s / n, Bairro - Monte Alegre
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            14040-904
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 16 331520281
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FORP/USP
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Edneia Corrêa de Mello
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida do Café, s / n, Bairro - Monte Alegre
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14040-904
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 16 331520281.
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FORP/USP
                                                
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