RBR-6pg682m Evalluation of the effectiveness of group-based intervention for users of Primary Care with indication of bariatric surg...

Date of registration: 08/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-8934

• Public title:

  en

  Evalluation of the effectiveness of group-based intervention for users of Primary Care with indication of bariatric surgery

  pt-br

  Avaliação da efetividade de intervenção coletiva usuários da Atenção Primária com indicação de cirurgia bariátrica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42654421.1.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.717.669
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 4.763.936
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte
  • 42654421.1.3001.5140
    Issuing authority: Prefeitura de Belo Horizonte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPQ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Morbid Obesity

  pt-br

  Obesidade Mórbida

• General descriptors for health conditions:

  en

  E66 Obesity

  pt-br

  E66 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.500.700 Morbid, Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500.700 Obesidade Mórbida

Interventions

• Interventions:

  en

  Individuals of control (CG) and intervention (IG) groups will participate in the routine activities offered in the units of the Academias da Cidade which they already participate. This will consist of regular and guided physical exercise, on three times a week; that is, 180 minutes per week. Additionally, individuals who are on IG will participate in collective nutricional intervention developed based on the "Instrutivo de Abordagem Coletiva para Manejo da Obesidade no SUS" and the Education Activities Notebook that accompanyshed it. When considering the "Estratégia para o Cuidado da Obesidade no SUS", the collective nutritional intervention that will be used in this project will be of Therapeutic Group number 2 (GT2). This group aims to reduce in 10% of body weight, and includes individuals with obesity who have indication for surgical treatmen; who are in the stages of change from "preparation with high self-efficacy" or "action" ou "maintenance"; and who have availability and interest to participate in groups along six months or more. However, in this study, the nutritional intervention will last for six months and as a goal of 5% reduction in initial body weight. This difference occurs because of the maximum duration of the sponsing, proposed around of 24 months. However, it should be noted that this 5% weight reduction goal, as presented in the literature, is already sufficient to achieve positive health outcomes, including metabolic markers. The collective nutritional intervention will be developed under the supervision of the GIN/UFMG team who are also involved in the preparation of the Instrutivo, strengthening its reliability. The intervention will use the closed group modality aiming at greater interaction of those involved, strengthening the bond between professionals and users. In addition, the group modality reinforces mutual trust and sharing experiences between participants, as indicated for the care of people with obesity. The group meetings will be held in the morning, preferably before or after the user's physical excercise in the Academia da Cidade, according to the availability of the user and the groups planned for the unit. Each group will have a maximum of 20 participants to ensure the active participation of everyone in the group. The groups will be repeated as many times as necessary within the same unit of Academia da Cidade until contemplating all eligible users who agree to participate in the study. It is noteworthy that the number of users per group can be reviewed considering the international guidelines for the control of the new Coronavirus in force at the time of data collection. The approach used in the groups will implicitly work with a daily caloric restriction of 500 to 1000 calories based on the: reduction of carbohydrate and lipid sources; replacement of ultra-processed foods with fresh and minimally processed foods; reduction of processed culinary ingredients; and portion size control. Other strategies will be used as recommended by the Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) for people with overweight and obesity. The collective nutritional intervention will last six months and will consist of eleven face-to-face and five non-face-to-face meetings with regressive frequency. Participants will be instructed to self-monitor their body weight monthly and to maintain regular physical exercise in the Academia da Cidade, as recommended by the PCDT for people with overweight and obesity. Face-to-face strategies aim to increase the effectiveness of actions. Non-face-to-face contacts aim to motivate participation, improve adherence to groups and promote reflection on the themes of the meetings. The face-to-face strategies will include the methods of workshops and action in the environment. Those non-face-to-face contacts will consist of motivational messages via postcard and application or phone call, according to the availability of the participants. These strategies were proposed considering the four pillars of the Trans-Theoretical Model and elements of the Cognitive-Behavioral Therapy, always taking the critical-reflexive approach as the transversal axis. The choice of the activities will be based on the profile of the participants, on knowledge, skills, and competences to be worked on and on the components provided for each activity. It is considered that, when necessary, adaptation will be made in the activities so that the maximum knowledge, skills and competences foreseen for the GT2 are worked on. In addition, other adaptations can be made depending on the evolution of the new Coronavirus pandemic in order to ensure the safety of everyone involved. Totally, the intervention and control groups will include 1000 individuals. That is, 600 individuals will participate in GT2 along six months to reduce on 5% of body weight (intervention group) and 400 individuals will participate in routine activities of Academia da Cidade (control group).

  pt-br

  Indivíduos integrantes dos grupos controle (GC) e intervenção (GI) participarão das atividades rotineiras ofertadas nas unidades das Academias da Cidade (AC) que participam. Estas constarão de prática regular e orientada de exercício físico, três vezes por semana, totalizando 180 minutos semanais. Adicionalmente, indivíduos integrantes do GI participarão de intervenção nutricional coletiva desenvolvida com base no “Instrutivo de Abordagem Coletiva para Manejo da Obesidade no SUS” e no Caderno de Atividades Educativas que o acompanha. Ao considerar a “Estratégia para o Cuidado da Pessoa com Obesidade no SUS”, a intervenção nutricional coletiva a ser utilizada neste projeto constará do Grupo Terapêutico 2 (GT2). Esse grupo tem como meta a redução de 10% do peso corporal, e inclui indivíduos com obesidade com indicação de tratamento cirúrgico; que se encontram nos estágios de mudança de “preparação com alta autoeficácia” ou “ação” ou “manutenção”; e que possuem disponibilidade e interesse para participar de grupos com seis meses ou mais de duração. Entretanto, neste estudo a intervenção nutricional terá duração de seis meses e como meta 5% de redução do peso corporal inicial. Esta diferenciação se dá devido o tempo máximo de vigência do financiamento de 24 meses. Entretanto, ressalta-se que, esta meta de redução ponderal de 5%, conforme apresentado pela literatura, já é suficiente para se alcançar resultados positivos na saúde, incluindo marcadores metabólicos. A intervenção nutricional coletiva será desenvolvida sob a supervisão da equipe do GIN/UFMG, também envolvida na elaboração do Instrutivo, o que fortalece a sua fidedignidade. A intervenção utilizará da modalidade de grupo fechado visando a maior interação dos envolvidos, o fortalecimento do vínculo entre profissionais e usuários, além de reforçar a confiança mútua e o compartilhamento de experiências entre os participantes, como indicado para o cuidado de pessoas com obesidade. Os encontros dos grupos serão realizados pela manhã, preferencialmente antes ou depois da prática de exercício físico do usuário na AC, de acordo com a disponibilidade do usuário e de grupos previstos para a unidade. Cada grupo contará com, no máximo, 20 participantes para garantir a participação ativa de todos no grupo, sendo repetidas quantas vezes forem necessárias dentro da mesma unidade da AC até contemplar todos os usuários elegíveis e que concordarem em participar do estudo. Destaca-se que o número de usuários por grupo pode ser revisto considerando as diretrizes internacionais para o controle do novo Coronavírus vigente no período da coleta de dados. A abordagem empregada nos grupos trabalhará, de forma implícita, uma restrição calórica diária de 500 a 1000 kcal, baseada na redução de alimentos fontes de carboidratos e lipídeos, substituição de alimentos ultraprocessados por alimentos in natura e minimamente processados, redução de ingredientes culinários processados, controle do tamanho das porções, entre outras estratégias, conforme preconizado pelo Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Pessoas com Sobrepeso e Obesidade. A intervenção nutricional coletiva, com duração de seis meses, constará de nove encontros presenciais e cinco não presenciais com frequência regressiva, sendo os participantes orientados a automonitorar o peso corporal mensalmente e manter a prática regular de exercício físico na AC, conforme recomendado pelo PCDT para Pessoas com Sobrepeso e Obesidade. As estratégias presenciais objetivam ampliar a efetividade das ações, e os contatos não presenciais visam motivar a participação, melhorar a adesão aos grupos e promover a reflexão sobre os temas dos encontros. As estratégias presenciais incluirão os métodos de oficinas e de ações no ambiente, enquanto que, aquelas não presenciais consistirão em mensagens motivacionais via cartão postal e aplicativo ou ligação telefônica, conforme disponibilidade dos usuários. Estas estratégias foram construídas a partir dos quatro pilares do Modelo Transteórico e elementos da Terapia Cognitivo-Comportamental, tendo sempre como eixo transversal a abordagem crítico-reflexiva. A escolha das atividades para a pesquisa a partir do GT2 será baseada no perfil dos usuários, nos conhecimentos, habilidades e competências a serem trabalhados e nos componentes previstos em cada atividade. Pondera-se que, quando necessário, serão realizadas adaptações nas atividades para que o máximo de conhecimentos, habilidades e competências previstos para o GT2 sejam trabalhados. Adicionalmente, outras adaptações podem ser realizadas a depender da evolução da pandemia do novo Coronavírus visando garantir a segurança de todos os envolvidos. No total, os grupos intervenção e controle incluirão, 1000 indivíduos. Ou seja, 600 indivíduos participarão do GT2 com duração de seis meses para redução de 5% do peso corporal (grupo intervenção) e 400 indivíduos participarão das atividades de rotina da unidade da AC que frequentam (grupo controle).

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Comportamental

  en

  E05.599.323.500 Transtheoretical Model

  pt-br

  E05.599.323.500 Modelo Transteórico de Mudança de Comportamento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1000	-	20 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being 20 years or older, have obesity with indication for bariatric surgery [participants who have a body mass index - BMI - > 50 kg/m²; participants who have BMI > 40 kg/m², with or without comorbidities; or participants with a BMI > 35 kg/m² and comorbidities (eg., high cardiovascular risk, diabetes mellitus, and/or difficult to control arterial hypertension, sleep apnea, degenerative joint diseases)]; be frequent in activities of Academia da Cidade (participation in at least one exercise class in the month before the beginning of data collect); have desire and willingness to participate in groups lasting six months or more, and be in the stages of change "preparation with high self-efficacy" or "action" or "maintenance" to reduce weight, according to the Trans-Theoretical Model (BRASIL, 2020b, in press).

  pt-br

  Ter 20 anos ou mais; possuir obesidade com indicação de cirurgia bariátrica [usuários que apresentem Índice de Massa Corporal - IMC > 50 Kg/m2; usuários que apresentem IMC > 40 Kg/m², com ou sem comorbidades; ou usuários com IMC > 35 kg/m2 e com comorbidades (ex.: alto risco cardiovascular, diabetes mellitus e/ou hipertensão arterial de difícil controle, apneia do sono, doenças articulares degenerativas)]; ser frequente às atividades das AC (participação em ao menos uma aula de exercício físico no mês anterior ao início da coleta de dados); possuir desejo e disponibilidade para participar de grupos com duração de seis meses ou mais, e estar nos estágios de mudança de “preparação com alta autoeficácia” ou “ação” ou “manutenção” para redução de peso corporal, segundo o Modelo Transteórico (BRASIL, 2020b, no prelo).

• Exclusion criteria:

  en

  Being pregnant and / or have cognitive difficulties that make it impossible to answer questionnaire

  pt-br

  Ser gestante e/ou possuir dificuldade cognitiva que impossibilite responder ao questionário

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Weight reduction using the percentage of weight change {% weight change = [(baseline weight - revaluation weight)/ baseline weight] x 100}. The weight reduction will be confirmed if the revaluation weight will be 7.5% less than the baseline weight.

  pt-br

  Redução do peso, verificada utilizando a porcentagem de mudança do peso {% de mudança do peso = [(Peso Linha de Base - peso Reavaliação)/peso na Linha de Base] x 100}, a partir da constatação de uma redução de 7,5% na medida aferida de peso da Reavaliação em relação à da Linha de Base.

  en

  Reduction in waist circunference (WC) using the delta [delta of WC = baseline WC - revaluation WC] and percentage of WC change {% WC change = [(baseline WC - revaluation WC)/ baseline WC] x 100}. The reduction in the waist circumference will be confirmed if any decrease in the measure at revaluation will be identified.

  pt-br

  Redução da circunferência da cintura (CC), verificada por meio do delta (delta CC = CC Linha de Base - CC Reavaliação) e de porcentagem de mudança de CC {% de mudança de CC = [(CC na Linha de Base - CC na Reavaliação) / CC na Linha de Base] x 100}, a partir da constatação de qualquer redução na medida aferida na Reavaliação em relação à aferida na Linha de Base.

• Secondary outcomes:

  en

  Evolution in the stages of changes, using an algorithm applied in baseline and revaluation. The evolution will be confirmed if progress in the intention to reduce weight in revaluation will be identified.

  pt-br

  Evolução dos estágios de mudança, verificada por meio de algoritmo aplicado na Linha de Base e Reavaliação, a partir da constatação de evolução na prontidão para redução de peso na Reavaliação.

  en

  Increase in the self-efficacy using a questionnaire applied in baseline and revaluation. The increase will be confirmed if a higher confidence to reduce weight in revaluation will be identified.

  pt-br

  Aumento da autoeficácia, verificada por meio de questionário aplicado na Linha de Base e Reavaliação, a partir da constatação de maior confiança para redução do peso na Reavaliação.

  en

  Evolution in the decisional balance using a questionnaire applied in baseline and revaluation. The evolution will be confirmed if a higher identification of potential gains in behavior changes to reduce weight than potential losses in revaluation will be identified.

  pt-br

  Evolução do equilíbrio de decisões, verificada por meio de questionário aplicado na Linha de Base e Reavaliação, a partir da constatação na Reavaliação de uma maior identificação dos potenciais benefícios (prós) da mudança de comportamento para redução de peso em comparação com perdas (contras).

  en

  Increase in the consumption of culinary preparations using a questionnaire applied in baseline and revaluation. The increase will be confirmed if a higher consumption in revaluation will be identified.

  pt-br

  Aumento do consumo de preparações culinárias, verificada por meio de questionário aplicado na Linha de Base e Reavaliação, a partir da constatação de maior consumo de consumo de preparações culinárias na Reavaliação.

  en

  Decrease in the consumption of ultraprocessed foods using a questionnaire applied in baseline and revaluation. The decrease will be confirmed if decreasing in consumption of ultraprocessed foods in revaluation will be identified.

  pt-br

  Redução do consumo de ultraprocessados, verificada por meio de questionário aplicado na Linha de Base e Reavaliação, a partir da constatação de redução do consumo de consumo de alimentos ultraprocessados na Reavaliação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aline C S Lopes
  • • Address: Professor Alfredo Balena, 190, sala 316, Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130100
  • Phone: +55-31-34099179
  • Email: alinelopesenf@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
   
• Scientific contact
  • Full name: Aline C S Lopes
  • • Address: Professor Alfredo Balena, 190, sala 316, Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130100
  • Phone: +55-31-34099179
  • Email: alinelopesenf@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
   
• Site contact
  • Full name: Aline C S Lopes
  • • Address: Professor Alfredo Balena, 190, sala 316, Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130100
  • Phone: +55-31-34099179
  • Email: alinelopesenf@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
   

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