RBR-6pfv9fb Health Education and Exercise Program for Hip Flexibility or Leg Strengthening in people with Knee Osteoarthritis

Date of registration: 03/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-1424

• Public title:

  en

  Health Education and Exercise Program for Hip Flexibility or Leg Strengthening in people with Knee Osteoarthritis

  pt-br

  Programa de Educação em Saúde e Exercícios para Flexibilidade do Quadril ou Fortalecimento das Pernas em pessoas com Osteoartrite de Joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93133025.0.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.139.893
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos - UFSCar

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee Osteoarthritis; Musculoskeletal Pain; Exercise Therapy

  pt-br

  Osteoartrite do Joelho; Dor Musculoesquelética; Terapia por Exercício

• General descriptors for health conditions:

  en

  M256 Non-specific joint stiffness elsewhere

  pt-br

  M256 Rigidez articular não específica em outra parte

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

  en

  C05.651.538 Musculoskeletal Pain

  pt-br

  C05.651.538 Dor Musculoesquelética

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a feasibility study for a randomized clinical trial conducted in individuals with knee osteoarthritis, with a sample of 20 participants. After baseline assessments, eligible participants will be randomly allocated into three parallel groups: hip flexibility treatment group, lower limb strengthening treatment group, and control group. Randomization will be performed in blocks of three, ensuring balanced allocation among the three study groups for every three participants. Six complete blocks will be generated (n = 18), with the remaining two participants allocated randomly. An independent researcher, not involved in the assessments or intervention sessions, will be responsible for conducting the randomization and allocating participants, ensuring concealment of the allocation sequence. The hip flexibility treatment group will participate in a face-to-face program delivered by a physiotherapist, with a frequency of two sessions per week over a twelve-week period, totaling 24 sessions. Sessions will be conducted in small groups with up to eight participants. The protocol will be structured into three progressive phases of intensity: light phase (weeks 1–4), moderate phase (weeks 5–8), and advanced phase (weeks 9–12). The exercises will aim to improve hip flexibility and range of motion, with stretching positions maintained for approximately 30 seconds, respecting individual limits and with gradual progression in movement complexity and postural control. All sessions will include a standardized warm-up prior to exercise execution. The lower limb strengthening treatment group will undertake a face-to-face lower limb strengthening program delivered by a physiotherapist, with the same frequency and duration as the hip flexibility group, namely two sessions per week over twelve weeks, totaling 24 sessions. The strengthening protocol will follow principles of progression and individualization, aiming to strengthen the main lower limb muscle groups, as described in the study protocol. The control group will receive exclusively educational interventions, without supervised therapeutic exercise. This group will have access to a structured health education program consisting of printed educational materials containing evidence-based information on knee osteoarthritis and pain. The same educational information will also be made available to participants in the intervention groups. Assessments will be conducted at five time points: baseline assessment (week 0), two intermediate assessments (weeks 5 and 9), post-intervention assessment (week 12), and a follow-up assessment three months after completion of the intervention.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de viabilidade para um ensaio clínico randomizado, conduzido em indivíduos com osteoartrite de joelho, com amostra de 20 participantes. Após as avaliações iniciais, os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em três grupos paralelos: grupo de tratamento da flexibilidade do quadril, grupo de tratamento de força para os membros inferiores e grupo controle. A randomização será realizada em blocos de tamanho 3, garantindo que a cada três participantes ocorra alocação equilibrada entre os três grupos do estudo. Serão gerados seis blocos completos (n=18), sendo os dois participantes restantes alocados aleatoriamente. Um pesquisador independente, não envolvido nas avaliações nem nas sessões de intervenção, será responsável pela condução da randomização e pela alocação dos participantes, garantindo a ocultação da sequência de alocação. O grupo de tratamento da flexibilidade do quadril participará de um programa presencial conduzido por fisioterapeuta, com frequência de duas sessões semanais ao longo de doze semanas, totalizando 24 sessões. As sessões serão realizadas em grupos reduzidos, com até oito participantes. O protocolo será estruturado em três fases progressivas de intensidade: fase leve (semanas 1 a 4), fase moderada (semanas 5 a 8) e fase avançada (semanas 9 a 12). Os exercícios terão como objetivo melhorar a flexibilidade e a amplitude de movimento do quadril, com manutenção das posturas por aproximadamente 30 segundos, respeitando os limites individuais, com progressão gradual da complexidade e do controle postural. Todas as sessões incluirão aquecimento padronizado previamente à execução dos exercícios. O grupo de tratamento de força realizará um programa presencial de fortalecimento muscular dos membros inferiores, conduzido por fisioterapeuta, com a mesma frequência e duração do grupo de flexibilidade, ou seja, duas sessões semanais durante doze semanas, totalizando 24 sessões. O protocolo de força seguirá princípios de progressão e individualização, visando o fortalecimento dos principais grupos musculares dos membros inferiores, conforme descrito no protocolo do estudo. O grupo controle receberá exclusivamente intervenções educativas, sem a realização de exercícios terapêuticos supervisionados. Esse grupo terá acesso a um programa estruturado de educação em saúde, composto por cartilhas impressas contendo informações baseadas em evidências sobre osteoartrite de joelho e dor. As mesmas informações educativas também serão disponibilizadas aos participantes dos grupos de intervenção. As avaliações ocorrerão em cinco momentos: avaliação basal (semana 0), duas avaliações intermediárias (semanas 5 e 9), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação de seguimento três meses após o término da intervenção.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercício Físico

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento Resistido

  en

  E02.760.169.063.500.387.750 Muscle Stretching Exercises

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.750 Exercícios de Alongamento Muscular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged between 40 and 80 years, of both sexes; report of knee pain lasting longer than six months; pain intensity equal to or greater than 4 on a 0 to 10 numeric pain rating scale; diagnosis of knee osteoarthritis confirmed by radiography and classified as grades II, III, or IV according to the Kellgren and Lawrence classification; availability to undergo bilateral knee radiographs

  pt-br

  Indivíduos com idade entre 40 e 80 anos, de ambos os sexos; relato de dor no joelho há mais de seis meses; intensidade de dor igual ou superior a 4 em escala numérica de dor de 0 a 10; diagnóstico de osteoartrite de joelho confirmado por radiografia, classificada como graus II, III ou IV segundo a classificação de Kellgren e Lawrence; disponibilidade para realização de radiografias bilaterais dos joelhos

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of uncontrolled cardiovascular diseases; medical report contraindicating moderate-intensity physical exercise; cognitive impairment preventing understanding of assessment protocols; diagnosis of fibromyalgia or rheumatoid arthritis; body mass index equal to or greater than 30 kg/m²; participation in exercise under medical prescription; regular physical activity more than twice per week in the last six months; continuous walking longer than 30 minutes daily; diagnosis of hip osteoarthritis; presence of ligament injuries or tendinopathies in lower limbs; history of knee joint surgery; corticosteroid injection in the knee or hip within the last six months; report of pain in the hip, ankle, foot, or lumbar spine with intensity greater than knee pain

  pt-br

  Presença de doenças cardiovasculares não controladas; laudo médico que contraindique a prática de exercícios físicos de intensidade moderada; déficits cognitivos que impeçam a compreensão dos protocolos de avaliação; diagnóstico de fibromialgia ou artrite reumatoide; índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m²; realização de exercícios físicos sob prescrição médica; prática regular de atividade física superior a duas vezes por semana nos últimos seis meses; caminhada superior a 30 minutos contínuos diariamente; diagnóstico de osteoartrite de quadril; presença de lesões ligamentares ou tendinopatias em membros inferiores; histórico de cirurgia na articulação do joelho; infiltração de corticoide no joelho ou quadril nos últimos seis meses; relato de dor em quadril, tornozelo, pé ou coluna lombar com intensidade superior à dor no joelho

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the feasibility and acceptability of implementing a health education and hip flexibility exercise program in individuals with knee osteoarthritis; verified through recruitment, adherence and retention rates, as well as self-reported acceptability using a 0 to 10 numeric scale; it will be observed whether adherence to sessions is equal to or greater than 80%, retention at 12 weeks is equal to or greater than 80%, and at least 90% of outcome data are successfully collected

  pt-br

  Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um programa de educação em saúde e exercícios de flexibilidade do quadril em indivíduos com osteoartrite de joelho; verificado por meio das taxas de recrutamento, adesão e retenção, bem como da aceitabilidade autorreferida em escala numérica de 0 a 10; será observado se a taxa de adesão às sessões for igual ou superior a 80%, se a taxa de retenção ao final das 12 semanas for igual ou superior a 80% e se pelo menos 90% dos dados dos desfechos forem coletados com sucesso

• Secondary outcomes:

  en

  Investigate the preliminary impact of the intervention on pain intensity; measured using the Numeric Pain Rating Scale ranging from 0 to 10; it will be considered that there was an effect if a minimum reduction of 2 points or a reduction equal to or greater than 30% of baseline pain occurs after 12 weeks. Examine the effect of the intervention on physical function; verified using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index with total score ranging from 0 to 96 points; it will be considered that there was an effect if a reduction in the total score occurs after the intervention. Determine the effect of the intervention on pain catastrophizing; measured using the Pain Catastrophizing Scale with total score ranging from 0 to 52 points; it will be considered that there was an effect if a reduction in the total score occurs after the intervention. Verify the effect of the intervention on fear of movement; measured using the Tampa Scale of Kinesiophobia composed of 11 items; it will be considered that there was an effect if a reduction in the total score occurs after the intervention. Examine pain sensitivity; verified through quantitative sensory testing including temporal summation of pain and conditioned pain modulation; it will be considered that there was an effect if a reduction in temporal summation and an increase in conditioned pain modulation occur after the intervention. Examine the functional impact of the intervention; verified using the 30-second chair stand test, the 40-meter fast-paced walk test, and the 9-step stair climb test; it will be considered that there was an effect if an increase in the number of repetitions in the chair stand test and a reduction in completion time in the walking and stair climb tests occur after the intervention. Investigate changes in intersegmental coordination during a functional task; verified through three-dimensional kinematic analysis with calculation of continuous relative phase and its cycle-to-cycle variability; it will be considered that there was an effect if modification in mean coordination values and reduction in variability occur after the intervention

  pt-br

  Investigar o impacto preliminar da intervenção na intensidade da dor; mensurado por meio da Escala Numérica de Dor de 0 a 10; será considerado que houve efeito se ocorrer redução mínima de 2 pontos ou redução igual ou superior a 30% da dor inicial após 12 semanas. Examinar o efeito da intervenção na função física; verificado por meio do questionário Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index com pontuação total variando de 0 a 96 pontos; será considerado que houve efeito se ocorrer redução na pontuação total após a intervenção. Determinar o efeito da intervenção na catastrofização da dor; mensurado por meio da Pain Catastrophizing Scale com pontuação total variando de 0 a 52 pontos; será considerado que houve efeito se ocorrer redução na pontuação total após a intervenção. Verificar o efeito da intervenção no medo do movimento; mensurado por meio da Tampa Scale of Kinesiophobia composta por 11 itens; será considerado que houve efeito se ocorrer redução na pontuação total após a intervenção. Examinar a sensibilidade à dor; verificada por meio de testes sensoriais quantitativos incluindo somação temporal da dor e modulação condicionada da dor; será considerado que houve efeito se ocorrer redução da somação temporal e aumento da modulação condicionada da dor após a intervenção. Examinar o impacto funcional da intervenção; verificado por meio do teste de sentar e levantar da cadeira em 30 segundos, do teste de caminhada rápida de 40 metros e do teste de subida de escada com 9 degraus; será considerado que houve efeito se ocorrer aumento no número de repetições no teste de sentar e levantar e redução no tempo de execução nos testes de caminhada e subida de escada após a intervenção. Investigar alterações na coordenação intersegmentar durante tarefa funcional; verificada por meio de análise cinemática tridimensional com cálculo da fase relativa contínua e sua variabilidade ciclo a ciclo; será considerado que houve efeito se ocorrer modificação nos valores médios de coordenação e redução da variabilidade após a intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marialice Gyaraki Da Silva
  • • Address: Rua Major Manoel Antônio de Mattos, 1014
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13560-831
  • Phone: +55-16-981587938
  • Email: alicegyaraki@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Marialice Gyaraki Da Silva
  • • Address: Rua Major Manoel Antônio de Mattos, 1014
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13560-831
  • Phone: +55-16-981587938
  • Email: alicegyaraki@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Marialice Gyaraki Da Silva
  • • Address: Rua Major Manoel Antônio de Mattos, 1014
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13560-831
  • Phone: +55-16-981587938
  • Email: alicegyaraki@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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