RBR-6pbpwpm Study on sending text messages to help pregnant women with Syphilis follow treatment correctly

Date of registration: 10/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-8162

• Public title:

  en

  Study on sending text messages to help pregnant women with Syphilis follow treatment correctly

  pt-br

  Estudo sobre o envio de mensagens de texto para ajudar gestantes com Sífilis a seguirem corretamente o tratamento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.608.734
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Norte do Espírito Santo – Universidade Federal do Espírito Santo
  • 84999024.6.0000.5063
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Norte do Espírito Santo – Universidade Federal do Espírito Santo (UFES)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Norte do Espírito Santo – Universidade Federal do Espírito Santo (UFES)
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Norte do Espírito Santo – Universidade Federal do Espírito Santo (UFES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Congenital syphilis; Pregnancy

  pt-br

  Sífilis congênita; Gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.150.252.400.794.840.500 Syphilis

  pt-br

  C01.150.252.400.794.840.500 Sífilis

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gravidez

  en

  C01.150.252.400.794.840.500.937 Syphilis, Congenital

  pt-br

  C01.150.252.400.794.840.500.937 Sífilis Congênita

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial, parallel, two arms, open, with 166 participants randomly allocated (1:1) into two groups of 83 pregnant women each, by simple randomization generated electronically by an independent researcher and kept confidential; randomization, laboratory tests and outcome analyses will be performed by blinded investigators, however masking will not be possible for participants and health professionals due to the nature of the intervention; the intervention group will receive standardized short messages sent weekly on a fixed day previously defined (initially on Thursdays), with the purpose of reinforcing therapeutic follow up and identifying early barriers to treatment continuation; the basic content of the message will be: “Hello, this is the prenatal care support team linked to your health unit. We remind you that your next dose of benzathine penicillin is scheduled for the day: (scheduled date). Is everything fine for you to attend the health unit? Please reply with: 1 – Everything is fine; 2 – I have a problem”; participants will be able to reply through the same channel within 24 hours, the responses will be monitored by the local health team who will take the necessary actions, with referral to the responsible nurse when indicated; a researcher will record and categorize the responses, and participants who answer “I have a problem” or do not answer will be contacted by the non respondent tracking team for additional support; the entire intervention will take place virtually through messaging application and short message system, without replacing the routine prenatal care; the control group will be followed according to the usual routine of health services without receiving additional messages

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, paralelo, de dois braços, aberto, com 166 participantes alocadas aleatoriamente (1:1) em dois grupos de 83 gestantes cada, por randomização simples gerada eletronicamente por pesquisador independente e mantida sob sigilo; a randomização, os exames laboratoriais e as análises dos desfechos serão realizados por investigadores cegos, porém não haverá mascaramento para participantes e equipe devido à natureza da intervenção; o grupo intervenção receberá mensagens curtas padronizadas, enviadas semanalmente em dia fixo previamente definido (inicialmente às quintas-feiras), com o objetivo de reforçar o seguimento terapêutico e identificar precocemente barreiras à continuidade do tratamento; o conteúdo base da mensagem será: “Olá, aqui é a equipe de suporte ao cuidado no pré-natal, vinculada à sua unidade de saúde. Lembramos que sua próxima dose de penicilina está agendada para o dia: (data do agendamento). Está tudo certo para você comparecer à unidade de saúde? Responda com: 1 – Está tudo bem; 2 – Tenho um problema”; as participantes poderão responder pelo mesmo canal em até 24 horas, as respostas serão monitoradas pela equipe da unidade de saúde, que adotará as providências necessárias, com encaminhamento ao enfermeiro responsável quando indicado; um pesquisador registrará e categorizará as respostas, e as participantes que responderem “tenho um problema” ou não responderem serão contatadas pela equipe de rastreamento de não respondentes para suporte adicional; toda a intervenção ocorrerá por meios virtuais (aplicativo de mensagens e sistema de mensagens curtas), sem substituição do cuidado de rotina do pré-natal; o grupo controle será acompanhado conforme a rotina habitual dos serviços de saúde, sem envio de mensagens adicionais

• Descriptors:

  en

  N04.590.233.500 mHealth

  pt-br

  N04.590.233.500 mHealth

  en

  H02.403.840 Telemedicine

  pt-br

  H02.403.840 Telemedicina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  166	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women diagnosed with syphilis infection during pregnancy; before starting treatment or shortly after the first dose of benzathine penicillin; age 18 years or older; reside in the study area; have access to a mobile phone capable of receiving and sending text messages; willing to be followed up for up to six weeks after delivery

  pt-br

  Gestantes diagnosticadas com sífilis durante a gestação; gestantes antes do início do tratamento ou logo após a primeira dose de penicilina benzatina; idade igual ou superior a 18 anos; residir na área de abrangência do estudo; possuir telefone celular capaz de enviar e receber mensagens de texto; aceitar acompanhamento até seis semanas após o parto

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women who have already completed syphilis treatment in the current pregnancy; pregnant women unable to communicate via text messaging; pregnant women who do not agree to participate in the study

  pt-br

  Gestantes que já tenham concluído o tratamento da sífilis na gestação atual; gestantes com impossibilidade de comunicação por mensagem de texto; gestantes que não aceitarem participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is the complete and adequate treatment of syphilis during pregnancy according to the medication number of doses and prescribed intervals in accordance with current protocols assessed by a trained professional based on records available in the Health Information System for Primary Care e-SUS Surveillance in Health in the Citizen’s Electronic Health Record of e-SUS Primary Health Care in the pregnant woman’s prenatal card and in the birth information extracted from the child’s health booklet

  pt-br

  O desfecho primário é o tratamento completo e adequado da sífilis na gestação de acordo com a medicação número de doses e intervalos prescritos conforme protocolos vigentes avaliado por profissional capacitado a partir dos registros disponíveis no Sistema de Informação em Saúde para a Atenção Básica e-SUS Vigilância em Saúde no Prontuário Eletrônico do Cidadão do e-SUS Atenção Primária à Saúde no cartão de acompanhamento pré-natal da gestante e nas informações do nascimento extraídas da caderneta da criança

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome is the analysis of the completeness of syphilis treatment during pregnancy defined as the full record of the therapeutic steps of the pregnant woman including number of doses administered appropriate intervals correct prescription of benzathine penicillin and records in the information systems Health Information System for Primary Care e-SUS Surveillance in Health Citizen’s Electronic Health Record of e-SUS Primary Health Care and the pregnant woman’s prenatal card in accordance with current protocols

  pt-br

  O desfecho secundário é a análise da completude do tratamento da sífilis na gestação definida como o registro integral das etapas terapêuticas da gestante incluindo número de doses administradas intervalos adequados prescrição correta da penicilina benzatina e registros nos sistemas de informação Sistema de Informação em Saúde para a Atenção Básica e-SUS Vigilância em Saúde Prontuário Eletrônico do Cidadão do e-SUS Atenção Primária à Saúde e cartão de acompanhamento pré-natal da gestante conforme protocolos vigentes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Keila Cristina Mascarello
  • • Address: Rodovia BR101 Norte, Km 60, s/nº, Litoraneo
    • City: São Mateus / Brazil
    • Zip code: 29932-540
  • Phone: +55 (27) 99981-25477
  • Email: keila.mascarello@ufes.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Keila Cristina Mascarello
  • • Address: Rodovia BR101 Norte, Km 60, s/nº, Litoraneo
    • City: São Mateus / Brazil
    • Zip code: 29932-540
  • Phone: +55 (27) 99981-25477
  • Email: keila.mascarello@ufes.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Site contact
  • Full name: Keila Cristina Mascarello
  • • Address: Rodovia BR101 Norte, Km 60, s/nº, Litoraneo
    • City: São Mateus / Brazil
    • Zip code: 29932-540
  • Phone: +55 (27) 99981-25477
  • Email: keila.mascarello@ufes.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   

Additional links:

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