RBR-6p9769y Effects of cancer treatment on oral health and ways to manage them

Date of registration: 11/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-6723

• Public title:

  en

  Effects of cancer treatment on oral health and ways to manage them

  pt-br

  Efeitos do tratamento contra o câncer na saúde da boca e formas de cuidar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84553624.3.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.961.908
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Radiotherapy; Chemotherapy

  pt-br

  Radioterapia; Quimioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  E02.815 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815 Radioterapia

  en

  E02.319 Chemotherapy

  pt-br

  E02.319 Quimioterapia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, randomized clinical trial involving 40 patients with head and neck cancer undergoing oncological treatment who meet the eligibility criteria. Participants will be randomized and coded into two groups, with no blinding due to the nature of the intervention. Control group: 20 participants will use conventional products recommended by the standard care protocol (PROCEDE), including an aluminum and magnesium hydroxide mouthwash, to manage oral discomfort during treatment. Experimental group: 20 participants will use products from the New Care line, containing hyaluronic acid and green tea extract, as an adjunctive therapy to the standard oral care protocol, following the same usage schedule as the control group. This complementary intervention does not replace or interfere with existing medical or dental treatments. Both groups will receive standardized oral hygiene instructions and will be monitored weekly throughout the treatment period, with clinical evaluations to record oral manifestations and reported discomfort. Data collection will include sociodemographic information, oral health history, medical and oncological data, as well as treatment details (such as doses and frequency), obtained from existing clinical records. The sample size calculation was based on the study by Sahebnasagh et al. (2023), considering a 40% difference between groups in the absence of oral manifestations, with a Type I error of 5% and 80% statistical power. A minimum of 15 participants per group was estimated, adjusted to 20 per group due to potential losses during follow-up

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado com 40 pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento oncológico, que atendam aos critérios de elegibilidade. Os participantes serão randomizados e codificados em dois grupos, sem mascaramento devido à natureza da intervenção. Grupo controle: 20 participantes utilizarão os produtos convencionais indicados pelo protocolo padrão do serviço (PROCEDE), incluindo bochecho à base de hidróxido de alumínio e magnésio, para manejo dos desconfortos bucais durante o tratamento. Grupo experimental: 20 participantes utilizarão os produtos da linha New Care, contendo ácido hialurônico e extrato de chá verde, como terapia adjuvante ao protocolo padrão de cuidados bucais, seguindo o mesmo esquema de uso do grupo controle. Esta intervenção complementar não substitui nem interfere nas condutas médicas ou odontológicas já estabelecidas. Ambos os grupos receberão orientações padronizadas de higiene oral e serão acompanhados semanalmente ao longo do tratamento, com avaliações clínicas para registrar manifestações orais e desconfortos relatados. A coleta de dados incluirá informações sociodemográficas, histórico de saúde bucal, dados médicos e oncológicos, além de detalhes do tratamento (como doses e frequência), extraídos dos registros clínicos disponíveis. O cálculo amostral baseou-se no estudo de Sahebnasagh et al. (2023), considerando uma diferença de 40% entre os grupos na ausência de manifestações orais, com erro tipo I de 5% e poder estatístico de 80%. Foram previstos ao menos 15 participantes por grupo, ajustados para 20 devido ao risco de perdas durante o acompanhamento

• Descriptors:

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age, of both sexes, with a diagnosis of head and neck cancer who will begin oncologic treatment. Participants must agree to use the alternative mouth rinse containing green tea and hyaluronic acid from the New Care line. They must also authorize clinical evaluations and weekly follow-ups during treatment and in the post-radiotherapy period. All participants will be required to read, understand, and sign the Informed Consent Form, confirming their willingness to participate in the study and allowing the collection and analysis of clinical data

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos. Ambos os sexos. Com diagnóstico de câncer na região de cabeça e pescoço que iniciarão tratamento oncológico. Os participantes deverão concordar com o uso do bochecho alternativo à base de chá verde e ácido hialurônico da linha New Care. Autorizar as avaliações clínicas e os acompanhamentos semanais durante o tratamento e no seguimento após a radioterapia. Será necessário que todos leiam, compreendam e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, confirmando sua concordância em participar do estudo e permitindo a coleta e análise dos dados clínicos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have a history of allergy or hypersensitivity to any component of the alternative mouthwash (green tea, hyaluronic acid, and other ingredients of the New Care line); who do not agree to participate in clinical evaluations; who do not agree to provide their personal information; who do not accept the conditions of the Informed Consent Form; or who are severely debilitated and not fit to undergo evaluations and follow-up after the end of radiotherapy

  pt-br

  Pacientes que tenham histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do bochecho alternativo (chá verde, ácido hialurônico e demais ingredientes da linha New Care); não aceitem participar das avaliações clínicas; não concordem em fornecer suas informações pessoais; não aceitem as condições do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; ou estejam gravemente debilitados e não aptos a realizar as avaliações e o seguimento após o término da radioterapia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the effectiveness of a green tea and hyaluronic acid mouthwash in reducing oral manifestations and discomfort related to radiotherapy in patients with head and neck cancer

  pt-br

  Avaliar a eficácia de um bochecho à base de chá verde e ácido hialurônico na redução das manifestações e desconfortos bucais relacionados à radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

• Secondary outcomes:

  en

  Analyze the frequency and types of oral manifestations in patients with head and neck cancer during oncological treatment

  pt-br

  Analisar a frequência e os tipos de manifestações orais em pacientes com câncer de cabeça e pescoço durante o tratamento oncológico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Avenida Pará 1720 - Faculdade de Odontologia - Bloco 4L - Campus Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55-34-32258106
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
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Additional links:

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