RBR-6p6t4br The Effect of Osteopathy on Women with Chronic Pelvic Pain

Date of registration: 11/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-8018

• Public title:

  en

  The Effect of Osteopathy on Women with Chronic Pelvic Pain

  pt-br

  O Efeito da Osteopatia em Mulheres com Dor Pélvica Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.791.992
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense - FMUFF
  • 64845522.0.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Mestrado Profissional Saúde Materno Infantil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Mestrado Profissional Saúde Materno Infantil
• Supporting source:
  • Institution: Mestrado Profissional Saúde Materno Infantil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pelvic Pain

  pt-br

  Dor Pélvica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.944 Pelvic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.944 Dor Pélvica

• Specific descriptors:

  en

  R10.2 Pelvic and Perineal Pain

  pt-br

  R10.2 Dor Pélvica e Perineal

Interventions

• Interventions:

  en

  This research will be a randomized controlled, single-blind, pragmatic clinical trial. In this study, two osteopaths and two physiotherapists will be responsible for the interventions and will not be blinded to the procedures to be performed. However, they will be blinded to the application of the EVA and SF-36 instruments, which will be carried out by two undergraduate students, involved in the research, who will be properly trained for this task and blinded to the allocation of participants. The statistician will be blinded to the allocation of participants. The sample will be made up of women between 18 and 50 years old diagnosed with CPP, carried out by the gynecologist, Dr. Rodrigo Vianna in his office located at Av 7, 317/1307, Santa Rosa, Niterói- RJ, 24230-25 and also selected in the gynecology and obstetrics outpatient clinic at Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP), located at Rua Marquês de Paraná, 303 – Centro, Niterói-RJ, 24033-900. To identify the sample size (n) necessary to achieve adequate quality to use the ANOVA method, the use of the F test will be considered at the significance level α = 0.05 (5%); the power of the F test of the one-way ANOVA at level (1 − β) = 0.85 (85%); the effect size f equals 0.50 (relationship between the standard deviation of the effect to be tested and the standard deviation within the groups involved in the treatments); number of groups k = 2 (both treatments); the number of repeated measurements = 3 (one before, another at the end of the 10 weeks of intervention and another 30 days after the end of the intervention to assess the maintenance of quality of life and the correction of sphericity ε = 1 (assuming that there is no violation of sphericity). Thus, using the G*Power software version 3.1.9.7 (FAUL et al, 2007) created for, among others, the ANOVA and MANOVA approaches, including the calculation of sample sizes for the corresponding tests, it achieves The need to perform this one-way ANOVA with repeated measures is to work with n = 46 participants (23 participants in each group). Participants will be recruited according to the eligibility criteria of this study, from the Gynecology and Obstetrics Office of Dr. Rodrigo Vianna, CRM: 5262744-5, and from the HUAP medical service. The responsible doctor within the HUAP gynecology and obstetrics service will be responsible for determining the diagnosis of participants who come from other sectors of the hospital. After having the diagnosis confirmed, two undergraduate medical residents will present the Visual Analogue Scale (VAS) and the SF-36 quality of life questionnaire and then perform randomization. The inclusion criteria are: women between 18 and 50 years old, diagnosed with CPP for at least 6 months, with VAS = or > 4. The randomization list for the 46 participants will be using Clinical Trial Randomization Tool (https://ctrandomization.cancer.gov/), in which two groups will be created, Groups 1 and 2. In group 1, in the which 23 participants will be allocated (TMO), 23 participants to group 2 (ET). Randomization will be simple, the numbers generated will be contained in 46 sealed opaque envelopes, the numbers will be randomly classified into 1 (TMO) and 2 (ET), in order to maintain the confidentiality of the allocation of individuals. The allocation will be made by a social worker not registered in the evaluations and blind to the interventions. Envelopes will be opened to reveal group allocation immediately prior to the first intervention session. After randomization, participants will undergo the EVA and the SF-36, which will be applied by undergraduate students, who will be blind to the participants' allocation. Participants will not be blinded, however contact between participants in the two groups will be avoided with prior scheduling for the interventions, in addition to the interventions in group 1 and group 2 being carried out in different locations. The number of appointments in the TMO group will be up to 7 appointments. The number of appointments in the ET group will be up to 20 appointments, with up to 2 appointments per week.

  pt-br

  Essa pesquisa será um ensaio clínico randomizado controlado, simples-cego, pragmático. Neste estudo, dois osteopatas e dois fisioterapeutas serão responsáveis pelas intervenções e, não estarão cegados quanto aos procedimentos a serem realizados. No entanto, estarão cegados quanto a aplicação dos instrumentos EVA e SF-36, que será realizado por dois alunos da graduação, envolvidos na pesquisa, que estarão devidamente treinados para tal tarefa e cegados em relação a alocação das participantes. O estatístico estará cegado quanto a alocação das participantes. A amostra será composta de mulheres entre 18 e 50 anos com diagnóstico de DPC, realizada pelo ginecologista, Dr. Rodrigo Vianna em seu consultório localizado na Av 7, 317/1307, Santa Rosa, Niterói- RJ, 24230-25 e também selecionadas no ambulatório de ginecologia e obstetrícia do Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP), localizado na Rua Marquês de Paraná, 303 – Centro, Niterói-RJ, 24033-900. Para identificar o tamanho da amostra (n) necessário para alcançar uma qualidade adequada para utilizar o método ANOVA, será considerada o uso do teste F ao nível de significância α = 0,05 (5%); o poder do teste F da one-way ANOVA ao nível (1 − β) = 0,85 (85%); o tamanho do efeito f igual 0,50 (relação entre o desvio padrão do efeito a ser testado e o desvio padrão dentro dos grupos envolvidos nos tratamentos); número de grupos k = 2 (dos dois tratamentos); o número de medidas repetidas = 3 (uma antes, outra no encerramento das 10 semanas da intervenção e outra 30 dias após o encerramento da intervenção para avaliar a manutenção da qualidade de vida e a correção de esfericidade ε = 1 (admitindo que não haja violação da esfericidade). Assim, utilizando o software G*Power versão 3.1.9.7 (FAUL et al, 2007) criado para, dentre outras, as abordagens da ANOVA e da MANOVA, inclusive o cálculo de tamanhos de amostras para os testes correspondentes, alcança-se a necessidade, para execução desta one-way ANOVA com medidas repetidas, é trabalhar com n = 46 participantes (23 participantes em cada grupo). As participantes serão recrutadas conforme os critérios de elegibilidade deste estudo, provenientes do Consultório de Ginecologia e Obstetrícia do Dr. Rodrigo Vianna, CRM: 5262744-5, e do serviço médico do HUAP. O médico responsável dentro do serviço de ginecologia e obstetrícia do HUAP será o responsável por determinar o diagnóstico das participantes que vierem de outros setores do hospital. Após terem o diagnóstico confirmado, dois alunos residentes da graduação de medicina irão apresentar a Escala Visual Analógica (EVA) e o questionário de qualidade de vida SF-36 e, em seguida, executar a randomização. A lista de randomização para as 46 participantes será utilizando-se do Clinical Trial Randomization Tool (https://ctrandomization.cancer.gov/), no qual serão criados dois grupos, Grupos 1 e 2. No grupo 1, no qual 23 participantes serão alocados (TMO), 23 participantes para o grupo 2 (ET). A randomização será simples, os números gerados serão contidos em 46 envelopes opacos selados, os números serão classificados de maneira aleatória em 1 (TMO) e 2 (ET), com intuito de manter a confidencialidade da alocação dos indivíduos. A alocação será feita por assistente social não inscrito nas avaliações e cego para as intervenções. Os envelopes serão abertos para revelar a alocação do grupo imediatamente antes da primeira sessão para intervenção. Após a randomização, as participantes serão submetidas à EVA e ao SF-36, que serão aplicados pelos alunos da gradução, que estarão cegados em relação à alocação das participantes. As participantes não estarão cegadas, no entanto o contato entre as participantes dos dois grupos será evitado com agendamento prévio para as intervenções, além das intervenções do grupo 1 e grupo 2 serem realizados em locais distintos. O número de atendimentos no grupo TMO será de até 7 atendimentos. O número de atendimentos no grupo ET será de até 20 atendimentos, sendo realizados até 2 atendimentos por semana.

• Descriptors:

  en

  MT3.575.583 Manipulation, Osteopathic

  pt-br

  MT3.575.583 Tratamento Manipulativo Osteopático

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women between 18 and 50 years old; diagnosed with Chronic Pelvic Pain for at least 6 months; with Visual Analogue Pain Scale equal to or greater than 4

  pt-br

  Mulheres entre 18 e 50 anos; com diagnóstico de Dor Pélvica Crônica há pelo menos 6 meses; com Escala Visual Analógica de Dor igual ou maior que 4

• Exclusion criteria:

  en

  Women with recent trauma; diagnosis of other acute diseases (pelvic inflammatory disease, twisted adnexal cyst, diverticulitis); pregnancy and previous urogenital malignancy; cancer; psychiatric disorders and cognitive impairment or who have undergone physiotherapeutic or osteopathic treatment in the last 3 months

  pt-br

  Mulheres com traumas recentes; diagnóstico de outras doenças agudas (doença inflamatória pélvica, cisto anexial torcido, diverticulite), gravidez e malignidade urogenital prévia; câncer; desordens psiquiátricas e alteração cognitiva ou que tiverem sido submedtidas a tratamento fisioterapêutico ou osteopático nos últimos 3 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the variation in VAS and quality of life after 10 weeks of intervention with Osteopathic Manipulative Treatment compared to Therapeutic Exercises

  pt-br

  Avaliar a variação da EVA e da qualidade de vida após 10 semanas de intervenção com Tratamento Manipulativo Osteopático comparado ao Exercícios Terapêuticos

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate and compare the intensity of pain and quality of life within the group

  pt-br

  Avaliar e comparar a intensidade da dor e da qualidade de vida intragrupo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Vasconcellos Rimolli
  • • Address: Rua Miguel de Frias, 9
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24220-900
  • Phone: +55 21 988721727
  • Email: renatav@id.uff.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Vasconcellos Rimolli
  • • Address: Rua Miguel de Frias, 9
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24220-900
  • Phone: +55 21 988721727
  • Email: renatav@id.uff.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Site contact
  • Full name: Renata Vasconcellos Rimolli
  • • Address: Rua Miguel de Frias, 9
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24220-900
  • Phone: +55 21 988721727
  • Email: renatav@id.uff.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   

Additional links:

• Download in ICTRP format