Public trial
RBR-6nxjzt6 Clinical study to assess the Impact of Therapeutic Exercise on Cardiac Autonomic Function after Cardiac Surgery
Date of registration: 11/21/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/21/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of an individualized Therapeutic Exercise Protocol on Heart Rate Variability in the postoperative Heart Surgery: Randomized controlled clinical trial
pt-br
Impacto de um Protocolo de Exercício Terapêutico individualizado sobre a Variabilidade da Frequência Cardíaca no pós-operatório de Cirurgia Cardíaca: Ensaio clínico controlado e randomizado
es
Impact of an individualized Therapeutic Exercise Protocol on Heart Rate Variability in the postoperative Heart Surgery: Randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1278-7676
-
Public title:
en
Clinical study to assess the Impact of Therapeutic Exercise on Cardiac Autonomic Function after Cardiac Surgery
pt-br
Estudo clínico para avaliar o Impacto do Exercício Terapêutico sobre a Função Autonômica Cardíaca após Cirurgia Cardíaca
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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59926822.5.0000.5086
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.528.695
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
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59926822.5.0000.5086
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital universitário da Universidade Federal do Maranhão (HUUFMA)
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital universitário da Universidade Federal do Maranhão (HUUFMA)
-
Supporting source:
- Institution: Hospital universitário da Universidade Federal do Maranhão (HUUFMA)
Health conditions
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Health conditions:
en
Heart Valve Prosthesis Implantation; Myocardial Revascularization; Aortic aneurysm
pt-br
Implante de Prótese de Valva Cardíaca; Revascularização Miocárdica; Aneurisma Aórtico
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General descriptors for health conditions:
en
H02.403.810.803 Cardiac Surgery
pt-br
H02.403.810.803 Cirurgia Cardíaca
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Specific descriptors:
en
E04.100.376.485 Heart Valve Prosthesis Implantation
pt-br
E04.100.376.485 Implante de Prótese de Valva Cardíaca
en
E04.100.376.719 Myocardial Revascularization
pt-br
E04.100.376.719 Revascularização Miocárdica
en
C14.907.055.239 Aortic Aneurysm
pt-br
C14.907.055.239 Aneurisma Aórtico
Interventions
-
Interventions:
en
The sample will be composed of adult patients undergoing cardiac surgeries (myocardial revascularization, valve replacement or plasties, aortic surgeries and combined surgeries), which will be randomized by means of hidden allocation, generated by opaque envelopes, sealed and sequentially numbered in two groups: Control Group (CG - conventional exercise protocol n=18) and the intervention group (GI - individualized protocol n=18). Due to the nature of the intervention, the team involved in the application of the protocol will be aware of the group to which the patients will be submitted. However, patients and evaluators will be blinded. The protocol of the control group will be defined according to the prescription of the assisting physical therapist, including free active exercises of the upper limbs (shoulder flexion and abduction, elbow and extremity flexion-extension), lower limbs (hip flexion-extension, hip abduction/adduction, elbow flexion-extension and ankle dorsiflexion/plantar flexion, in addition to ambulation. The intervention protocol contains seven steps that correspond to one postoperative day and should be followed progressively. The GI exercises include upper limb exercises (flexion and shoulder abduction, flexion-extension of elbows and extremities), lower limbs (flexion-extension, abduction/adduction of the hip, flexion-extension of the elbow and dorsiflexion/plantar flexion of the ankle), sitting and standing training, stair training and Before being submitted to the GI protocol, the participant will be asked to perform a test exercise to prescribe the number of repetitions to be performed. ted at each step. To perform the test exercise of the upper limbs, the movements of shoulder flexion will be requested and, for the lower limbs, hip flexion with extended leg. The number of repetitions will be defined according to the patient's tolerance and interruption criteria. Participants who meet the low/moderate risk criteria will perform 70% of the number of repetitions achieved in the test exercise. High-risk participants will perform 50% of the number of repetitions achieved in the test exercise. The risk criteria were defined according to the guidelines proposed by the American Association of Cardiovascular Rehabilitation (AACVPR).
pt-br
A amostra será composta por pacientes adultos submetidos a cirurgias cardíacas (revascularização do miocárdio, troca ou plastias valvares, cirurgias da aorta e cirurgias combinadas), os quais serão aleatorizados por meio de alocação oculta, gerada por envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente em dois grupos: Grupo Controle (GC- protocolo de exercícios convencional n=18) e o grupo intervenção (GI – protocolo individualizado n=18). Devido à natureza da intervenção, a equipe envolvida na aplicação do protocolo estará ciente do grupo a que os pacientes se submeterão. Entretanto os pacientes e avaliadores serão cegos. O protocolo do grupo controle será definido conforme prescrição do Fisioterapeuta assistencial, incluindo os exercícios ativos livres de membros superiores (flexão e abdução de ombros, flexo-extensão de cotovelos e extremidades), membros inferiores (flexo-extensão, abdução/adução de quadril, flexo-extensão de cotovelo e dorsiflexão/flexão plantar de tornozelo, além da deambulação. O protocolo intervenção contém sete etapas que corresponde a um dia de pós-operatório e deverá ser seguido progressivamente. Os exercícios do GI englobam exercícios de membros superiores (flexão e abdução de ombros, flexo-extensão de cotovelos e extremidades), membros inferiores (flexo-extensão, abdução/adução de quadril, flexo-extensão de cotovelo e dorsiflexão/flexão plantar de tornozelo), treino de sentar e levantar, treino em escada e deambulação. Antes de ser submetido ao protocolo do GI será solicitado ao participante a execução de um exercício teste para prescrever o número de repetições a serem executadas em cada etapa. Para execução do exercício teste dos membros superiores será solicitado os movimentos de flexão de ombros e para os membros inferiores flexão de quadril com perna estendida. O número de repetições será definido conforme a tolerância do paciente e critérios de interrupção. Os participantes que se enquadrarem nos critérios de baixo/moderado risco realizarão 70% do número de repetições alcançadas no exercício teste. Os participantes de alto risco realizarão 50% do número de repetições alcançadas no exercício teste. Os critérios de risco foram definidos de acordo com as orientações propostas pela American Association of Cardiovascular Rehabilitation (AACVPR)
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Descriptors:
en
G09.330.380.500 Heart Rate Control
pt-br
G09.330.380.500 Controle da frequência cardíaca
en
E02.779.483 Therapeutic exercise
pt-br
E02.779.483 Exercício terapêutico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Over 18 years of age; both sexes; undergoing heart surgery for myocardial revascularization, valve replacement or plasties, aortic surgeries and combined surgeries; provide written consent.
pt-br
Maior de 18 anos; ambos os sexos; submetidos a cirurgia cardíaca de revascularização miocárdica, troca ou plastias valvares, cirurgias da aorta e cirurgias combinadas; fornecer consentimento por escrito.
-
Exclusion criteria:
en
Neurological disorders that interfere with the ability to understand; heart surgery without cardiopulmonary bypass; inability to perform the proposed exercise protocol; surgical re-approach.
pt-br
Distúrbios neurológicos que interfiram na capacidade de compreensão; cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea; incapacidade de executar o protocolo de exercício proposto; reabordagem cirúrgica.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to improve heart rate variability, assessed by linear methods in the time and frequency domain, from the observation of a variation in pre- and post-intervention assessments.
pt-br
Espera-se melhorar a variabilidade da frequência cardíaca, avaliada por métodos lineares no domínio do tempo e da frequência, a partir da constatação de uma variação nas avaliações pré e pós intervenção.
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Secondary outcomes:
en
An improvement in the functional capacity evaluated by the five-repetition sit-and-stand test is expected, based on the observation of a variation in the pre- and post-intervention assessments.
pt-br
Espera-se melhora na capacidade funcional avaliada pelo teste de sentar e levantar de cinco repetições, a partir da constatação de uma variação nas avaliações pré e pós intervenção.
en
It is expected to improve peripheral muscle strength assessed by handgrip strength, from the observation of a variation in pre and post intervention assessments.
pt-br
Espera-se melhorar a força muscular periférica avaliada pela força de preensão palmar, a partir da constatação de uma variação nas avaliações pré e pós intervenção.
en
The intervention group is expected to reach the ambulation milestone before the control group, which will be evaluated by the time in hours that the individual took to reach 100 meters of walking.
pt-br
Espera-se que o grupo intervenção alcance o marco da deambulação antes do grupo controle, o qual será avaliado pelo tempo em horas que o individuo levou para atingir 100 metros de caminhada.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariane Oliveira Ribeiro
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- Address: Rua barão de Itapari, nº 227, Centro
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65.020-070
- Phone: +55(98)21091000
- Email: marianeoliveirar@outlook.com
- Affiliation: Hospital universitário da Universidade Federal do Maranhão (HUUFMA)
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Scientific contact
- Full name: Mayara Gabrielle Barbosa Borges
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- Address: Rua Barão de Itapary, 227 Centro
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65.0200-70
- Phone: +55(98)21091000
- Email: mayaragabriellebs4@gmail.com
- Affiliation: Hospital universitário da Universidade Federal do Maranhão (HUUFMA)
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Site contact
- Full name: Mariane Oliveira Ribeiro
-
- Address: Rua barão de Itapari, nº 227, Centro
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65.020-070
- Phone: +55(98)21091000
- Email: marianeoliveirar@outlook.com
- Affiliation: Hospital universitário da Universidade Federal do Maranhão (HUUFMA)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.