Public trial
RBR-6nwvfzd Effectiveness of Needle and Self-adhesive electro-stimulation in men with Overactive Bladder Syndrome
Date of registration: 10/07/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/07/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Eficacy of Percutaneous and Transcutaneous Eletroestimulation in men with Overactive Bladder Syndrome
pt-br
Eficácia da Eletroestimulação Percutânea e Transcutânea em homens com Síndrome da Bexiga Hiperativa
es
Eficacy of Percutaneous and Transcutaneous Eletroestimulation in men with Overactive Bladder Syndrome
Trial identification
- UTN code: U1111-1302-5140
-
Public title:
en
Effectiveness of Needle and Self-adhesive electro-stimulation in men with Overactive Bladder Syndrome
pt-br
Eficácia da Eletroestimulação com Agulha e com Eletrodo autoadesivo em homens com Síndrome da Bexiga Hiperativa
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76345123.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.750.522
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
76345123.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Urinary Bladder; Overactive
pt-br
Bexiga Urinária Hiperativa
-
General descriptors for health conditions:
en
N32.8 Other specified bladder disorders
pt-br
N32.8 Outros transtornos especificados da bexiga
-
Specific descriptors:
en
C12.050.351.968.829.813 Urinary Bladder; Overactive
pt-br
C12.050.351.968.829.813 Bexiga Urinária Hiperativa
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized non-inferiority clinical trial, which will evaluate the non-inferiority of the transcutaneous tibial electrostimulation technique compared to percutaneous electrostimulation in men with overactive bladder syndrome. There will be two groups, each with 28 participants in each arm. The control group is the percutaneous tibial electrostimulation group, as this is the technique that is considered the gold standard in the literature. The patients will be assessed using specific questionnaires and will receive the tibial electrostimulation intervention for 12 weeks, once a week for 30 minutes.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado de não-inferioridade, no qual será avaliada a não inferioridade da técnica de eletroestimulação tibial transcutânea com a percutânea em homens com síndrome da bexiga hiperativa. Serão dois grupos, cada um com 28 participantes em cada braço. O grupo controle é o grupo de eletroestimulação tibial percutânea, pois é a técnica que é considerada padrão ouro na literatura. Os pacientes serão avaliados através de questionários específicos e irão receber a intervenção de eletroestimulação tibial por 12 semanas, sendo uma vez por semana por 30 minutos.
-
Descriptors:
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 M 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Male volunteers; over eighteen years of age; diagnosed with overactive bladder syndrome; complaining of urinary urgency
pt-br
Voluntários do sexo masculino; idade maior de dezoito anos; com diagnóstico de síndrome da bexiga hiperativa; queixa de urgência miccional
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with neurological disease; with severe cognitive impairment; with a psychiatric diagnosis; with a cardiac pacemaker; with calculi; with urethral cysts; with an active lower urinary tract infection; diabetic volunteers with signs of peripheral neuropathy; volunteers taking anticholinergics; volunteers with infra bladder obstruction; with bladder cancer or with a metal plate in the lower limbs
pt-br
Voluntários com doença neurológica; com déficit cognitivo grave; com diagnóstico psiquiátrico; com marca passo cardíaco; com calculoses; com cistos uretrais; com infecção ativa do trato urinário inferior; voluntários diabéticos com sinais de neuropatia periférica; voluntários em uso de anticolinérgicos; voluntários com obstrução infra vesical; com câncer de bexiga ou com placa de metal nos membros inferiores
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of symptoms according to the questionnaires International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Overactive Bladder Questionnaire
pt-br
Melhora dos sintomas pelo questionários International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Overactive Bladder Questionnarie
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Silvia Noffs Motta
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55 11 985803263
- Email: silvianoffs@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Silvia Noffs Motta
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55 11 985803263
- Email: silvianoffs@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Silvia Noffs Motta
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55 11 985803263
- Email: silvianoffs@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
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Existem 305 ensaios clínicos em análise.
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