RBR-6nw2fdj The Effect of Osteopathy in Patients with Fibromyalgia.

Date of registration: 12/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1269-4487

• Public title:

  en

  The Effect of Osteopathy in Patients with Fibromyalgia.

  pt-br

  O efeito da Osteopatia em Pacientes com Fibromialgia.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49021021.0.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.973.306
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Osteopatia de Madrid
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia; Osteopathic manipulation;

  pt-br

  Fibromialgia; Manipulação osteopática;

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.190.599.280 Osteopathic manipulation

  pt-br

  E02.190.599.280 Manipulação Osteopática

• Specific descriptors:

  en

  M79.7 Fibromyalgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  Assessments and reassessments will be carried out at 2 different times, namely: Time 1 (initial or baseline assessment) The experimental group (composed of 45 individuals) and the control group (composed of 45 individuals); at the first moment – ​​Time 1, the experimental group (composed of 45 individuals) and the control group (composed of 45 individuals) will undergo a standardized musculoskeletal clinical examination. Upon completion of the exam, the participant will be instructed in all procedures to be performed with the digital algometer and filling out the SF-36 questionnaire and the Pittsburgh Sleep Quality Index. In this way, we will complete the initial assessment – ​​baseline. In the second moment, participants will be randomized and allocated into two groups. The group considered as experimental group 1 – and the other as group 2 Control. The experimental group will undergo 3 consultations with an interval of one week between each consultation, where they will be submitted to structural techniques in the sense of mobility restriction to regulate muscle tone and physiological joint function, highlighting the rhythmic techniques: stretching and passive mobilization (which act at the level of proprioceptive mechanoreceptors that respond to variations in tension in the muscle, tendons and capsuloligamentous elements, passive movement creates selective stimuli at the central and cortical level; muscle energy techniques, in which the principle is to place the muscle in the stretched position and asking for an isometric contraction, the isometric contraction of the stretched muscle causes a stretch of the neuromuscular spindles and the Golgi tendon receptors, so as it is stretched, relaxation occurs; and thrust techniques, in which a manipulation is applied high speed and low amplitude to promote joint separation with a stretch capsule and monoarticular muscles. In the Control group, the participant will receive a guidebook on the activities to be performed during the study period, such as breathing exercises, stretching and walking for a short duration, which will last for three weeks. After the intervention, the participants of both groups will repeat the tests proposed at baseline.

  pt-br

  As avaliações e reavaliações serão realizadas em 2 tempos distintos, sendo eles: Tempo 1 (avaliação inicial ou baseline) O grupo experimental (composto por 45 indivíduos) e o grupo controle (composto por 45 indivíduos); no primeiro momento – Tempo 1, o grupo experimental (composto por 45 indivíduos) e o grupo controle (composto por 45 indivíduos) irão passar por um exame clínico musculoesquelético padronizado. Concluído o exame, o participante será instruído de todos os procedimentos a serem realizados com o algômetro digital e preenchimento dos questionários SF-36 e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Desta maneira, concluiremos a avaliação inicial – baseline. No segundo momento os participantes serão aleatorizados e alocados em dois grupos. O grupo considerado como grupo 1 experimental –e o outro como grupo 2 Controle. O grupo experimental será submetido a 3 consultas com intervalo de uma semana entre cada consulta onde serão submetidos a técnicas estruturais no sentido da restrição de mobilidade para regular o tônus muscular e a função articular fisiológica, destacam-se as técnicas rítmicas: stretching e mobilização passiva (que atuam ao nível dos mecanorreceptores proprioceptivos que respondem as variações de tensão no músculo, nos tendões e nos elementos cápsulo-ligamentares, o movimento passivo cria estímulos seletivos a nível central e cortical; técnicas de músculo energia, que o princípio é colocar o músculo em posição de estiramento e pedir uma contração isométrica, a contração isométrica do músculo estirado provoca um estiramento dos fusos neuromusculares e dos receptores tendinosos de Golgi, assim a medida que é estirado, ocorre relaxamento; e técnicas de thrust, na qual é aplicado uma manipulação de alta velocidade e baixa amplitude para promover uma separação articular com um estiramento da cápsula e dos músculos monoarticulares. No grupo Controle, o participante irá receber uma cartilha de orientações quanto as atividades a serem realizadas durante o período do estudo como exercícios respiratórios, alongamentos e caminhada de curta duração que irão durar três semanas. Após a intervenção, os participantes dos dois grupos repetirão os testes propostos no momento baseline.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic

  pt-br

  E02.190.599.280 Manipulação Osteopática

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria adopted in the study will be: The individuals participating in the study will be (a) women with a medical diagnosis of fibromyalgia or (b) who respond positively to the ACR test, (c) age not less than 18 years and not more than 60 years, (d) with pain for more than 3 months, (e) not pregnant, (f) no history of other concomitant pathologies of rheumatologic origin (rheumatoid arthritis, lupus).

  pt-br

  Os critérios de inclusão adotados no estudo serão: Os indivíduos integrantes do estudo serão (a) mulheres com diagnóstico médico de fibromialgia ou (b) que atenderem positivamente ao teste da ACR, (c) idade não inferior a 18 anos e não superior a 60 anos, (d) com quadro de dor há mais de 3 meses, (e) não gestantes, (f) sem histórico de outras patologias concomitantes de origem reumatológica (artrite reumatoide, lúpus).

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria are (a) not signing the informed consent form.

  pt-br

  Os critérios de exclusão são (a) não assinar o termo de consentimento livre esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find through pressure algometry an increase in the pressure pain threshold.

  pt-br

  Espera-se encontrar através da algometria de pressão aumento do limiar de dor à pressão.

  en

  It is expected to find through the Pittsburgh Sleep Quality Index (psqi-br) improvement in sleep quality.

  pt-br

  Espera-se encontrar através do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (psqi-br) melhora da qualidade do sono.

  en

  .It is expected to find through the SF-36 quality of life questionnaire improvement in quality of life.

  pt-br

  Espera-se encontrar através do questionário de qualidade de vida SF-36 melhora da qualidade de vida.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Douglas Nogueira Santos
  • • Address: Rua Sócrates, 161
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82720260
  • Phone: 5541992334050
  • Email: douglasnogsan@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Douglas Nogueira Santos
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